《生化制药工艺学》课程教学大纲

1、生化制药工艺学教学大纲课程编码：12100159课程英文译名：Biochemical Pharmacy Technology课程类别：专业方向课开课对象：制药工程专业（生化制药方向）开课学期：第5学期学 分：2学分 总学时：32学时 讲 课：32学时一、说 明【目的任务】本课程是一门涉及生物学、医学、生物技术、化学、工程学和药学等学科基本原理的综合性应用学科。本课程内容包括生化制药工艺、生物制品制造与相关的生物医药产品的生产工艺，主要讨论各类生物制药的来源、结构、性质、制造原理、工艺过程、生产技术操作和质量控制。本课程的任务通过本课程的学习，使学生具备从事生化药品研究、生产与开发的基本知识、基

2、本理论和生产方法；通过综合运用所学的相关知识，来分析和解决本课程学习中所遇到的问题，为发展创新生物药物奠定基础。【教学安排】本课程为考查课，在第5学期完成，总学时数为32学时。二、学时分配篇章内容学时一绪论1二生物制药工艺技术基础9三生化药物制造工艺13四抗生素类药物制造工艺3五生物制品制造工艺4六手性药物2合计32三、课程内容与教学要求第一章 生物药物概述（2学时）【教学要求】掌握生物药物及其相关概念；熟悉生物制药工艺学的含义、主要研究内容；掌握生物制药相关定义；熟悉生物药物的特性、分类与用途；了解生物药物的发展过程、现状及前景。【教学内容】一、生物药物的概述生物药物的概念；生物药物的性质；

3、生物药物的分类二、生物药物与生物制药工艺学生物药物的发展历程；生物制药工艺学的研究内容；生物制药的研究发展趋势第二章 生物制药工艺技术基础（9学时）【教学要求】了解生物材料的来源，熟悉生物活性物质的提取，掌握生物活性物质的浓缩与干燥以及生化物质的分离纯化方法；熟悉微生物菌种的选育与菌种保藏，掌握微生物的培养、发酵过程的控制，了解微生物代谢产物的生物合成；掌握目的基因的制备方法，了解基因重组、基因工程菌或细胞的构建；熟悉基因工程产物的分离与纯化；掌握酶的固定化技术，了解动物细胞工程及植物细胞工程制药技术基础。【教学内容】一、生化制药工艺技术基础生物材料的来源；生物材料的选择、预处理与保存；组织与

4、细胞的破碎及细胞器的分离；生物活性物质的提取和纯化；生物活性物质的浓缩、干燥和保存二、微生物制药工艺技术基础微生物菌种的选育与菌种保藏；微生物代谢产物的生物合成；微生物药物发酵基础三、基因工程制药技术基础目的基因的制备；基因重组；基因工程菌或细胞的构建；基因工程菌或细胞的培养；基因工程产物的分离与纯化四、细胞工程制药技术基础动物细胞工程制药技术基础；植物细胞工程制药技术基础五、酶工程制药技术基础药用酶的生产与修饰；酶的固定化；酶的非水相催化第三章 生化药物制造工艺（13学时）【教学要求】了解各类生化药物的分类及药理作用，熟悉各类生化药物的提取和纯化技术，掌握重要生化药物的制造工艺。【教学内容】

5、一、氨基酸类药物氨基酸的组成与结构；氨基酸的理化性质；氨基酸制备的生产方法；重要氨基酸药物的生产工艺；氨基酸输液二、多肽与蛋白质类药物多肽与蛋白质类药物的概述；多肽与蛋白类药物制备的主要生产方法；重要的多肽与蛋白类药物的制备三、酶类药物酶类药物的分类；酶类药物的一般制备方法；重要酶类药物的制备四、核酸类药物核酸类药物的分类；核酸类药物制备的生产方法；重要核酸类药物的制备五、糖类药物糖类药物的分类；黏多糖的特点；糖类药物制备的一般方法；重要糖类药物的制备六、脂类药物脂类药物的分类及制备的一般方法；重要脂类药物的制备第四章 抗生素类药物制造工艺（3学时）【教学要求】了解各类抗生素的结构特点、理化性

6、质；掌握重要抗生素的制备方法【教学内容】一、概述抗生素的发展；抗生素的分类；抗生素的应用二、-内酰胺类抗生素三、四环类抗生素四、氨基环醇类抗生素五、大环内酯类抗生素第五章 生物制品制造工艺（4学时）【教学要求】掌握生物制品的基本概念；了解生物制品的分类；掌握病毒类疫苗的制造方法；了解菌苗类制品和类毒素的制造方法；熟悉疫苗类生物制品的质量检定；掌握重组药物的分离纯化方法，熟悉干扰素的生产工艺；了解基因治疗与基因药物【教学内容】一、概述生物制品的基本概念；生物制品的分类；生物制品的质量要求二、疫苗疫苗的定义与分类；病毒类疫苗的制造方法；细菌类疫苗和类毒素的制备方法；疫苗类生物制品的质量检定；生物制

7、品检定标准品；重要的疫苗制备工艺三、DNA重组药物DNA重组药物的特点；DNA重组药物制备举例四、基因治疗与基因药物基因治疗；反义RNA；基因药物的应用第六章 手性药物（2学时）【教学要求】了解手性药物的药理活性及基本概念；熟悉手性化合物的制备方法以及生物催化手性药物的合成。【教学内容】一、概述手性；对映异构体和外消旋体；手性药物及其药理活性、研究现状与前景；手性化合物的制备方法二、生物催化手性药物的合成生物催化剂的种类和来源；生物催化的特性；用于制备手性药物的生物催化反应类型；生物催化在手性药物及其中间体合成中的应用四、主要参考书1、吴晓英生物制药工艺学北京：化学工业出版色，20092、李良铸，张乃柬