2022年中药制剂分析教案

1、学习好资料 欢迎下载中药制剂分析教案第一章绪论课题第一节概述其次节中药制剂检验的进展概况1. 把握现代中药制剂检验技术、药品质量、药品全面质量掌握（TQC）的定义 ；教学目标2. 熟识中药制剂检验的特点和影响药品质量的因素；3. 明白学习目的与意义、中药制剂检验的进展概况；第一节概述教学内容1. 中药制剂检验技术、药品质量、药品全面质量掌握（TQC）的定义；（15）2. 学习目的与意义（ 5）3. 中药制剂检验的特点（ 10）4. 影响中药制剂质量的因素（10）其次节中药制剂检验的进展概况（自学为主）教学方法 备注古代、近代和现代中药制剂检验技术特点（5）小结（ 5）讲授法教学媒体多媒体本课程

2、主要侧重中药制剂的理化检验,但要建立药品全面质量控制（TQC）的观念；课型理论课时2 年月日第一章绪论 课题 第三节药品标准1. 把握药品标准的定义、类型和性质；中国药典的主要内容教学目标（凡例、正文、附录）；2. 熟识中成药药品标准的一般内容以及药检工作的主要内容；学习好资料 欢迎下载3. 明白中国药典历史沿革和现行中国药典（一部）的特 点；药品标准的定义（ 5）教学内容药品标准类型（ 5）药品标准性质（ 5）中国药典简介（ 10历史沿革和现行中国药典（一部）的特点五、中国药典的主要内容（20）凡例、正文、附录小结（ 5）课时2 年月日课型理论课题第一章绪论第四节中药制剂检验的程序和内容教学

3、目标1. 把握中药制剂检验的一般程序、内容及其目的意义； 取样的定义、原就、方法和取样量；前处理的步骤和方法；2. 熟识性状检查、鉴别、检查和含量测定的主要方法；3. 明白检验报告书写原就和方法；学习好资料 欢迎下载一、取样（ Sampling）定义、原就、方法（取样前的核查、五处抽取、四分法缩分）和取样量；（ 15）样品的前处理（ Pretreatment ）（一）粉碎、（二）提取（溶剂提取法、水蒸气蒸馏法、升华法、超声波提取法）（三）精制和富集 （液液萃取法、固液萃教学内容取法）（ 10） . ）（3）三、性状检查（ Description）（7）四、鉴别（ Identification）

4、（3）五、检查（ Check）（7）六、含量测定（ Content Determination教学方法七、出具检验报告（ 3）多媒体小结（ 2）讲授法教学媒体超声波提取法、 固液萃取法为新技术； 药品需多学科全面进行检验,才能掌握其备注质量；药品必需逐项全检,全部检验符合药品标准规定,才能给出合格的结论,课型理论课时2 年月日其次章中药制剂理化鉴别课题（ PhysicochemicalIdentification）第一节概述其次节一般化学反应法（ General Chemical Reaction）1、把握理化鉴别的定义和常用方法；一般化学反应法的教学目 原理、操作方法；常用的标 一般化学反应

5、法；2、熟识理化鉴别的意义和特点；一般化学反应法的特点、学习好资料 欢迎下载结果判定；3、明白提高一般化学反应法专属性的方法；一般化学反 应法的应用实例；第一节概述）1、理化鉴别的定义和意义2、理化鉴别特点（73、理化鉴别的常用方法教学内 容其次节一般化学反应法1、一般化学反应法的原理（3）2、一般化学反应法的特点（2）3、常用的一般化学反应法（20）（一）生物碱（二）黄酮类化合物（三）蒽醌类化合物（四）皂苷（五）香豆素、内酯类和酚类（六）挥发性成分（七）矿物药（八）动物药年月日1、操作方法（ 3）2、结果判定（ 2）六、应用实例（ 10）小结（ 3）课型理论课时2 其次章中药制剂的理化鉴别课

6、题第三节微量升华法（Sublimation）第四节荧光鉴别法（Fluorescence1、把握微量升华法和荧光鉴别法的原理；教学目标 2、熟识微量升华法和荧光鉴别法的特点和操作方法；3. 明白微量升华法和荧光鉴别法的留意事项和应用实例；第三节微量升华法 1、原理（ 3）教学内容2、特点（ 2）3、操作方法（ 15）4、留意事项（ 5）5、应用实例（ 5）第四节荧光鉴别法1、原理（ 2）2、特点（ 2）3、操作方法（ 10）4、留意事项（ 3）五、应用实例（ 3）课型理论学习好资料课时2 欢迎下载月日年其次章中药制剂的理化鉴别课题第五节薄层色谱鉴别法（一）（Thin Layer Chromato

7、graphyTLC ）1、把握薄层色谱鉴别法的原理、系统适应性试验的项目及 其方法；教学目标2、熟识薄层色谱鉴别法对比物的种类和设置方式、相对湿 度和温度对薄层色谱鉴别的影响；3. 明白薄层色谱鉴别法的其它特点和影响因素、薄层色谱 法在药品检验其它方面的应用；1、薄层色谱鉴别法的原理（5）2、薄层色谱鉴别法的特点（25）3、分别分析双重功能对比分析专属性强 4、系统适应性试验 教学内容 5、对比物的设置 6、其它特点7、影响薄层色谱鉴别法的主要因素（20）8、相对湿度和温度的影响9、其它影响因素课型理论课时2 年月日课题其次章中药制剂的理化鉴别Thin Layer 第五节薄层色谱鉴别法（二）（

8、ChromatographyTLC ）教学目标熟识：常用的薄层板、点样器材、绽开容器和显色（检视）装置等仪器材料的名称、规格；四、仪器与材料 一 薄层板：（ 15）市售薄层板教学内容自制薄层板薄层涂布器 二 点样器材：微升毛细管其它点样器材（15） 三 绽开容器：双槽绽开缸（ 10） 九 显色（检视）装置：（ 10）喷雾瓶 紫外光灯学习好资料 欢迎下载摄像设备教学方法讲授法教学媒体多媒体备注药品检验常用硅胶G薄层板、硅胶 GF254 薄层板课型理论课时2 年月日其次章中药制剂的理化鉴别课题第五节薄层色谱鉴别法（三）（Thin Layer ChromatographyTLC ）1、把握薄层色谱鉴

9、别法的一般操作步骤；薄层板（硬板）教学目标的制备方法；点样的要求；绽开操作要点；显色检视方法；2、 熟识薄层色谱鉴别法的留意事项、记录和结果判定；3. 明白薄层色谱鉴别法的应用实例；五、操作方法 一般操作步骤教学内容（一）薄层板的制备（ 10）多媒体（二）点样（ 10）（三）绽开（ 10）（四）显色检视（ 3）教学方法（五）留意事项（ 2）教学媒体六、记录（ 3）七、结果判定（ 2）八、应用实例（ 10）讲授法1. 制备硬板时水与固定相的比例、研磨、涂布、活化、贮备注存； 2. 定量点样、原点的位置、大小、外形、间距；3. 展开前的饱和、展距、绽开剂液面与原点的距离；4. 各种检视方法的特点（

10、目视、显色反应、荧光检视、荧光淬灭检视、熏蒸显色）；课型理论课时2 年月日其次章中药制剂的理化鉴别课题第六节紫外- 可见光谱鉴别法（Ultraviolet and Visible Spectrophotometry）学习好资料 欢迎下载1、把握紫外- 可见光谱鉴别法的原理；教学目标2、 熟识紫外 - 可见光谱鉴别法的特点、操作方法和结果判 断；3. 明白紫外 - 可见光谱鉴别法的留意事项和应用实例；教学内容教学方法备注（一）原理（ 5）（二）特点（ 5）（三）操作方法（ 15）（四）留意事项（ 10）（五）结果判定（ 5）（六）应用实例（ 10）讲授法教学媒体多媒体化学成分紫外光谱的加和性 是

11、鉴别中成药的理论基础最大吸取波长为鉴别参数课型理论课时2 年月日其次章中药制剂的理化鉴别课题第七节高效液相色谱鉴别法（High Performance Liquid Chromatography HPLC）1. 把握高效液相色谱鉴别法的原理教学目标2. 熟识高效液相色谱鉴别法的特点、操作方法和结果判定；3. 明白高效液相色谱鉴别法的留意事项和应用实例；教学内容教学方法备注（一）原理（ 5）（二）特点（ 10）（三）操作方法（ 15）（四）留意事项（ 5）（五）结果判定（ 5）（六）应用实例（ 10）讲授法教学媒体多媒体相同的物质在相同的色谱条件下表现出相同的色谱行为,故药典采纳保留时间（tR

12、）对比法进行鉴别；课型理论课时2 年月日课题其次章中药制剂的理化鉴别Gas Chromatography GC）第八节气相色谱鉴别法（学习好资料 欢迎下载1. 把握气相色谱鉴别法的原理 教学目标 2. 熟识气相色谱鉴别法的特点、操作方法和结果判定；3. 明白气相色谱鉴别法的留意事项和应用实例；教学内容教学方法备注（一）原理（ 5）（二）特点（ 10）（三）操作方法（ 15）（四）留意事项（ 5）（五）结果判定（ 5）（六）应用实例（ 10）讲授法教学媒体多媒体药典采纳保留时间（tR ）对比法进行鉴别；课型理论课时2 年月日第三章中药制剂的常规检查技术课题RoutineCheck Moistur

13、eTest ）第一节水分测定法（一）（1. 把握常规检查和水分测定的定义；水分测定的剂型和药典测定 方法；水分测定第一 （二）法的适用范畴、测定原理、运算方法；教学目标2、熟识水分测定第一（二）法的操作方法；留意事项；结果判 断3. 明白常规检查主要项目；常规检查和水分测定的意义；水分测 定应用实例概述常规检查的定义、意义和主要项目（5）第一节水分测定法水分测定的定义、 意义、被检剂型和药典测定方法 （4 种）（5）一、第一法（烘干法）（ 18）适用于不含或少含挥发性成分的药品（一）测定原理（二）操作方法（三）留意事项教学内容（四）运算（五）结果判定（六）应用实例 二、其次法（甲苯法）（ 18

14、）适用于蜜丸和含挥发性成分的药品（一）测定原理（二）操作方法（三）留意事项（四）运算学习好资料 欢迎下载（五）结果判定（六）应用实例小结（ 4）课时2 年月日课型理论第三章中药制剂的常规检查技术课题RoutineCheck MoistureTest）第一节水分测定法（二）（1. 把握水分测定第三（四）法的适用范畴、测定原理、计 算方法；第三法色谱条件和系统适用性试验；无水乙醇中教学目标水分的扣除方法；2. 熟识水分测定第三（四）法的操作方法；留意事项；结果判定 3. 明白第四法的特点；应用实例三、第三法（减压干燥法）（20）适用于含有挥发性成分的珍贵药品（一）测定原理（二）操作方法（三）留意事

15、项（四）计 算（五）结果判定（六）应用实例四、第四法（气相色谱法）（ 25）适用于各类中药制剂且快速、灵敏、精确教学内容（一）测定原理外标法 二 操作方法（三）留意事项 四 运算（五）结果判定（六）应用实例 小结（ 5）教学方法学习好资料欢迎下载多媒体讲授法教学媒体真空干燥器的结构；无水氯化钙干燥进入干燥器的空气；五氧化二磷吸取样品中的水分；备注 色谱条件： 高分子多孔小球为柱填料热导检测器系统适用性试验的要求和规定（理论板数、分别度、重复性）无水乙醇中含水量的扣除方法；课型理论课时2 年月日课题第三章中药制剂的常规检查技术）RoutineCheck 其次节崩解时限检查法（Disintegra

16、tion Test1. 把握崩解和崩解时限的定义；检查的原理；被检剂型教学目标2. 熟识升降式崩解仪的结构和工作原理；吊篮法的操作；各种剂型的测试条件；结果判定；3. 明白检查的意义、烧杯法和留意事项；一、概述（8）崩解和崩解时限的定义检查的意义和原理、被检剂型教学内容二、升降式崩解仪（7）三、操作方法（ 15）1. 吊篮法2. 烧杯法仅用于泡腾片教学方法四、结果判定（ 10）多媒体五、留意事项（5）小结（ 5）讲授法教学媒体备注大多数剂型以水为溶剂,少数以人工胃液或盐酸溶液为溶剂；年月日课型理论课时2 第三章中药制剂的常规检查技术课题RoutineCheck Uniformity of We

17、ight 第三节重（装）量差异检查学习好资料 欢迎下载1. 把握重（装）量差异检查的定义、被检剂型、丸剂各种 检查方法及其适用范畴；答应重量范畴的运算；称量精度 教学目标 和天平的确定；2. 熟识丸剂重差检查步骤（结合实例）；结果判定规定；3. 明白重（装）量差异检查的意义、留意事项应用实例；概述重（装）量差异检查的定义、意义和被检剂型（6）一、丸剂（ 25）（一）操作方法 1. 重量差异检查第一法按丸数服用的采纳此法 为 1 份取 10 份一次服用最高丸数其次法按丸重服用的采纳此法 取 10 份 10 丸为 1 份,2. 装量差异检查主要用于单剂量包装的丸剂取 10 份 1 袋（瓶）为 1

18、份（二）留意事项教学内容（三）运算按药品标示（平均）重量确定重差限度,运算 答应重量范畴（四）结果与判定（五）实例 二、片剂（ 15）（一）操作方法取（二）留意事项20 份 1 片为 1 份（三）运算按标示（平均）片重确定重差限度,运算答应 重量范畴（四）结果与判定（五）实例教学方法小结（ 4）教学媒体多媒体讲授法通过实例把握丸剂重差检查步骤：依据用法用量、备注丸重确定检查方法、份数、每份丸数；依据份重确定相应 的重差限度；运算出答应重量范畴；确定称量精度和适当的天平；逐份称量记录；结果判定；课型理论课时2 年月日第三章中药制剂的常规检查技术课题RoutineCheck ）第四节相对密度的测定

19、（ DeterminationofRelativeDensity学习好资料 欢迎下载1. 把握相对密度测定的定义、被检剂型和测定方法；比重 瓶法测定原理、操作其次法的步骤；相对密度（特别是煎教学目标膏剂）的运算方法；2. 熟识留意事项；结果判定；3. 明白相对密度测定的意义；应用实例；韦氏比重称法的 适用范畴；概述相对密度测定的定义、意义、被检剂型和测定方法（2 种）（ 6）一、比重瓶法（常用）（一）测定原理（ 5）（二）操作方法1第一法（使用具温度计的比重瓶不常用）15）2其次法（使用不具温度计的比重瓶常用）（ 1）比重瓶重量的称定 教学内容（ 2）供试品重量的测定（ 3）水重量的测定（ 4

20、）运算3煎膏剂相对密度测定法（10）先稀释,再测定（三）留意事项（ 3）年月日（四）结果判定（ 2）（五）实例（ 5）二、韦氏比重称法（自学）小结（ 4）课型理论课时2 第三章中药制剂的常规检查技术课题RoutineCheck ）第五节乙醇量测定法（ QantitativeDeterminationofAlcohol1. 把握乙醇量测定的定义、被检剂型、测定方法和气相色谱内教学目标法的测定原理；色谱条件和各项系统适用性试验的2. 熟识气相色谱操作步骤、标指标、校正因子和乙醇量运算方法、留意事项和结果判定；3. 明白乙醇量测定的意义；蒸馏法和应用实例；学习好资料 欢迎下载概述乙醇量测定的定义、意

21、义、被检剂型和测定方法（2 种）（6）一、气相色谱法（常用）教学内 容（一）测定原理：内标法（5）（二）仪器和试剂（ 5）（三）操作方法（ 20）（ 1）标准溶液的制备无水乙醇（对比品）正丙醇（内标物）（ 2）供试品溶液的制备供试品正丙醇（内标物）（ 3）色谱条件与系统适用性试验（ 4）供试品溶液的测定校正因子的运算乙醇量的运算（四）留意事项（ 3）（五）结果判定（ 2）（六）实例（ 5）蒸馏法（少用自学）小结（ 4）课时2 年月日课型理论第三章中药制剂的常规检查技术课题RoutineCheck 第六节可见异物检查法（原澄明度检查法）（TestofVisibleForeignMatter）1.

22、 把握可见异物的定义；被检剂型；灯检法的操作条件和要求；熟识可见异物的种类；伞棚灯的结构和光照度范畴；留意事项；教学目标 结果判定；3. 明白可见异物检查的意义；对操作人员视力的要求；光散射法适用范畴；学习好资料 欢迎下载概述可见异物的定义和种类、可见异物检查意义和测定方法（2种）（ 7）一、灯检法 常用 （一）仪器与检查人员条件（10）1. 伞棚灯光源光照度范畴2. 人员条件视力要求（二）操作方法（ 15）暗室、遮光板边缘处、明视距离、黑色和白色背景、轻摇翻转、目检视教学内容光照度的要求7）（三）留意事项（ 5）（四）结果判定剂型不同判定标准亦不同（1. 溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴

23、眼剂2. 混悬型注射液或混悬型滴眼剂3. 溶液型非静脉用注射液、 注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药二、光散射法适用于有色透亮包装的或色泽较深的药品（3）小结（ 3）课型理论课时2 年月日课题第四章中药制剂的杂质检查CheckofForeignMatter 第一节灰分检查法（一）（ AshTest）1. 把握杂质的定义、分类、来源；杂质限量的定义和表达公式；教学目标灰分检查的类型；总灰分、生理灰分和酸不溶性灰分的定义；总灰分测定原理；2. 熟识杂质检查和灰分检查的意义；总灰分测定的步骤；学习好资料 欢迎下载3. 明白杂质检查的方法；总灰分测定的留意事项；概述杂质的定义、分类、来源；杂质检查的意

24、义；杂质限量的定义和公式；杂质检查的方法；（15）第一节灰分检查法灰分检查的意义、类型；总灰分、生理灰分和酸不溶性灰分的定教学内容义（10）一、总灰分测定法（ 201. 测定原理 2. 操作方法 3. 留意事项 4. 运算教学方法小结（ 5）教学媒体多媒体讲授法杂质限量公式在运算杂质限度等方面的应用备注总灰分、 生理灰分和酸不溶性灰分之间的关系；测定酸不溶性灰分的特别意义课型理论课时2 年月日课题中药制剂的杂质检查AshTest）CheckofForeignMatter 第一节灰分检查法（二）（1. 把握酸不溶性灰分测定法的原理；教学目标2. 熟识酸不溶性灰分测定的步骤和留意事项；3. 明白阿

25、胶的总灰分和九味羌活丸的酸不溶性灰分的测定方法；学习好资料25欢迎下载二、酸不溶性灰分测定法（）1. 测定原理 2. 操作方法 3. 留意事项教学内容4. 运算）三、应用实例（ 201. 阿胶的总灰分测定 2. 九味羌活丸的酸不溶性灰分测定小结（ 5）课时2 年月日课型理论课题中药制剂的杂质检查 CheckofForeignMatter 其次节重金属检查法（一）（HeavyMetalTest ）教学目标1. 把握重金属定义、药典方法；第一（二）法的适用范畴和测定 原理；2. 熟识第一（二）法的操作方法； 留意事项；标准铅溶液的制备；3. 明白重金属检查意义、结果判定概述重金属定义、检查意义、药

26、典方法、标准铅溶液（7）第一法（硫代乙酰胺法）（20）适用于不需有机破坏且溶于酸性溶液的供试品 1. 测定原理硫代乙酰胺显色反应机理反应条件教学内容2. 操作方法比色管比色法3. 留意事项 4. 结果判定其次法（炽灼法）（ 20）适用于需有机破坏且溶于酸性溶液的供试品,中成药多用此法教学方法1. 测定原理先炽灼破坏样品游离出重金属,再行硫代乙酰胺显色反应；2. 操作方法比色管比色法 3. 留意事项 4. 结果判定小结（ 3）讲授法教学媒体多媒体第一法是基础, 其它 3 种方法可视为第一法的改进； 供备注试品溶液背景颜色的排除常用外消色法；标准铅溶液现用现配,不不得使用含铅的玻璃仪器； 比色管比

27、色时应从上面垂直观测,得从侧面观测；课型理论学习好资料课时2 欢迎下载月日年中药制剂的杂质检查 课题 CheckofForeignMatter 其次节重金属检查法（二）（HeavyMetalTest ）1. 把握第三（四）法的适用范畴和测定原理；教学目标 2. 熟识第三（四）法的操作方法；留意事项；标准铅斑的制备；3. 明白结果判定；应用实例；三、第三法（硫化钠法）（15）适用于能溶于碱而不溶于稀酸的供试品1. 测定原理硫化钠显色反应机理碱性条件2. 操作方法比色管比色法3. 留意事项 4. 结果判定教学内容四、第四法（微孔滤膜法）（20）适用于比色溶液颜色较浅或重金属限量较低的供试品1. 测

28、定原理显色反应机理同第一法,用微孔滤膜过滤, 重金属硫化物沉淀富集成色斑再行比色；2. 操作方法标准铅斑的制备滤器的操作3. 留意事项 4. 结果判定三、应用实例（ 10）（一）冰片中重金属检查（二）地奥心血康中重金属检查小结（ 5）课时2 年月日课型理论中药制剂的杂质检查课题CheckofForeignMatter Arsenic Test）第三节砷盐检查法（一）（1. 把握砷盐检查的定义、 药典方法重金属定义、 药典方法；第一、二法的测定原理；教学目标 2. 熟识第一法的测砷装置、测定方法、留意事项、标准铅溶液的 制备；3. 明白砷盐检查意义、其次法的特点、结果判定；学习好资料 欢迎下载概述 砷盐检查的定义和意义、 药典方法、标准砷溶液制备（10）一、第一法（古蔡氏法）（25）1. 测定原理砷斑生成的步骤和反应机理2. 测砷装置教学内容3. 测定方法（ 1）供试品砷斑的制备（2）标准砷斑的制备 4. 结果判定 5. 留意事项二、其次法（二乙基二硫代氨基甲酸银法 Ag-DDC法）（ 10）1. 测定原理 Ag-DDC被仍原生成红色胶态银的机理2. 测砷装置 小结（ 5