2022年临床试验用药品发放的标准操作规程

1、威海市立医院药物临床试验机构文件编码： JG- SOP（PM）-012-1.0 临床试验用药品发放的标准操作规程版 本 号1.0 页数3 页起 草 人年月日起草日期年月日审 核 人审核日期年月日批 准 人批准日期年月日颁布日期起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构威海市立医院药物临床试验机构文件编码： JG- SOP（PM）-012-1.0 临床试验用药品发放的标准操作规程一、 目 的规范机构办公室药物治理员对试验药物的监督治理工作；二、 范 围适用于本机构药物临床试验的药物发放；三、 内 容1.讨论者依据临床试验方案中的给药要求开具“ 药物临床试验处方”,住院受试者同时应当下医嘱；2.

2、讨论护士或临床讨论助理依据医嘱,凭“ 药物临床试验处方” 到机构药房领取试验用药；3.机构药物治理员审核“ 药物临床试验处方”, 确定无误后发放试验用药品；4.机构药物治理员填写临床试验用药物发放表,讨论护士或临床讨论助理核对无误后签名及注明日期；5. 肿瘤科专业组的药物分发与其他专业不同：a. 临床讨论项目启动后, 由肿瘤科专业的药品治理员到机构药房统一领取该项目的全部试验药物,转运过程执行 临床试验药物转运标准操作规程文件要求；转运至肿瘤科专业组药物储备室内存放；储柜或者冷藏药物储备冰箱内；依据试验药物储备条件存放至常温药物存b. 试验开头后, 由肿瘤科专业组药物治理员依据讨论者开具的试验

3、用药品处方发放试验用药,并填写试验用药发放记录表；6. 试验用药物的发放应依据试验方案的随机次序分发；试验设计为动态随机化分组时,专业组药物治理员、讨论者或临床讨论助理应通过网络或电话登陆该项临床试验随机系统,获得发放的试验药物编号；7.机构药物治理员填写临床试验用药物库存登记表,将库存数减去出库数,重新登记新的库存数；8. 专业组讨论者或讨论护士指导门诊受试者药物使用方法、留意事项,提示下次领药时带回剩余药物及使用过药物的外包装或空瓶；第 1 页 共 3 页威海市立医院药物临床试验机构文件编码： JG- SOP（PM）-012-1.0 四、 参考资料1 国家食品药品监督治理局令第 3 号发布

4、药物临床试验质量治理规范,2022 2 国家食品药品监督治理局 . 卫生部文件,国食药监安 202244 号. 关于印发药物临床试验机构资格认定方法（试行）的通知, 2022 五、 工作表格1临床试验用药物库存登记表（文件编号： JG-form-005-1.0 ）2药物临床试验专用处方（文件编号： JG-form-007-1.0 ）3临床试验用药物发放表（文件编号： JG-form-008-1.0 ）4临床试验用药品转运记录（文件编码： JG-form -029-1.0 ）六、 名词说明1 分层的区组随机化： 多中心临床试验中以中心分层然后在各中心内进行区组随机化即称为分层的区组随机化；分层有

5、助于层内的均衡性同时仍考虑分段即区组 block随机地支配受试者,这将有助于增加每一段的可比性；当受试者的入组随机时间有所变化时 , 按分段的支配可使每个分段内试验组与对比组的样本大小支配完全符合试验方案的要求； 分层区组随机化是将区组随机化和分层随机化相结合的一种随机化方法 , 相对来说 , 是一种比较抱负的随机化方法；2动态随机化：是指在临床试验的过程中每例患者分到各组的概率不是固定不变的,而是依据肯定的条件进行调整的方法 的非处理因素接近一样；, 它能有效地保证各试验组间例数和某些重要第 2 页 共 3 页威海市立医院药物临床试验机构文件编码： JG- SOP（PM）-012-1.0 七、 药物发放流程图讨论者开具药物临床试验处方讨论护士或临床讨论助理凭处方到机构药房