出库复核员岗位培训资料及试题

1、 出库复核员岗位培训药品经营质量管理规范第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第十节 储存与养护第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示

2、具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

3、（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。第八十五条 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。第八十六条 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。第八十七条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计

4、算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门；（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第八十八条 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。第十二节 出 库第九十四条 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏

5、；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。第九十五条 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。第九十六条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。第九十七条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。第九十八条 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。药品出库复核管理制度1、目的：规范药品出库复核工作，确保公司出库的药品合格，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范。3、范围：适用于

6、公司销售药品和购进退出药品的出库复核工作。4、责任：出库复核人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1、出库复核人员必须严格执行药品经营质量管理规范，做好药品出库复核工作。5.2、药品出库应当对照销售发货单（或购进退出单）进行逐个品种、逐个批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量情况等。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：5.2.1、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；5.2.2、包装内有异常响动或者液体渗漏；5.2.3、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；5.2.4、药品已超过有效期；5.2.5、其他异常情况的药品。5.3、药品出库

7、复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。复核后，复核人员应在销售发货单（或购进退出单）上签字确认，出库复核记录至少保存五年。5.4、对拆零药品应进行拼箱处理。药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。5.4.1、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼在同一箱内；5.4.2、若为多个品种或多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行分剂型拼箱；5.4.3、液体制剂与固体制剂，内服制剂与外用制剂不得拼在同一箱内；5.4.4、拼箱时药品应摆放整齐，同时考虑防止药品破损污染，确保拼箱药品的质量。5.5、整件与拆零拼箱药品

8、的出库复核：5.5.1、整件药品出库时，应检查包装是否完好；5.5.2、拆零药品应该按销售发货单核对无误后，由复核人员进行装箱加封，并在箱外贴上拼箱标志；5.5.3、药品发货时应统一在箱外贴上发货标签，标签上标明本公司的名称、客户名称、货品通用名、规格、批号等信息。5.6、药品出库时，应当附加盖出库专用章原印章的随货同行单和加盖质量管理专用章原印章的药检报告。5.6、按规定进行直调药品的，出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往我公司和购货单位。随货同行单（票）的内容符合规定，并标明“直调企业”名称。药品出库复核操作规程l、目的：建立药品出库复核操作规程，规范药品出库复核工作，确保

9、出库药品质量和便于药品质量跟踪。2、依据：药品经营质量管理规范。3、范围：本操作规程适用于公司销售和采购退出药品的出库复核。4、责任：出库复核员对本操作规程的实施负责。5、操作规程：5.1、出库复核员应按销售发货单（或采购退出单）的内容，对保管员移至发货区的药品逐个品种、逐个批号进行质量检查和数量、项目的核对。5.2、复核无误的，复核员在销售发货单复核员位置签名并在计算机系统上做好出库复核记录。出库复核记录的内容包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。5.3、记录应按规定至少保存五年。5.4、复核发现异常情况的药品时不得出库，

10、并按以下措施进行处理：5.4.1、属药品包装破损或个别药品质量情况异常的，通知保管员予以更换同批号品种。如无同批号药品更换的，则通知开单员更改销售单。5.4.2、属整件药品质量情况异常的，应在货位上放置“暂停发货”的黄色标志牌，并在计算机系统上按有疑问药品进行上报，通知质量管理员处理。5.5、拆零药品，由复核员选择合适的包装物料按规定进行包装和拼箱，用代用包装箱拼箱的，箱外应张贴“拼箱”标志。拼箱时药品应摆放整齐，同时考虑防止药品破损污染，确保拼箱药品的质量。5.5.1、拆零药品若为多个品种或多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；5.5.2、液体制剂和固体制剂、内服制剂和外用制剂不得拼装在

11、同一箱里。5.5、复核完毕后，复核员应将加盖药品出库专用章的随货同行单和加盖质量管理专用章的药品质量证明文件（如检验报告书、进口药品注册证等）交送货人员发运。5.6、药品发货时应统一在箱外贴上发货标签，标签上标明本公司的名称、客户名称、货品通用名、规格、批号等信息。出库复核员的岗位职责1、岗位职能：承担本公司药品的出库复核工作，确保出库药品的数量准确和质量合格。 2、岗位职责： 2.1、按销售单内容逐批复核出库药品，做到数量准确、批号相符、质量完好、包装牢固、标志清晰； 2.2、对质量复核合格的药品，准予放行；对质量复核时发现异常的、不合格的药品，按规定上报质量管理人员处理； 2.3、对复核合

12、格的拆零药品进行规范装箱、封签，做到包装牢固、拼箱标识明显； 2.4、做好出库复核记录，并按规定备份、保管； 2.5、负责部门经理交办的其他工作。出库复核员岗位培训试题姓名： 时间： 成绩：一、填空题（每题3分，共30分）1、企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确 职责，承担相应质量责任。2、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 和继续培训，以符合本规范要求。3、企业应当对库存药品定期 ，做到 相符。4、发出药品需拼装时，外包装应有“ ”标志，写明收货单位，将药品放在相应库区的发货区。5、药品出库时，应当附加盖企业 专用章原印章的随货同行单（票）。6、建立药品出库复核程

13、序可以规范药品出库复核工作，确保出库 和便于药品 。7、药品出库必须经 、 二道手续方可发出。8、药品储存作业区内 与储存管理无关的物品。9、搬运和堆码药品应当严格按照 要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；10、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放， 和 分库存放；二、选择题（每题3分，共30分）1、储存药品相对湿度为（ ）A、35%70% B、45%75% C、35%75% D、30%70%；2、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 厘米，与地面间距不小于 厘米；（ ）A、5，10，30 B、5

14、，30，10 C、10，30，5 D、10，30，103、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括相关（ ）等。A、法律法规 B、药品专业知识及技能 C、质量管理制度 D、职责及岗位操作规程 E、国际劳动法4、药品出库复核记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产企业、购货单位、（ ）和复核员等内容；A、销售数量 B、单价 C、金额 D、质量状况 E、销售日期5、药品出库复核记录应由复核员归档，保存至少（ ）年。A、2 B、3 C、5 D、106、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、（ ）等措施；A、防潮 B、防虫 C、防鼠 D、防雨7、在人工作

15、业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为 ，不合格药品为 ，待确定药品为 ；（ ）A、绿色,红色,黄色 B、红色，绿色,黄色， C、绿色,黄色，红色 8、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（ ）A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；B、怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门；C、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；D、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；E、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。9、储藏条件：按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标

16、示具体温度的，常温： ；冷处： ；凉暗处：避光并不超过20；阴凉处：不超过 。（ ）A、10-30 ，2-10，20 B、30 ， 2-10，20 C、10-30 ，10，20 D、30，2,2010、库房应当有（ ）的专用场所。A、验收 B、发货 C、分装 D、退货 E、拆包三、判断题（每题2分，共20分）1、“销货清单”内容包含药品出库复核记录的全部项目内容时，“销货清单”其中一联可作为药品出库复核记录。（ ）2、“近期先出”是指同一规格药品，根据其有效期的不同，应优先选择接近效期的药品出库。（ ）3、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员的行为不受限制；（ ）4、复核员必须

17、按“销货清单”对实物进行质量检查和数量、项目的核对.（ ）5、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。（ ）6、“先产先出”是指同一规格药品，根据其有效期的不同，应优先选择先生产的药品出库。（ ）7、药品与保健食品、食品可放在同一库区。（ ）8、销售订单确认后，系统自动生成销售记录，并将数据传输至仓管部提示出库及复核。复核员完成复核任务后，系统自动生成出库复核记录。（ ）9、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当

18、留有记录。（ ）10、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。（ ） 四、简答题（每题10分，共20分）1、药品出库复核记录内容包括： 2、出库时发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：出库复核员岗位培训试题答案一、填空题1、理解并履行2、岗前培训3、盘点，做到账、货相符。 4、“拼箱”5、药品出库专用章6、药品质量和便于药品质量跟踪。 7、发货、复核。8、不得存放 9、外包装标示 10、中药材和中药饮片二、选择题1、（ C ）2、（ B）3、（ ABCD ）4、（ ABCDE ）5、（ C ）6、（ ABC ）7、（ A）8、（ ABCDE ）9、（ A ）10、（