2022年医院外来器械及植入物管理制度范文

1、第PAGE5页共NUMPAGES5页2022年医院外来器械及植入物管理制度范文成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械临床使用安全管理规范(试行)和_加强植入性医疗器械临床使用监管工作_(国卫办医函_号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。临床所需用的卫生材料、植入性医

2、疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方医疗器械生产许可证或医疗器械经营企业许可证、营业执照、_机构代码证、法人委托书、质量保证协议书等相关材料；2.植入性医疗器械医疗器械产品注册证及其医疗器械注册登记表；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的_复印件，并加盖委托企业印章。4.需冷

3、藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。五、化验试剂要做好瓶签，按不同要求分类保管。需要冷冻、冷藏保管的试剂应保存在冷库或冰箱内，并每天记录温度；

4、_药品由两人负责保存于保险箱内，并有使用记录及双签名；易燃、_品要远离水源、火源，存放于安全的地方；强酸、强碱试剂要单独妥善保存。六、规范植入性医疗器械及植入性耗材的临床使用：1、术前或使用前必须进行医患沟通，征得患者或者家属同意，在植入性医疗器械使用知情同意书上签字；2、所用植入性医疗器械及植入性耗材的产品合格证应粘贴在手术记录中；3、手术后，手术室必须在_日内填好使用记录表，并上报药械科存查核对；登记本原始记录保存期限至少超出产品有效期一年，一次性无菌医疗器械使用记录保存期两年，永久性植入产品保存期限为永久，以备产品追溯，同时进行质量跟踪；4、使用科室应及时了解患者使用植入性医疗器械及耗材

5、使用情况，通过电话、门诊方式进行回访，及时对医院出院病人跟踪随访，并填写出院病人跟踪随访登记表，做好随访报告工作；5、取出非可吸收植入物处理。手术后_年由相应医师进行手术取出，手术室登记备案，同时将取出物进行消毒，暂时由手术室负责集中保管。七、建立植入性医疗器械、卫生材料及化验试剂不良反应报告制度。如发现因产品质量引起的死亡或对患者造成损伤等不良事件，必须在事件发生后立即上报药械科，不得瞒报和虚报，药械科在线填报医疗器械不良反应报表上报。八、处罚办法若使用未经医院统一采购，或从非法渠道购进过期、已淘汰或无医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证、医疗器械产品合格证等一切假冒及劣质医疗器械及化验试

6、剂，一经查实：1.当事人处以材料原值的_%的经济处罚，并在全院予以通报批评，院长进行诫勉谈话。2.由此行为造成严重后果的，一切后果及法律责任由科室当事人全部承担。3.如再次违反此制度，医生暂停处方权交由医务科，学习整改或外出进修学习，其他岗位人员均交由医务科学习整改，视整改情况再决定下一步工作。4.科室负责人、药械科负责人、分管领导负连带责任。2022年医院外来器械及植入物管理制度范文（二）为建立医院部门内或部门间信息传达和沟通协调机制，进一步提高科学决策水平，根据江苏省三级综合医院评审标准实施细则(_版)，结合我院实际，特制定本制度。(一)组织机构1、联席会议领导机制医院多部门联席会议设立工

7、作领导小组，由院长任组长，各部门分管领导为副组长，各职能科室负责人为成员。2、联席会议办公室联席会议工作领导小组下设办公室，办公地点设在党群部，负责联席会议日常工作。办公室主要职能有:负责联席会议的会务筹备工作;协调拟定联席会议的议题;起草联席会议_、督办函件、工作报告等各种文字材料;记录会议内容，起草会议纪要;研究各部门请示联席会议的问题，提出相应处理意见，报工作领导小组审批;了解、跟踪和督促联席会议商定事项的落实;与各部门进行联络沟通;对联席会议文件、资料等进行收集、整理和归档;承办联席会议交办的其他工作。3、联席会议组成部门及人员根据工作需要，召开跨部门工作会议，如职能科室间、院一科间、

8、临床一护理、临床一医技间等。联席会议成员单位由分管相关工作的领导，各职能科室、临床医技科室的主要负责人、护士长组成。(二)会议程序:联席会议原则上每季度召开一次，遇特殊情况可以提前或延期召开。会议一般由工作领导小组组长主持，也可以授权副组长主持。联席会议的主要议题由各职能科室填写提请联席会议讨论议题议案表，并经分管领导审签后交联席会议办公室，由联席会议办公室统一安排召开。每次联席会议都必须有一个明确的中心议题和牵头部门。负责中心议题的部门对需要研究协商的议题，应事先向分管领导汇报，并形成书面材料，提出建议和措施，提前报送联席会议办公室。联席会议办公室收到中心议题后，应认真审查，及时请示院长作出是否召开联席会议的决定。(三)反馈督办机制经联席会议协商同意后所形成的决议、决定等，要形成会议纪要。会议纪要由工作领导小组组长审定签发，并印发至各成员单位及有关责任科室贯彻执行。会议纪要的贯彻落实情况，要及时报送工作领导小组。对涉及多个成员单位的日常性事务，由办公室负责统筹协调。各成员单位对会议纪要的落实情况应及时向联席会议报告。联席会