医疗机构药房规范化建设验收标准

1、项 目序 号检查内容及要求检查方法标准分评定分扣分原因一、管 理 与 制 度15分1以文件形式成立药械质量管理组织，并配备关键岗位 人员，明确主要负责人对药械使用负全面责任、明确 其它相关人员各自职责。查义件、记录。42建立药械质量管理制度，至少包括：1、药械米购验收 管理制度；2、药械储存和养护管理制度；3、药械供 货单位和首次购进药械品种的查验（审核）制度；4、 药械出库复核制度；5、药械非正常使用控制制度和处 方评估制度；6、处方审核、调配和药品拆零制度；7、 特殊药品管理制度；8、不合格药械管理和质量（安全） 事故报告制度；9、药品不良反应（医疔器械不良事件） 报告制度；10、直接接触

2、药械人员健康档案管理制度； 11、药械技术人员业务学习制度；12、一次性使用无 菌医疗器械使用后销毁处理制度；13、特殊药品管理 制度。查制度，看主要内容 是否完整、缺一项扣 分。63建立各种记录，至少包括：1、药械供货单位和首次 购进药械品种的查验（审核）记录；2、药械购进验 收记录；3、库存药械养护记录；4、库房温湿度及 控制记录；5、专业人员培训记录；6、非正常使用 药械分析记录、不合理用约评彳t处理记录；7、不合 格药械处理记录；8、一次性使用九菌医疗奋械使用 后销毁处理记录。9、仪器养护维修记录；10、药械 出库复核记录。查记录，看内容是否 完整，缺一项，扣分。5二、人 员 与 培

3、训8分4分管药械的质量负责人必须熟悉药械法律法规和相关专业知识；药剂人员应按规定参加药监、卫生 部门组织的药械法律法规及专业知识培训， 同时应 参加医院或科室组织的业务培训或业务学习， 并形 成记录，存档备查。查档案、资料，负责 人及药剂人员未按规 定培训扣1分，未形 成记录扣1分。25按医疗机构等级和岗位要求配备相应技术人员，所配备的专业人员应在职在岗。 从事药械采购、验收、养护、保管、调剂的人员，应具有（中）药士以上职称或（中）药学中专以上学历；无上述职称或学查花名册及上岗证。未按规定配备相应职 称的，扣2分，无上 岗证人员从事药械工3历的，须经食品药品监管部门培训考核合格后上岗。作的，此

4、项全扣。6直接接触药械人员每年应进行至少一次健康检查， 并建立健康档案；患有传染病或者其他可能污染药 品的疾病的，不得从事直接接触药械的工作。查药剂人员花名册和 健康档案。未按时体检 扣2分，有病应调离而 未调离的此项全扣。3三、设 施设 备15分7药房、药库应宽敞、整洁，无污染源，地面和四壁 平整、清洁；药房、药库应当与生活、办公和医疗 等区域分开，并配备符合药品存放要求的货架、保 持药品和地面之间有一定距离的底垫及符合药品 特性要求的的空调、（冷库）冰箱、温湿度计等养 护设施，并做好记录。同时应具备必要的避光、通 风、防尘、防虫鼠及消防等设备。药房、约库面积 应与药械储备规模相适应。查现场

5、，无货架、底垫扣1分，其它设施不全各扣1分，药房（库）面积过小扣 1 分。38药房、药库具有能够保证开展正常工作所需要的场 地与设施。门诊调剂室应分设处方调配室、小药库、 药品分装室、办公室、更衣室、值班室及生活专用 柜（橱）洗涤设施；病区调剂室应分设摆约室、发 药室、小药库、生活用房和洗涤设施。门诊、病房 调剂室应保持整齐清洁。六面平整，有适宜的采光、 照明和通风条件。相对湿度应保持在45-75%。查现场，酌情扣分。39门诊药房应设置大窗口或柜台式装置，以方便与患者 交流及开展咨询工作。查现场。210中药饮片的加工炮制应有与之相适应的加工场所和 设备。煎药室应明亮、整洁，无积水和无污染源。查

6、现场，酌情扣分。211药房应具备必要的衡量器具， 调剂刀勺，研钵药杵 等。计量仪器每年要经法定部门定期校正， 仪器的 养护、使用维修要后专门记录。计量仪器未经法定部门验证，扣1分。112门诊约房、病区约房储存麻醉药品、一类精神约 品、医疗用毒性药品及放射性药品应具有相应的 安全保卫设施。冷藏药品应储存在冷库或冰箱中。查现场，未建立安全保 卫设施扣2分，冷藏药 品未置于相应设施中 扣2分。4四、进 货 与验 收15分13采购药械时，应对供货单位及药械相关证明文件进 行查验。从药械生产企业、经营企业首次采购药械 的，应当查验药械生产、经营许可证及药械批准证 明文件或产品注册证书。 采购进口药械，应

7、当查验 进口批准证明文件或检验质量报告书，问时索取并保存相关资质证明。采购生物制品时，还应索取批 签发批件。上述查验情况应形成记录，必要时经医 院药事管理委员会或专家组进行讨论。购进药械的 合同应有明确的质量条款或质量保证协议书。查对供货企业合法性的审核记录，违规 进货，此项全扣。查 进货合同，一家无质 量条款合同扣1分。614对购进的药械应逐批进行验收，并建立真实、完整的药械验收记录，同时保存购进原始票据。原始票据和验收记录本至少保存3年，效期产品应至少保存至超过广品后效期 1年。查现场，发现一批药械无验收记录或无 原始票据此项全扣，记录不完整扣1分615对接受捐助、赠送药械、从其他医疗机构

8、调入急 需药械，或者从零售企业直接购进急救需要药械 的，也应当按规定进行验收，并做好记录，并向 食品药品监管部门备案，做好记录。查现场，发现捐助、 赠送药械等未按规 定验收此项全扣。3五、使16必须凭本单位处方向就诊者提供药品，凭本单位的医 学证明文件或根据诊疗需要向就诊者提供医疔器械 或医疔器械服务，不得直接销售药械。查现场，未凭处方或未根据诊疗需要直 接销售药械此项全扣。217用药处方应当按诊疗规范要求开具，并用中文载明临 床诊断，药品通用名、规格、数量、用法用量等内容。 纸质处方书写应当规范，字迹清楚。查处方，酌情扣分。218有专门的儿童用药处方， 处方上设置明显标志，并 对儿童用药处方

9、进行专门管理。未对儿童处方进行 进行专门管理的，此项全扣。119麻醉药品管理应做到专人保管、专柜加锁、专用处 方、专用帐本和专册登记；第一类精未啊品和毒性 药品管理应做到专人保管、专柜加锁和专用帐本。并做到帐物相符。查看现场，麻醉药品未 实行“五专”管理；精 神药品和毒性药品未 实行“三专”管理此项 全扣。其他酌情扣分。320调配处方，要认真核对，计量准确。若审核处方时发 现配伍、用量等不符合规定的，应提请医生更改签字查现场，查处方，有配 伍禁忌或超过最大常2用 与 调剂30分后调配，调配处方后应有审核人、调配人签名，并按 规定留存处方。用量医生未重复签名 确认的，扣1分，医生 未签名或约师未

10、签名 的扣1分。21药品调剂人员应当按照诊疗规范要求配发药品，异在 交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应 当详细说明服用方法和注意事项。对患者反映药品质 量问题应认真对待、详细记录，及时处理和报告。查现场，未记录扣 1 分，未处理和报告扣 1分。222处方调剂所用的工具、设施、包装用品应清洁卫生，直 接接触药品的投药瓶、煎药袋应有药包材的注册证，发 药时应在直接接触的包装用品上上写明患者姓名、药品 名称、用法、用量、有效期等内容。查现场，不符合规定的药袋扣1分，未写明具体内容的扣 1 分。223拆零售药品集中拆零专柜，保持原包装标签。查现场，未集中专柜扣 1分，未保持原包装标 签扣1

11、分。224不得使用假劣药械、不得重复使用一次性使用医疗 器械，对不合格或者质量可疑的药械应立即停止使 用，就地封存，并及时向当地食品药品监管部门报 告。在食品药品监管部门依法作出处理前，不得自 行退货、换货和销毁。查现场，重复使用， 此项全扣。225应建立药械非正常使用控制制度，每月对本单位药械使 用情况进行统计；发现药械使用量、使用金额、使用频 率异常的，应组织专家进行合理性分析，及时采取有效 措施。分析情况、结果及所采取措施应经医院负责人签 字，形成记录并存档备查。查资料，查记录，无统计分析记录，全扣。226应如实公布药械使用的价格，并向就诊者如实提供药 械使用价格清单。就诊者对药械使用的

12、价格有异议向 医院询问时，医院应如实答复。未如实公布 或提供 药械价格清单，此项 全扣。227应当建立处方评估制度，按不少于 5%匕例，每月对 处方进行抽查，并进行合理性评估；发现违规用药、 滥用药物、不合埋用药情况的，应当责令医生改正， 并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况 应形成记录，存档备查。查记录，无记录，此项全扣。228确定专人负责药品不良反应和医疔器械不良事件监测和 报告工作。发现药品不良反应和医疔器械不良事件的，应 当按照规定及时上报，不得瞒报、缓报药品/、良反应和医 疔器械不良事件。消费者向药监部门投 诉不良反应发生，但被 检查单位未及时上报 的，全扣。329发生药械

13、使用安全事故的，应当向当地药监和卫生部 门报告，采取有效措施，防止事故后果扩大，不得瞒 报、缓报药械使用安全事故。如发生药械使用安全 事故未及时报告或采 取措施，全扣。3六、 储 存 与 养 护15分30药品储存时，应实行色标管理，其统一标准为：待验 药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区） 为红色。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋 顶（房梁）的间距不少于30厘米，与地面的间距不少 于10厘米。药品存放应按批号或效期远近依此或分开 堆码。过期、变质、失效等不合格药械应放置在不合 格库（区）。查现场，未进行色标 管理扣分，药品堆垛

14、不符规定扣分，不合 格药品未按规定存 放扣1分。231药品应按储存要求分类陈列和摆放并有明显标志。 不 同性质的药品不能混放，药品与非药品、内服药与外 用药、易串味药、医疔器械、危险品等必须严格分开 存放。储存药品时应当按照说明书标明的储存条件存 放。查现场，未按规定存 放，每项扣分。232做好药械储存区域温湿度监测管理。每日应上下 午各一次对各库房温、湿度进行记录。如库房温 湿度超出规定范围，应及时采取调控措施并予以 记录。查现场，未对温湿度 进行记录扣1分，未 采取调控措施扣 1分。233保管麻醉药品、A类精神药品、毒性药品的仓 库必须配备保险柜，实行双人双锁、专人专柜、 专帐专册管理。药

15、房保管麻醉药品、A类精神 药品、毒性药品应至少有专柜加锁。放射性药品 必须放在具有防辐射功效的专用设施中。第二类 精神药品应专柜存放，不得与其他药品混放。药 房、约库特殊药品均应做到帐物相符。查现场，看帐册，帐 物不符此项全扣；未 按规定双人双锁、专 人专柜或专帐管理， 的，此项全扣；放射 性药品未按规定保管 的，此项全扣其他酌 情扣分。334中药饮片应按规定炮制加工，不能掺假、掺杂、短斤 少两。查现场，有掺假、掺杂 全扣，发现以生品代替2炮制品的全扣。35药械出库必须经过复核，并形成出库复核记录。过期、 变质、失效、国家明令淘汰及其他不合格药械不得出 库使用。查现场，发现一项/、 符规定，全扣。236每月对库存药械进行检查与养护并做好养护记录，发 现问题采取相应措施。查现场及记录，未按规 定养护药械扣1分，无 记录扣1分。2七、其他2分37不得利用医疗广告进行药械宣传和推荐，不得张贴、 摆放药械违法广告。查现场，宣传或张贴违 法广告的，全扣。138有美人员不得以任何名义在药械采购、使用过程中收 受回扣或者其他利益。如发现有美人员收受 回扣或其它利益，此 项全扣。1说明:1、本标准