四川省生产企业质量管理体系年度自查报告模板

1、PAGE - 2 -PAGE - 8 -四川省医疗器械生产企业质量管理体系2021年度自查报告企业名称： 生产地址： 市 区（市/县） 生产许可证/备案号： 管理类别：类 类 类执行规范：无菌 植入 IVD 义齿 其他联系人： 手机： 企业基本情况企业简介（文字描述，内容与上传企业简介相同） （二）企业类型（文字描述，外资独资、中外合资合作、国有、民营；其他内容）发展历程（文字描述，自成立以来主要经历）可列表（三）机构人员设置 （文字描述，设立部门机构，岗位职责，人员编制，学历职称构成等）可列表（四）生产场地及设施设备（文字描述，场地占地面积，建筑面积，生产、质检、研发、仓储各区域面积，各净化

2、等级房间面积，重要生产设施设备如灭菌、制水、送风、注塑等）可列表二、执行法律法规情况（一）医疗器械注册（备案）证书原有数量及情况（文字描述，上年度末情况）可列表（二）医疗器械注册（备案）证书报告年度新增数量及情况（三）医疗器械注册（备案）证书报告年度变更数量及情况（四）医疗器械注册证书报告年度延续情况及数量（五）医疗器械注册（备案）证书报告年度减少数量及情况（文字描述，可汇总列表，也可分项列表说明，参考下表格式） 序号管理类别产品名称规格型号注册(备案)号注册(备案)日期有效期限变更及延续情况备注表1.注册（备案）产品明细医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化情况（文字描述，可

3、列表）委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性（文字描述，可汇总列表，也可分项列表说明，参考下表格式）序号管理类别生产方式产品名称注册(备案)号委托单位受托单位委托起始时间委托终止时间备注委托受托表2.委托（受托）生产产品明细三、生产活动基本情况（一）年度业绩情况（全年医疗器械生产产值、销售产值、上缴税金、出口涉及国家地区及出口产值与出口销售产值。生产产品相比同类型企业在国内市场所占份额。）可列表如下年度生产总值（万元）同比增长销售额（万元）同比增长（万元）出口额（万元）同比增长（万元）主要出口国家地区（万元）（二）年度产品生产情况（年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括

4、委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。）可列表（三）管理体系执行法规情况（是否存在生产监督管理办法第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。）（四）管理承诺落实情况（包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价）（五）年度重要变更情况1、质量体系组织机构变化情况：包括企业最高管理层、管理者代表、联络人、技术、生产、质量、研发、销售管理部门负责人等主要人员变化情况。2、生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位

5、置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。3、产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。4、重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施（六）年度重要事件1、新产品设计研发及升级创新和提高科技含量方面工作2、在提高企业竞争力、市场占有率和销售额方面工作3、转让、重组、融资及上市等情况4、固定资产投入情况5、技术改造和生产工艺调整情况6、新市场开发情况7、与科研院所、大学院校合作情况8、争取国家行政部门资金、政策支持情况9、引进资金、技术及人

6、才情况 10、著名商标、名牌产品创建情况11、知识产权、技术专利申请工作情况12、其他情况(尽量描述详细，不限于以上内容)四、年度质量管理体系运行情况（一）人员法规及技能培训情况1、对管理者代表、质量授权人进行培训和履职的评价情况2、对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况3、对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况（包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述）（二）产品设计变更情况（对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更

7、后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容）（三）采购管理和供应商审核情况1、对供应商审核、评价情况，采购记录是否真实、准确、完整，并符合可追溯的情况，采购管理是否按照医疗器械生产企业供应商审核指南要求执行2、是否改变采购供应。是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册或备案，以确保采购产品符合法定要求。（包括依据医疗器械生产企业供应商审核指南开展供应商审核、评价情况）（四）生产管理和质量控制情况1、企业是否在经许可或者备案的生产场地进行生产，按照规定的生产工艺组织生产并进行控制，确保生产设备、工艺装备

8、和检验仪器等设施设备的正常运行，保证进行维护并记录2、企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械是否经检验合格并附有合格证明文件。按规定保持生产记录并可追溯3、主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况4、关键生产设施设备、生产条件的验证情况5、生产、检验等过程记录的归档整理情况6、委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面（五）不合格品控制（对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以

9、及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析）（六）追溯系统建立情况1、生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况2、产品上市后追溯系统建立和实施情况（七）管理评审及内部审核情况1、企业在年度内进行管理评审的情况；包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况2、企业在年度内进行内部审核的情况；包括实施的频次、审核部门、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况（八）销售和售后服务管理情况（包括销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况）（九）质量抽验及不良事件监测情况1、接受年度各级产品质量抽验

10、情况2、对重要的客户抱怨及市场反馈（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、产品召回）的评价和处理情况3、收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况五、其他事项（一）法规和标准收集宣贯情况（与企业有关医疗器械法规和强制性、推荐性标准收集情况以及就相关法规和标准宣传贯彻的情况）（二）接受监管或认证检查情况1、是否受到各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果2、是否受到第三方机构的检查或认证，检查情况和结果报告的情况（三）承担社会责任情况1、是否受到各级各种表彰或奖励2、企业承担的社会责任情况（比如：对社会的捐赠、服务，对环境的保护，对员工的就业和服务等贡献）报告（四）重大事故情况1、是否发生重大生产事故或质量事故2、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回3、是否受到行政处罚等信息4、其他（五