特殊管理药品的监管课件

1、 特殊管理药品的监管1特殊管理药品的监管一、麻醉药品和精神药品的管理二、医疗用毒性药品的管理三、蛋白同化制剂、肽类激素的管理四、特殊药品复方制剂的管理五、放射性药品的管理2 药品管理法第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 这四类药品与其他一般的药品一样，具有医疗价值，在诊断、治疗和预防疾病等过程中必不可少。但是，由于具有特殊的生理、药理作用，若管理或使用不当，则会引发诸如公共卫生、社会治安和经济等方面的严重问题。因此，世界各国对这四类药品都采取了与其他一般药品相比更为严格的管理模式。麻醉药品和精神药品的管理3麻醉药品和精神药

2、品的管理凉山州第二类精神药品定点批发企业名单1.四川省西昌医药有限责任公司2.四川省盐源县医药有限责任公司3.四川省会东县医药有限责任公司4.会理益生药业有限责任公司5.会理卓成医药贸易有限公司6.四川省木里藏族自治县医药有限责任公司7.四川冕宁县医药有限责任公司8.四川省雷波县医药公司9.凉山佳能达医药贸易有限责任公司10.凉山州德川医药贸易有限责任公司11、会理佳能达医药贸易有限责任公司5麻醉药品和精神药品的管理适用的主要法律法规和文件：麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）麻醉药品和精神药品邮寄管理办法麻醉药品和精神药品运输

3、管理办法关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知(食药监药化监2013230号)关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知 （国食药监安2006230号 ）省局关于进一步加强特殊药品监督管理的紧急通知（川食药监安201247号6 麻醉药品和精神药品定义 （一）麻醉药品定义 麻醉药品(narcotics)，是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。 麻醉药品大多是临床使用的镇痛药，如：阿片、吗啡等，其用量虽少，但作用强烈，连续使用能产生身体依赖性，危害人体健康。 麻醉药品和精神药品的管理7 （二）精神药品定义 精神药品（psy

4、chotropic substances）系指“直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。”精神药品主要是:致幻剂、兴奋剂(减肥剂)、镇静安眠剂（临床大量使用）等。精神药品在临床上主要用于治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转为常态。 麻醉药品和精神药品的管理8 麻醉药品和精神药品品种及分类 （一）麻醉药品的品种及分类 麻醉药品的品种包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及国务院药品监督管理部门指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。麻醉药品目录中的罂粟壳在我国只能用于中药饮片、中成药生产及医疗配方使用。麻醉药品品种目录（2013版）收录麻

5、醉药品共121个，其中包括罂粟壳、复方樟脑酊、强痛定（布桂嗪）等 。（2007版收录是123个） 麻醉药品和精神药品的管理10麻醉药品与临床上常用的麻醉药（剂）不可等同。临床用麻醉药（剂）可能是一般处方药，也可能是麻醉药品，还可能是精神药品。例1：利多卡因是一种酰氨类局部麻醉剂，但其不属于麻醉药品和精神药品；例2：枸橼酸芬太尼注射液属于麻醉药品，但因其具有强效镇痛性也在临床上作为麻醉药剂适用于麻醉过程中；例3：一类精神药品氯胺酮，属于静脉局麻药，临床上广泛用作手术麻醉剂或麻醉诱导剂。 麻醉药品和精神药品管理12麻醉药品和精神药品的管理14海洛因麻醉药品和精神药品的管理15麻醉药品和精神药品的管

6、理16麻醉药品和精神药品的管理17麻醉药品和精神药品的管理18总体思路-用得上、管得住用得上-保证麻醉药品精神药品的合法使用管得住-加强麻醉药品精神药品各环节管理管得住-使用防止流入非法渠道（一旦流入非法渠道就是毒品）其制度设计围绕这一总体思路展开，制度设计立足于现实，着眼于未来。麻醉药品和精神药品的管理20用得上保证麻醉药品精神药品的合法使用麻醉药品精神药品首先是药品，保证患者的临床需要，确保患者用药的可获得性是本条例的首要目标。也是我国履行麻醉品公约和精神药物公约所要求的义务。国家根据麻醉药品精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品和精神药品的生产实行总量控

7、制。确定定点生产、经营企业和数量、布局。总量控制的基础是医疗和储备需要，出发点和落脚点是保证医疗需要。医疗机构和执业医师根据临床应用指导原则使用麻醉药品和精神药品，满足患者的合理用药需要。麻醉药品和精神药品的管理21管得住-防止流入非法渠道通过及时调整麻醉药品精神药品目录严格控制发生滥用的药物对可能流入非法渠道的麻醉药品精神药品采取必要的控制措施对流入非法渠道的案件，由公安部门依法查处。体现政府部门间的分工和配合。各相关职能部门依法负责，段段切、段段清。麻醉药品和精神药品的管理23 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、经营制度。 国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，

8、确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业。 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），须经国务院药品监督管理部门审查批准；在省、自治区、直辖市范围内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），经所在地省级药品监督管理部门审查批准。 麻醉药品和精神药品的管理24 麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，及安全经营的管理制度。向其他企业、单位销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当核实对方资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。向医疗机构销售麻醉药品和第一类精

9、神药品时，还应当建立相应医疗机构的供药档案，内容包括麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡、“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”等。 麻醉药品和精神药品的管理26麻醉药品和精神药品的管理 医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应持麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡，填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”等，办理相关手续。销售人员应仔细核对内容以及有关印鉴，核对无误后方可办理销售手续。麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡由市州级卫生行政部门审批核发，有效期为三年。27 四川省内的区域性批发企业可以从全国性批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，可以通过其成都储存点配送

10、。 药品经营企业不得经营麻醉药品原料和第一类精神药品原料药。但是供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。 麻醉药品和第一类精神药品不得采用现金交易，不得零售。麻醉药品和精神药品的管理28第二类精神药品的经营管理 省局关于进一步加强特殊药品监督管理的紧急通知（川食药监安【2012】47号）规定：第二类精神药品批发企业只能从本市、州麻精药品区域性批发企业购买第二类精神药品，不得相互间销售或变相销售第二类精神药品。第二类精神药品定点零售企业只能从本市、州第二类精神药品批发企业购买精神药品。 第二类精神药品批发企业可将第二类精神药品销售给医疗机构和

11、第二类精神药品的零售连锁企业。 企业、单位之间购销第二类精神药品一律禁止使用现金进行交易。 麻醉药品和精神药品的管理30第二类精神药品的经营管理 药品零售连锁企业总部的药品经营许可证经营范围中有第二类精神药品项目的，可以购进第二类精神药品；其所属门店药品经营许可证经营范围有第二类精神药品项目的，可以零售第二类精神药品。 药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应由本企业直接配送，不得委托配送。 从事第二类精神药品零售的企业须凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。禁

12、止超剂量或无处方销售第二类精神药品。不得向未成年人销售第二类精神药品（在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。） 麻醉药品和精神药品的管理31 麻醉药品和精神药品只限于医疗、教育和科研使用。 麻醉药品和精神药品经营企业需具备的条件： （1）麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件。 （2）有符合麻醉药品和精神药品管理条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件。 （3）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。 （4）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律法规规定的行为。 （5）符合国务院药品监督管理部门公

13、布的定点批发企业布局。麻醉药品和精神药品的管理32麻醉药品和第一类精神药品的储存： 区域性药品批发企业 应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应符合下列要求：（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；（二）具有相应的防火设施；（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。 麻醉药品和第一类精神药品使用单位 应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库或专柜实行双人双锁管理。用量大、有条件的医疗卫生单位可修建钢筋混泥土专库，一般要求购置双锁保险柜为专柜。 都应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品

14、和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到帐物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 麻醉药品和精神药品的管理33 第二类精神药品的储存 第二类精神药品经营企业 应在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用帐册，实行专人管理。专用帐册保存至药品有效期满后不少于5年。 麻醉药品和精神药品的管理34 麻醉药品和精神药品经营企业（包括全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业）应当做到： 1. 配备的麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每

15、年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。2.应当建立对本单位安全经营的评价机制。定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。麻醉药品和精神药品的管理35麻醉药品和精神药品的管理 3.应当按照要求建立向药品监督管理部门或其指定机构报送麻醉药品和精神药品经营信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。 4.企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请起5日内到现场监督销毁。

16、36 麻醉药品和精神药品的运输、邮寄、携带管理 拟托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位 须取得麻醉药品、第一类精神药品运输证明。 项目8：麻醉药品、第一类精神药品运输证明核发.doc 邮寄麻醉药品和精神药品 须取得麻醉药品、精神药品邮寄证明。项目9：麻醉药品、精神药品邮寄证明核发.doc 医务人员因医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境 的，须取得麻醉药品和精神药品携带证明。 项目7：麻醉药品和精神药品携带证明核发.doc 科研教学单位、药品生产企业需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当取得特殊药品购用证明，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买 。 项目10：麻醉药品

17、、精神药品及其标准品、对照品购买审批.doc麻醉药品和精神药品的管理37麻醉药品和精神药品的监督 药品监督管理部门根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。 对麻醉药品和精神药品监控信息网络进行监控； 对在管理上存在安全隐患或已发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品的处理。 麻醉药品和精神药品的管理38检查要点*人员及培训 是否建立由分管负责人负责，采购、销售、仓储、质量管理、保卫（医疗管理、药学、护理、保卫）等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，是否指定专职人员负责麻醉药品、精神药品日常管理工作；专职管

18、理人员是否具备相关资质，是否每年定期进行麻醉药品和精神药品相关业务知识和法律法规的培训，应当查阅培训、考核等记录，并通过现场问询等方式了解相关岗位人员培训是否到位。 *管理制度建立情况 是否建立麻醉药品、第一类精神药品或第二类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、（调配、使用、)报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，是否制定各岗位人员职责，是否明确各环节具体操作程序。各项制度是否符合实际、具备可操作性、并根据实际情况及时进行修订完善。麻醉药品和精神药品的管理39检查要点*硬件设施情况 专库或专柜的设立情况，专库或专柜是否符合规定的条件。（专库的墙体、防盗门锁、探头安装、报警装置，

19、专柜是否完好、用于存放麻醉药品和一类精神药品的原则上必须是保险柜并能实现双人双锁管理要求，专库、专柜是否与存放的药品数量相符合）（医疗机构门诊、急诊、住院等药房使用麻醉药品和一类精神药品应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室配备必要的防盗设施）。运送麻醉药品和精神药品的车辆、设备是否符合规定，能够防止被盗抢。定点经营企业是否配备电子监管所需的电脑、密钥、扫码枪等设备并能正常运作。麻醉药品和精神药品的管理40检查要点*管理制度执行情况 购进 购买药品的渠道是否符合规定，付款是否采取银行转帐方式。 入库验收 入库验收是否货到即验、双人开箱、清点验收至最小包装，验收合格后再入库，验收记录是否及

20、时、真实并双人签字，是否使用专簿记录；购进入库后是否及时向电子监管网上传相关数据并进行勾对。 储存 是否专人负责、专库（柜）加锁储存药品，开启专库（柜）是否执行管理制度和程序；进出专库（柜）的麻醉药品、精神药品是否建立专用帐册并及时记录；对于麻醉药品和一类精神药品专库是否对进出专库人员加以控制并进行记录，是否建立货位卡；专帐记录的药品信息是否与实物相符合；过期、报残损或不合格产品是否按要求在麻精药品规定储存条件下分区存放并有明显标示，是否登记造册，并按规定进行销毁（定点经营企业应当报请当地药品监管部门监督销毁，医疗机构报请当地卫生行政部门监督销毁）；专库（柜）存放药品是否与专帐和电子监管网数据

21、一致。 销售 销售药品时是否审核购买方资质（印鉴卡或医疗机构许可证等），并收集相关资料；付款是否采取银行转帐方式；药品出库是否核对药品信息和数量，并及时在货位卡、转帐上予以记录，记录信息是否与药品实物一致；相关数据是否及时上传电子监管网。麻醉药品和精神药品的管理41检查要点*管理制度执行情况 使用 医疗机构对麻醉药品和第一类精神药品实行“五专管理”：专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记 。 麻醉药品采购、运输、验收、保管、养护、出库、调配、使用、报残损、销毁、残留液处理等一系列过程中都要有专人对其负责管理，不允许在任何一个环节处于无人监控的状态。 医疗机构可以根据管理需要在门诊、急

22、诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的调配基数并每天进行结算；周转库（柜）应当建立交接班制度，交接班时必须清点药品、空安瓶数量并建立记录、相关人员签字确认。使用麻精药品之前应当与病人或家属签订知情同意书；必须使用统一印制的“专用处方”，处方应统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁的管理制度；在使用过程中处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的处方，应当拒绝发药。 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。 医疗机构发现被盗、被抢、骗取、冒领药

23、品时，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、食品药品监督管理部门报告。麻醉药品和精神药品的管理42专库加锁43库房探头44安全保卫电子控制系统（与110及值班室联网）45专人负责46双人双锁47双人验收48验收至最小包装4950专用处方：必须使用统一印制的“专用处方”5152专用验收记录册及双人验收签字53专用账册54医疗机构麻醉药品、精神药品使用交接班登记薄日期品名规格批号生产企业数量交班人接班人药品空安瓿55回收空安瓿56安瓿回收记录57医疗机构麻醉药品、精神药品使用消耗登记 药品名称规格批号单位生产厂家处方日期 病历 处方编号 患者姓名 性别 年 龄 患者身份证号码 疾病名称 处方医师

24、 消耗数 量 发货日期 发药人 复核人 58医疗机构麻醉药品、精神药品使用交接班登记薄日期品名规格批号生产企业数量交班人接班人药品空安瓿59违反麻醉药品和精神药品管理条例的法律责任 1.药品监督管理部门、卫生行政部门违反条例的处罚 2.对麻醉药品药用原植物种植企业违反条例的处罚 3.对定点生产企业违反条例的处罚 4.对经营企业违反条例的处罚 5.对医疗机构、执业医师和执业药师（药师）违反条例的处罚 6.对药品研究单位和药物临床试验机构违反条例的处罚 第65条、68条、69条、70条、78条、79条、80条、82条规定。麻醉药品和精神药品的管理60麻醉药品和精神药品的管理美沙酮药物维持治疗门诊管

25、理的要求 美沙酮是麻醉药品、戒毒药物。 属于阿片受体激动剂，因为能控制海洛因的戒断症状而被临床应用于戒毒治疗，是最常用的脱毒治疗药物。 美沙酮药物维持治疗目标是消除阿片类毒品的非法使用，使病人恢复正常人的工作、学习、生活方式，减少犯罪和反社会行为。让吸毒的去喝美沙酮，慢慢的替代海洛因！避免了需要注射用的海洛因！从而减少共用注射器引起爱滋病传播的危险！ 在医疗机构内使用为药品，流入非法渠道为毒品。61麻醉药品和精神药品的管理美沙酮药物维持治疗门诊管理的要求 美沙酮口服溶液仅限药物维持治疗机构使用。 药物维持治疗机构应当取得麻醉药品和精神药品购用印鉴卡，并取得卫生部门批准其开展药物维持治疗的证明文

26、件。 建立美沙酮药物相关管理制度。采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。 实施五专管理：专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记62 美沙酮口服溶液配制单位运输药物维持治疗门诊双人验收入库双人复核出库门诊库房凭医生处方发放门诊发药窗口凭医生处方发放病人服药药物维持治疗延伸点运输双人验收入库延伸点保险柜双人复核出库延伸点发药窗口验收不合格退回麻醉药品和精神药品的管理63麻醉药品和精神药品的管理美沙酮药物维持治疗门诊管理的要求关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知国食药监安2006230号 申请人（医疗机

27、构或戒毒机构）使用麻醉药品和精神药品的不得自行提货。购买麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。 美沙酮口服溶液配制单位可以通过道路或铁路行李车将药品送到药物维持治疗机构，在药物维持治疗机构现场检查验收。药物维持治疗机构不得自行提货。 美沙酮口服溶液配制单位如果通过道路运送药品，应当采用封闭车辆，由专人负责押运，运输中途不得停车过夜。如采用铁路行李车运输，应当包装坚固，防止溶液泄漏。 药物维持治疗机构使用、储存美沙酮口服溶液应当符合麻醉药品和精神药品管理条例关于麻醉药品使用、储存的规定。64麻醉药品和精神药品的管理美沙酮药物维持治疗门诊管理的要求常见问题 *人员的问题（流动性、素质、培训需要加强）

28、 *保险柜损坏 *个别门诊缺乏监控设施和报警装置 *发药窗口过大，缺乏安全防护；或未设置发药窗口，病人直接从发药区域领取药品；发药过程中未及时将门锁关闭 *处方调配人、核对人或发药人签字不及时 *进出专库（柜）的美沙酮口服液应建立专用帐册，但延伸点接收门诊配送药品时验收台帐建立不完善；专用帐册未记录药品批号、桶号问题突出 *更换药桶时缺乏操作规范 *当天剩余药液未及时收入专柜（库） 检查中发现的问题应如实记录，要求相关单位及时整改。个别问题可以书面公函形式将检查情况通报同级卫生部门和公安部门。65医疗用毒性药品的管理 什么是医疗用毒性药品？ 医疗用毒性药品（简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂

29、量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 医疗用毒性药品包括： 毒性中药品种 和 西药毒药品种。66医疗用毒性药品的管理 医疗用毒性药品品种目录 毒性中药品种 28个砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马前子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄 西药毒药品种 11个去乙酰毛花甙丙 洋地黄毒甙 阿托品 氢溴酸后马托品 二氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢溴酸东菪莨碱 士的宁 67医疗用毒性药品的管理 适用的主要法律法规和文件 医疗用毒性药品管理办法 （国务院令第23

30、号1988年12月27日发布） 关于切实加强医疗用毒性药品监管 的通知（国药监安2002368号）68医疗用毒性药品的管理毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担；配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 项目1（12）医疗用毒性药品收购、经营审批.doc主要要求：69医疗用毒性药品的管理 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到

31、划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。做到双人、双锁，专帐记录 。毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。 70 凡加工炮制毒性中药，必须按照中华人民共和国药典或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的炮制规范的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。 药品生产企业（含医疗机构制剂室）涉及到毒性药品的，要建立严格的管理制度，每次配料必须经两人以上复核签字。生产（配制）毒性药品及制剂，必须严格执行生产（配制）操作规程，建立完整的记录。记录保存五年备查。 在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。 医疗用

32、毒性药品的管理71 药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医生签名的处方。每次处方剂量不得超过二日极量。 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售。 项目5：科研和教学所需毒性药品购用审批.doc医疗用毒性药品的管理72 医疗用毒性药品相关行政审批： 医疗用毒性药品定点收购、经营审批 医疗用毒性药品购用审批医疗用毒性药品的管理73蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生

33、，提高动作力度和增强男性的性特征。共有77个品种，这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。74蛋白同化制剂、肽类激素的管理但如果出于非医疗目的而使用(滥用)此类药物则会导致生理、心理的不良后果。在生理方面，滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍，等等。在心理方面，滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为，等等。此外，滥用这类药物会形成强烈的心理依赖。 75蛋白同化制剂、肽类激素的管理 肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄

34、入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。此类药品共有15个品种，；同样，滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。76蛋白同化制剂、肽类激素的管理适用的主要法律法规和文件反兴奋剂条例（国务院令第398号）蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）（局令第25号）关于加强兴奋剂管理有关规定的公告 （国食药监办2008341号）2013年兴奋剂目录公告 77蛋白同化制剂、肽类激素的管理兴奋剂目录所列禁用物质包括：蛋白同化制剂、肽类激素、部分麻醉药品品种、刺激剂（含精神药品）品种 、药品类易制毒化学品品种、医疗用毒性药品品种 、其他品种这7类。蛋白同化制剂和肽类激素是兴奋剂

35、，但兴奋剂不限于这2类。属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。蛋白同化制剂、肽类激素和目录所列其他禁用物质，实行处方药管理。78蛋白同化制剂、肽类激素的管理经营蛋白同化制剂、肽类激素应符合以下要求：经营条件依照药品管理法的规定取得药品经营许可证的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：（一）有专门的管理人员；（二）有专储仓库或者专储药柜；（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；（四）法律、行政法规规定的其他条

36、件。项目1（11）蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批.doc该审批权限已下放州局79蛋白同化制剂、肽类激素的管理经营要求蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。禁止使用现金交易。储存条件要与经营的品种相适应。80蛋白同化制剂、肽类激素的管理医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年。

37、建立健全客户档案，资质不全或过效期的客户一律停止销售，不把此类药品销售给不具备经营资格的单位。销售记录真实，具有可追溯性，销售票据所开单位与实际购药单位一致。进口蛋白同化制剂、肽类激素的按蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）（局令第25号）要求执行。81蛋白同化制剂、肽类激素的管理药品零售企业经营胰岛素的要求经营范围应包括“生物制品（不含预防性生物制品）；单体药店只能从定点批发企业和生产厂家购进，零售连锁门店只能由连锁公司进行统一配送，凭处方销售。82蛋白同化制剂、肽类激素的管理违反反兴奋剂条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职

38、责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。83特殊药品复方制剂的管理特殊药品复方制剂包括： 含麻黄碱类复方制剂（不包括含中药麻黄的药品） 含可待因复方口服溶液 复方地芬诺酯片 复方甘

39、草片84特殊药品复方制剂的管理特殊药品复方制剂： 本身不是特殊药品； 既有处方药又有OTC； 具有具有不同于一般药品的管理风险（药物滥用；提取制毒的前体）85特殊药品复方制剂的管理相关法律法规和文件：易制毒化学品管理条例药品类易制毒化学品管理办法关于切实加强含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安【2009】503号）关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知（食药监办20124号）关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办2012260号）关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知（国食药监电201238号）省局关于进一步加强特殊药品监督管理的紧急通知

40、（川食药监安【2012】47号）86特殊药品复方制剂的管理对于药品监管部门： 特殊药品复方制剂应当在可控渠道内流通； 生产、经营环节的监管需要无缝衔接。 日常监管要重点关注： 药品生产、经营企业 1. 生产销售异常增长 2. 走票、挂靠经营 3. 购买方资质审查不严 4. 跟踪核实销售流向 经营企业每年检查不少于3次，检查情况于年中和年末书面报州局安监科。87特殊药品复方制剂的管理生产环节： 确保把药品送达药品经营企业 批发企业： 确保把药品送达具有经营或使用资质的单位88特殊药品复方制剂的管理几个关键点：1.制定并完善管理制度 2.指定专人负责特殊药品购买和销售 3. 采购人员法人委托书、身

41、份证明 4. 销售票据、资金流和物流必须一致 5. 送达购货方药品经营许可证载明的仓库或门店，或医疗机构药库 6. 有疑问请相关主管部门协助核实，发现异常及时报告并终止交易89特殊药品复方制剂的管理 具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂 药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。90特殊药品复方制剂的管理药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂 应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。 药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。91特殊药品复方制剂的管理药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂 国家局明确规定对特殊药品复方制剂实施电子监管，自2012年1月1日起生产的含特殊药品复方制剂，必须赋码并核注核销；药品经营企业对所经营的赋码产品应及时进行核注核销，并通过电子监管网实现数据上传。 92特殊药品复方制剂的管理药品零售企业销售含特殊药品复方制剂处方药 严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，按处方剂量销售。非处方药 含可