体外试剂生产作业环境和产品清洁控制程序

1、体外试剂生产作业环境和产品清洁控制程序体外试剂生产作业环境和产品清洁控制程序1目的针对生产作业环境对产品生产、防护过程可能产生的不利影响的范围和程度，规定了对生产作业环境的要求和控制方法，同时规定了产品清洁的控制方法，为生产的产品能够符合产品标准要求提供保证。2范围本程序规定了本公司厂区、洁净车间、检验室、实验室、仓库等部位生产作业环境要求的内容和控制要求，以及产品清洁的控制要求，适用于产品生产过程、产品防护过程中生产作业环境的控制与维护，以及产品清洁的控制与维护3职责3.1生产部负责本程序的归口管理，并负责设备生产车间、洁净车间、设备仓库和试剂仓库生产作业环境的保存与监督管理检查。3.2质量

2、管理部负责：A、洁净车间、检验室工作间环境的监视和测量。B、检验室、实验室工作间环境的保持。C、会同相关人员制定不合格事项的纠正、预防措施并验证其结果。4程序4.1生产作业环境所涉及的内容4.2.1生产场地应达到：A、厂区地面、路面、周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染；B、行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，生活区应与生产区分开，不得生产区有不良影响。生产、研发、检验等区域应当相互分开。C、厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。D、生产区应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按照生产工艺流程明确划分各操作区域。4.2.2诊断试剂产品的生产均应在十万级洁净

3、区内进行（包装除外），十万级洁净车间要求执行体外试剂生产实施细则（试行）的要求。4.2.3诊断试剂产品的采购物资和产品、半成品的储存应在有一定卫生要求的环境中进行，其卫生环境要求见仓库管理制度。4.2.4产品的检（化）验工作应在局部万级的洁净车间内进行，其要求执行体外诊断试剂生产实施细则（试行）的要求。4.2.5试剂的生产和检验环境应各自独立，防止PCR扩增时形成气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。4.3控制生产作业环境的职责和要求4.3.1生产部负责设备生产车间、生产用洁净车间、设备仓库和试剂仓库等部位的卫生环境的保持与控制；质量管理负责检验室工作间为甚环境

4、的保持和控制，应达到：A、制订并实施洁净车间工作人员个人卫生守则，对在洁净车间工作的人员执行守则的情况实施监督检查，始终保持其符合规定要求。B、按照公司人员健康管理制度的要求，对洁净车间工作人员实施进长时的健康检查，保持人员健康状况与所生产的产品要求相适应。C、制定并实施洁净车间卫生管理制度等文件，对洁净车间地面、墙壁、顶棚、灯具、工作台面、身背工装台面的清洁工作、规定实施要求与监督检查方法。对工人“手”消毒，工作器具清洗消毒，规定操作方法实施要求与监督检查及记录要求。D、制定并实施洁净工作服管理规程对其规定式样、材料、穿戴、清洗消毒要求与监督检查方法及记录要求。E、制定并实施清楚管理规程对各

5、生产工段工作结束后的清场做出规定，防止混料、差错及交叉污染，确保工作场所的清洁卫生。F、制定并实施工艺用水管理规程等文件，对工艺用水的管理做出要求，内容包括监视测量参数、频次，储罐、管道清洗消毒方法等，确保工艺用水符合工艺要求。G、制定并实施洁净空调系统管理规程，确保洁净车间洁净度、温湿度符合规定要求。H、制定并实施洁净区空气消毒管理规程，对洁净区空气消毒进行管理，确保洁净区的空气净化符合要求。I、制定并实施设备生产车间生产环境卫生管理制度对其生产作业环境，实施控制。4.3.3生产部制定并实施仓库管理制度对原辅料材料库、成品库的生产作业环境实施控制。4.3.4质量管理部制定并实施检验室管理制度

6、对检验室的生产作业环境实施控制。4.4质量管理负责对十万级洁净车间，局部万级检（化）验工作间按体外诊断试剂生产实施细则（试行）要求实施监视和测量，发现不合格时，按照纠正/预防措施控制程序的要求，同时生产部识别/确定纠正、预防措施，并验证纠正、预防措施的实施效果及保持纪录。4.5产品清洁4.5.1产品清洁应在受控的生产环境中进行，包括对生产设备、工装模具、工位器具、产品包装材料的清洁和（或）消毒。4.5.2由生产部制定并实施设备清洁操作规程，对设备的清洁进行控制。4.5.3由生产部制定并实施工装模具、工位器具清洁操作规程，对生产用的工装模具、工位器具的清洁进行控制。4.5.4由生产部制定并实施清

7、洁工具清洁规程，对生产用的清洁工具的清洁进行控制。4.5.5由生产部制定并实施特殊清洁管理规程，对生产异常情况或特殊情况下的清洁进行控制。4.5.6产品包装材料的清洁由生产部在生产工艺文件中作出相应规定。4.5.7关键工序、特殊工序的产品清洁控制应适时验证，具体按照验证控制程序的要求进行。5相关文件5.1体外诊断试剂生产实施细则（试行）5.2仓库管理制度5.3洁净车间工作人员卫生守则5.4人员健康管理制度5.5洁净车间卫生管理制度5.6洁净工作服管理规程5.7清场管理规程5.8工艺用水管理规程5.9洁净空调系统管理规程5.10洁净区空气消毒管理规程5.11设备生产车间生产环境卫生管理制度5.1