医疗器械质量体系企业参考品管理规程

1、 3/3版次：1.0颁 发 部 门企业参考品管理规程研发部编号：生效日期： 年 月 日起草人：日 期：审核人：日 期：批准人：日 期： 分发部门 ： 日期文件更改单号修订内容简述版本起草人批准人目的规范企业参考品的来源、溯源、组成、标识、贮存、使用、报废的全过程。范围适用于体外诊断试剂类产品相关的企业参考品。定义无职责研发部负责本规程的执行。工作程序企业参考品的来源企业参考品通过合作研发或单独研发的方式获得；企业参考品的基质应与诊断试剂的待测样品的基质基本一致，如待测样品为血清/血浆，企业参考品基质也应为血清/血浆。用于企业参考品制备的原料应具有高度稳定性，适合检测或试验要求。对于人源的可能有

2、传染性的生物材料作为生物标准物质原料或辅料时，需用可靠的方法检测是否感染HBsAg、HIV（1+2）、 HCV和TP，必须证明阴性后才能应用。除非该原料就是用作检测该种病毒。企业参考品的溯源如果拟研究的产品有国家参考品或国际参考品的，还企业参考品应溯源至国家参考品或国际参考品。无国家参考品或国际参考品的，应采取行业内公认的“金标准”对企业参考品进行检测定值。对核酸检测类试剂而言，“金标准”可以是测序或数字PCR。企业参考品的组成若干阳性样本：这些阳性样本应包括了疾病的全病程的各个突出的阶段（早期、中期、晚期、转移或合并干扰等等）或不同亚型，并设置不同突变百分率梯度，其中至少应包括高浓度和低浓度

3、阳性参考品。若干阴性样本：阴性样本除了健康人群的样本外，还应该包括了干扰性样本，这些干扰性样本应包括了疾病临床替症、病症的干扰、检测方法学的干扰、样本内源性的干扰以及可能的外源性干扰等等各种类型的情况下。最低检出限样本：检测限参考品的原料要求参考阳性参考品，需包括所有的突变类型。精密度样本：精密度是反映生产过程中控制的一个良好的指标，但产品的精密度指标与所使用的样本有直接的相关性，如果样本浓度过高对实验过程和产品的波动将不敏感从而造成了精密度结果不真实，同样的情况如果样本浓度过低也会造成精密度结果不真实，所以精密度样本应该选择一个适合的浓度或几个浓度样本的联合评估。线性范围样本：这个样本是针对

4、定量产品而专设的。用于考察产品的线性范围是否在预期之内。其他：如果除了上述指标之外还需要设定其他额外的指标的，也应该针对这样的指标设定考察样本。研发部门应制定制备及检测质控品的标准操作规程。标识 企业参考品应分装，便于使用、保存。 每套企业参考品应贴有标签，包括名称、批号、有效期、贮存条件等信息，每支应标注用途（比如“P”代表阳性）及编号等。批号由年（四位）月流水号八位数字组成；序号由三位数流水组成，即“”，表示每批参考品每盒的序列，单独粘贴于每套（盒）外部。 每套参考品应配有使用说明书，包括名称、贮存、用途、组成、有效期等，并对符号进行必要的解释。贮存 按照企业参考品使用说明书、标签要求进行贮存，上锁管理，建立领用台账。 企业参考品应作为企业重要财产，严格保护。 超过一年有效期的参考品，每年复验一次性能检测并记录。 使用 按照使用说明书要求，使用前应复温至室温。 按照使用说明书及检验操作规程要求配置参考品工作液，填写配置记录。 企业参考品应在标示的有效期内使用，填写各产品领用台帐，记录批号、序号、数量等信息，并在检验记录等使用记录上标明参考品名称、批号、序列号，例如，20180101（001）