GMP基础知识(问答式)

1、一.概论和总则什么是GMP？GMP 的根本内容和特点是什么？药品的功能和特性及质量要求是什么？什么是生物制品？为什么实施GMP？实施GMP 的目的是什么？制定GMP 的依据是什么？GMP 的依据的有关法规中的“三证”是什么？GMP 在我国的进展简单状况是什么？GMP 的两大要素是什么？生物制品的特性是什么？有关概念二.机构与人员GMP 对药品生产企业人员总体素养的要求是什么？质量治理的三个阶段是什么？GMP 对药品生产企业各类人员素养的要求是什么？GMP 对人员培训的要求是什么？GMP 培训的内容主要包括哪两个方面？GMP 对人员安全的要求及目的是什么？药品生产企业必需建立什么机构？ 三.厂房

2、与设施什么是“干净厂房”？什么是“干净室区”？干净厂房的功能是什么？药品生产企业的总体布局要求是什么？干净厂房的布局要求是什么？干净厂房建筑时必需考虑哪些因素？选用干净厂房的建筑材料时应考虑哪些因素？药品生产干净室区的空气干净度划分级别及划分原则是什么？干净厂房的设施主要包括哪些？空调系统的分类及重要功能是什么？空气处理的主要目的是什么？干净厂房的内部要求是什么？干净厂房关心设施的要求是什么？干净厂房的压差、温度和湿度要求是什么？不同空气干净度级别之间干净室区人员及物料出入的要求是什么？生物制品生产环境的空气干净度级别要求是什么？不同生产工序操作间的要求是什么？与药品直接接触的各种气体有什么要

3、求？100 级干净室区和无菌灌封室不允许有什么设施？特别药品生产厂房的要求是什么？具有特别功能和特别要求的生产厂房有什么要求？试验动物房的要求是什么？仓储区的要求是什么？不合格、回收和退回产品有什么存放要求？ 四.设备药品生产用设备的要求是什么？与制品直接接触的设备有什么要求？设备连接的主要固定管道的要求是什么？纯水、注射用水的生产设备有什么要求？注射用水的储存条件是什么？灭菌设备有什么要求？7.8.9.10.11.12.五.物料1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.六.卫生1.2.3.4.发酵罐有什么要求？用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具有什么要求？ 生产设

4、备应有什么标志？不合格的生产设备有什么要求？生产过程中接触过病原体的物品和设备有什么要求？ 有关概念有关概念物料治理制度主要涉及哪几个方面？ 药品生产物料的要求是什么？原材料有什么要求？药品生产物料购入的要求和目的是什么？待验、合格和不合格物料的治理要求是什么？ 原、辅料和包装材料的储存条件是什么？特别原、辅料的治理要求是什么？ 包装材料必需符合什么要求？包装材料分为哪几类？物料使用期限的要求是什么？原辅料及包装材料的治理要求是什么？ 标签、说明书的治理要求是什么？原辅料及包装材料的发放要求是什么？有关概念清洁规程制定的依据及其内容是什么？ 生产区不得存放哪些物品？干净工作服有什么要求？5.1

5、00 级干净室区的操作要求6.7.8.七.验证1.2.3.4.干净室区消毒及消毒剂的要求是什么？ 干净室区对人员的要求是什么？干净室区对人员的安康有什么要求？验证的定义及程序是什么？ 药品生产验证的内容是什么？药品生产过程验证的内容是什么？ 验证报告的内容是什么？验证文件的内容及治理要求是什么？有关概念八.文件有关概念药品生产企业必需具有哪些文件？产品生产治理文件包括哪些内容？产品质量治理文件的内容SOP 制订的依据及内容是什么？批生产记录包括哪些内容？药品生产文件治理制度涉及哪些方面？制定药品生产治理和质量治理文件的要求是什么？ 九.生产治理有关概念GMP 对生产治理有什么要求？填写批生产记

6、录有什么要求？批生产记录的保存要求是什么？生产指令的下发要求是什么？生物制品批号编写的依据是什么？批包装记录包括哪些内容？生产用工艺用水有什么要求？防止药品污染和混淆的措施是什么？清场记录的内容及要求是什么？菌毒种治理制度涉及的方面及制定的依据是什么？生物制品标准品的要求是什么？生产检验用动物的要求是什么？药品零头包装的要求是什么？ 十.质量治理GMP 的目标是什么？什么是质量治理？质量治理活动的目的是什么？影响质量的因素是什么？质量保证部门的职责是什么？ 十一.产品销售与回收药品发运和销售应执行的原则是什么？售后产品定级检查样品的来源是什么？制订销售记录的目的是什么？销售记录包括哪些内容？销

7、售记录的保存要求是什么？药品退货和收回记录包括哪些内容？ 十二.投诉与不良反响报告引起制品不良反响的主要因素是什么？制品不良反响的治理是什么？ 十三.自检GMP 对自检的要求是什么？自检报告包括哪些内容？作者: duandian123公布日期: 2022-03-30一.概论和总则什么是GMP？GMPGood Practices for Manufacture and Quality Control of Drugs.药品生产质量治理标准。是在药品生产全过程中，用科学、合理、标准化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学治理方法。是药品生产和质量治理的根本准则。GMP 的根本内容和特点是什么？

8、根本内容主要包括三个方面：人员实施GMP 的保证、厂房设备和原材料硬件实施GMP 的根本条件、治理制度和要求软件实施GMP 的根底。特点：1) 是通用的原则性规定；2) 防患于未然；3) 强调有效性的验证；4) 治理系统要求生产部门和质量把握部门两权分别；5) 强调人员素养、卫生要求、无菌要求、核对制度及检查员制度。药品的功能和特性及质量要求是什么？功能：治病、防病、减缓病症、诊断疾病、调整正常机体。特性：简单性；医用专属性；质量严格性；生产标准性；使用两重性；审批科学性；检验专业性；使用时效性；效益无价性。质量要求：安全、有效、稳定、均一。什么是生物制品？但凡从微生物、原虫、动物或人体材料直

9、接制备或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他疾病的制剂，通称为生物制品。为什么实施GMP？病人没有时机检测出任何出错的药品；2) 产品检验的缺陷性只能检测样品，不能检测全部产品；3) 一批产品中即使只有小局部有错或贴错标签，都对病人有害。实施GMP 的目的是什么？生产出 安全、有效、均一、稳定的符合质量标准的药品。包括以下几个方面：1) 防止混杂；防止穿插污染；3) 防止过失，防止计量传递和信息传递失真；4) 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；5) 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。7.制定GMP 的依据是什么？GMP 是依据中华人民共和国

10、药品治理法制定的。GMP 的依据的有关法规中的“三证”是什么？药品生产企业合格证、药品生产企业许可证、药品经营许可证。GMP 在我国的进展简单状况是什么？1988 年：部颁第一版；1992 年：部颁其次版；2022 年：部颁第三版。GMP 的两大要素是什么？生产部门和质量把握部门两权分别，分别由两位企业负责人领导。生物制品的特性是什么？ 安全性、有效性、可承受性。12.有关概念1)QA：质量保证。为使人们确信某一产品或效劳能满足规定的质量要求所必需的有打算、有系统的全部活动。是生物制品生产和质量把握必需贯彻的总原则。 2)QC：质量把握。为到达质量要求所实行的作业技术和活动。QM：质量治理。全

11、部治理职能的一个方面，该治理职能负责质量方针的制订和实施。QS：质量体系。为实施质量治理，由组织构造、职责、程序、过程和资源构成的有机整体。GLP：药品非临床争辩质量治理标准。GCP：临床人体试验质量治理标准。GSP：医药商品质量治理标准。二.机构与人员GMP 对药品生产企业人员总体素养的要求是什么？各类专业技术人员不低于职工总人数的70%，其各级治理人员须有中专以上或与之相当学历，并具有相应的治理阅历。质量治理的三个阶段是什么？第一阶段：质量检测阶段；其次阶段：统计质量治理阶段；其次阶段：全面质量治理TQM阶段。GMP 对药品生产企业各类人员素养的要求是什么？1) 要求企业负责人应具有医药或

12、相关专业大专以上或与之相当学历，并具有肯定药品、生物制品生产治理和质量治理阅历及较强的分析和解决问题的力量。企业负责人及其决策机构必需对药品质量直接负责，必需干预全部与药品有关重大关系的活动；2) 对生产和质控部门负责人的要求与企业负责人相像。生产和质量治理部门负责人不得相互兼任，且不得由顾 问性质的工作人员或兼职人员担当；3) 要求各级治理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；4) 要求质检人员具有高中以上文化程度并经过专业培训；5) 要求一般操作人员应具有初中文化程度并经过相应的专业性培训；6) 要求从事特别要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安庆防护培训，并

13、接种相应疫苗。GMP 对人员培训的要求是什么？应依据实际制订GMP 培训打算，编制培训教材及组织考核；各级治理人员、质量检验人员及生产操作人员包括修理、清洁人员均应经过GMP 培训， 每年至少考核一次，并有完整的记录档案。GMP 培训的内容主要包括哪两个方面？ 职业培训和GMP 根底培训。GMP 对人员安全的要求及目的是什么？人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染。 目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体安康。7.药品生产企业必需建立什么机构？建立一个独立的、强有力的、完善的、有效的质量保证体系。三.厂房与设施什么是“干净厂房”？按有关法规和要求细心设计，布局，建筑和装修

14、的并对尘埃及微生物含量进展把握，有足够面积和空间的生产建筑。什么是“干净室区”？需要对尘粒及微生物含量进展把握的房间区域。其建筑构造、装备及其使用均具有削减该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。干净厂房的功能是什么？1) 把握活性粒子和非活性粒子的污染；2) 快速、有效地吸取粒子并送出室外；3)防止活性粒子聚积；4) 防止干净室区和外环境之间的穿插污染；5) 供给相应的空气温度和湿度， 提高工作人员的舒适性。药品生产企业的总体布局要求是什么？生产、行政、生活和关心区的总体布局应合理，不得相互阻碍。干净厂房的布局要求是什么？应按生产工艺流程及所要求的空气干净级别合理布局，同一厂房内及相邻厂房之

15、间的生产操作不得相互阻碍。干净厂房建筑时必需考虑哪些因素？温度；湿度；照度；噪音；压差；粒子浓度；换气次数风流量；微生物指标。以上指标同时是 干净厂房验证 的指标。选用干净厂房的建筑材料时应考虑哪些因素？ 不开裂；防潮；易清洁；不易燃；防静电。药品生产干净室区的空气干净度划分级别及划分原则是什么？ 必需按生产工艺和产品质量要求划分干净级别干净度级别尘埃最大允许数/m3微生物最大允许数干净室区的空气干净度级别表0.5 m5 m浮游菌/m3沉降菌/皿100 级3,50005110,000 级350,0002,0001003100,000 级3,500,00020,00050010300,000 级

16、10,500,00060,000-15干净厂房的设施主要包括哪些？厂房设施主要包括空气处理系统、照明、通信、洗涤与卫生设施及安全设施。空调系统的分类及重要功能是什么？空调系统有高效空调系统与中效空调系统两类。空调系统的一个重要功能是过滤。空气处理的主要目的是什么？主要是防止污染物“粒子”和“微生物”。干净厂房的内部要求是什么？1) 内外表应平坦光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或实行其他措施，以削减灰尘积聚和便于清洁；2) 安装的水池、地漏不得对药品产生污染；3) 窗户、大棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。干净厂房关

17、心设施的要求是什么？各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避开消灭不易 清洁的部位。干净厂房的压差、温度和湿度要求是什么？1) 空气干净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5 帕，干净室区与室外大气的静压差应大于 10 帕，并应有指示压差的装置；2) 温度应把握在 1824；3) 相对湿度把握在 4565。不同空气干净度级别之间干净室区人员及物料出入的要求是什么？ 应有防止穿插污染的措施。生物制品生产环境的空气干净度级别要求是什么？1) 100 级：灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；2) 10,000 级：灌装前需经除

18、菌过滤的制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；3) 100,000 级：原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的清洗等；口服制剂其发酵培育密闭系统环境暴 露局部需无菌操作；酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、枯燥；胶体金试剂、聚合酶链反响试剂 PCR、纸片法试剂等体外免疫试剂；深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。不同生产工序操作间的要求是什么？不同生产工序操作须有效隔离，不得相互阻碍。与药品直接接触的各种气体有什么要求？与药品直接接触的枯燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。19.100 级干净室区和无

19、菌灌封室不允许有什么设施？ 不得设水池或地漏。特别药品生产厂房的要求是什么？1) 生产青霉素类等高致敏性药品必需使用独立的厂房与设施；2) 生产 -内酸胺构造类药品必需使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开；3) 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的空气净化系统；4) 生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避开与其他药品使用同一设备和空气净化系统，不行避开时， 应承受有效的防护措施和必要的验证；5) 放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避开含有放射性微粒，符合国家关 于辐射防护的要求与规定；6)

20、 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进展，其贮存要严格分开；7) 不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开；8)强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。具有特别功能和特别要求的生产厂房有什么要求？1) 干净室区内设置的称量室和备料室，空气干净度等级应与生产要求全都，并有捕尘和防止穿插污染的设施；2) 对有特别要求的仪器、仪表，应安放在特地的仪器室内，并有防止静电、动、潮湿或其它外界因素影响的设施。试验动物房的要求是什

21、么？应与其他区域严格分开，其设计建筑应符合国家有关规定。仓储区的要求是什么？应有适当照明和通风设施，要保持清洁和枯燥。照明、通风等设施及温度、湿度的把握应符合储存要求并定期监测。不合格、回收和退回产品有什么存放要求？ 必需单独存放，并有明显标志。四.设备药品生产用设备的要求是什么？要有适用的、足够的设备, 并符合以下要求：1) 外表光滑、平坦、易清洁、耐腐蚀，不得与加工物料及化学反映；2)易于拆洗、消毒、修理；3) 布局应防止物料混淆、干扰和污染；4) 设备应经过验证合格；5) 借用仪器、仪表、量器等计量设备应经法定部门检定合格；6) 设备应有专人治理，定期检查、保养，修理，并有记录档案。与制

22、品直接接触的设备有什么要求？外表应光滑、平坦、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。设备连接的主要固定管道的要求是什么？ 应标明管内物料名称、流向。纯水、注射用水的生产设备有什么要求？纯化水、注射用水的制备、储存和安排应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避开死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存条件是什么？注射用水的储存可承受 80以上保温、65以上保温循环或4以下存放。灭菌设备有什么要求？灭菌设备阅历证必

23、需符合要求前方可使用，并定期再验证；灭菌设备内部工作状况用仪表监测，监测仪表要定期校正并记录。发酵罐有什么要求？发酵罐及其阀门应承受高压蒸汽彻底灭菌；通气口的滤器应是疏水性的，并对指定用途进展验收。用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具有什么要求？适用范围和周密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。生产设备应有什么标志？应有明显的状态标志，并定期修理、保养和验证。不合格的生产设备有什么要求？如有可能应搬诞生产区，未搬出前应有明显标志。生产过程中接触过病原体的物品和设备有什么要求？必需准时消毒，并与未用过的分开存放，以防止穿插污染。有关概念工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：

24、饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。五.物料有关概念物料：原料、辅料、包装材料等。待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。物料治理制度主要涉及哪几个方面？主要涉及生产所用物料的购入、储存、发放、使用四个方面。药品生产物料的要求是什么？应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。原材料有什么要求？原材料须经检验，符合国家

25、公布的中国生物制品主要原材料标准和中国药典等要求。药品生产物料购入的要求和目的是什么？ 应从符合规定的单位购进，并按规定入库。目的：主要是确保制品的质量和稳定性。待验、合格和不合格物料的治理要求是什么？要严格治理。不合格的物料要专区单独存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定准时处理，并有记录。原、辅料和包装材料的储存条件是什么？ 不得使其受潮、变质、污染或发生过失。 8.特别原、辅料的治理要求是什么？1) 对温度、湿度或其他条件有特别要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存；2) 固体、液体原料应分开储存；3) 挥发性物料应留意避开污染其它物料；4) 炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容

26、器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开；5) 麻醉药品、精神药品、毒性药品包括药材、放射性药品及易燃、易爆和其它危急品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定；6) 菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。9.包装材料必需符合什么要求？ 必需符合国家或行业标准。 10.包装材料分为哪几类？一般包装材料分成二类：即内包装材料及外包装材料。物料使用期限的要求是什么？应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特别状况应准时复验。原辅料及包装材料的治理要求是什么？1) 原料、辅料及包装材料均要有编号，且建立帐、卡；

27、2) 原料、辅料、包装材料帐卡、凭证、检验报告单、登记表及记录签字均要按规定填写，清楚无误；3) 入库待检原料、辅料及包装材料，要有明显的“待检”标志；4) 入库待检物料应按批准时申请取样检验，取样后的包装应有特别标志；5) 生物制品原料、辅料及包装材料入库时要有专业人员验收，每件包装上要有品名、生产厂家、生产日期。标签、说明书的治理要求是什么？1) 必需与药品监视治理部门批准的内容、式样、文字相全都；2) 标签、使用说明书须经企业质量治理部门校对无误后印制、发放、使用；3) 应由专人保管、领用，其要求如下：A) 标签和使用说明书均应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领

28、取。标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符， 印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。C) 标签发放、使用、销毁应有记录。14.原辅料及包装材料的发放要求是什么？未收到检验合格报告书的原料、辅料及包装材料，不得发放使用；2) 原料、辅料及包装材料按类别、批次秩序存放，并有状态标志，先进先出。六.卫生有关概念消毒：指杀灭病原微生物的方法。消毒剂：用以消毒的药物。灭菌：指杀灭物体上全部微生物包括病原体和非病原体；生殖体和芽胞的方法。无菌：不含活菌的意思。防腐：指防止或抑制微生物生长生殖的方法。清洁规程制定的依据及其内容是什么？依据：药品生产车间、工序、岗位

29、均应按生产和空气干净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。生产区不得存放哪些物品？不得存放杂物、废弃物、非生产物料及个人杂物。干净工作服有什么要求？1) 工作服的选材、式样及穿戴方式要符合生产干净级别的要求；2) 无菌制剂生产操作区(万级以上)须穿经灭菌的成套带裤的高领服装，头罩口罩必需全部包盖头发和胡须，鞋罩全部 包盖脚部，裤脚塞人鞋罩内；3) 生产操作区与非生产操作区以及生产操作区内不同干净级别的区域工作人员其工作服、帽子颜色或式样应有明显区分；4) 不同干净级别的工作服不得混用，操作人员不得穿

30、离规定区域；5) 对工作人员穿戴工作服应进展训练，并能遵守着装的要求；6) 工作服的清洗方法、清洗周期、无菌保管和更换时间要有书面规定，严格执行，有记录；7) 不同干净区的工作服使用不同的清洗规程，在适宜的净化级别里分类清洗。5.100 级干净室区的操作要求100 级干净区生产操作不得裸手进展。不宜戴手套操作的，手须定时消毒。干净室区消毒及消毒剂的要求是什么？应定期消毒。消毒剂应选择有效产品，不得对设备、物料和成品产生污染，并定期更并轮换使用，以防止产生微生物耐药菌株；应有消毒效果验证记录。干净室区对人员的要求是什么？1) 仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入；2) 人员和物料要经规定的

31、净化程序进入干净区；3) 进入干净室区的人员不得化装和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。8.干净室区对人员的安康有什么要求？1) 药品生产人员应有安康档案； 直接接触药品的生产人员每年至少体检一次；2)传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产；3) 因传染病离岗的生产人员返岗前应具有安康检查证明。七.验证验证的定义及程序是什么？验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能到达预期结果的有文件证明的一系列活动。程序：1) 提出验证要求；2) 组织验证小组；3) 制定验证方案；4) 验证报告。药品生产验证的内容是什么？包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和

32、产品验证。药品生产过程验证的内容是什么？包括：1) 空气净化系统；2) 工艺用水系统；3) 生产工艺及其变更；4) 设备清洗；5) 主要原辅材料变更；6) 无菌药品生产过程的验证内容还应增加：A)灭菌设备；B)药液滤过及灌封分装系统。验证报告的内容是什么？包括：1) 整个验证工作的目的和预定要求；2) 全部验证工作的数据、流程图，全部验证方法和仪器的验证数据，3) 每一项验证的评价；4) 存在的问题；5) 需再验证的时间和频次；6) 总的评价和建议。验证文件的内容及治理要求是什么？验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。以文件形式归档保存。有关概念 DQ：设计认证；IQ：安装认

33、证；OQ：运行认证；PQ：性能认证。八.文件有关概念批生产记录：一个批次的待包装品或成品的全部生产记录。批生产记录能供给当批产品的生产历史、以及与质量有关的状况。标准操作规程SOP：经批准用以指示操作的通用性文件或治理方法。生产工艺规程：规定为生产肯定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、留意事项，包括非产过程中把握的一个或一套文件。药品生产企业必需具有哪些文件？有生产治理、质量治理的各项制度和记录。产品生产治理文件包括哪些内容？1) 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；2) 批生产记录。产品质量治理文件的内容1) 药品的申请和审批文件；2) 物料、中间产品和成品质量标

34、准及其检验操作规程；3) 产品质量稳定性考察；4) 批检验记录。SOP 制订的依据及内容是什么？依据：依据现行中国生物制品规程制订。内容：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。批生产记录包括哪些内容？内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的把握记录及特别问题记录。药品生产文件治理制度涉及哪些方面？1) 主要涉及文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的治理制度。2) 分发、使用的文件应为批准的现行文本。3) 已撤销和过时的文件除留档

35、备查外，不得在工作现场消灭。制定药品生产治理和质量治理文件的要求是什么？1) 文件的标题应能清楚地说明文件的性质；2) 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；3) 文件使用的语言应准确、易懂；4) 填写数据时应有足够的空格；5) 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。九.生产治理有关概念批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。每批制品均须指定生产批号。GMP 对生产治理有什么要求？1) 生产必需有依据；2) 生产记录。填写批生产记录有什么要求？批生产记录应字迹清楚、内容真实、数据完整，并标准、准时；有操作人和复核人全名签字， 保持干

36、净，不得撕毁和任意涂改；记录内容需更改时，须注明更改日期及更改人在更改处签 字或盖章，必要时注明更改缘由，并使原数据仍可辩认。批生产记录的保存要求是什么？批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年；未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。生产指令的下发要求是什么？ 按生产工艺规程以书面文件下达。生物制品批号编写的依据是什么？中国药典三部中的“生物制品的分批规程”批包装记录包括哪些内容？1) 待包装产品的名称、批号、规格；2) 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；3)待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；4) 已包装产品的数量；5) 前次包装操作的清场记录副

37、本及本次包装清场记录正本；6) 本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；7) 生产操作负责人签名。生产用工艺用水有什么要求？1) 依据产品工艺规程选用工艺用水；工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录； 应依据验证结果，规定检验周期。2) 注射用水和灭菌注射用水应符合中国药典要求。3) 生物制品生产用注射用水应在制备后6 小时内使用或制备后4 小时内灭菌后72 小时内使用；否则应在 80以上保温或 65以上保温循环。防止药品污染和混淆的措施是什么？l) 生产前应确认无上次生产遗留物；2) 应防止尘埃的产生和集中；3) 不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进展；有数条

38、包装线同时进展包装时，应实行隔离 或其它有效防止污染或混淆的设施；4) 生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的穿插污染；5) 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。清场记录的内容及要求是什么？内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查工程及结果、清场负责人及复查人签名。每一生产阶段完成后必需由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录应纳入批生产记录。11.菌毒种治理制度涉及的方面及制定的依据是什么？菌、毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁必需符合卫生部公布的中国医学微生物菌种保藏治理方法的规定。生物制品标准品的要求是什么？生物制品国家标准品应由国家药品检验机构统一制备、标化和分发。生产企业可依据