09设备、设施运行确认管理规程

1、设备、设施运行确认管理规程20 年 月 日题目编号：JSFZ-SMP/QV-0009-00原编号：JSFZ-SMP/SB-0009-02页数：共16页颁布部门：工程设备部起草人：年月日批准人：年月日颁布部门审核：年月日质监部审核：年月日发送：质监部、工程设备部、生产车间、生产技术部、总工程师、生产质量受权人变更原因及历史（按文件原编号和变更原因填写）：JSFZ-SMP/SB-0009-02 根据药品生产质量管理规范（2010年修订）要求修订生效日期：设备、设施运行确认管理规程目的：建立设施、设备运行确认的管理规程，规范公司设施、设备运行确认的整个流 程管理，使确认管理工作贯穿于整个流程，保证设

2、备的空载运行和满载运行与设计要求一 致。范围：与药品直接接触或影响产品质量和安全性的主要设施、设备的运行确认的管理。职责：工程设备部主要负责工作内容如下： 编写运行确认方案和总结报告； 合同约定运行确认方案由供应商负责编写，则协助供应商编写运行确认方案和总结报告； 执行运行确认方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； 将数据收集到报告中，并上报批准； 核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；协调有关部门；核实所有的测试已完成；生产技术部主要负责工作内容如下： 配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成； 核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； 参与确认方案和确认报

3、告编写、提供相关数据。质量部门主要负责工作内容如下：审查核验证方案； 审核最终验证报告确保全部验收标准均得到满足； 监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。总工程师、质量受权人负责确认方案、确认报告和偏差报告的批准。定义确认：确认系指证明设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.2运行确认（0Q）：运行确认是指通过按草拟的标准操作规程进行单机或系统运行试验,确认设备或系统各项技术参数均能达到设定要求的一系列有文字记录的活动。内容5.1 验证模型URS需求标准RA风险评估DQ设计确认FS功能规格OQ运行确认DS设计规格PQ，性能确认IQ一安装确认5.2 运行确认工程设备部门应确认

4、安装确认报告已经审核批准，并以用户需求说明为基础， 组织编写运行确认方案。运行确认方案的目的是为了检查和核实记录上面所描述的对直接 影响系统的关键组件运作情况。运行确认草案起草程序开始之前，工程设备部应根据对设备、设施的组件进行关键 性评估，以确定检查、检测的范围。设备、设施组件关键性评估模板见设备、设施安装 确认管理规程。依据关键性评估结果应确定对于每个子系统调试和确认的内容或范围（检查、检测 等），并制订运行确认计划表，如由承包商或供应商进行运行调试，应以文字方式确定工 程队伍，包括承包商和供应商的职责、范围；职责应该包括谁起草及执行草案，谁协调配 合运行确认工作，以及谁来核实检测要求的完

5、成，同时对实施人员的资质进行认定。如该项目涉及设备、设施的变更，应同时执行变更管理规程，本规程中与变 更管理规程像重合的项目，如：风险评估等，可合并进行，并将原始记录的复印件附于 变更控制文件中存档。调试和运行确认整合在运行和调试工作检查阶段期间，工艺流程图和仪表图能被核实，而且这些操作 按照确认要求执行，在运行确认阶段这些工作没有必要重复执行。5252在出场检测（SAT）或厂家验收检测（FAT）中，仪表和设备能在供应商现场核实 （生产、规格型号、建造材料等），而且这些设备在运输过程中不能拆卸，这些检查的文 件记录可以用来支持确认工作，在运行确认阶段这些工作没有必要重复执行。5.2.6 编写

6、运行确认草案需要的系统文件包括：设施、设备标准操作规程，保养标准操 作规程，清洁标准操作规程等。运行确认的测试项目应根据工艺、系统和设备的相关知识 而制定；测试应包括“最差条件”，测试应重复足够次数以确保结果可靠并且有意义。运 行确认方案模板见附件一。5.2.7 运行确认草案经质量部审批后，方可执行。5.2.8 运行确认的实施检查运行确认中所使用的所有测量用仪器，确保这些仪器均已经过校准。培训 在运行确认前，应由确认方案起草人对所有参与确认过程的相关人员进行确认方案的 培训，确保参与人员明确职责和确认要求，并完成相应培训记录。在运行确认过程中，应 由制造商专业技术人员对相应操作和维护人员进行适

7、当的培训，确保操作人员得到了基本 操作和维护的培训，并能独立操作，并完成相应培训记录。5.2.8.3 功能测试应列表对设施、设备各子单元的各个基本功能逐一进行测试，确认各动作准确、 有效并与标准操作规程描述相一致。应对设施、设备各子单元进行联动测试，确认各自动控制功能准确、有效并与 标准操作规程描述相一致。应人为设定各特殊情况，对设施、设备的紧急制动、报警或安全保护功能进行 测试，确认各功能有效并与标准操作规程描述相一致。应对设施、设备标称的极限，即操作参数的上下限度进行测试，确认设施、设 备在该参数下仍能正常运作。5.2.8.4 相关文件的制订 与设施、设备操作、保养、清洁相关的操作规程应在

8、运行确认过程中进行完善和修订， 并在运行确认结束之前完成；应制订相应的预防性维护计划和校准计划。5.2.8.5 偏差管理 在运行确认过程中发生偏差应按偏差管理规程执行，确保所有的偏差得到记录， 有解决的方法并已得到批准和执行。运行确认结束 运行确认所有项目完成后，工程设备部应将所有文件记录及时汇总，形成运行确认报 告，由质量部审核，并经总工程师和质量受权人批准后，由工程设备部归档，作为设备档 案的一部分。附件一：运行确认方案模板附件一：设备确认文件（运行确认 OQ）设备名称：设备型号：文件名称文件编码运行确认（0Q）方案1.运行确认方案审批2.概述3.目的4.范围5.职责6.相关文件7.使用的

9、法规和指南8.缩写和定义9.运行确认10.验证报告11.报告审核和批准12.附件目录1222233345671运行确认验证方案审批起草起草部门签名日期年 月 日审核审核部门签名日期工程设备部年 月 日生产技术部年 月 日质量部年 月 日批准批准人签名日期总工程师年 月 日质量受权人年 月 日概述设备系统描述设备名称：生产厂家：型号：设备编号：设备结构：设备特点：主要技术参数运行位置设备简述目的检查并确认该设施、设备的各项功能均在预期的范围内运行。范围此运行确认方案适用于的运行和测试。其内容依据 设备供应商所提供的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格 标准。5职责委托方职

10、责：工程设备部:负责编写运行确认方案和总结报告；合同约定运行确认方案由供应商负责编写，则协助供应商编写运行确认方案和总结报告 负责执行运行确认方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；负责将数据收集到报告中，并上报批准； 负责核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； 负责协调有关部门；负责核实所有的测试已完成；生产技术部:负责配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成； 负责核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； 负责参与确认方案和确认报告编写、提供相关数据；质量部：负责审核确认方案；负责审核最终确认报告，确保全部验收标准均得到满足； 负责监督确认全过程，确保确认全

11、程及所有文件合规。总工程师、质量受权人： 负责确认方案、确认报告和偏差报告的批准。设备供应商职责： 负责按合同约定提供运行确认草案； 负责按合同约定提供运行确认所需的相关技术文件和图纸资料 负责按合同约定实施运行测试工作； 负责对相关人员进行检查、操作、维护培训； 负责按合同约定提供相关的操作规程。6.相关文件1、机械安全-机械电气设备2、药品生产验证指南2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、药品生产质量管理规范（2010 年修订）缩写和定义缩写注释FAT出厂验收测试SAT现场测试FDS功能设计说明书HDS硬件设计标准I/O输入/输出IQ运行确认LAF层流OIP人机界面

12、OIT操作员界面终端IQ运行确认IQ运行确认OQ运行确认PQ性能确认缩写注释P&I D工艺仪器布局图PCS工艺控制系统PLC程序逻辑控制器UPS不间断电源URS用户需求标准运行确认运行确认的实施检查运行确认中所使用的所有测量用仪器，确保这些仪器均已经过校准。培训在运行确认前，应由确认方案起草人对所有参与确认过程的相关人员进行确认方案的 培训，确保参与人员明确职责和确认要求，并完成相应培训记录。在运行确认过程中，应 由制造商专业技术人员对相应操作和维护人员进行适当的培训，确保操作人员得到了基本 操作和维护的培训，并能独立操作，并完成相应培训记录。功能测试应列表对设施、设备各子单元的各个基本功能逐

13、一进行测试，确认各动作准确、 有效并与标准操作规程描述相一致。应对设施、设备各子单元进行联动测试，确认各自动控制功能准确、有效并与标 准操作规程描述相一致。应人为设定各特殊情况，对设施、设备的紧急制动、报警或安全保护功能进行测 试，确认各功能有效并与标准操作规程描述相一致。应对设施、设备标称的极限，即操作参数的上下限度进行测试，确认设施、设备 在该参数下仍能正常运作。相关文件的制订与设施、设备操作、保养、清洁相关的操作规程应在运行确认过程中进行完善和修订， 并在运行确认结束之前完成；应制订相应的预防性维护计划和校准计划。偏差管理在运行确认过程中发生偏差应按偏差管理规程执行，确保所有的偏差得到记

14、录， 有解决的方法并已得到批准和执行。运行确认结束运行确认所有项目完成后，工程设备部应将所有文件记录及时汇总，形成运行确认报 告，由质量部审核，并经总工程师和质量受权人批准后，由工程设备部归档，作为设备档 案的一部分。验证报告报告审核和批准报告起草起草部门签名日期工程设备部年 月 日审核审核部门签名日期生产技术部年 月 日工程设备部年 月 日质量部年 月 日批准批准人签名日期总工程师年 月 日质量受权人年 月 日附件附表一 ：仪表、仪器检查记录附表二 ：培训记录附表三 ：运行确认记录附表四 ：相关文件确认记录附表五 ：偏差记录附表六 ：运行确认记录检查表附表一 仪表、仪器检查记录设备名称设备编

15、号确认要求确认设备包含的所有测量控制用仪表、仪器均有出厂合格证且校验合格序号确认项目编号有出厂 合格证接受标准校验结果 （校准记录编号）是否 合格01压力表是口 否口是口 否口02压力表是口 否口是口 否口03压力表是口 否口是口 否口04压力表是口 否口是口 否口05温度传感 器是口 否口是口 否口06温度传感 器是口 否口是口 否口07温度传感 器是口 否口是口 否口07电导率检 测仪是口 否口是口 否口08备注经确认，设备包含的所有测量控制用仪表、仪器均有出厂合格证且校验合格。检查人/日期：复核人/日期：附表三 机械运行确认记录设备名称设备编号确认要求确认所有动作准确有效与标准操作规程描述一致。序号确认项目接受标准确认结果备注01洗衣是口 否口02脱水是口 否口03烘干是口 否口04自动控制模式是口 否口05CIP是口 否口06SIP是口 否口07低水位报警是口 否口08自动运行时开门是口 否口09连锁装置是口 否口备注经确认，所有动作准确、有效并与标准操作规程描述一致。检查人/日期：复核人/日期：附表四 相关文件确认记录设备名称设备编号确认要求确认所有相关的操作规程、保养规程、清洁规程及相关记录均已批准发行序号相关文件名称文件编号是否已批 准发行备注01是口 否口02是口 否口03是口 否口04是口 否口05是口 否口06是口 否口备注经确认