复方咪康唑软膏生产工艺规程

1、ABCB业有限公司复方咪康嚏软膏（10g）生产工艺规程颁发部门：质量管理部编号：（R）-005-00页数：1/8制定人审核人QA审阅批准人分发部门：质量管理部、生 产管理部、综合车问年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰生效日期年 月曰目的：建立复方咪康嚏软膏的生产工艺规程。范围：复方咪康陛软膏的生产。职责：生产管理部、质量管理部、车间主任、规程：.品名、剂型与处方依据通用名称：复方咪康陛软膏汉语拼音： Fufang Mikangzuo Ruangao英义名： Unguentum Miconazoli Compositae剂型：软膏剂处方与处方依据项的说明处方（制成10000支量）：硝酸咪康陛203

2、0g丙酸氯倍他索51g二甲基业硼6150g硬酯酸6000g十八醇6000g白凡士林6000g液体石蜡9000g处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：贡、班长、操作工、QA。司盘一801600g聚山梨酯一804400g甘油5000g羟苯乙酯100g乙醇2000ml玫瑰香精81.25ml纯化水加至100kg检验中间产品检验成品检验ABC药业有限公司题目复方咪康嚏软膏（10g）生产工艺 规程文件编号(R)-005-00页 数2/82.工艺流程示意图:配制：配料操作工按照“软（乳）膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程SOP-MN/Z-（R） -001-00规定，在油相缸中加入硬脂酸、 司盘一80、十八

3、醇、白凡士林、液体石蜡，加热至100C, 过滤降温至90 C ,并作记录。在水相缸中加入聚山梨酯一 80、甘油、羟苯乙酯溶液（用乙醇溶解）、纯化水加热至沸,过滤、降温到95 Co先后将水相、油相抽入到真空乳化机内，以80100次/分钟的速度搅拌至 75c时，加入硝酸咪康比及丙酸氯倍他索（二甲基亚碉溶解），放去冷却水，保温乳化60分钟, 再进行冷却至50 c时加入玫瑰香精，搅拌即得，加主药后共搅拌120分钟。中间品检验：检验室按“中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的膏体进行中间 产品的检验。检验合格后，发放“中间产品合格证”。灌装、封尾：接到“中间产品合格证”后，车间按“软（乳）膏剂灌封岗位

4、标准操作规程” SOP-MN/Z- （R） -002-00的要求，进入灌封工序。封尾时随时抽检，注意剔除不 合格品。封尾后的中间产品加物料标签按规定存放至中间站。包装：车间接到生产管理部下达的批包装指令后，将合格的中间产品送入包装间，按“综合车间包装岗位标准操作规程”将包装好的产品置于待检区，最后4.物料质量标准：原辅料质量标准原辅料名称质里标准编p硝酸咪康陛S-QS/Y-001-00丙酸氯倍他索S-QS/F-001-00二甲基业硼S-QS/F-001-00硬酯酸S-QS/F-001-00十八醇S-QS/F-001-00白凡士林S-QS/F-001-00纯化水S-QS/F-001-00SOP-

5、MN-011-00要求进行包装，包装完毕后，并 取样员取样进行成品检验。原辅料名称司盘一80聚山梨酯一80甘油羟苯乙酯乙醇玫瑰香精质量标准编号S-QS/F-001-00S-QS/F-001-00S-QS/F-001-00S-QS/F-001-00S-QS/F-001-00S-QS/F-001-00ABC药业有限公司题目复方咪康嚏软膏（10g）生产工艺 规程文件编号(R)-005-00页 数3/85.2内外包装材料内控质量标准品 名规格质量要求管 口口 车1.6 X 9.5 cmS-QS/B-011-00标签（铝管印字）1.6 X 9.5 cmS-QS/B-008-00说明书8X 12 cmS-

6、QS/B-020-00小纸盒2.3 X 1.7 X 9.7cmS-QS/B-019-00中纸盒23.8 x 10 x 3.8cmS-QS/B-021-00纸箱51 X 24 X 20cmS-QS/B-022-00合格证7.3 X 7.3 cmS-QS/B-010-004.3包装规格:小盒：1支/小盒中盒:40小盒/中盒纸箱：20中盒/箱5.中间产品、成品质量标准:中间产品质量标准成口 口质里标准S-QS/Z-061-00S-QS/C-061-00中间产品的贮存注意事项：温度：1826C,相对湿度：4565%避光保存。ABC药业有限公司题目复方咪康嚏软膏（10g）生产工艺 规程文件编号(R)-0

7、05-00页 数4/86.质量监控要点工 序质量控 制点监控项目质量要求频次检查 人频次检查人配 制乳化温度、50 80 c1次/批QA1次/批操作人压力、v -0.06Mpa时间60分钟膏体色泽、含量药典标准1次/批QC粘稠度灌 装灌装装量i0g2次/批QA定时/班操作工封 尾封尾外观无渗漏2次/批QA随时/班操作工包 装待包装 品品名、规格、批号、 数量按批包装指令1次/班QA随时/班操作工标识打 印品名、规格、批号、 有效期、生产日期按批包装指令中小盒、 标签、说 明书、纸箱外观、版回文子包装材料质量 标准1 箱 /50箱QA随时/班操作工装箱合格证 数量每箱有合格证 按批包装指令打包合

8、格证每箱有合格证打包规格后无装箱单、打 包按批包装指 令要求ABC药业有限公司题目复方咪康嚏软膏(10g)生产工艺 规程文件编号(R)-005-00页 数5/87.设备、技术安全、工艺卫生及劳动保护设备一览表设备名称设备能力型号规格材质生产1家自动灌装封尾机30-60瓶/分不锈钢平台式真空乳化机300L不锈钢日期/批号打印机200-400 个/min不锈钢热打码机不锈钢洗烘衣机780r/min不锈钢技术安全、劳动保护及工艺卫生技术安全、劳动保护项目技术安全或劳动保护要求人员严格执行“人员进入 30万级洁净区标准操作程序SOP-HY-002-00物料严格执行“物料进入洁净区标准操作程序SOP-H

9、Y-004-00洁净区1.保证药品生产工艺所要求的温湿度，温度应控制在1826C,相对湿度控制在4565%2.保证空气洁净级别不向的相邻房间之间的静压差大于5PMq洁净室(区)与室外大气的静压差大于 10PMa状态标记生产场地、设备、容器状态标识明确。生产操作1.操作工必须戴口罩、帽、胶手套和穿30万级洁净工作服；操作间通风设施良好2.称量及备料：严格执行称量岗位标准操作规程SOP-MN/Z- (R) -001-00和备料岗位标准操作规程 SOP-MN/Z- ( R) -002-003.配制：严格执行“软(乳)膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程SOP-MN/Z- (R)-003-004.灌封：严

10、格执行 SOP-MN/Z-(R) -004-00灌封岗位标准操作规程。5.包装：严格执行 SOP-MN/Z-(R) -005-00包装岗位标准操作规程；操作工必须戴 帽和穿一般生产区工作服。ABC药业有限公司题目复方咪康嚏软膏（10g）生产工艺 规程文件编号(R)-005-00页 数6/8异常偏差情况处理严格按照“异常偏差情况处理SMP-HY-024-00进行处理。异常偏差 严格按照“异常偏差情况处理SMP-HY-024-00进行处理。情况处理7.2.2工艺卫生：7.2.2.1一般生产区工艺卫生:项目执行标准编号环境卫生SMP-HY-009-00设备卫生SMP-HY-010-00物料卫生SMP

11、-HY-012-00废物管理SMP-HY-017-00卫生状态SMP-HY-018-00个人卫生SMP-HY-005-007.2.2.2 洁净区工艺卫生:项目执行标准编号环境卫生SMP-HY-008-00设备卫生SMP-HY-016-00物料卫生SMP-HY-015-00废物管理SMP-HY-017-00卫生状态SMP-HY-018-00个人卫生SMP-HY-004-00ABC药业有限公司题目复方咪康嚏软膏（10g）生产工艺 规程文件编号(R)-005-00页 数7/88.消耗定额：（制成10000支量）原辅料消耗定额表：品名单位定额量备 注硝酸咪康陛g2030丙酸氯倍他索g51二甲基业硼g6

12、150硬酯酸g6000十八醇g6000白凡士林g6000液体石蜡g9000司盘一80g1600聚山梨酯一80g4400甘油g5000羟苯乙酯g100乙醇ml2000玫瑰香精ml81.25纯化水加至kg100包装材料消耗定额名称定额量消耗定额名称定额量消耗定额铝管10100支1%纸箱13个0%盖10100只1%说明书10050 张0.5%小盒10100个1%封口签253张1%中盒251个0.5%合格证13张1%9.物料平衡计算:操作过程单位物料平衡标准范围实际值a原料投入量g配制：99100%灌封：97100%包装：98100%药液配制工序：b/a x 100%灌封工序：（c+d+e）/ X100%包装工序：（g+