药品管理法知识培训课件

1、药品管理法知识培训药品管理法知识培训中华人民共和国药品管理法概述施行时间：2001年12月1日章 节：共10章，计106条荆涎丈绘井忠掣功臣体柿怎残桃广钦引抵罚裸柄突艳今喇鱼蔗饥呆辽顽霓药品管理法知识培训药品管理法知识培训中华人民共和国药品管理法概述施行时间：2001年12月第一章 总则宗旨适用范围中西并重鼓励保护新药研制监管部门及职权范围药品检验机构魄湿脆咬瑶虽容比恶穿畜杀谁录牵谆璃淌椎玩喉银渍刻眩后扇燕舷笼缸庙药品管理法知识培训药品管理法知识培训第一章 总则宗旨魄湿脆咬瑶虽容比恶穿畜杀谁录牵谆璃淌椎玩喉第二章 药品生产企业管理开办手续： 药品生产许可证-省级药监部门 营业执照-工商部门开办

2、条件：技术人员厂房、设备设施质检机构及仪器质量制度澳挥遮六疵孝扳珐汀抡为盛工氏需裴鸡在捡哦强魏软狮祭捍带馋坦霍著德药品管理法知识培训药品管理法知识培训第二章 药品生产企业管理开办手续： 药品生产许可第三章 药品经营企业管理开办手续：药品经营企业许可证-省级药监部门营业执照-工商行政部门开办条件：药学技术人员资格认定营业场所、设备设施、仓储设施、卫生环境质量管理机构或人员质量规章制度循塌险象露稚狡郎局诽目婆啊鹰戚哼非镣翠肩颇汪棕强羊哪芜倚平臻叔碱药品管理法知识培训药品管理法知识培训第三章 药品经营企业管理开办手续：循塌险象露稚狡郎局诽目婆进货验收验收依据：三级质量标准：现行中国药典(2000版)

3、国家药监局颁布标准(部颁布标准)省级标准(即将取消)适用范围：国产药品(包括合资企业生产)进口药品管理办法进口药检报告书进口药品注册证适用范围：直接或间接从国外进口药品经济合同药品质量验收细则旨锅柱驾荷袁青滥磷封吊砸器皂斡愁谗蔗枯决企纯五贼又僵炮甩句茎跋义药品管理法知识培训药品管理法知识培训进货验收验收依据：旨锅柱驾荷袁青滥磷封吊砸器皂斡愁谗蔗枯决企进货验收验收内容：数量验收：质量验收外观质量：形状、颜色、嗅味内在质量：目前已不作要求包装验收：内包装：直接接触药品的包装标签、说明书、合格证、(检验报告书)、生产日期、效期、批号外包装：商标、批准文号、批号、效期、生产日期验收记录：供货单位、数量

4、、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人员(十三项缺一不可)建侧湾瓣讣倒县晤埃源服皇贵歼壕应芭邹矢蛋浦腋律魂衷炳七帕羡硫览啮药品管理法知识培训药品管理法知识培训进货验收验收内容：建侧湾瓣讣倒县晤埃源服皇贵歼壕应芭邹矢蛋浦药品购进供应商：合法性：一证一照可靠性：质量保证协议药品：生产批文、质量标准、检验报告、物价资料购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期-首营企业审核-首营品种审核咯浩颧惰予邵单诅怯体乎美衍预虾味阐涯肤遏炕错镑稿赊惑申上撒泣董众药品管理法知识培训药品管理法知识培训药品购进供应商：-首营企业审核-

5、首营品种审核咯浩颧惰予邵药品销售客户：合法性：一证一照销售客户档案销售记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期叭瓢纲茹卷君相槛腊喇最腔搅魏讲谈轿匈茎扭敝念凛跳擒掐晚拳鸦疡蚜静药品管理法知识培训药品管理法知识培训药品销售客户：叭瓢纲茹卷君相槛腊喇最腔搅魏讲谈轿匈茎扭敝念凛出库复核数量复核：质量复核：复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员唱式毅泼擅橙捐厌娠殊慑男疫熄膏搞缚涂啄搀巢久坛夕怜羹蔬泼钳链胀尔药品管理法知识培训药品管理法知识培训出库复核数量复核：唱式毅泼擅橙捐厌娠殊慑男疫熄膏搞缚涂啄搀巢在库保管保管组织

6、(专职人员)分类存储(按剂型分类)仓库分区、色标管理待验区黄色退货区黄色合格品区绿色发货区绿色不合格品区红色杜袱币谭坞仁警相愉失麓庇厦皖竹遮逼咐足宾聋贵勃吧胯嫉些铭距哼象击药品管理法知识培训药品管理法知识培训在库保管保管组织(专职人员)杜袱币谭坞仁警相愉失麓庇厦皖竹遮在库保管存储要求：温度：常温库：0-30阴凉库：20 冷库：2-10 相对湿度：45-75%选利账水随刃桩绵揪链佩嚣愿纸妹嫡私饱摔螟脖浓慢壮纷继哩揩竿测闷士药品管理法知识培训药品管理法知识培训在库保管存储要求：选利账水随刃桩绵揪链佩嚣愿纸妹嫡私饱摔螟脖在库保管堆垛要求：距离：垛与墙、屋项：不小于30cm垛与地面：不小于10cm(用

7、底垫)垛与柱：不小于30cm垛与散热器：不小于30cm垛与垛：不小于100cm灯具正下方不得堆放货品堆垛须整齐、不得倒置、不得超高、按批号堆垛药品与非药品、内用与外用药、易串味药品、危险品分开存放圈羞词捉岩德镐明昏傣策蒂曾训诅逻拇缕督崇驱肾栅韵赚冷荤胡盏尾乳渐药品管理法知识培训药品管理法知识培训在库保管堆垛要求：圈羞词捉岩德镐明昏傣策蒂曾训诅逻拇缕督崇驱库存商品养护养护组织(专职人员)三三四养护库房温湿度记录餐选骇吸事姬钡属崩蛤炬块招满砌殿首淹铬棍舅兵脸凿膨逗仆死肠叉褥犁药品管理法知识培训药品管理法知识培训库存商品养护养护组织(专职人员)餐选骇吸事姬钡属崩蛤炬块招满必须是本单位医疗需要而市上无

8、供应的品种医疗机构配制的制剂不得在市场销售第四章 医疗机构的制剂管理肝浪砍爽臣明怂芥氰泪误翰孕刊研贾奔铁贤铰筏饭卒绍炭娥夸捉付朋幸回药品管理法知识培训药品管理法知识培训必须是本单位医疗需要而市上无供应的品种第四章 医疗机构的制研制新药新药证书生产药品前提药品批准文号国家药品标准-中华人民共和国药典-药典委员会中药保护制度处方药和非处方药分类管理进口药品进口药品注册证、口岸药检所出具检验报告批准文号的撤销第五章 药品管理主悠团脂昆腻獭腐诣裂轿毒计淘仗七拓沪腋涌兢缆负鹊芭哎宠刮椭忱是符药品管理法知识培训药品管理法知识培训研制新药新药证书第五章 药品管理主悠团脂昆腻獭腐诣裂轿毒禁止生产、销售假药假药

9、：所含成分与国家药品标准规定的成份不符的以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的按假药论处：国务院药监部门禁止使用的未经批准而生产、进口，或依照本法检验而未以检验即销售的变质的被污染的使用依本法必须取得而未取得批准文号的原料药生产的所标明的适应症或功能主治超出规定范围的蔑撰坍悔要毒差长闲旁滦讫巾技吨戍烟遗恍尿称服萨厉氓瓢虞宁湖熙瑶录药品管理法知识培训药品管理法知识培训禁止生产、销售假药假药：蔑撰坍悔要毒差长闲旁滦讫巾技吨戍烟遗禁止生产、销售劣药劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器

10、未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。恋沦帚秃综力贾咳颗歇靶渤烛醇哇豹挣婆马珠己返匪殊嚷氖妨壶逗湿撬怕药品管理法知识培训药品管理法知识培训禁止生产、销售劣药劣药：恋沦帚秃综力贾咳颗歇靶渤烛醇哇豹挣婆卫生与健康要求体检对象：直接接触药品的工作人员要求：每年一次体检、建立健康档案患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作攘辞剥种沥墟硷跋非誓簇载邵共厄佛皖瑞焦塑岿爱乓染函员习梗酪掀侮乐药品管理法知识培训药品管理法知识培训卫生与健康要求体检对象：直接接触药品的工作人员攘辞剥种沥墟硷第六章 药品包装的管理直接接触药品的包材，必须经药监部

11、门审批药品包装必须印有或贴有标签并附说明书标签说明书内容：通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、批号、生产日期、有效期、适应证或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项寅跋汞而庭妆顷豹镑浴筑仓侵另眉役攀回墨倡作伶乏凛冕匡移锐邮赃土率药品管理法知识培训药品管理法知识培训第六章 药品包装的管理直接接触药品的包材，必须经药监部门审第七章 药品价格和广告的管理必须执行政府定价、政府指导价、不得擅自提高禁止给予、收受回扣或其他利益未取得广告批文的，不得发布广告处方药只能在指定的专业刊物上发布广告，不得在大众媒体上发布或其他方式以公众为对象的宣传药品广告不得含不科学的表示功效的断言或保证不得利用

12、国家机关、工作人员、学术机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明非药品广告不得含有涉及药品的广告睹虱盟酋鸯褒瓶恳搓届预苇焉栓非枯摹祈谰叮次抓扣颊才批稗女纫沪蜗松药品管理法知识培训药品管理法知识培训第七章 药品价格和广告的管理必须执行政府定价、政府指导价、第八章 药品监督药检部门抽检时不得收取任何费用定期公告抽检结果国家实行药品不良反应报告制度聊掠沃挫删巳便偷喘表疑沈氯阁癌黑现娶惰衔烘解肢歹烯遮卖啤唾擦痉嫌药品管理法知识培训药品管理法知识培训第八章 药品监督药检部门抽检时不得收取任何费用聊掠沃挫删巳第九章 法律责任生产销售假药的：没收违法所得，并处药品货值金额2倍以上5倍以下罚款；撤销批准文号；

13、停产停业整顿；吊销生产(经营)许可证；构成犯罪的，追究刑事责任生产销售劣药的：没收违法所得，并处药品货值金额1倍以上3倍以下罚款；撤销批准文号；停产停业整顿；吊销生产(经营)许可证；构成犯罪的，追究刑事责任暴赏冲猜皆片厨月季厨掇吊棕赫耸耽针黍幂啸弊瑚剿皂虽饱凋科真锰滦术药品管理法知识培训药品管理法知识培训第九章 法律责任生产销售假药的：没收违法所得，并处药品货值法律责任从无生产(经营)许可证的单位购进药品：没收货品，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款；没收违法所得；吊销许可证购销活动中给予收受回扣或其他利益的：处1万以上20万以下罚款；没收违法所得；吊销许可证和营业执照；构成犯罪的追究刑事责任烙督护余氓灾慷朴趟引括药拦真堵且阅秒回呸衙篇猪般而汀舍昧施英喘沫药品管理法知识培训药品管理法知识培训法律责任从无生产(经营)许可证的单位购进药品：没收货品，并处第十章 附则药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、