02认识ISO-TS16949过程方法091006

1、2022/9/9八贤顾问，精益求精1 上 海 八 贤 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司汽车行业QMSISO/TS16949:2009之过程方法培训师：王育旺上海八贤企业管理顾问有限公司BaxianManagementConsultingShanghai Baxian Management Consulting Co.,ltd2022/9/9八贤顾问，精益求精2国际标准化组织 (ISO)International Organization for Standardization成立於1946年，总部在维也纳非官方组织成员包括120多个国家或地区的标准化组织由相关的技术委员会负责讨论和建立标

2、准经相关成员国批准后颁布目前已发布10,000多个国际标准ISO/TC176国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量管理体系理论说明1质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。2顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定，在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。3质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增

3、加顾客和其他相关方满意的机会。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任20040418八贤顾问，助您永续经营3History / development of the different standards 不同标准的历史/发展英国BS 5750:1979ISO 9000:1987-1994 -2000 -2008QS- 9000AVSQEAQF1970 1980 1990 1994 1996 1999 2002 2009VDA 6.1 IATFISO/TS 16949:1999-2002-2009VDA (Germany)AIAG (USA)ANFIA (Ita

4、ly)CCFA/FIEV (France)AIAG(America)1999 Foundation of IATF (International Automotive Task Force)源自美国军方标准MIL-P-9858:19582022/9/9八贤顾问，精益求精5ISO9000系列标准核心标准其他标准技术报告TR小册子 ISO 10012测量设备质量保证要求ISO/TR 10006项目管理指南 ISO/TR 10007技术状态管理指南 ISO/TR 10013质量管理体系文件指南 ISO/TR 10014质量经济性指南 ISO/TR 10015教育和培训指南 ISO/TR 10017统

5、计技术在ISO9001中的应用质量管理原理、选择和使用指南 ISO9001在小型企业的应用 ISO 9000基本原理和术语2005 ISO 9001质量管理体系要求2008 ISO 9004质量管理体系业绩改进指南2009 ISO 19011质量和环境审核指南2002ISO9000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。ISO9001规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。ISO9004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。ISO19011提供审核质量和环境管理

6、体系指南。上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。ISO9000系列标准之核心标准的目的62022/9/9八贤顾问，精益求精71、基于八项质量管理原则“为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。本标准提出的八项质量管理原则被确定为最高管理者用于领导组织进行业绩改进的指导原则。”以上源自ISO9000:2005部分0.2新ISO 9000制定的基础-八项质量管理原则2022/9/9八贤顾问，精益求精8原则1 - 以顾客为

7、中心 组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。原则2 -领导作用 领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。原则3 - 全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。原则4 - 过程方法 将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到预期的效果。ISO标准将体系划分为四大过程。汽车行业将所有过程划分为顾客导向过程、支持性过程、管理过程等三大类过程。2022/9/9八贤顾问，精益求精9原则5 - 系统管理 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，

8、有助于组织实现其目标的效率和有效性。 由四大过程组成的过程网络形成了质量管理的系统。原则6 - 持续改进 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。持续改进的对象包括对产品、过程和体系。原则7- 基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析基础上。原则8 - 互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。2022/9/9八贤顾问，精益求精102008版ISO 90001特点 ISO / TC176 一般应5年左右对标准修订一次解决了部分2000版ISO9001标准中存在描述不清晰的情况。强调过程方法和持续改进PDCA强调弱化文件与记录，重视有效性和效率

9、强调增值与促进顾客满意强调了八项管理原则描述更加清晰易懂，易于理解迎合当今国际质量管理理论与实践的发展趋势以顾客为中心, 提高经营业绩考虑与其他管理体系协调一致2022/9/9八贤顾问，精益求精11总体文件要求ISO 9001：2008所需要的程序： * 文件控制 ( 4.2.3 ) * 记录控制 ( 4.2.4 ) * 内审 ( 8.2.2 ) * 不合格品的控制 ( 8.3 ) * 纠正措施 ( 8.5.2 ) * 预防措施 ( 8.5.3 ) TS09增加 * 培训(6.2)2022/9/9八贤顾问，精益求精12ISO9001 总体记录要求-21处，记录的版本可以不进行控制Clause

10、Record required 21处5.6.1 Management reviews 6.2.2 e) Education, training, skills and experience 7.1 d) Evidence that the realization processes and resulting product fulfil requirements 7.2.2 Results of the review of requirements related to the product and actions arising from the review 7.3.2 Design

11、 and development inputs relating to product requirements 7.3.4 Results of design and development reviews and any necessary actions 7.3.5 Results of design and development verification and any necessary actions 7.3. 6 Results of design and development validation and any necessary actions 7.3.7 Result

12、s of the review of design and development changes and any necessary actions 7.4.1 Results of supplier evaluations and any necessary actions arising from the evaluations 7.5.2 d) As required by the organization to demonstrate the validation of processes where the resulting output cannot be verified b

13、y subsequent monitoring or measurement 7.5.3 The unique identification of the product, where traceability is a requirement 7.5.4 Customer property that is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use 7.6 a) Basis used for calibration or verification of measuring equipment where no inter

14、national or national measurement standards exist 7.6 Validity of the previous measuring results when the measuring equipment is found not to conform to requirements 7.6 Results of calibration and verification of measuring equipment 8.2.2 Internal audit results and follow-up actions 8.2.4 Indication

15、of the person(s) authorizing release of product. 8.3 Nature of the product nonconformities and any subsequent actions taken, including concessions obtained 8.5.2 e) records of the results of action taken 8.5.3 d) records of results of action taken 2022/9/9八贤顾问，精益求精13ISO/TS16949:2009 汽车质量体系标准构成 TS 的

16、组 成 ISO/TS16949:2009质量管理体系要求IATF的ISO/TS16949指南AIAG共7本VDA共14本通用的顾客手册(共41本)ANFIA共9本FIEV共11本ISO/TS16949认证规则:20082022/9/9八贤顾问，精益求精14信息的即时记录回答如何做ISO9001:2008行业要求顾客支持参考手册APQP&CPFMEAMSA SPCPPAPVDA6.3VDA6.5工具与技术及其他顾客特殊要求零件和过程批准程序每 个 供 方质量手册程序作业指导书其他文件确定途径职责确定谁何时做什么ISO/TS16949:2009体系架构质量技术生产采购顾客特殊要求销售2022/9/

17、9八贤顾问，精益求精152008版ISO9000质量管理体系术语理解* 文件：信息及其承载媒体* 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系* 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系 * 持续改进：增强满足要求的能力的循环活动* 预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望 情况的原因所采取的措施* 纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施2022/9/9八贤顾问，精益求精16ISO/TS16949:2009质量管理体系术语理解3.1汽车行业的术语和定义针对本技术规范的目的，适用ISO9000:2005和以下给出的术语和定义。3.1.1 控制计划对控制产品所要

18、求的体系和过程的文件化的描述。（见附录A）3.1.2具有设计责任的组织组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。注：本责任包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。 3.1.3防错产品和制造过程设计和开发,以防止制造不合格产品。3.1.4 实验室进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。3.1.5 实验室范围:受控文件包括:- 实验室有资格进行的规定试验、评价和校准；- 用来进行上述活动的设备清单，和- 进行上述活动的方法和标准的清单；2022/9/9八贤顾问，精益求精17ISO/TS16949:2009质量管理体系术语理解3.1.6 制造生产或

19、装配以下事项的过程：- 生产原材料；- 生产件或服务件；- 装配，或- 热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。 3.1.7预测性维护基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。3.1.8预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。2022/9/9八贤顾问，精益求精18ISO/TS16949:2009质量管理体系术语理解3.1.9超额运费-7.3.4，8.2.1，合同规定的交付方式及订单规定的数量和交期由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。注：这可能会因方法、数量、非计划或延迟交付等而导致。3.1.10外部场所支持现场且没有生产过程发生的场

20、所。3.1.11现场增值制造过程发生的场所。3.1.12特殊特性-产品特性和过程特性可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。顾客特殊要求：顾客关于TS16949的补充和说明。顾客要求：顾客提出的与产品和体系有关的所有要求2022/9/9八贤顾问，精益求精19ISO/TS16949：2009概述目录第0部分 引言第1部分 范围第2部分 引用标准第3部分 术语和定义第4部分 质量管理体系第5部分 管理职责第6部分 资源管理第7部分 产品实现第8部分 测量、分析和改进2022/9/9八贤顾问，精益求精20什么是TS16949？ISO9000与TS16

21、949对比标准章节ISO9001 ShallTS16949 Shall包含ISO01110012341216755152658652322765130508338240附录30合计13028345.92022/9/9八贤顾问，精益求精21ISO/TS16949：2009过程方法0.2过程方法本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，组织必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接成为下一个过程的输入。为了产生期望的结果，组织内

22、诸过程组成的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法” 。（1、识别过程及其相互作用；2、应用过程系统；3、管理过程系统）过程方法的优点是对诸过程的组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：a) 理解和满足要求；b) 需要考虑过程的增值；c) 获得过程业绩和有效性的结果；d) 于客观的测量，持续改进过程。 2022/9/9八贤顾问，精益求精22ISO/TS16949：2009过程方法案例1：模具管理由技术部负责，设备由设备部负责，夹具由生产部负责，刀具由财务部负责案例2：模

23、具、设备、夹具、刀具都由装备部负责。请针对上述案例确定企业过程。2022/9/9八贤顾问，精益求精23ISO/TS16949：2009过程方法质 量 管 理 体 系 持 续 改 进顾客【要求】管理职责产品输 入测量、分析、改进资源管理产品实现顾客【满意】增值活动信息流2022/9/9八贤顾问，精益求精24ISO/TS16949：2009过程方法注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有的过程。PDCA模式可简述如下：Planning策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程；Do实施：实施过程；Check检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报

24、告结果Key Process Indicators；Action改进：采取措施，以持续改进过程业绩。 质量管理大师：威廉爱德华兹戴明（Willia Edwards Deming）质量之父 PDCA循环(PDCA Cycle)又称戴明循环(Deming Cycle)，它是质量管理的基本方法，在ISO9001-2008中得到了强化25PDCA三特点之三：科学管理方法的综合应用。PDCA循环应用以QC七种工具为主的统计处理方法以及工业工程（IE）中工作研究的方法，作为进行工作和发现、解决问题的工具。PDCA循环的四个阶段又可细分为八个步骤。PDCA的三大特点262022/9/9八贤顾问，精益求精27

25、汽车行业的过程方法过程可以理解成是向过程的顾客提供产品或服务的增值活动链。过程的三要素：输入、活动、输出。过程的模型图如下：输入采购清单输出及时交付的产品活动：选择菜场/联系交通工具和资金/选择评价/成交过程的名称定义：应是动名词的组合，比如买菜，扫地，设备管理，体系审核，生产，产品设计，而不是单纯的动词或名词，比如审核，设计，检验等2022/9/9八贤顾问，精益求精282022/9/9八贤顾问，精益求精29汽车行业的过程方法1、顾客导向过程COP（Customer Oriented Process）：通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程,如定单处理，顾客投诉，交付等。2、支持过程SP(Su

26、pport Process)：直接帮助完成顾客导向过程的内部过程（这些发生在三个层次上:管理、系统、操作）。将直接对顾客导向的过程以支持性作用的过程，定义为支持过程 ，设备管理，工装管理，文件控制，记录控制等3、管理过程MP(Management Process):即评估COP和支持过程绩效，以及产生组织决策，目标，更改等的过程。将作用于所有过程，或对整个质量管理体系产生较为广泛作用的过程，定义为管理过程。业务计划，管理评审，。 2022/9/9八贤顾问，精益求精30汽车行业的过程方法推荐的顾客导向过程清单COP1、市场开发2、投标/报价3、订单评审4、产品设计和开发5、过程设计和开发6 、产

27、品和过程确认7 、产品生产8 、交付/支付9 、售后服务10、工程更改典型的支持性过程SP文件控制记录控制培训设备管理工装管理工作环境管理采购和供方管理量具与实验室管理仓库管理不合格品管理管理策划业务计划管理评审-质量成本顾客满意内部审核数据分析持续改进纠正与预防措施典型的管理性过程MP2022/9/9八贤顾问，精益求精31汽车行业的过程方法顾客导向过程形成了组织的“章鱼图”模式：456123781092022/9/9八贤顾问，精益求精32汽车行业的过程方法-体系策划思路4.1总要求a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c)

28、 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现策划的结果和对这些过程的持续改进2022/9/9八贤顾问，精益求精33汽车行业的过程方法-体系策划思路第一步、识别顾客导向过程等三大过程的清单：超级市场n输入输出过程名称（初始状态）（最终状态）1顾客抱怨得到处理的抱怨顾客抱怨处理你的组织12022/9/9八贤顾问，精益求精34汽车行业的过程方法第二步、绘制公司过程模式图-流程设计：2022/9/9八贤顾问，精益求精352022/9/9八贤顾问，精益求

29、精36顾客要求顾客满意质量管理体系的持续改进顾客导向过程 COP 支持过程 SP管理过程 MP接口COP、SP、MP之间的相互关系 报价投标设计开发生产交付顾客反馈处理设备2022/9/9八贤顾问，精益求精37汽车行业的过程方法第三步、绘制公司过程交互作用表ONERPROCESSCOP02SP01SP02SP03MP01MP02技术部COP02产品过程开发办公室SP01文件控制管理部SP02人力资源和培训设备部SP03设备管理办公室M01经营计划管理管理层M02管理策划2022/9/9八贤顾问，精益求精38四、汽车行业的过程方法第四步、绘制过程分析的乌龟图：What使用什么方式？（硬件和软件）

30、填写机器（含试验设备），计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明Who谁进行？（能力/技能/培训）人力资源要求，特别注意要求的技能和能力准则等I输入：填写详细的实际输入，这可能是一份文件，资料，计划等填写COP或其它过程名称O输出：填写详细的实际输出这可能是产品，文件，而且应该和实际的有效性的测量相联系6、保持记录How如何做？（方法/程序/指导书/技术）填写相关的过程控制，程序，方法等的详细说明监视、测量和分析过程的方法？填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标，内审，管评，纠正预防措施，持续改进1、过程所有者存在2、过程已经定义3、适当时，过程已经文件化并建立了过程间的联系5、过程已经监测、

31、分析和改进4、建立了过程间的联系说明过程的意图和目的，也即与顾客期望有关的结果2022/9/9八贤顾问，精益求精39KPIFigure：Process modelKPI客户满意管理者满意* 有效性effectiveness：完成策划的活动并达到策划的结果的程度* 效率efficiency：达到的结果与所使用的资源之间的关系2022/9/9八贤顾问，精益求精40过程分析的关键考虑因素-6要点：汽车行业的过程方法每一个顾客导向、支持和管理过程的关键因素过程所有者存在；过程已经定义；适当时，过程已经文件化；已建立的过程之间的联系；过程已经监测、分析和改进；保持记录。过程顾客是谁过程的意图是什么202

32、2/9/9八贤顾问，精益求精41P-Process Name COP02文件控制-活动：编制、批准、归档、发放与回收、更改、销毁ISO/TS16949:2002 Process Approach I-Input 输入上过程-supplier输入内容-物流、信息流管理策划质量手册、程序文件、安全库存计划、应急计划、职位说明书、仓库管理制度、行为规范、供应方名单产品和过程设计开发工艺卡、操作规程、Cp、fmea、检验知道书、易损工装更换计划、图纸、产品规范、材料规范顾客要求评审顾客图纸、标准、样品、供方手册、协议、法规O-Output 输出输出内容策划的结果下过程名-customer文件控制清单得

33、到控制的文件、得到更改和保护的文件记录控制发放/回收登记表记录控制文件更改审批单记录控制文件检查表记录控制外来文件评审表记录控制文件销毁记录表记录控制M-Manner 使用什么方式？上过程名称输入SP03设施管理电脑SP03设施管理文件柜、钉书机、打孔机、复印机SP03设施管理办公用品W-Who do it？ 谁进行？上过程名称输入SP02人力资源培训文件编制人员SP02人力资源培训文件管理员文件使用人员H-How to do？ 如何做？上过程名称输入M02管理策划质量体系文件控制程序M02管理策划技术文件控制程序R-Rule 准则-怎样设计该KPI-依据过程意图输出下过程名称文件受控率M01

34、经营计划/M06持续改进/M07纠正预防措施内部审核、管理评审文件检查合格率作废文件使用次数根据过程，找出标准中对该过程有要求的条款，并完成乌龟图，描述关键活动SIPOC模型2022/9/9八贤顾问，精益求精42OP1OP2OP3OP4OP5OP6张先生张先生王先生王先生王先生李先生2022/9/9八贤顾问，精益求精43第五步、程序文件策划和完善：产品实现控制程序流程的开始和结束，过程的接口程序文件的流程中使用的符号：活动过程决策活动先后逻辑关系2022/9/9八贤顾问，精益求精44第五步、程序文件策划和完善：产品实现控制程序序号流程支持性文件输出责任0阶段评审报告组长1过程流程图工艺工程师2设备/工装程序新设备设施一览表工艺工程师3平面布置图制造工程师4PFMEA工艺工程师5试生产CP工艺工程师6作业指导书、检验指导书、包装规范工艺工程师7MSA/PPK计划/项目培训计划质量工程师培训专员8阶段评审报告组长SP03过程接口COP01市场开发过程的接口COP03产品过程批准过程的接口SP01文件控制过程接口SP02人力资源培训过程的接口COP02乌龟壳中的活动2022/9/9八贤顾问，精益求