正电子药物制备质量控制规程

1、正电子药物制备质量控制规程为保证中心正电子药物正常生产、安全使用，根据仪器设备的使用、质控制度及规程 制定本规程。/、医用回旋加速器质量控制规程1/离子源系统（/）操作人员每日检查一次气瓶中高纯多的压力，并记录。如果气体压力低于*a， 则需更换气瓶；（2）回旋加速器生产过程中观察离子源电流和电压，并记录；当离子源效率下降时，应 及时对离子源进行清理，并更换离子源阳极和阴极。对离子源的基本要求：有最大的粒子束流。尽量延长离子源使用寿命。电离效率高。气体利用率和电源功率利用率高。/2真空系统真空系统提供粒子加速的真空环境，真空腔应保持在一定的压力之下，待机状态时真空 腔内压力约为34P，粒子束流从

2、离子源提取出来进入真空腔后，真空腔内压力应小于 彳0X1么pa，操作人员应每日观察真空腔的压力并记录。/3靶系统（/）确认富氧水足够，记录此时靶压，在“INDIWDUAL”画面中点击“ W 打开 LTF3D2界面；（2）在 _亥2界面中，点击“疹/8决8歹填充富氧水，记录靶压，充靶后的压 力变化应在设定值的2%-5%；（3）轰击过程中应随时监测靶电流和准直器电流，靶电流应控制在总提取电流的8宓知 而准直器电流应低于总提取电流的20%；（夕）随时监测、记录靶压力的变化，随着轰击的进行，靶压力升高不能超过”以免 靶窗隔膜崩裂；（）每半年进行一次靶系统维护。13水冷系统水冷系统分初级水冷和二级水冷。

3、（/）初级水冷进入二级水冷系统的热交换器的水温应保持在Z/C-18C,管路中压力应保 持在/宓有左右可达到最好的冷却效果。操作人员应每日记录并定期往水箱加水并排气；（2）加速器生产时，二级水冷系统进入加速器主磁体的水温应保持在18C-MC （上下浮 动土/C），管路中水压不能低于Ea,水量不能低于指示水位的最低点。（3）加速器运行一段时间以后管路中水压会下降，水量会减少，操作人员应及时检查水位 并记录，需要时往管路中补充高纯水。14磁场系统（/）每天在启动加速器之前应检查线圈和磁场电源系统有无冷却水外漏，并记录检查情 况；（2）每周检查磁场电流的漂移情况，即分别在工作电流的10%、必和1么条件

4、下，观察 电压和电流的变化并记录，要求在最大电流时运行3M 和宓其电压漂移值分别应为3ppm 和多”。15射频系统（/）定期检查De的厚度、调谐电容板的位置和驱动马达的功能并记录；（2）生产中观察不芬正向和反射功率的变化并记录其数值。当其变化太大时，则加在De 电极上的电压不稳而发生漂移，影响B”的提取，表现为准直器电流过高，靶电流下降而 达不到设定值，此时应调整管路放大器和驱动功率放大系统间的输入和输出以达到匹配。16萃取系统萃取系统主要包括剥离碳膜、装载碳膜的圆盘转动器、马达等装置。操作人员在生产时 应注意观察萃取膜的使用情况，及时更换破损的萃取膜。2、正电子药物合成模块质量控制规程顶/进

5、入热室前穿戴防化服，口罩，无菌手套，鞋套贝脚内容222试剂的准备将试剂瓶中的试剂抽出装入双孔硅胶塞西林瓶。（1）7.5ml K222/碳酸钾溶液/含70%的 22和 衿弓羽，装在/号位人（2）2%/无水乙月青。装在2号位。（3）Zm/无水乙青三氟苷露糖溶液三氟苷露糖用irn/无水乙青溶解。装在3号位。（夕）zm/2NNaOH注射器装入纪矛的注射器卡槽内（5）13mL水 /瓶，装于4号位；30ml水/瓶，装在5号位。（6）10ml水/瓶，装于6号位。23 QMA柱活化：（/）取05M亿/幻徼 NHCO）10以冲洗0柱，加空气除去多余液体。（2）用/0冰高纯水冲洗QM”，加空气排出多余液体。顶4纯化柱的准备（/）复合柱：用10%/纯水过柱，除去多余液体。仞。18柱：用么/乙醇过柱，除多余液体。再用/0%/水冲洗一次，除多余液体。将之 与二个一次性三通阀直接，装在CPCU的水解柱槽内。/3接无菌过滤器和无菌真空瓶于CPCU的产品出口。25等待加速器完成生产，传输F离子到0上，记录数据，并进入冷合成程序进行 自动化合成。26合成结束，退出 冷合成程序，收集产品，记录数据。填写工作日志，