检验科对照相关医疗法律法规自查报告

1、检验科对照相关医疗法律法规自查报告第一篇：检验科对照相关医疗法律法规自查报告检验科对照相关医疗法律法规自查报告为提高医疗服务质量和技术服务水平，我科对照相关医疗法律法规进行了严格的自查自纠工作。现将有关自查情况汇报如下：一、 自查基本情况：我科现有副主任检验师1名，主治医师1名，主管检验师6名，检验师（士）16名。经查我科无人员超注册范围开展执业活动或非法出具医学证明书，无人员多地点执业从事医疗活动，也从未对未取得执业资格人员给予报告权。二、 我科认真贯彻医疗法规和卫生行政部门的有关规定，加强检验质量管理，提高服务质量。根据医疗法律法规的有关要求，组织全体人员认真学习贯彻传染病防治法、医疗废物

2、管理条例、病原微生物实验室生物安全管理条例、中华人民共和国献血法、消毒管理办法、医院工作制度及院内感染管理制度等相关法律法规和医院的规章制度。1. 对有关人员进行医院感染培训学习，建立和完善了医疗废物处理管理、院内感染和消毒管理、废物泄漏处理方案等有关规章制度，有专人对医疗废物的来源、种类、数量等进行完整记录，定期对重点科室和部位开展消毒效果监测，配制的消毒液标签标识清晰、完整、规范。2. 对所有医疗废物进行了分类收集，按规定对污物暂存时间有警示标识，污物容器进行了密闭、防刺，污物暂存处做到了“五防”，医疗废物运输转送有专人负责并有签字记录。 3. 对所有一次性使用医疗用品用后做到了浸泡消毒、

3、毁型后由医疗垃圾处理站收集，进行无害化消毒、焚化处理，并有详细的医疗废物交接记录，无转卖、赠送等情况。4. 我科严格执行医院规定的疫情管理及上报制度，规定了专人负责疫情报告工作，无漏报或迟报情况发生。我科全体工作人员按医疗法规要求做到了持证上岗，未发现违法违规的情况 ，未发生医疗事故，无民事医疗纠纷，未开展特殊医疗技术项目。特此报告检验科 2016年12月22日第二篇：医疗器械相关法律法规医疗器械相关法律法规目录医疗器械监督管理条例医疗器械生产质量管理规范GMP 医疗器械经营质量管理规范GSP 医疗器械注册管理办法 体外诊断试剂生产实施细则 标签与说明书管理办法第三篇：检验科医疗安全自查检验科

4、“医疗安全隐患”自查报告书在医院的领导重视下，针对当前某些医疗单位存在的不良医疗行为，全院进行了全面的自查自纠的工作检查。检验科对科内的管理、质量、安全、服务等方面进行了全面的自查自纠检查。经过三天的自查自纠，对照相关的医疗规章制度，发现了一些存在的隐患，制定了相关的措施。简要总结如下：1、标本质量情况 大部分标本合格，不合格标本有拒收记录及重抽处理。存在问题：与护理部及各区护理沟通不够充分，要更加全面和及时地反映抽血中存在的质量问题。措施：季度将相关的标本质量以表格的形式向护理部反映，以促进检验前质量的改进。2、室内质量控制 全部开展项目都能坚持每天进行室内质量控制，有记录，对失控点有分析，

5、有处理。质量控制良好。3、室间质量控制 能按参加佛山市、广东省、卫生部的各类项目的室间质量。有记录及反馈分析，有质量负责人的严格控制。同类分析仪器有测定数值的定期比对，数据显示，不同分析仪器间测定结果在合理的可接受范围内。4、危急值报告制度 各实验室都能认真执行，有记录及处理。存在问题，发现1例假性危急值处理不当。措施：加强工作人员业务能力的学习及培训，不断提高其自身专业能力。对危急值的处理及报告进行规范及贯彻。要求人人过关。5、对危险品、安全用电、火灾隐患进行清查。危险品进行上锁管理，有使用登记。未发现用电、电器使用安全隐患。未发现潜在的火灾隐患。消防器材合格并按要求存放。6、服务能力 能按

6、时发报告，检验报告及时率达95%。服务满意度达90%。评分为时84分。服务水平和质量仍要不断提高。加强思想及职业道德教育，树立行业新风，创建文明服务窗口。本次自查自纠检查，对提高我科检验质量有很大的促进作用，对保障医疗安全，消除医疗隐患有着积极的意义。检验中心 2011.11.9第四篇：渔业船舶检验之相关法律法规渔业船舶检验之相关法律法规渔业船舶检验工作涉及到渔船和渔业辅助船舶的设计、建造、营运、拆解以及船用设备、生产厂商资质审查等各方面，关系到广大渔民及其他渔业从业人员的生命财产安全和水域环境保护，对于我国渔业的科学发展起着至关重要的作用。渔业船舶检验工作应遵循的法律法规主要有三类：一、法律

7、，包括中华人民共和国渔业法、中华人民共和国海上交通安全法、中华人民共和国海洋环境保护法、中华人民共和国安全生产法等；二、法规，包括中华人民共和国海上设施检验条例、中华人民共和国渔业船舶监督检验管理规定、中华人民共和国渔业船舶检验条例、中华人民共和国渔业法、渔业船舶法定检验规则、钢质海洋渔船建造规范、海洋渔业船舶法定检验规程、渔船船用产品检验规则、中华人民共和国农业部渔船修造厂认可办法、上海市渔港和渔业船舶安全管理办法等；三、国际海事公约，包括国际海上人命安全公约、国际防止船舶造成污染公约、国际海上避碰规则公约、国际载重线公约、国际船舶吨位丈量公约等。第五篇：检验科自查报告检验科生物安全自查报告

8、为加强医院病原微生物实验室生物安全管理工作，确保医院平安目标的实现，我院检验科根据山东省病原微生物实验室生物安全管理条例的相关内容，对检验科安全工作进行了自查，对涉及病原微生物菌（毒）种及样本的人员进行了培训，提高他们生物安全的意识，掌握必要的生物安全知识。一、检验科生物安全管理工作、各项规章制度的运行情况检验科根据病原微生物实验室生物安全管理条例的相关规定进行学习，并定期对有关生物安全各项规章制度的运行情况进行检查，对存在的问题及时进行整改。实验室所从事的实验活动均严格遵守有关的国家标准和实验室技术规范、操作规程，并指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。同时，对检查情况进行详细

9、记录，定期召开会议讨论工作中发现的问题，及时纠正.二、病原微生物菌（毒）种的管理及运输根据通知要求积极组织相关人员主要学习了：病原微生物实验室菌（毒）种的管理严格登记制度，收到菌（毒）种后立即进行编号登记，详细记录菌（毒）种的名称、来源、特性、用途、批号、传代日期、数量。在菌（毒）种的管理，安全保卫制度，安全保卫措施，保管过程中，传代、分发及使用，均应及时登记，定期核对库存数量。菌（毒）种在进行销毁时，灭菌指示标志，灭菌效果，同时做好销毁登记等内容。三、实验室生物安全突发事件的处理工作在此次自检中，我院检验科对以前制订的处置意外事件的应急指挥和处置体系，进一步进行了修订，使之能满足实际工作的需

10、要。针对当发生自然灾害（如地震、水灾等）或设施出现故障时，我们制定了可能遇到的紧急情况及其处理原则。同时规范了菌（毒）种外溢在台面、地面和其他表面的的处理原则、皮肤刺伤（破损）的处理原则、离心管发生破裂的处理原则并建立了意外事故报告制度。四、提高意识，加强学习组织检验人员对病原微生物实验室生物安全管理条例进行全面系统的学习，同时加强了实验室的准入制度的管理，标明实验室类型、负责人及其联络方式。加强了个人安全防护，并要求检验人员严格遵守标准的操作规程进行检验。通过这次对微生物实验室生物安全管理工作自查，提高了全体检验人员对微生物实验室生物安全管理工作重要性的认识，加强管理，采取有效措施，确保实验

11、室工作安全。盛丁莲华妇产医院病原微生物实验室生物安全自查报告为深入实施病原微生物实验室生物安全管理条例、贯彻落实关于印发山东省2017年人间传染的病原微生物实验室生物安全专项检查工作的通知卫科教秘2017292号文件精神，进一步规范我院实验室生物安全管理，根据卫计委安排，对我院实验室生物安全管理进行自查，自查报告如下：一、实验室生物安全管理工作、各项规章制度的运行情况：检验科根据相关条例和制度，对有关生物安全各项规章制度的运行情况进行检查，对存在的问题及时整改；根据人员变动情况重新调整了生物安全管理小组；实验室从事的实验活动均严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程，并指定专人监督检查落

12、实情况。二、病原微生物菌（毒）种的管理及运输因各方面条件限制我院现未开展病原微生物实验室生物的检查，根据通知要求积极组织相关人员主要学习了：病原微生物实验室菌（毒）种的管理严格登记制度，收到菌（毒）种后立即进行编号登记，详细记录菌（毒）种的名称、来源、特性、用途、批号、传代日期、数量。在菌（毒）种的管理，安全保卫制度，安全保卫措施，保管过程中，传代、分发及使用，均应及时登记，定期核对库存数量。菌（毒）种在进行销毁时，灭菌指示标志，灭菌效果，同时做好销毁登记等内容。三、实验室生物安全突发事件的处理工作在此次自查中，我院实验室对以前制订的处置意外事件的应急指挥和处置体系，进一步进行了修订，使之能满

13、足实际工作的需要。针对发生自然灾害或设施出现故障，制定了可能遇到的紧急情况及其处理原则。同时规范了菌（毒）种外溢在台面、地面和其他表面的的处理原则及皮肤刺伤（破损）的处理原则，并建立了实验室意外事故报告制度。组织科室人员进行生物知识培训，在操作中认真做好个人安全防护。四、医疗垃圾废物处理工作为加强医疗废物的安全管理，规范医疗垃圾废物的安全管理，检验科对照医疗废物管理条例、医疗卫生机构医疗废物管理办法等有关规定，自查了医疗废物管理的规章制度，是否按照医疗废物分类目录及医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识规定对医疗垃圾废物进行分类收集，包装物、容器是否符合标准，警示物是否醒目，是否存在医疗废物

14、混入生活垃圾的情况。五、存在的不足：标本与试剂放置同一冷藏箱，院方已及时为检验科增加一台冰箱（整改中），更新实验室生物安全防护设备。五、提高意识，加强学习组织检验人员对病原微生物实验室生物安全管理条例进行全面系统的学习，建立健全执行各项规章制度,严格遵守相关技术规范和标准,保证临床检验质量。加强了个人安全防护，并要求检验人员严格遵守标准的操作规程进行检验。通过这次对微生物实验室生物安全管理工作自查，提高了全体检验人员的认知，加强管理，采取有效整改措施，确保实验室工作安全。医疗器械自查报告1我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文件精神，组织相关人员重点就我公司

15、经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、强化制度管理，健全质量管理体系保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。二、明确岗位职责，严格管理制度完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范

16、制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要

17、求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。三、人员管理我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。四、仓储管理公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管

18、理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照医疗器械经营质量管理规范要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。医疗器械自查报告2我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、强化管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织

19、，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全

20、使用。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补

21、充做进一步的完善保存。三、人员管理我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。四、仓储管理公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照医疗器械经营质量管理规范要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排

22、查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。医疗器械自查报告3为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具 体情况汇报如下：一、强化责任，增强质量责任意识。 强化责任，增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

23、三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。四、做好日常保管工作五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入本店，我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。七、我店今后药品医疗器械工作的重点 ，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:1、进一步加大药品医

24、疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立安全第一意识，服务顾客。3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。医疗器械自查报告4根据市局要求，我店对20 xx年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保

25、证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装。标签。说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题

26、立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。医疗器械自查报告5我公司成立于20 xx年4月22日遵照济宁市食品药品监督管理局关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知（济食药监械20 xx127号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下：一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器

27、械的。公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营监督管理办法制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。公司自20 xx年3月12日由山东药业有限公司变更为山东医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、

28、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的。公司于20 xx年4月22日申请下发医疗器械经营许可证，公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证等事项。四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者医疗器械经营许可证有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。公司于20 x

29、x年4月22日下发医疗器械经营许可证经营范围：II、III类医疗器械产品（隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外）。20 xx年1月28日申请医疗器械经营企业旧证换新证20 xx年3月5日下发新医疗器械经营许可证经营范围：III类6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品有效期至20 xx年3月4日。五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品（后附产品经营目录和产品注册证），公司没有经营二类医疗器械和进口医

30、疗器械。六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表）。七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与代理商或生产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备，医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。公司有专门的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照新版器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最新的药神软件管理系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相关记录和档案。我公司始终保持“质量第一、客户至上”的质量方针，严格按照医疗器械经营质量管理规范要求定期自