人员更衣验证报告

1、编码：人员更衣验证报告药业编码：页码文件名称人员更衣验证报告概述：背景资料：人的皮肤、粘膜、与外界相通的腔道，存在数量极大的各种微生物，所以在洁 净室内人是主要带菌者，人的头屑、皮肤脱落、内衣纤维脱落等对药品污染也是不能无视 的。人体活动产生的微生物粒子，一般比空气中原有的粒子大，活动速度快，因此造成的危害也大，争辩证明大约 6-7cm2 皮肤可带 1-104 个细菌，其中约有 1的病源菌。人的唾液中也含有大量的细菌，通过讲话，咳嗽、喷嚏等散布于空气中。争辩还证明人体 微生物粒子的发生量和对药品的污染程度与人体不同部位的不同动作，与药品的距离、穿 着的服装，有着亲热的关系，因此把握人的净化与在

2、操作的动作及穿着服装，也是防止药 品污染的重要措施。验证目的：本方案通过对全部进入干净室的人员依据 进出干净区更衣标准操作规程 进展更衣后进展检测，确认每个人的更衣过程符合要求，可保证符合在干净区操作的要求。验证范围：全部进入质检科干净室和小容量注射剂车间干净区万级、十万级操作员工、修理工、QA/QC 人员必需承受更衣程序确实认。同时规定时效，超过时效必需再次确认，以保证进入无菌室的全部人员是会穿无菌衣的。姓 名性别编号岗 位培训状况体检状况上年度确认否/有效期需要参与确认人员名单：任树栋男500车间主任颜攀女501车间副主任相乾男502配制工陈衢男503配制工宋维兰女504配制工王学勇男50

3、5配制工郭娣女506配制工孙静女507配制工高海波男508工艺副主任郑夫芬女509洗瓶工马琳女510洗瓶工张明媚女511灌封工牛艳芹女512灌封工王艳青女513灌封工武粉女514灌封工丁清华女515灌封工文件名称人员更衣验证报告编码：页码赵慧娓女516保洁工杨飞男517修理工杨康男518修理工韩宝玲女561保洁工李贤峰女057质量监视员姚安庚女058质量监视员刘明蕊女S08QC张娇女S09QC4. 验证内容：4.1. 相关文件干净级别着装要求干净服不能脱落纤维和颗粒性物资，并能阻挡人体散发的尘粒。按员工编号更换干净区工作服。先戴上口罩，然后穿好上衣，必需将头发万级完全包在帽子内，不得外漏。再穿

4、工作裤，将上衣放入工作裤内，并将袖口扎紧。干净服不能脱落纤维和颗粒性物资，并能阻挡人体散发的尘粒。按员工编号更换干净区工作服。先戴上口罩，然后穿好上衣，必需将头发十万级完全包在帽子内，不得外漏。再穿工作裤，将上衣放入工作裤内，并将袖口扎紧。我公司对不同干净级别的着装要求标准操作规程工作服治理制度文件名称文件编码SMP1.06.009-B存档处干净区人员更衣治理制度进入生产区人员手清洗、消毒标准操作规程进出干净区更衣标准操作规程清洁剂、消毒剂的配制与使用标准操作规程检查人：日期：确认的程序SMP1.06.016-B SOP4.05.002-B SOP4.05.005-B SOP4.05.006-

5、B年 月 日每个受训者必需事先承受无菌操作的培训，如进出干净区更衣标准操作规程 ， 污染把握和无菌技术操作等每次试验用直接接触碟法，取样点应包括：手套，胸口、前臂、口罩，帽兜额头处，鞋子与工作服接口处左右各一。编码：页码文件名称人员更衣验证报告频次：每个受训者必需经过三次更衣试验才能进入干净室工作。已合格的操作工每 年需要重复一次更衣试验，日常监测缺陷人员需要每季度重复一次。更衣合格标准：已证明受训人员把握了更衣程序，污染把握和无菌操作资料说明受训人三次更衣试验的程序都是正确的3 次试验的微生物检测结果都在合格的标准内合格指标：采样点直接接触法 CFU/皿采样点直接接触法 CFU/皿手套3前额

6、5胸口5鞋子和裤子接口处5前臂5左裤腿处5口罩10右裤腿处5检测方法接触碟：承受 Millipore 公司生产，批号 20220501比照样品：人员更衣前，承受直接接触碟法抽取无菌服分别在手套、胸口、前臂、口罩、帽兜额头处、左裤腿处、右裤腿处、鞋子与干净服接口处左右各一取样，作为比照样品。 采样完毕盖上皿盖，放进培育箱培育。 (培育条件： 30-35， 36-48 小时)。更衣后样品：对每位人员更衣后的工作服取样， 取样方法同更衣前的取样方法一样。分别在手套、胸口、前臂、口罩、帽兜额头处、左裤腿处、右裤腿处、鞋子与干净服接口处左右各一 取样。采样完毕盖上皿盖，放进培育箱培育。 (培育条件： 3

7、0-35， 36-48 小时)。结果记录编码：文件名称人员更衣验证报告人员更衣前后微生物测试结果表人员更衣前 CFU皿/人员更衣后取样部位任树栋相乾陈衢任树栋相乾手套胸口前臂口罩帽兜额头处左裤腿处右裤腿处鞋与干净服接口处左鞋与干净服接口处右，检验人：日期：年 月 日人员更衣前 CFU皿/人员更衣后取样部位宋维兰王学勇孙静宋维兰王学勇手套胸口前臂口罩帽兜额头处左裤腿处右裤腿处鞋与干净服接口处左鞋与干净服接口处右，检验人：日期：年 月 日人员更衣前 CFU皿/人员更衣后取样部位郭娣高海波郑夫芬郭娣高海波手套胸口前臂口罩帽兜额头处左裤腿处右裤腿处鞋与干净服接口处左鞋与干净服接口处右，检验人：日期：年

8、 月 日人员更衣前 CFU皿/人员更衣后取样部位马琳张明媚颜攀马琳张明媚手套胸口前臂口罩帽兜额头处左裤腿处右裤腿处鞋与干净服接口处左鞋与干净服接口处右，检验人：日期：年 月 日人员更衣前 CFU皿/人员更衣后取样部位牛艳芹王艳青武粉牛艳芹王艳青手套胸口前臂口罩帽兜额头处左裤腿处右裤腿处鞋与干净服接口处左鞋与干净服接口处右，检验人：日期：年 月 日人员更衣前 CFU皿/人员更衣后取样部位丁清华赵慧娓杨飞丁清华赵慧娓手套胸口前臂口罩帽兜额头处左裤腿处右裤腿处鞋与干净服接口处左鞋与干净服接口处右，检验人：日期：年 月 日人员更衣前 CFU皿/人员更衣后取样部位杨康韩宝玲李贤峰杨康韩宝玲手套胸口前臂口

9、罩帽兜额头处左裤腿处右裤腿处鞋与干净服接口处左鞋与干净服接口处右，检验人：日期：年 月 日人员更衣前 CFU皿/人员更衣后取样部位姚安庚刘明蕊张娇姚安庚刘明蕊手套胸口前臂口罩帽兜额头处左裤腿处右裤腿处鞋与干净服接口处左鞋与干净服接口处右，检验人：日期：年 月 日编码：页码文件名称人员更衣验证报告更衣确认合格人员名单姓 名性别编号岗 位本年度无菌更衣确认结果有效期限偏差清单偏差号偏差描述报告号执行人审核人日期日期偏差报告报告号偏差描述偏差号建议的订正措施验证人员签名工程负责人签名日期订正措施的审核和批准日期结果评估验证负责人签名日期变更清单变更号变更描述报告号执行人审核人日期日期变更报告报告号变更描述变更号验证人员签名日期变更的审核验证负责人签名日期验证报告本验证工作简要描述：穿插引用验证方案的数据，汇总验证结果验证评价和建议：偏差及整改完成状况：验证结论