磷酸氢钙咀嚼片生产工艺再验证方案

1、精品文档精品文档精品文档精品文档磷酸氢钙咀嚼片生产工艺再验证方案目录概述验证目的适用范围验证小组成员与职责文件资料及培训确认编制依据验证计划验证内容验证结果的分析与评价验证周期1 欢迎下载 。精品文档精品文档 欢所载精品文档精品文档1919成w载操作人日期检验人日期复核人日期压片检验记录（三）品 名磷酸氢钙咀嚼片规 格0.15g批 号片 重外 观片重范围脆碎度含 量时 间片重结果操作人日期检验人日期复核人日期8.5.4.7压片验证结果评价:评价人：日期： 年 月 日对内包前中间产品生产间隔时限内的性状、水份、含量、微生物状况测定，从而证 明在规定的间隔时间内，药品质量状况能够满足标准要求。配剂

2、结束至内包间隔时间取样每批磷酸氢钙咀嚼片配剂结束后，将中间产品分装到取样袋封口，放置在中间站，到规定时间（5天、10天、15天）检验。检验方法含量、水份：按磷酸氢钙咀嚼片中间产品检验操作规程检验。微生物限度：按非无菌产品微生物限度检查法操作规程检查。可接受标准性状：淡黄色颗粒水份： 3.0%含量：不得小于配制结束检验结果的 1.5%。微生物限度：需氧菌： 800cfu/g ;霉菌、酵母菌数：80cfu/g ;控制菌：不得检出。检测结果配剂结束至内包间隔时间中间产品检测记录（一）产品名称磷酸氢钙咀嚼片规格0.15g批号检测项目 取样时间口、性状水份含量微生物限度样1样2样1样25天10天15天结

3、论检验人日期复核人日期配剂结束至内包间隔时间中间产品检测记录（二）产品名称磷酸氢钙咀嚼片规格0.15g批号测项目 取样时疝性状水份含量微生物限度样1样2样1样25天10天15天结论检验人日期复核人日期配剂结束至内包间隔时间中间产品检测记录（三）产品名称磷酸氢钙咀嚼片规格0.15g批号J，、检测项目 取样时间性状水份含量微生物限度样1样2样1样25天10天15天结论检验人日期复核人日期8.5.6内包操作依据：按内包岗位操作规程、磷酸氢钙咀嚼片工艺规程、全自动包装机操作规程进行内包。相关参数纵封温度：120 5 c横封温度：115 5 c装量：100片/袋取样：每1小时随机抽取2袋样品检查一次，微

4、生物限度检查每批随机抽取2袋检查一次。检验方法密封检查：将样品用手轻轻挤压观察无漏气现象，然后在放入到水中浸泡10分钟取出，用干抹布将袋外表面擦干，拆袋观察是否有水份渗入。装量：将密封检查拆袋样品，倒入在数片板上计数装量。批号打印：随时抽查批号打印情况。微生物限度：按非无菌产品微生物限度检查法操作规程检查。可接受标准装量差异0土 1%密封检查：封口严密、平整，无渗漏现象。批号打印：字迹清晰、端正、准确无误。微生物限度：需氧菌： 800cfu/g ;霉菌、酵母菌数：99.0%98%100%制粒干燥98.0%98%102%整粒总混98.5%98%100%压片98.0%98%101%内包装98.0%

5、98%101%外包装99.0%100%8.5.8.2收率及物料平衡汇总表产品 批号粉碎制粒干燥整粒总混压片内包装外包装收率料衡 物平收率料衡 物平收率料衡 物平收率料衡 物平收率料衡 物平收率料衡 物平检测人日期复核人日期8.6异常情况及偏差处理磷酸氢钙咀嚼片工艺再验证应严格按设计方案进行检查和判断，出现个别项目不符合 标准时应进行原因调查，进行偏差分析并采取纠偏措施。为体现结果的重复性，本次验证应重复 3次，3次均合格，判定验证合格。如有 1 次不合格，再追加1次验证，总共3次合格，根据风险分析找到不合格的原因，进 行风险分析，评估对今后生产、检验等没有不良影响，也可判定验证合格。如有 2

6、次不合格，判定验证不合格。找出不合格的原因，进行风险分析，执行纠偏措施， 必要时，修订验证方案，审核批准后再次实施验证。若属设备、系统方面的原因，应报验证领导小组，对系统和设备进行处理。偏差处理：确认方案实施过程中出现偏差，应采取纠偏措施并及时记录在偏差报告 中，并提出偏差解决方案，审核和批准偏差解决方案及其实施。偏差报告发生偏差的项目偏差编码偏差描述及建议的纠正措施：制定人：日期： 年 月 日纠正措施的审核:审核人：日期： 年 月 日纠正措施的批准:批准人：日期： 年 月 日纠正措施的效果：确认人：日期： 年 月 日9、验证结果的分析与评价验证小组负责收集各项验证、检验结果记录，修订工艺规程

7、、相关的设备、岗位操作 规程等文件，起草验证报告，并报验证小组。验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格证，验证 过程及结果的评审见下表。验证过程及结果评审表评审内容评审验证试验是否有遗漏是口否口验证实施过程中对验证方案有无修改启口无口验证记录是否完整是口否口验证试验结果是否符合标准要求是口否口验证结果项目是否符合规定粉碎工艺验证符合口不符合口制粒干燥工艺验证符合口不符合口整粒总混工艺验证符合口不符合口压片工艺验证符合口不符合口内包装工艺验证符合口不符合口外包装工艺验证符合口不符合口偏差及对偏差的说明是否后偏差启口无口偏差及对偏差的说明是否合理是口否口是否需要进一步补充试验是口否口风险分析中确定的降低风险措施的执行情况执行口未执行口验证结论及建议：验证小组组长：日期：年 月日10、再验证周期磷酸氢钙咀嚼片工艺再验证周