GMP质量体系07-自动泡罩包装机验证

1、多功能平板式自动泡罩包装机验 证 文 件设备名称验证文件编号DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机SMP-VT-3010-01目 录1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审查 3.3验证方案的批准4、多功能平板式自动泡罩包装机验证方案4.1安装验证 4.1.1概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 4.1.2.2设备材质 4.1.2.3仪表 4.1.2.3.1关键仪表 4.1.2.3.2校正 4.1.2.4采购小结4.2公用工程连

2、接 4.2.1配电 4.2.2压缩空气 4.2.3冷却水/排污4.3运行验证 4.3.1性能测试（空运转） 4.3.1.1性能测试步骤一 4.3.1.2性能测试步骤二 4.3.2功能测试（负载运转） 4.3.2.1功能测试步骤一 4.3.2.2功能测试步骤二5、验证方案的实施与记录5.1安装验证 5.1.1概述及资料档案 5.1.1.1概述 5.1.1.2资料档案 5.1.2设备性能 5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质 5.1.2.3仪表 5.1.2.3.1关键仪表 5.1.2.3.2校正 5.1.2.4采购小结5.2公用工程连接 5.2.1配电 5.2.2压缩空气 5.2.3

3、冷却水/排污5.3运行验证 5.3.1性能测试（空运转） 5.3.1.1性能测试步骤一 5.3.1.2性能测试步骤二 5.3.2功能测试（负载运转） 5.3.2.1功能测试步骤一 5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1多功能平板式自动泡罩包装机验证总结6.2验证结果的起草6.3验证结果的审查6.4验证结果的批准1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的检查并确认多功能平板式自动泡罩包装机符合设计要求，符合药品生产质量管理规范要求，能生产合格的产品，资料和文件符合GMP管理要求。1.2验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。2）3月份成立设备验证小组。3

4、）验证周期二年。2、验证机构生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草设备名称：DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机设备编号：01-3-0506验证文件编号：SMP-VT-3010-01起草部门：签名：日期：3.2验证方案的审查审 查签 名日 期生产技术部负责人质量部负责人工程部负责人制剂车间负责人3.3验证方案的批准批准意见： 批准人： 日期：4、多功能平板式自动泡罩包装机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案 1）采购定单 2）标准操作规程 3）使用说明书 4）备品备件清单 5）产品合格证 6）平

5、板式泡罩包装机维护检修规程述明：存放处及资料编号 4.1.2设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 简述：该机基本性能 4.1.2.2设备材质 述明：接触药品及非接触药品部位材质，表面精度或实际安装情况。 4.1.2.3仪表 4.1.2.3.1关键仪表 列出关键仪表厂家型号，系列号及校正文件或证书。4.1.2.3.2校正 所有精密仪表均必需经过校正，以保证本设备正常运转。 所有校正必须有记录，并且均应合格。 以下综述全部精密仪表的校正过程和记录。4.1.2.4采购小结确认本机各方面性能均符合采购规格。要求：符合规范第三十二条要求，符合平板式泡罩包装机维护检修规程质量标准。执行部门：工程部4.

6、2公用工程连接4.2.1配电 1）测试：电压、频率、保护等级、特殊接地等参数。 2）综述：电力连接是否符合当今电气规范要求。 电力连接是否符合当今GMP要求。 3）确认设备和电力确已连接并小结。要求：应符合电气装置安装工程施工及验收规范、低压用户电气装置规程的要求，符合GMP有关规定。执行部门：动力车间4.2.2压缩空气 1）简述：空气过滤器规格型号、滤效。 2）测试：空气质量、压力参数。 3）确认：连接管道直径、材质。 过滤器安装位置。 4）确认设备和压缩空气管确已连接并小结。要求：空气质量干燥、无油，压力稳定，接触药品的压缩空气应符合GMP要求。 执行部门：制剂车间 配合部门；工程部4.2

7、.3冷却水/排污 1）确认：模具冷却水源。 冷却水管直径、材质。 排污管道直径材质。 地漏应不锈钢洁净地漏。 2）综述：冷却水连接是否符合当今GMP要求。 排污连接是否符合当今GMP要求。 地漏是否符合GMP要求。 执行部门：制剂车间 配合部门：工程部4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）目的：保证泡罩包装机在空运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备，包括：4.3.1.1性能测试步骤一：检查：电气连接是否符合要求，润滑油使用是否符合标准，压缩空气、冷却水、下水连接是否符合要求，确认安装验证已执行并得到认可。4.

8、3.1.2性能测试步骤二：按以下步骤操作 1）性能试车不少于1小时。 2）冲剪次数由慢到快进行。 3）运转应平稳、无异常振动、各工位动作协调。 4）各部轴承温升不大于35。 5）运转无杂音，噪声不大于80dB(A)。 6）电器绝缘及耐压符合GB5226中规定。 7）各部加热温度符合要求。 8）冷却循环管路应畅通，不允许有渗漏现象。 9）气动管路应畅道，不允许有漏气现象。要求：符合平板式泡罩包装机维护检修规程质量标准。性能测试总结：结论执行部门：制剂车间配合部门：工程部、动力车间4.3.2功能测试（负载运转）目的：保证水泡眼包装机在负载运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操

9、作均运行正常。测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括：4.3.2.1功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行，即： 1）电气连接合乎要求，润滑系统合乎手册标准。 压缩空气连接、冷却水、下水连接合乎要求。 确认安装验证及性能测试已执行并得到认可。 2）待试物料准备好。4.3.2.2功能测试步骤二： 按以下步骤操作： 1）空载试车合格后进行负载试车。 2）安装包装材料，进行无药片空包装试验，进一步检查各部位运转 应协调，热封网纹均匀一致，包装板周边整齐无毛边。 3）空包装试验合格后，填装药品进行负载试验，试车一分钟后，进 行包装成品检验，确认包装成品符合IBC08003第2章规定。 4

10、）各控制系统工作准确、灵敏、可靠。测试内容：气密性试验，外观检查。要求：应符合IBC08003药品铝塑泡罩包装规定。功能测试总结：结论 执行部门：制剂车间 配合部门：质量部5、验证方案的实施与记录5.1安装验证 设备名称多功能平板泡罩包装机设备负责人设备编号01-3-0506系列号生产厂家及型号华联制药机械厂DPB-250所在部门和房间号 5.1.1 概述及资料档案 5.1.1.1 概述： 本机为水泡眼包装机，用于片剂或胶囊包装用。 5.1.1.2 资料档案 应当有下列资料档案资料名称号 码存 放 处采购定单标准操作规程使用说明书维护检修规程备品备件清单产品合格证5.1.2 设备性能5.1.2

11、.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质部 件要求及表面精度实际安装说 明机架A3 钢 3传动齿轮45#钢 3 模具铝下药斗有机玻璃 5.1.2.3仪表 5.1.2.3.1 关键仪表 仪表名称 厂家型号 系列号 校正文件或证书数显仪TEFD数显仪TEFD数显仪TEFD数显仪TEFD计数器M0156 5.1.2.3.2校正 以下综述全部精密仪表的校正过程和记录。仪 表校正过程及记录批准日期签 名数显仪TEFD数显仪TEFD数显仪TEFD计数器M0156压力表P100压力表P60 5.1.2.4 采购小结 偏差： 建议： 本机各方面的性能均符合采购规格?执行人日期 5.2公用工程连接 5.2.1配

12、电项 目设计要求实际安装电压380V频率50HZ电力连接是否符合当今电气规范要求?偏差:电力连接是否符合当今GMP要求?偏差:是否已经确认设备和电力确已连接?电力连接小结:执行人：日期： 5.2.2压缩空气项 目设 计 要 求实 际 安 装空气质量干燥空气，无油。压 力0.5Mpa连接管道直径20mm管道材质不锈钢管过滤器型号及使用点NOA015-KP 进气总管尘埃1mNOA015-KS 进气总管尘埃0.01m 1、压缩空气连接是否符合当今GMP要求？ 偏差：2、是否已经确认设备和压缩空气确已连接？ 压缩空气连接小结：执行人：日期：5.2.3冷却水/排污项 目设计要求实际安装模具冷却自来水或循

13、环水排污管道直径 8地漏不锈钢洁净地漏管道材质橡胶管 1、冷却水连接是否符合当今GMP要求?偏差: 2、排污连接是否符合当今GMP要求？ 偏差： 3、地漏是否符合当今GMP要求? 偏差:小结:执行人：日期： 5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一：检查并保证设备可运行，即：检查项目要求标准实际情况电气连接合乎标准冷却水连接合乎标准润滑系统合乎手册标准下水连接合乎标准安装验证已执行 5.3.1.2 性能测试步骤二：按以下步骤操作操作步骤测试内容工作状况说明性能试车不少于1小时冲剪次数运转由慢到快进行应平衡、无异常振动，各工位动作协调各部轴承温升不大于35运转无杂音

14、噪声不大于80dB(A)电器绝缘及耐压符合GB5226中规定各部加热温度上加热温度下加热温度热封温度冷却循环管路应畅通，不允许有渗漏现象气动管路不允许有漏气现象 偏差： 建议： 结论：执行人：日期：工程部：日期：动力车间：日期：5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行，即：检查项目要求标准实际情况电气连接合乎标准冷却水连接合乎标准润滑系统合乎手册标准下水连接合乎标准安装验证及性能测试已执行并得到认可待试物料：片子名称和材料批号 PVC膜批号 铝膜批号 成型模具 密封模具 批号字丁已准备好 5.3.2.2 功能测试步骤二：按以下步骤操作操作步骤测试内容工作状况说明安装包装材料，进行无药片空包装试验检查各部位运转协调，热封网纹均匀一致，包装板周边整齐无毛边填装药品试验，试车一分钟，进行包装成品检验确认包装成品符合IBO8003第二章规定各控制系统工作应准确、灵敏、可靠。 偏差： 建议： 结论：执行人：日期：质量部：日期：6、验证总结与验证结果审批6.1