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文档简介

1、无菌产品留样察看管理制度无菌产品留样察看管理制度3/3无菌产品留样察看管理制度无菌产品留样察看管理制度1目的1.1为保证产品的可追忆性及产品有效期内的质量特征（主要针对无菌成效），并作为质量争议时的仲裁依照。1.2在规定的储存条件下和规定的有效限期内对产品有效性的考证，并为拟订产品储存限期供给科学依照。2合用范围合用于成品的留样和察看。3职责3.1质量部指定留验察看员负责产品的留样、察看、检测和记录，负责察看检测过的留言产品的收存和处理。3.2成品库负责留样品的保留。4、产品的留样4.1每一世产批（灭菌批）的产品经查验合格后均应留样。4.2留样产品应从查验合格的产品中抽取，按产品批号、规格型号

2、，做好表记，放入留样柜内。4.3留样产品应作好台帐，并如期进行留样察看。4.4留样产品的表记和台帐应有产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格、留样时间和数目。4.5留样数目应知足留样察看需要，一般留样数目为100支，要点留样数为200支。4.6产品留样限期为产品有效期后一年，有特别需要时可延伸。5留样产品的察看项目和频率依据本文规定的产品留样目的，拟订下述察看项目和频率。察看频率察看项目惯例：一年一次无菌特别要求：按需要热原惯例：一年一次外观特别要求：按需要5.1进行惯例察看查验时，在留样期抵达一年的全部留样中随机抽取一个批次进行查验。5.2有特别要求时，按特别要求提取样品。5.3当顾客反应产

3、品出现质量问题时应付该批次产品的留样察看记录进行复核，必需时应从头进行检查。6留样察看记录6.1留样察看员应准时、照实做好留样察看记录。6.2留样察看记录应包含：产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格、留样时间、留样数目、察看时间、察看项目，记录应齐备。6.3留样察看记录应妥当保留，保留时间5年。7留样产品的处理7.1使用过的留样产品每年集中办理一次，报废或销毁。7.2未经使用的留样产品留样期满后可经产品冲洗包装程序从头作为成品使用。8留样产品的储存留样产品储存在成品库内，设置特意的留样柜，按成品储存技术要求管理。9工作细则9.1质量部指定的特意人员负责从每一灭菌批次的成品中随机提取留样产品，

4、交予成品库管理员保留。9.2成品库管理员负责留样产品的入库、出库及平时保留。寄存于留样柜，建立特意台帐。留样产品未经允许，任何人不得私自动用。9.3需要进行留样察看检测时，留样察看员提出版面申请，经质量部负责人签字赞同后到成品库领取，办理领用手续。9.4使用过的留样产品不再存入成品库，由留样察看员负责保留，成立台帐，包含产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格和数目。9.5使用过的留样产品每年集中办理一次，由留样察看员填写留样产品办理单，经质量部负责人及管理者代表署名赞同并报“中心”主任赞同后实行处理。留样察看员须在所管理的台帐上做出处理记录，记录包含办理方法、时间及数量。9.6未经使用的留样产品留样期满后的办原因成品库保留员填写留样产品处理单，经质量部负责人及管理者代表署名赞同

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