质量管理体系内审员培训习题集

1、质量管理系统内审员培训习题集练习一1、什么是ISO9000族标准？核心标准是那几个？它们的主题内容是什么？2、八项质量管理原则是什么?它和ISO9001有什么关系？3、ISO9001与ISO9004有什么差异和共同点？4、GB/T19000族标准等同采用ISO9000族标准,等同的含义是什么？5、过程方法和管理的系统方法有什么差异和联系？6、举例说明什么是“明示的“过去隐含的”“必定执行的要求？7、什么是产品？四种通用类其他产品是什么?你们单位的产品属于哪种?或哪几类组合？8、ISO9001：2008标准和ISO13485：2003标准赞同删减的前提条件各是什么？9、质量目标和质量目标的关系？

2、10、简述并举例说明“合格”“不合格”“弊端”？11、PDCA四个步骤的内容是什么？它的应用途合?12、以采买为例，阐述PDCA的内容和含义？13、以设计为例，阐述PDCA的内容和含义？14、质量管理系统要求和产品技术要求有什么差异和联系?15、设计评审、设计考证和设计确认在目的、对象、机会和做法上的差异是什么？16、在ISO13485:2003标准中对设计和开发控制比ISO9001:2000增加了哪些内容?17、管理评审和内部质量管理系统审察的差异是什么？18、纠正、纠正举措和预防举措的差异是什么？19、ISO13485提到了哪些方面的“策划？20、审察凭证、审察发现和审察结论各指什么？它们

3、之间有什么联系？21、质量管理系统审察是怎样分类的？每各样类审察各有什么目的？22、一名合格的审察员应具备的基本条件是什么？23、审察计划应包括哪些内容？在安排审察日程时应注意哪些问题？24、检查表的作用是什么?应包括哪些内容?25、不合格报告应有哪些内容？不合格事实陈述应知足哪些要求?26、受审察方接到内审不合格报告后应达成哪些工作？27、“标记”的定义是什么？以你公司的产品为例，哪些文件和实物属于标记的范围？28、宣布忠告性通知的对象、机会和内容是什么?29、医疗器械作废的受控文件、质量记录保留限时是怎样规定的?30、对医疗器械公司审察时应注意哪些法例要求?31、医疗器械制造商应怎样办理顾

4、客抱怨？32、应从那几个方面来谈论医疗器械组织质量管理系统的有效性？33、什么是过程?过程的三要素是什么？34、管理者代表的职责是什么？哪些人合适担当管理者代表？35、ISO13485：2003要求医疗器械制造商怎样推行可追忆性活动？36、ISO13485：2003要求的督查和测量有哪些？它们的范围分别是什么？37、审察的指南标准是什么？38、什么是审察凭证？有哪几种？39、不合格品控制的目的是什么？40、审察报告包括哪些内容？41、组织在张开内部审察时审察活动包括哪几个步骤？审察的准备阶段应包括哪些内容?42、产品表记和状态表记的差异是什么？联系二选择题说明:以下各题中的四个选项只有一个是最

5、合适的,请将答案代号写在横线上：1、医疗器械质量管理系统用于法例的要求标准代号是A、GB/T19002YY/T0287B、YY/T0287ISO13485C、GB/T19000ISO9000D、GB/T19011ISO190112、以下哪个标准不能够用作审赞同则？A、YY/T0287B、GB/T19000C、ISO13485D、GB/T190043、以下哪个标准不是ISO9000：2000族的核心标准A、ISO9001B、ISO9004C、ISO10012D、ISO190114、一组将输入转变为输出的相互关连或相互作用的活动称之为A、程序B、过程C、系统D、审察5、培训机构供应的产品是A、硬件

6、B、软件C、服务D、流程性资料6、致力于知足质量要求的活动是A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改良7、以下哪项不属于八项质量管理原则？A、以顾客为关注焦点B、过程方法C、谨言慎行、精益求精D、领导作用8、ISO13485标准中7.3“设计和开发”指的是A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发9、对与产品相关的要求进行评审应在A、做出供应产品的许诺以前进行.B、签署合同此后C、将产品交托给顾客以前D、提交标书此后10、规定组织质量管理系统的文件称之为。11、对与产品相关的要求进行评审(7.2。2)的主要目的是保证。A、顾客有交托货款的能力B、合同

7、产品可否切合注册产品标准C、组织有能力知足规定的要求D、成交价钱有利可图12、以下哪项举措不属于纠正举措范围？。A、确定不合格原因B、返工C、采用举措保证此类不合格不再发生D、谈论纠正举措的有效性13、对以下哪一种生产和服务供应过程需要推行确认？。A、顾客提出要求的过程B、使用专用设施的过程C、过程的输出不能够由后续的督查和测量加以考证的过程D、A+B+C14、内部审察员应A、培训合格,领导任命。B、与被审察内容无直接责任关系C、有必然的专业知识和管理能力D、A+B+C15、医疗器械产品的基本要求是.A、获得专利的产品B、数字化、智能化C、安全有效D、价钱合理16、领导作用不包括.A、制定质量

8、目标、质量目标B、编制内审计划C、供应资源D、创立组织的内部环境17、对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产？18、谈论员工可否胜任工作应试虑。19、以下哪项不属于记录的作用?。20、选择供方的目的是保证。A、采买的货物是最高等的B、采买的货物是最低价的C、采买的货物切合规定的采买要求D、以上都不是21、顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头粉碎,公司马上还给一条合格的新电缆，这种做法叫A、预防举措.B、质量改良C、纠正D、纠正举措22、质量管理系统审察能够由进行。A、第一方B、第二方C、第三方D、以上任何一方23、组织保留记录的限时应。24、最高管理者应保证组织的职责和权限获得.A、规定和交流B、形成文件C、上级认可D、规定、形成文件并交流25、医疗器械设计过程中，按法例要务推行临床谈论和/或性能谈论,属于。26、医疗器械产品合格证是。A、包装表记B、状态表记C、可追忆性表记D、防备用混用错的表记27、顾客财产是指顾客供应的A、用于产品上的资料、元件或包装。B、用于产品上的设施、工具C、图纸和资料D、A+B+C28、医疗器械制造商对督查和测量装置的控制范围包括。A、用于证明产品切合要求的督查和测量装置B、组织的全部的全部计量器具C、医务室用的血压计D、A+B+C29、管理评审的目的是为了保证质量管理系统的。30、审察凭证、审察发现和审察结论的关系。31、对每