中成药说明书现状调查与对策

1、中成药说明书现状调查与对策药品说明书是患者合理使用、保存药品的重要指南，也是医师、药师在治疗中的用药指南。对广州市东升医院 92 张中成药药品（以下简称样品）说明书中相关项目出现的次数和频率进行统计，对内容进行分析。根据内容的规范情况与不足之处，点出中成药说明书中出现的问题，提出改进中成药说明书的建议。资料与方法1.1 一般资料 收集样品。入选条件：中成药应为国药准字；制药企业应为信誉好的大中型企业；同一制药企业生产的同一品种只入选 1 次；同一制药企业生产的不同品种各自入选；同一品名药品的不同剂型各自入选。1.2 方法 参照新修订的中华人民共和国药品管理法和 sfda 颁布药品包装、标签和说

2、明书管理规定及药品说明书和标签管理规定。针对说明书受规定的药品名称、主要成分、性状、药理作用、功能和主治、用法和用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、贮存条件、有效期、批准文号、生产批号、注册商标、制造商 16 项内容进行调查统计，对缺项情况最突出的项目，进一步研究分析。结果2.1 说明书概况 样品均内附说明书。样品中：药品名称、品名、汉语拼音、性状、主要成份、功能主治、用法用量、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业地址、联系电话基本没有缺项。而药理作用、不良反应、禁忌、注意事项四项的缺项严重，基本上无老年、儿童、孕妇等特殊人群的用药项。2.2 统计数据 样品按 16 个项目逐项统计

3、，见表1。2.3 药物不良反应和禁忌症项目统计，见表2。2.4 其他情况 统计发现，样品中，含标签和说明书的药品中的相应项目如贮存条件、生产批号、批准文号、功能与主治、用法用量等，只在标签或说明书一处标明的有 18 个品种，占了近两成；几乎所有的药品说明书都对药品的不良反应、注意事项、禁忌症等内容避而不谈或少谈；另外，许多说明书用语在科学性、易懂性方面存在的问题较多，不少药品仍沿用过去供医师、药师等参考的说明书，不具备一定专业知识水平的患者一般很难理解。分析药品说明书必须具有全部 16 项内容，每项内容必须切实体现出药品的真实性和一致性，应通俗易懂。现对调查结果逐项分析，见表 1。3.1 药品

4、名称 药品名称应包括药品的正名和汉语拼音名，并规范列出。样品中只有正名无汉语拼音名的占4.34% （有英文名而无拼音名的不记入有拼音名）。3.3 性状 药品的性状包括剂型、色泽、气味、外观，以及如有某些特殊变化则不能使用等说明。样品中含此项的占93.5% 。大多说明书都能注明药品性状，让患者了解药品，从而分辨出不合格或变质的药品，防止事故发生。3.4 药理作用 药理作用样品中含有此项仅占8.70% 。中成药药理是研究专题，申请审批的必备条件，没有药物作用原理，就没有理论依据，也无评审基础。目前无药理的中成药， 是说明书的不规范， 还是无药理研究而批准生产， 笔者不能妄言此事 1 。仅有 8.7

5、0% 的说明书有此项内容，除此之外，在药理作用栏内或用不切合实际的言词，或介绍过于简单，甚至用方解代替药理。3.5 功能与主治功能与主治是经过临床研究和有关部门审核的药物的作用适用范围，必须实事求是，不得夸大；说明书则必须用通俗的语言详细地说明药物的功能和适用范围，更不宜将现代药理内容加上去。此项占100% 。语言的使用应遵循中医辨证治疗理论和体现中医特色语言。3.6 用法与用量 药品标签简单地说明一般的给药方法和常用剂量即可，说明书则须根据患者的体质、老幼等情况分别说明，不宜通用口服， 1 次 a 粒 b 粒（片、丸、 g 、 ml ）， 1d n 次、温开水送服、小儿酌减或遵医嘱、贴患处等

6、语言，使患者无法遵循。某些中成药的用量对老人、婴幼儿的治疗效果与毒副作用有较大影响，应该加以说明，此项占 100% 。此外还应该注明服药时间及用药方法。如果未标明，易影响临床疗效。3.7 不良反应 不良反应包括药物的副作用、毒性作用和过敏反应等。指药物在常用量下可能引起的不利于机体的反应，应做出详细说明，以便医师用药时能进行衡量取舍。样品中有4 份说明了此项，其它的多为尚不明确。但在中药不良反应报道中，过敏反应占多数，有学者统计了79 例丹参及其制剂的不良反应，其中变态反应有57例，占 72.12 %2 。为此，应借鉴已有的方法加强对不良反应的检测、管理，并及时向公众进行通报；说明书进行定期检

7、查，以期补充其中未含有的不良反应，提高治疗安全指数。3.8 禁忌症 禁忌症是根据临床药理等有关临床资料科学分析，明确规定某些特殊人群和疾病患者慎用或者禁用。调查结果显示，仅5.43% 含此项。禁忌症除传统说明书禁忌症以及饮食禁忌症等内容外，还应包括现代药物研究和临床实践证明的禁忌内容。3.9 注意事项 此项须详细介绍单独用药、与其它药物联合应用、饮食方面以及在某些体质或者疾病的情况下应该用药的注意事项等。尽管中成药大多为非处方药，安全性较高，但还应介绍发生意外的可能性以及抢救的措施和方法；药物中所含一些成分对某些病症可能产生的影响。3.10 贮存条件 适宜的贮存条件是保证药物疗效与稳定的前提，

8、必须根据药物的理化性能和自身特点而定。有 3 张说明书无此内容，只用密闭、防潮、密封、闭光、置阴凉处、置室内阴凉处不明确语言，应尽量标明药品的具体储存温度、湿度范围或光线强度等。 出师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先

9、帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。“能 ”，是以众议举宠为督：愚以为营中亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉