洁净作业课件

1、洁净作业管理一、概念术语1、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。2、洁净度：以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分洁净程度。 洁净度级别分为：A、B、C、D级。 我公司精烘包生产车间的洁净度级别为D级， 化验室微生物检测洁净度级别为C+A级。3、气流流型：对室内气流的流动形态和分布进行合理设置。一般分为：单向流，水平单向流、垂直单向流、非单向流、混合流。4、气锁间：又称气闸室，设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流

2、进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。5、传递窗：即物料气锁间，在洁净区隔墙上设置的传递物料和工器具的开口。两侧装有不能同时开启的窗扇。根据工艺要求的不同，有的传递窗需要配置紫外灭菌灯或者自净装置。3.污染洁净室（区）洁净度的因素。（1）来自外部的污染物质。 a.大气污染 b.大气中的微生物（2）洁净室内的污染源主要来自四个方面： a.大气中含尘、含菌、净化空调系统中新风带入的尘粒和微生物； b.作业人员发尘； c.建筑围护结构、设施的产尘，这里包括墙、顶棚、地面和一些裸露管线的产尘； d.设备及产品生产过程的产尘。3.污染洁净室（区）洁净度的因素。(3)室内发生污染空气的主要物质，见下表

3、：污染发生源粒状污染物有害气体备注人体粉尘、皮屑、污垢、细菌、纤维、化妆品体臭、CO2、氨、水蒸气吸烟粉尘（焦油、尼古丁等）二甲基硝酸铵等CO、CO2、NO、NO2、甲醛、丙烯醛、碳氢化合物在洁净室内禁止吸烟，在一般空调房间内也不宜吸烟办公设备纸张、家具的纤维及尘粒臭氧、氨、溶剂积类（VOC）机械运转设备转动设备磨损的粉尘、纤维、碳化油脂等润滑油挥发物燃烧器具烟尘CO、CO2、SO2、NO2、碳氢化合物等建筑材料细菌、霉菌、壁虱、石棉纤维、玻璃纤维、粉尘等甲醛、氡气、溶剂、粘接剂中有机溶剂挥发物（VOC）清洗、灭菌材料喷射剂（氟化碳氢化合物）、杀菌剂、防霉剂、溶剂、洗涤剂的挥发物4.人员与室内

4、空气污染洁净室内的尘源，主要来自生产工艺设备运转发尘，产品和材料运送过程中发尘，洁净室内建筑内表面等的发尘和人员产尘。来自生产设备运转中的尘粒有的可通过局部排风装置排除；按洁净室的管理规定，产品和材料均应进行清洁，在运送过程中的发尘量与人体发尘量相比是很少的；洁净室内表面只要严格按规定进行清扫、清洁，其发尘量也可控制到很少。洁净室的尘源主要来自操作人员的发尘，即使按“人净程序”进行了人身净化，洁净室内人员产尘仍是主要污染源。在洁净生产环境内，工作人员的发尘量多少与其穿着的洁净工作服种类、形式和洁净服的着装材质类型有关，与工作人员在洁净室内的活动、动作的幅度等因素有关。作业人员发尘量（一）粒/(

5、人min)，0.5m人员动作普通工作服洁净工作服分套型全套型立3390001130005580坐3020001120007420臂上下运动298000029800018600上体前屈224000053800024200臂自由运动224000029800020600头部运动63100015100011000上体转动85000026600014900屈身312000060500037400踏步280000086100044600步行2920000101000056000不同发式的女工作人员的发尘量110 pc/min(0.5m)动作发式静坐起立坐下臂上下动上身前屈蹲下起立踏步综合动作烫发2.183

6、174.3781.9329316169卡发3.5547.66.8315.8481218注：试验者穿同样的洁净服，做同样的动作；卡发：头发用发卡别在脑后不同衣着、不同动作时的人体散发菌量/pc(人min)动作服装踏步起坐抬臂普通服装3309（17065845）1998（17882209）1652（11192487）连体式洁净服770（631842）630（626634）注：踏步频率为90次/min，起立坐下为20次/min，抬臂为30次/min4、缓冲室、传递窗等缓冲设施的两扇门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递设施的门。5、严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进

7、入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。6、洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要的交谈。7、洁净区内所有物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。8、洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶餈、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。9、使用后的清洁卫生工具要及时清洗干净、消毒并及时干燥，并置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前、用后要检查拖布、抺布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。进入无菌室的清洁工具需先进行灭

8、菌。消毒剂要定期交替使用。10、文件等须经洁净处理，进入无菌室的物品还须经灭菌处理。11、生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘粒的容器或口袋中，密闭放在指定地点；并在生产结束时及时清除出洁净区。四、人员卫生1、人员净化用室的设置一般包括：雨具存放、管理、存外衣、更洁净服等功能间。2、人员净化应符合以下要求：a)净化区入口处应设净鞋措施。b)存外衣和更洁净工作服应分别设置。c)外衣存衣柜应按设计人数每人设一柜，洁净工作服宜集中挂入带有空气吹淋的洁净柜内。 d)盥洗室应设洗手和烘干设施。 e)空气吹淋室应设在洁净区人员入口处，并应与洁净工作服更衣室相邻。f)当为C级以上垂直单向流洁净室时，宜设

9、气锁间。 g)洁净区内不宜设厕所。根据各生产区域的规定穿戴工作服，并遵守净化程序。穿戴洁净工作服时，要对着镜子检查穿戴工作服的情况，要求帽子要包盖全部头发，口罩要遮住口鼻、胡须、衣服要拉（扣）好，鞋要趿好等。在D级洁净区工作，每天洗一次洁净服、鞋、帽和口罩；更换品种时，必须换洗工作服。C级洁净区的工作服、鞋每次使用结束后应及时清洗灭菌。更换下来的工作服应分区域集中，装入专用容器中，标记明显。不同颜色、款式的工作服（即不同区域、不同岗位的工作服）不能同时在同一洗衣机内洗涤。清洗后的工作服应存放在使用工作服洁净度级别一致的保管（柜）中保管。五、物料的卫生管理1、不洗即用的内包装材料、容器，其生产环

10、境的空气洁净度级别必须与药品生产相一致。对可以重复洗用的盛装容器，应按SOP要求清洗干净。 2、物料进入生产前，应在外清间（外包装清洁处理室）除去第一层外包装。不能除去外包装的应对包装抺擦、吸尘等洁净处理，保证清洁、无尘，进入无菌室的物料还需要先进行灭菌。 3、应根据产品工艺规程选用适宜的工艺用水；直接与药品（中间产品）接触的设备、工具、容器、内包装容器最后一次冲洗用水应与生产用水一致。 4、应根据验证的结果规定对工艺用水定期进行监测，确保工艺用水符合质量标准要求。5、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理、符合生产要求。 4、生产工作间、流水线、设备、容器等均应有卫生状态

11、标志。5、每批生产结束时，应按规定清场。6、洁净区的生产，必须在净化空调系统运得达到自净后才能开始。（净化空调系统正常运行不少于30min。）7、原料药生产时，物料、中间产品、原料药在厂房或厂房之间流转时应有避免混淆与污染的措施，如明显标记、分隔放置、容器加盖等。七、设备卫生1、每一批产品生产结束,每一天生产结束必须按标准操作规程清洁设备。清洁要求做到设备主体清洁，无跑、冒、滴、漏，轴见光、设备见本色；设备周围无油垢、无油污、无污水、无杂物；2、洁净室内的清扫工具宜采用真空清扫设备，如吸尘机，尽可能不用扫帚，不能使用掸子。3、按标准操作规程要求清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉尘，注意动作要轻，避免扬起灰尘。4、原料药的生产设备，更换品种时,必须对设备进行彻底清洁