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文档简介

标准管理规程STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE二责任：药物警戒总负责人、ADR具备的知识：医学知识、药学知识、流行病学知识、PV信息技术（IT）系统、MedDRA/WHO7、安全性信息的收集：上市前临床试验、自发报告、文献报告、上市后研究/市场项目、呼叫中心、公司/产品热线PubMed、Embase、Ovid主动收集：临床项目/市场项目SOP，规范流程：研究/项目方案审核、不良事件/不良反应的报告、数据核实时反馈、需要递交监管机构、不需要符合复核、1（1）相关疾病/治疗疾病（MedDRA/ICD）ART）（2（2通过操作规程/制度文件，规定全体员工报告药品不良反应/事件的责任。培训形式：形式多样，考虑投入/产出

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