药品GSP验收员培训试卷及答案2

1、文档编码 : CE2O1V3Z8Z7 HL8Y3G3X6Z9 ZQ3C7P4Y8F10验收员培训试卷 姓名 分数一、填空（ 11*8 分）1、验收药品应当依据逐批查验药品的, 文件,入库,并对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的交质量治理部门处理；2、验收员每次到货的药品进行验收,抽取的样品应当具有,对于验收标准的,不得入库,并报质量治理部门处理；3、对到货随机抽样检查；整件数量在件及以下的,要全部抽样检查；整件数量在 2 件以上至 50 件以下的,至少抽样检查 件；整件数量在 50 件以上的,每增加 件,至少增加抽样检查 1 件,不足 50 件的,按 50 件计；4、对抽取的整件药品需检

2、查,从每整件的上、中、下不同位置随机抽取个最小包装进行检查,对存在、标签污损、有明显或外观反常等情形的,至少再增加 抽样数量,进行再检查；5、对整件药品存在破旧、渗液、等包装反常的,要开箱检查至 包装；到货的非整件药品要,对同一批号的药品,至少随机抽取一个最 进行检查；6、验收人员应当对抽样药品的、包装、说明书等逐一进行检查、,显现问题的,报 处理；7、检查运输储存包装的封条有,包装上是否清晰注明药品通用名称、生产厂商、生产日期、有效期、贮藏、及储运图示标志,以及 的药品、外用药品、非处方药的标识等标记；8、特殊治理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和说明；处方药和非处方药的

3、和说明书上有相应的或忠告语,非处方药的有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“” 警示标识；注明药品；、9、进口药品的、标签以,并有中文主要成分以及10、检查验收终止后, 应当将检查后的样品放回原包装,并在 的整件包装上 抽验标志,对已经检查验收的药品,应当准时 药品质量状态标识或移入相应；11、对实施电子监管的药品, 应按规定进行药品电子监管码,并准时将 上传至 系统平台；监管码信息与 信息不符的,要准时向供货单位进行、确认,未得到确认之前不得入库；二、填空题（ 2*6 分）1.化学药品与生物制品说明书应包含什么内容？（至少 8 条）2、验收记录应包含什么内容？

4、验收员答案一、填空1、批号、合格证明、不得2、逐批抽样、代表性、不符合 3、2、3、50 4、开箱抽样、 3、封口不牢、重量差异、一倍 5、污染、 封条损坏、 最小、逐箱检查、小包装 6、外观、标签、核对、质量治理部门 7、无损坏、规格、生产批号、批准文号、包装规格、特殊治理 8、警示、标签、警示语、包装、运动员慎用 9、包装、中文、通用名称、注册证号、说明书 10、完好、抽样、标明、调整、区域 11、扫码、数据、中国药品电子监管网、药品包装、查询 二、简答题 1. 化学药品与生物制品说明书应包含什么内容？（至少 8 条）1、药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、2、成分 活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式 复方制剂可列出其组分名称）、3、性状、 4、适应症、 5、规格、 6、用法用量、 7、不良反应、 8 禁 忌、9 留意事项、 10 孕妇及哺乳期妇女用药、 11 儿童用药、 12 老年 用药、13 药物相互作用、 14 药物过量、15 临床试验、16 药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）2、验收记录应包含什么内容？验收记录包括药品的