药品GMP检查指南

1、文档编码 : CH7G5Y9E2I4 HC1C9U10Z9C6 ZH2M2S7A5H5药品 GMP检查指南中 药 饮 片目目录录1 中药饮片一、机构与人员 43 二、厂房与设施 45 三、设备 48 四、物料 50 五、卫生 55 六、验证 56 七、文件 58 八、生产治理 58 九、质量治理 63 十、产品销售与收回 66 十一、投诉与不良反应报告 67 十二、自检 67 中药饮片 43一、机构与人员*0301 中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量治理机构,明确各级机构和人员的职责； 1检查企业的组织机构图； 1.1 组织机构图中是否表达企业各部门的设置、隶属关系、职责范畴及各部门之间的

2、关系,其中生产和质量治理部门是否分别独立设置； 1.2 组织机构图中是否表达质量治理部门受企业负责人直接领导； 1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人； 1.4 质量保证体系中的全部质量活动是否都能落实到部门和岗位； 1.5 组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络； 2检查岗位职责； 2.1 是否制定了各级领导的岗位职责； 2.2 是否制定了各部门及负责人的职责,特别是质量治理部门是否有独立的权限,并能对生产等部门执行药品生产质量治理规范进行监督和制约； 2.3 是否制定了各岗位的岗位职责； 3岗位职责的制定是否能表达 GMP的全部规定,权力、责任明

3、确,且无交叉,无空白；0302 是否配备与中药饮片生产相适应的治理人员和技术人员,并具有相应的专业学问 1检查生产质量治理人员及技术人员一览表,是否配备了与本企业药品生产许可证规定生产范畴相适应的治理人员和技术人员； 2是否配备了确定数量的具有相应专业学问及实践体会的治理人员和技术人员；0401 主管生产和质量治理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称,并具有中药专业学问检查主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历 检查其毕业证书原件 ,或具有中级以上技术职称 检查资格证书原件 ；0501 生产和质量治理部门负责人是否具有中医药大专以上学历,并具有 3年以上实际工作体会；检查

4、生产和质量治理部门负责人是否具有中药学大专以上学历 检查其毕业证书原44中药饮片件 ,并检查是否具有3 年以上中药饮片生产和质量治理的实践工作体会；或检查是否具有中药学中专以上学历 检查其毕业证书原件 ,并检查是否具有 5 年以上中药饮片生产和质量治理的实践工作体会；*0502 生产治理和质量治理部门负责人是否相互兼任 1检查企业生产治理和质量治理部门负责人的任命书； 2检查组织机构图中是否标明生产治理和质量治理部门负责人,并未相互兼任； 3现场检查实际情形是否与组织机构图相符；0601 从事药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业学问和实际操作技能； 1检查中药炮制专业技术岗位培训的内容,是否包

5、括与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及与其相关的技术学问等； 2检查生产操作人员的个人培训档案,是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录；0604 从事质量检验的人员是否具有检验理论学问,是否把握相关质量标准和实际检验操作技能,并具有体会鉴别才能； 1检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情形；相应的专业包括药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论训练及实际检验操作； 2与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的质量标准及检验操作规程； 3检查质量检验人员经考核合格上岗的记录；0605 从事毒性药材等

6、有特别要求的生产操作人员,是否具有相关专业学问和实际操作技能,并熟知相关的劳动爱惜要求； 1检查岗位生产操作人员是否进行毒性药材 含按麻醉药品治理的药材 等相关知识培训； 2是否进行岗位操作规程及工艺技术的培训,是否进行有关防毒、防污染等劳动爱惜学问的培训； 3检查个人培训档案,是否经考核合格上岗； 4现场考核操作人员是否把握相关的专业学问和操作技能；0606 从事仓库保管、养护人员是否把握中药材、中药饮片贮存养护的学问与技能； 1检查中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否经相关学问的培训；相关学问的培中药饮片 45训是指：中药材、中药饮片的鉴别、性能、贮存要求、养护学问和技能、库房治理等内容；2

7、检查中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案,是否经考核合格上岗；3现场考核仓库人员是否把握中药材、中药饮片贮存、养护的学问与技能；4检查仓库现场,中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求；0701 从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核； 1检查培训治理部门是否承担了对企业的全体人员进行药品生产质量治理规范培训的职责； 1.1 是否制订了企业的各类培训方案,内容是否详细、详细； 1.2 是否按不同层次的培训对象分别制订培训方案； 1.3 是否按不同部门分别制订培训方案； 2检查培训教材,内容是否全面,培训方式是否表达了理论与实践相结合的方法； 3检查培训治理是否按规定实施；

8、4检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案,个人培训记录是否完整、真实,未经该岗位培训的人员是否不得上岗； 5是否建立了培训考核制度； 5.1 每次培训后是否均进行了考核,是否有考核记录或考核试卷； 5.2 考核不合格者是否进行了追踪培训及考核； 6是否建立了培训成效的评判制度,以便日后巩固或改进；二、厂房与设施0801 中药饮片生产环境是否洁净,厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染,生产、行政和帮忙区总体布局是否合理； 1检查企业总平面图,是否标明周边情形,四周是否有污染源； 2检查企业生产环境、厂区总布局图； 2.1 生产区、行政区与帮忙区布局是否合理； 2.2 厂区人流、物流是否

9、合理； 2.3 检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料； 2.4 检查是否有露土地面,是否有相应的绿化面积； 2.5 锅炉房、危险品库等位置是否适当；2.6 厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放,生活、生产垃圾是否分开存放；是否有垃圾处理设施,位置是否适当；46中药饮片0901 厂房设施是否按工艺流程合理布局,并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间 1检查厂房工艺布局图及现场,各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求； 2是否依据不同的饮片生产工艺,设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间及帮忙间；0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否

10、相互妨碍； 1检查不同功能间的设置,其生产操作是否相互阻碍； 2生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道；1001 厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施； 1检查设施是否符合相应的文件规定； 2检查净选后工序的厂房,是否有防止昆虫和其他动物进入的设施； 3检查现场,设施是否有效；1104 厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整,不易产生脱落物,不易滋生霉菌； 1检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质 2检查现场是否符合规定；1105 净选药材的厂房是否设拣选工作台,工作台表面是否平整、不易产生脱落物； 1检查净选药材的工作台是否设在厂房内； 2检查工作台表面是否平整,所用材质是否不易产生脱落物

11、；1201 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间检查生产区是否拥挤,明白企业的生产规模,其生产区的面积是否能中意生产规模的要求；1202 中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应检查蒸、炒、炙、煅等厂房是否与生产规模相适应,如厂房是否拥挤,是否便于生产、设备清洗与修理等操作,便于物料进出及存放,是否能防止差错和交叉污染；1204 储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间中药饮片 471检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应； 2检查储存区内物料、中间产品及成品,是否能有序存放；1205 储存区的物料、中间产品、待验晶的存放是否有能防止差错和交叉污染的措施；

12、检查是否依据物料、中间产品、待验品的性质和质量分别存放,井有明显的状态标志；1604 直接入药 包括口服、用于非创面的 中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗是否能密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作是否参照洁净区治理； 1检查生产厂房门窗是否密闭； 2检查是否有良好的通风、除尘等设施； 3检查厂房布局中是否设置了人员、物料净化间,以及是否配备了相应的净化设施； 4是否有文件明确规定了人员和物料的净化程序； 5生产操作是否参照洁净区治理；2302 净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施； 1检查中药材净制、切制、炮炙等操作间,是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施； 2现场检查,实际生产操作时设施是否有效；2304 选择、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施； 1检查中药材的选择、切片、粉碎等操作是否有除尘、排风设施,排风设施是否能防