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1、本文格式为Word版，下载可任意编辑 设备档案管理规程 C ABC 制药有限公司 管理规程 页 码： 1 文件编码： SMP-5003-00 版 本 号： 00 题 目： 设备档案管理规程 制 定 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门： 质量部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：生产技术部、质量部、工程设备部 文件编写/修订历史：本文件为首次制定 1. 目的 建立一个设备档案管理规程，对本公司的所有药品设备的原始资料和相关记录进行有效的归档和管理，便于进行设备技术资料的保存和查阅。 2. 责任 工程设备部：负责设备的档案管理。 3. 适用范围 本规程适用于本公司药

2、品相关设备档案的管理。 4. 内容 4.1. 建档原则：设备管理员对所有设备应分类登记，建立设备台账，原值超过 3000 元/台的设备建立独立档案，做到一机一档。 4.2. 设备档案内容齐全完整，应包括以下内容： 4.2.1. 原始技术资料：使用说明书、合格证、装箱单、设备装配总图、安装图、及易损配件清单等。如没有，要注明理由。 4.2.2. 设备选型论证报告、设备验收记录、安装调试记录、设备事故记录、设备使用日志、维修维护记录等。 4.2.3. 对于进口设备，如无中文资料，应让供给商将原文译出归档，以便使用。凡向外单位索取的设备图纸、资料，统一由设备管理员纳入设备档案。 4.2.4. 设备确

3、实认资料、设备改造的论证和技术评估或鉴定报告、设备管理过程中所需要的各种书籍和参考资料、其它与设备有关的重要的事情的记载。 4.3. 设备档案的建立过程 4.3.1. 设备的选型或调研过程终止后，相应的报告交至设备管理员；设备或公用工程的技术要求或参数设定并经过评估后，将设备的设计确认资料交至设备管理员处归档。 4.3.2. 设备开箱验收后，将设备开箱后的所有原始资料的原件一套交至设备管理员。 4.3.3. 凡是有技术改造工程或工程时，应将所有的施工图纸一套交至设备管理员；凡有设备的大修实施时，大修计划、大修规程、大修结果的评估和大修工程的验收等记录和报告应交至设备管理员处归档。 4.3.4. 所有关键设备使用日志依照月份归档 C ABC 制药有限公司 管理规程 页 码： 2 文件编码： SMP-5003-00 版 本 号： 00 题 目： 设备档案管理规程 4.4. 设备档案的管理 4.4.1. 设备管理员应认真做好设备技术资料的收集、整理、填写、装订和保管工作，填写时字迹应规范，整齐，明了。 4.4.2. 设备的档案应存放在专门的资料柜中，所有资料入档时，要有记录，如有借出，也务必有记录和相应的领导的批复，严防资料的丢失和损坏。对于使用部门需借阅的资料，一律以复印件借阅，并由设备管理员做好批准登记手续并做好设备资料借阅登记。 4.4.3. 调出本公司的设

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