2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）历年真题精选一含答案试卷3

1、2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共35题)1.具有消毒作用的乙醇浓度为 ( )(章节：确认与验证 难度：2)A、0.6B、0.7C、0.75D、0.8正确答案:C2.生产用模具的应当制定与（ ）相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。（章节：机构与人员，难度：4）A、采购B、验收C、保管D、维护E、发放及报废正确答案:A,B,C,D,E3.维修间应当尽可能远离（）。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。（章节：厂房与设施 难度：4）正确答案:生产区4.“参数放行”是由哪个

2、公司首次提出的（ ）(章节：参数放行 难度：1)A、恒瑞B、辉瑞C、美国百特D、中国百特正确答案:C5.关键人员应当为企业的（），至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。（章节：机构与人员 难度：3）正确答案:全职人员6.不同岗位的洁净区工作服应（ ）洗涤。（章节：机构与人员 难度：2）正确答案:分开7.药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（）的药品。（章节：生产管理 难度：2）正确答案:注册要求8.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和

3、控制要求与相同。(章节：物料和产品 难度：2)A、原辅料B、一般包装材料C、中间体D、成品正确答案:A9.GMP的特点包括（章节：导论，难度：2）A、原则性B、基础性C、一致性D、多样性E、时效性和地域性正确答案:A,B,C,D,E10.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（）帕，洁净室（区）与室外大气的胸压差应大于（ ）帕。(章节：厂房与设施 难度：3)A、5，10B、10，5C、5，5D、10，10正确答案:A11.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用（ ）。（章节：设备 难度：5）正确答案:70以上保温循环12.原料、辅料、

4、包装材料必须有（ ）的检验报告书，否则不得发放使用(章节：物料和产品 难度：3)A、药检所B、药监局C、供应商D、企业质量控制部门正确答案:D13.印有批号而未使用或残损的标签由（ ）。(章节：质量保证与质量控制 难度：5)A、车间物料员办理退库B、车间视作废料转至垃圾站C、专人负责计数销毁D、物料部视为不合格品管理，集中一定量后退给厂家正确答案:C14.擦拭设备、墙壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗涤时应严格分开，（ ）(章节：生产管理 难度：4)A、顶棚用红色标示条，墙面用蓝色标示条，地面用黄色标示条，百级区用绿色标示条。B、顶棚用蓝色标示条，墙面用红色标示条，地面用绿色标示条，百级区用黄色

5、标示条。C、顶棚用绿色标示条，墙面用红色标示条，地面用蓝色标示条，百级区用黄色标示条。D、顶棚用蓝色标示条，墙面用黄色标示条，地面用绿色标示条，百级区用红色标示条。正确答案:B15.清洁验证至少要进行连续3次（ ）的验证。（章节：确认与验证 难度：4）正确答案:成功16.洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（ ）勒克斯。(章节：厂房与设施 难度：5)A、100B、200C、300D、400正确答案:C17.下列关于文件管理的原则，说法正确的是（ ）。（章节：文件管理，难度：2）A、企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。B、文件的起草、

6、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。C、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。D、文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。E、文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。正确答案:A,B,C,D,E18.质量保证系统应确保：生产管理和_活动符合本规范的要求。(章节：质量管理 难度：4)A、质量管理B、质量控制C、产品质量D、产品实现正确答案:B19.在药品生产实际过程中，以过去生产过程中所记录的数据为基础，并对这些数据进行统计分析，该验证方法属于（ ）。(章节：确认与

7、验证 难度：2)A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、复验证正确答案:C20.重新加工指（ ）。(章节：药品发运与召回 难度：5)A、将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准B、将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。C、在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。正确答案:A21.关于工作服的洗涤，不正确的说法为：（ ）(章节：确认与验

8、证 难度：2)A、洗衣时首先检查工作服破损污染情况，明显污迹的工作服分开放置，破损的工作服，根据破损情况，修补后与其它衣物一起洗涤B、口罩与其它衣物一起洗涤C、鞋套应单独洗涤，在洗涤前应先用75%酒精或0.2%新吉尔灭进行浸泡10-20分钟正确答案:B22.洁净室（区）的墙壁与地面交界处应成（ ）(章节：厂房与设施 难度：5)A、直角B、圆形C、棱形D、弧形正确答案:D23.在生产与质量管理的实际工作中，硬件、软件和人员这三个要素组成了（）。（章节：导论 难度：3）正确答案:工作现场24.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合（ ）

9、标准要求。（章节：物料和产品 难度：4）正确答案:食用25.全面质量管理的四个一切是(章节：质量管理 难度：1)A、PDCAB、DPCAC、PACDD、ACDP正确答案:A26.洁净区仅限于进入的人员为（）(章节：生产管理 难度：1)A、该区域生产操作人员和经批准的人员B、该企业生产操作人员C、企业管理人员D、企业人员正确答案:A27.（）是药品生产全面质量管理标准化的产物。（章节：质量管理 难度：1）正确答案:GMP28.药品生产配料时需要在（ ）中进行。(章节：物料和产品 难度：4)A、仓库B、备料室C、取样室D、生产车间正确答案:B29.使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品

10、等相关信息可不必以（ ）的方式标出。（章节：质量保证与质量控制 难度：5）正确答案:书面可读30.关于洁净服洗换频次的说法正确的是（ ）（章节：确认与验证，难度：4）A、万级洁净区工作服每班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次B、万级洁净区工作服每两班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次C、10万级或30万级洁净区洁净服每班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次D、10万级或30万级洁净区洁净服每两班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次正确答案:A,D31.清洁验证的验证对象不包括（ ）。(章节：确认与验证 难度：4)A、厂房设施B、设备仪器C、容器D、工

11、作服正确答案:D32.简述质量受权人的资质。（章节：机构与人员 难度：4)正确答案:质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。33.根据药品生产质量管理规范2010年修订版，下列定义错误的为（ ）。(章节：药品发运与召回 难度：3)A、供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等B、校准是在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。C、确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。D、退货是将药品退还给经营企业的活动。正确答案:D34.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（ ）。（章节：物料和产品，难度：2）A、产品名称B、产