体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则_第1页
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则_第2页
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则_第3页
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则_第4页
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则_第5页
已阅读5页，还剩5页未读， 继续免费阅读

付费下载

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

附：体诊试生与量制术导则酶免诊试生与量制术导则和或抗原进 （如第二 一基原辅料 的要求建立相.（试行并经国家药品管理 应 二原料量制等主其工 1. 2S 一般情况下每个电泳道加样量为5g同时采用合适的电泳电流，度应达到相 3过owry法 光吸收法 4 5般考特异性和稳定性等并比较其与上批 . 所规定 7度 于2mg/ml。 1ml，入 0.85%的 NaCl 溶铵 1ml， ， ，8000rpm 心 10 0.85%NaCl 溶液 用 于 2mg/ml 。 应为浅黄 将牛血清白蛋白成0%溶液溶解时间1 于1。水溶6 于 的 用硝准为95%.403nm403nm 280n BSA 含量，其 90% 4如辣根过同RZ（ 牛血还应进进行 2000年 液pH值 1. IgG 人 IgG长 450nm，参考长630nm）读数。计算V值，批C间V 2洗酶 3 灵敏（最低检出 效应使用.则企业参考品的质量标准不能低于国家药品监督管理部门已 清血浆，质三试盒组的产各种工作溶液的配制、包被酶标反应并 被 于标准或 要包括酶、 .经一定的方法抽真空后， 于 2 8。如包被用原（抗原或者抗、 装量的 于 5%。的 SOP 的要 四质控.1 2 参经国家标参该 C 不得于 15（采用竞争抑制法的诊 2

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论