食品检验机构资质认定评审准则介绍0614的知识

1、食品检验机构资质认定评审准则介绍第一章.概述第二章.食品检验机构资质认定评审准则第三章. 需要讨论的内容第一章、 概述 一、食品检验机构资质认定制度的建立 2009年6月1日，我国正式颁布了食品安全法，在此法的第57条中明确规定：食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。 这是我国在法律层次中首次出现食品检验机构必须经过资质认定的提法，食品检验机构资质认定的概念由此产生。 第57条还规定：食品检验机构的资质认定条件和检验规范，由国务院卫生行政部门规定。 为了落实食品安全法，卫生部抓紧制定了食品检验机构资质认定条件和食品检验工作规范(卫监督发201029号)并于

2、2010年4月1日起施行。 随后，国家认监委出台了食品检验机构资质认定管理办法(总局第131号令2010) ，同时将卫生部颁发的食品检验机构资质认定条件转化为食品检验机构资质认定评审准则，并于2010年11月1日起实施。 2010年底至2011年初，国家认监委还发布了食品检验机构资质认定标志和食品检验机构资质认定证书。 在关于实施食品检验机构资质认定有关问题的通知（国认实201061号）中要求：2011年5月1日后，食品检验机构的申请和评审必须按照食品检验机构资质认定评审准则要求进行，取得食品检验机构资质认定证书后方可从事食品检验工作。 二、食品检验机构资质认定工作相关法律法规 及规定 1、食

3、品检验机构资质认定相关的法律法规 食品安全法、食品安全法实施条例、 食品检验机构资质认定条件、实验室和检查机构资质认定管理办法、食品检验机构资质认定管理办法 、中华人民国和国认证认可条例 2、食品检验机构资质认定评审准则制定依据 食品检验机构资认定管理办法 食品检验机构资质认定条件 3、食品检验机构资质认定管理规定1、在食品检验机构资认定管理办法和食品检验机构资质认定条件中明确规定： 食品检验机构应当按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。未依法取得资质认定的食品检验机构，不得向社会出具具有证明作用的检验数据和结果。 食品检验机构资质认定实施工作由国家认监委和各省、自治

4、区、直辖市人民政府质量技术监督部门进行。4、食品检验机构的资质认定评审方式（含具有食品检验能力的综合性检验机构） 依据实验室资质认定评审准则和食品检验机构资质认定评审准则同时进行。 为了避免重复评审，食品检验机构的资质认定评审采取A+B方式进行，把依据实验室资质认定评审准则和食品检验机构资质认定评审准则实施的内容叠加在一起，共同构成食品检验机构资质认定的评审要求。上述中： A实验室资质认定评审准则是食品检验机构的食品检验机构的通用要求。 B食品检验机构资质认定评审准则是特殊要求。 二者相辅相成，B是对A的补充或对A的特别强调的内容。第二章食品检验机构资质认定评审准则国家认监委经过反复研究，并征

5、求卫生部、农业部的意见，2010年9月15日，国家认监委印发了食品检验机构资质认定评审准则（国认实（2010）49号）。自2010年11月1日起实施。食品检验机构资质认定评审准则的发布鉴于卫生部的食品检验机构资质认定条件采取了A+B的模式，评审准则形式虽然是一个完整的文件，但内容上也是采取了A+B的模式，在“总则”里规定：1.6 食品检验机构资质认定评审（含具有食品检验能力的综合性检验机构的资质认定评审），依据实验室资质认定评审准则和本准则同时进行。16食品检验机构资质认定评审准则的评审模式 食品检验机构资质认定评审准则A部分完全采用实验室资质认定评审准则的条款要求；B部分，采用了卫生部食品检

6、验机构资质认定条件29条中有实际内容的23条（个别文字修改），食品检验工作规范没有纳入到评审准则当中，供参考。17食品检验机构资质认定评审准则的评审内容一、食品检验机构资质认定评审准则框架介绍 组成部分: 管理要求(8条) 、技术要求(15条) 管理要求共从三个方面提出补充和强调： 组织机构(4条)、 检测能力(1条7方面) 、 质量管理(3条) 技术要求共从四个方面提出补充和强调： 人员(6条) 、设施和环境(6条) 、 记录(1条) 、仪器设备和标准物质(2条) 二、评审准则条文释义 本准则所称的食品检验机构，是指依法设立或者经批准，从事食品检验活动并向社会出具具有证明作用的检验结果的检验

7、机构。 食品生产企业内部的实验室和以食品生产企业为主出资的实验室，不属食品检验机构资质认定对象。4.1 组织机构条文： 4.1.1 食品检验机构应当是依法设立(注册)或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。 4.1.2 非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。 释义： 此条款要求与“通用要求”中的组织相比，只是强调了如果是非独立法人机构的相对独立性要求，并未增加要求内容。 实验室资质认定评审准则中4.1.1 :实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。 条文：4.1.3

8、 食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。 食品检验机构不得聘用法律法规禁止从事食品检验的人员。 特殊要求释义：1、不得聘用兼职人员，必须是正式聘用人员。 应与检测人员建立劳动合同（人事聘用证明）并正式聘用。聘用书中应明确其相关职责和权限。2、不得聘用不能从事食品检验工作的人员。 受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，自刑罚执行完毕或者处分决定作出之日起十年内不得从事食品检验工作。 食品检验机构聘用不得从事食品检验工作的人员的，由授予其资质的主管部门或者机构撤销该检验机构的检验资格。3、食品检验机构的临时人员如：进修人员、学生、离退休人员不能作为检验

9、人员承担食品检验工作。4、涉及检验活动的公正性和科学性可能受到影响时，应当有回避制度和相应的记录。5、对食品检验人员要求： 食品检验人员应遵守食品检验机构资质认定管理办法中相关行为规范要求。 应作出承诺只在一个食品检验机构中执业。 应具备材料和补充内容：1、检测人员录用证明和劳动关系证（可以是复印作，必要时可去人事部门查阅原件）。2、检验人员关于只在一个机构执业和非违法人员的承诺书（补充）。3、在原质量手册中应补充4.1.3条文的特殊要求内容（对检测人员要求）。 关于检测人员的条件要求在技术要求部分另有强调和补充。条文：4.1.4 开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁

10、发的实验动物环境设施合格证书；自产自用动物的检验机构必须具有实验动物生产许可证和实验动物质量合格证。条文：4.2食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力：a)能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验;b)能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目; 特殊要求c)能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目;d)能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验;

11、e)能对食品安全事故致病因子进行鉴定;f) 能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价;g)能开展食品安全法规定的其他检验活动。释义： 此款是对何种食品检验活动属于食品检验机构的认定范畴的定义。 只要具备了其中一项或多项检验能力范围的食品检验机构都可以申请资质认定。 关于检测能力的表达： 1、以产品报 能对食品、食品添加剂、食品相关产品(如食品工具、设备或食品洗涤剂、消毒剂)安全标准（限量）中具有指定检验方法的全项目检测的能力，则认为具备对上述产品检验的能力。 其中有一个项目不能检验也不能叫具有该类产品的检验能力。 能对食品产品作出合格的评价或全面评价。 2、以参数对应产品报以参数

12、报，对项目参数限量，对应不同的产品，不具备对食品产品全项检测能力。 不能对产品作出合格或全面的评价 单个检验项目能力报 用检验方法对项目/参数进行检测。 标准中有多个检验方法的，如不能满足应限制：如限第一法或只能做第几法。 4、对未知物检验, 对食品安全事故未知物检验机构的能力要求更高，首先应当具有食物中毒标准检验能力。 对未知物进行鉴定能力是有限能力的评价。 5、对食品安全毒理学评价, 具有评价标准中全部项目检测的能力（食品安全毒理检验和评价、保健食品安全性毒理学检验评价等）。 也可以以毒理试验中单独的某个实验能力进行评价，如急性毒性试验等。6、因发生重大食品安全事故或其他食品安全紧急情况，

13、需要食品检验机构临时增加检验项目时，资质认定部门应及时启动应急预案，通过能力验证、比对试验、盲样考核等方式临时确认食品检验机构的能力，并向社会公布符合资质要求的食品检验机构名录，待紧急状态结束后再及时组织扩项。应具备和补充文件： 1、检验能力是否是执业范围 2、只要具备七项能力中的一项，即可申请食品检验机构资质认定。 3、确认以产品(食品、食品添加剂、食品相关产品)全项申报的，是否具有指定检验方法的全部项目。 4、确认正确使用了其能力的相关食品安全标准依据。 5、应及时申请标准能力变更 条文： 4.3 食品检验机构质量管理体系的建立、运行应当符合本准则和实验室资质认定评审准则的要求。条文释意专

14、业食品检验机构应将两个准则融合成一个文件。综合性检验机构可将食品检验机构资质认定的特殊要求（23条）单列一章，不要求建立两套体系。条文：4.4 食品检验机构应当依据食品安全法，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。释义： 1、强调应制定检验责任追究制度 2、强调应制定检验资料档案管理制度 3、强调制定食品安全事故应急检验预案应具备和补充文件： 在程序文件或作业指导书中补充“二制度”和一个“预案” 条文： 4.5 承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。 条文释意应有监督抽检工作制度，

15、包括工作程序、机制保证、任务评价记录等。应有食品安全风险监测与评估工作制度，确保政府下达的任务能及时认真完成。条文5.1 人员 5.1.1 食品检验机构应当具备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。5.1.2 检验人员和技术管理人员应当熟悉食品安全法及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。条文5.1 人员5.1.3 检验人员和技术管理人员应当接受食品安全法及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。5.1.4 从事动物试验的检验人员应当取得动物实验从

16、业人员岗位证书；从事特殊检验项目(辐射、基因检测)的人员应当符合相关法律法规的规定要求。条文5.1 人员5.1.5 从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。5.1.6 食品检验机构技术管理人员应当熟悉业务，具有相关专业的中级以上(含中级)技术职称或同等能力，从事食品检验相关工作3年以上。 条文5.2 设施和环境 5.2.1 食品检验机构应当具备固定的检验工作场所以及专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。5.2.2 食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正

17、常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。条文5.2 设施和环境5.2.3 实验区应当与非实验区分离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。5.2.4 微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院病原微生物实验室生物安全管理条例在相应级别的生物安全实验室进行。 条文5.2 设施和环境5.2.5 开展动物实验的食品检验机构应当满足以下条件：a)有温度、湿度、通风及照明控制等环境监控设施；b)有独立实验动物检疫室；c)有与开展动物实验项目相适应的消毒灭菌设施；d)有收集和放置动物排泄物及其他废弃物的设施

18、；e)有用于分离饲养不同种系及不同实验项目动物、隔离患病动物等所需的独立空间；f)开展挥发性物质、放射性物质或微生物等特殊动物实验的食品检验机构应当配备特殊动物实验室，并配备相应的防护设施(包括换气及排污系统)，并与常规动物实验室完全分隔。 条文5.2 设施和环境5.2.6 毒理实验室应当配备符合环保要求的用于阳性对照物的贮存和处理的设施。开展体外毒理学检验的实验室应当有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验，且符合国家有关实验室生物安全的相关要求。 条文5.3 食品检验机构应当有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。如运用计算机与信息技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时，应当有保障其安全性、完整性的措施，并有相应的验证记录。 条文5.4 仪器设备和标准物质5.4.1 食品检验机构应当配备满足所开展的检验活动必需的仪器设备、样品前处理装置以及标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种等。5.4.2 食品检验机构使用仪器设备(包括软件)、标准物