医疗器械质量管理制度上墙制度

1、医疗器械质量管理制度一、产品采购制度1、购进的产品必须有医疗器械产品注册证；产品包装和标志应符合有关规定；2、采购员负责编制采购计划，审核供货企业资格，签订购货合同;3、质量管理部门负责采购计划、购货合同的有关质量条款审核和首营企业、首营品种的质量审核；4（方式、经营范围与证照一致；6、供应产品的审核包括以下几个方面： 审核产品的合法性和质量可靠性; 审核产品法定质量标准、注册证书号、产品包装、标签、说明书; 审核产品质量检测报告书; 进口医疗器械:审核进口产品相关批件； 7、供货单位销售人员应具备以下条件 具有法人委托书原件； 委托授权规定的授权范围与供应的品种相一致； 审核销售人员身份证；

2、 在河北省食品药品监督管理局医药诚信网上备案；8、采购产品索要合法票据，做到票、帐、货相符；购进记录保存至效期后一年，并不得少于二年。二、产品进货验收制度1有效期、数量等项目，同时查验是否有医疗器械产品注册证及产品质量合格证明文件；2、凡经验收合格的产品，验收人员认真填写验收记录，采购员凭验收记录方可入库;3、对一次性使用的无菌医疗器械，还要登记灭菌批号；4工作原理、电路图、适用范围、安装、保养及安全使用注意事项；5上报业务部门及质量管理部门。三、产品仓库保管制度1点工作，做到数量准确,帐目清楚,帐、货相符；2类存放的原则进行储存保管；3色；4的入不合格品区;5、产品按品名、规格、批号分开堆垛

3、;产品堆垛应留有一定距离，具体要求如下：10cm30cm；产品垛与散热器或10cm200cm； 6、近效期产品的有效期不足半年时,应按月填报近效期产品催销月报表；近效期产品应有近效期标志；7严禁摔撞；怕压产品应控制堆放高度，并定期翻垛;8存产品。四、产品出库复核制度1、产品出库应遵循“先产先出”、“近期先出、和按批号发货的原则；2数量、项目的逐一核对，核对无误后应在出库票上签字或盖章，方可发货同时业务人员应核对出库商 品是否与出库单一致并签字；3、整件产品出库时,号、生产企业、产品批号与数量，做到准确无误；4渗漏外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落；产

4、品已 超出有效期；5、产品出库复核时，为便于质量跟踪须做好复核记录；仓库保管员为兼职复核员，可相互复核；产品和复核人等项目1 3 年；6、产品出库发货既要准确无误,又要及时;产品运输装卸搬运时，应轻拿轻放,按包装图示要求正确装运， 并采取必要的防雨、防晒、防震、防污染及防冻、冷藏等措施，以保证产品安全与包装整洁。五、产品质量跟踪制度1、业务部门应有经营品种目录并建立销售台帐，销售记录必须真实、完整，应包括销货日期、销售单22产品名称、规格型号、生产企业、产品注册证、质量标准、使用方法、养护检查情况、使用效果反馈、供货单位联系方式等；3式；4、业务部门应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的

5、评价意见；建立完整的质量信息系统， 作好记录，及时反馈到质量管理部门，记入质量档案；5、业务部门对客户反应的不良事件，要如实记录管理部门；如属产品质量问题，应立即停止销售，并做好质量查询工作。六、产品不良事件报告制度1致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件;医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗 器械不良事件的发现、报告、评价和控制；2兼）理工作；重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件；3不良事件报告机构不良反应监测站报告，并通过网络向国家药品不良反应监测中心报告；其中严重伤害事件应于发现后10 24 小时内报告；4、不良事件报告

6、机构应经常对本单位经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生；5、不良事件报告机构应配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查,并提供相关资料。七、首营产品管理制度1部门对首营产品相关的资料进行审核，批准后转回业务部门实施，未经批准的产品不得购进；2、审核内容：（经营）印件、质量保证协议书；产品批准生产证明文件，包括：医疗器械产品注册证、相关技术标准及检验方法，以上资料需加盖供货单位的原印章;销售人员合法资职证明文件，包括:法人授权委托书原件,销售人员身份证复印件及网上备案；必要时索取样品；3、从生产（经营）企业购进首

7、批医疗器械,应向生产（经营）企业索取测试合格报告;4、首次经营产品审批表经审批合格后，交业务部门组档,作为该品种采购进货的依据.八、效期产品管理制度1、效期产品是指规定有效期、使用期或保存期的医疗器械产品；2、效期产品须严格按计划购进并及时销售；3记录必须注明有效期；4、销售开票时严格执行“先产先出、近期先出的原则；5、保管员每月定期对失效期前六个月的商品填报效期商品报表上报业务部门；6、对过期失效的产品，保管员应及时上报质量管理部门,质量管理部门应按照不合格产品进行处理；7、对已失效未处理的商品,仓库要单独存放，不得与其他正常商品混放;8、属于报损的，质量管理部门要及时通知有关部门办理手续并

8、监督销毁，要做好销毁记录.九、产品售后服务制度1安装、调试、维修、技术培训、上门服务等内容；2力或手段；企业经营主导产品必须与生产厂家有售后服务维修协议；3、销售人员应对用户意见或质量问题跟踪调查,并正确处理用户意见和质量问题，作好记录；4、业务部门应建立与用户多种形式联系与沟通渠道，增强与用户的依赖关系，加强友谊；5立档案；6247、业务部门要不定期地采取座谈会、业务会及其它形式征求用户意见；8系到一起，以保证用户使用仪器的安全有效。十、不合格品处理制度1、凡与法定质量标准及有关规定不符的产品，均属不合格产品；2、进货检查验收时发现的不合格产品的质量确认与处理规定:抽样送医疗器械检验机构进行

9、检验，若检验结果任意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规 定”,均可确认该批号进货产品为不合格产品；不合格产品一经确认，应及时通知业务部门与供货单位联系退货处理事宜；不合格产品不得以任何理由降低标准、放宽验收或降价收购，不得办理入库手续,场;不合格产品应暂存于不合格品区,并悬挂红色不合格标志牌；3、在库养护环节发现的不合格产品质量确认与处理规定：单,及时通知质量管理部门进行复查确认，必要时可抽样送医疗器械检验机构进行检验：有关规定或检验结论为“不符合规定，均可确认该批产品为不合格产品.在库养护环节发现并经复查确认的不合格产品，应立即改挂红色不合格品标志牌，停止销售,放于不合格品库（区停止

10、销售使用，尽快追回，等待处理;在库养护环节发现不合格产品护等有关人员进行质量分析，查明原因分清责任，采取有效措施以杜绝类似情况再度发生；对在库养护环节发现的不合格产品,经质量分析若属产品供货单位在产品生产环节或储运环节的 商洽退换货或报废销毁等处理办法;销毁时，必须有供货单位法人代表授权委托的监销人员参与，质量管理部门负责人应亲临现场监督并负责做好销毁记录，销毁执行人员与监销人员均应签字,存档备查;对在库养护环节发现的不合格产品，经质量分析，若非因供货单位在产品生产环节或储运环节的质量隐患所致,而纯属本公司储存保管与养护不善而导致的质量不合格,清责任，并采取有效措施，以杜绝类似情况再度发生，避

11、免不必要的经济损失;5、保管员要对不合格产品进行详细记录，建立台帐，内容包括不合格原因及处理措施等项目；6、不合格产品的报损、销毁均要有严格的审批手续,并做好销毁记录。十一、用户投诉处理制度1、凡本公司销售的医疗器械如因质量问题而由用户（包括经营单位和使用单位及使用者个人向本公司提出的质量查询、质量问题的投诉、产品质量情况反映等，无论其书面或电话电函形式，均列为用户质量投诉的范围进行管理。2、对来自经营、使用单位质量投诉的管理规定：接到经营、使用单位的质量投诉时，首先应及时、如实、详细地做好记录,记录内容应包括:投诉单 生产企业、发现质量问题的时间及有关情况，并告知对方暂停销售和使用；业务部门

12、通知对方将样品寄回尽快进行质量确认；若经复查核实后确认该医疗器械质量合格，应在质量确认后 24 小时内通知对方恢复销售、使用;若经复查核实后，确认该产品存在质量问题，且该批号产品仍在有效期内的退货或换货处理;产品的质量查询与投诉,而应由对方按规定进行报废处理。故，则应在处理质量投诉的同时，进行医疗器械不良事件的报告；3、对来自医疗器械使用者个人质量投诉的管理规定：品批号、生产企业,该产品何时购于何经营单位或何医疗单位等具体情况，并务必注意告知投诉人暂停该批号产品的使用，等待复查处理；产品批号、生产企业、发货日期、收货单位等项目是否与投诉的产品及其批号等相符；核实后，质量管理部门应尽快与投诉人联

13、系，约定时间进行详细调查了解;详细调查清楚后,若未发现特殊或严重异常反应,产品质量亦未查出不符合规定的情况,则该批号产床医师，以确定是否属个体差异而不宜使用该类产品；若调查了解后发现属于产品不良事件的情况,则应按规定进行产品不良事件的报告；质量可疑情况时，则应及时报告当地药品监督管理部门,并协助查核落实，以弄清事实真相。十二、员工培训制度1确保培训质量，满足企业发展需求，特制订此制度。2、全体在职员工均要参加年度继续教育培训，新员工上岗前和员工调换岗位前均要进行岗前培训。3、组织机构:(1)培训工作领导小组：总经理任组长，质量负责人任副组长，各部门负责人任组员。（2指定。4、职责划分:培训工作

14、领导小组作为培训工作领导机构,应切实履行如下职责：审批年度培训计划；对培训过程中存在的问题进行处理；对培训效果进行评估；培训小组是企业培训工作的主控部门,负责下列具体事务：根据培训需求编制培训计划，报培训工作领导小组审批；组织培训,协调培训工作的各项事宜;实施培训效果考核及奖惩制度的落实；建立健全培训档案； 5、培训内容：业道德为全员培训的内容；（2训;（3)岗位操作技能培训要分岗位进行培训;（4）国家新公布的法律法规文件随时进行培训； (5）药监部门统一组织的培训按要求参加；6、培训纪律：（1）参训人员必须提前到达培训地点，依次签到，不能代签，无故不参加培训的，罚款 50 元。(2)内部培训

15、原则上要求必须参加，因出差、生病、特殊紧急事情不能参加的 ,应提前向培训小组负责人请假，经批准后方可缺席。（3）培训期间,手机保持关机或静音,不能有声响,不可迟到早退。（4)培训期间认真听讲,做好培训笔记，人力资源部将对培训记录本进行不定期检查。7要进行补考，补考仍不及格者，待岗学习.十三、各级岗位职责（一)质量负责人的岗位职责1、认真贯彻上级质量方针、政策、法规和有关质量决议、决定、指示等，全面管理企业质量工作。2、组织制定本企业质量方针目标、编制质量工作规划和计划，经企业主要负责人批准后负责组织实施。3、主持本企业质量职能分配,推行质量管理工作运行,实施质量改进，组织质量管理工作评审.4、

16、组织制定和修订完善企业质量管理制度，在企业主要负责人签署颁发后负责组织实施并检查监督。5、对质量指标、质量计划的实施负责。6、主持质量分析和质量问题的处理工作,组织质量奖惩工作。7、管理和协调好质量管理部门与各业务部门的工作，组织和领导质量组织机构运转良好.（二）质量管理机构负责人的岗位职责1、根据公司质量管理工作方针和目标,制定质量管理工作计划，并组织实施。2、定期对各职能部门进行制度执行情况的检查考核,并填写考核表。3、负责公司质量信息管理工作，向各部门传达传递各种质量信息，收集有关质量管理工作的意见,督促信息反馈。4、组织和指导全公司质量管理工作，为各部门质量管理工作提供技术咨询和服务。

17、5、负责不合格商品报损前的审核及销毁过程中的监督工作.6管理活动的记录完整准确和可追溯性。7、定期召开质量分析会和质量工作例会,并做好记录，及时上报重大质量事故。8、负责收集和上报产品不良反应。(三）质量管理员的岗位职责1。 执行公司质量管理文件；负责质量查询、投诉的调查及处理，并做好记录；收集质量信息，分类归档，下发各相关部门贯彻落实；4。 检查各岗位原始记录、报告和资料，保证各项质量工作的记录完整、准确；5. 建立药品质量档案；6。 协助部门经理做好质量管理制度执行情况的监督检查工作;7. 负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作；8。 参加 GSP 自查工作；9。 对养护员的保

18、管员的工作予以指导。（四）质量验收员的岗位职责1、按照法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收.2(重点验收标识、外观质量和包装质量对销货退回、特殊、效期、进口等产品应做重点验收。3报质量管理部门审核后通知业务部门。4,效期一年，但不得少于三年。5、不断学习业务知识，提高验收水平。6、验收中发现的产品质量变化情况应及时填写质量信息传递反馈单给有关部门和本单位质管部门。（五）养护员的岗位职责1、在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监视检查工作;2,按照产品理化性质和储存条件的规定,的分类合理存放；3次，并做好养护检查记录；4保管员做好库房温湿度管理工作，根据环境气候变化，采取相应的养护措施；5、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行；6析报告；(六）保管员的岗位职责l、按照产品和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生的质量问题负责。2、按照安全、方便、节约的原则，整齐牢固堆码，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、色标明显。3、凭验收记录及入库单入库，认真检查产品包装及批号、数量等，保证数量准确、帐货相符.4误，质量完