2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-gmp（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）10

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）一.综合考核题库(共40题)1.质量控制包括相应的（）、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。正确答案:组织机构2.维修岗位工作服应（ ）洗涤。正确答案:单独3.使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以（ ）的方式标出。正确答案:书面可读4.下列表述正确的为（ ）。A、检验结果超标指检验结果超出法定标准的情形。B、检验结果超标指检验结果超出企业制定标准的情形。C、检验结果超标指检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。

2、D、以上全对E、以上全不对正确答案:C5.简述什么是批生产记录？正确答案:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批次的生产历史以及与质量有关的情况。批生产包括产品制造过程中使用的所有物料和进行的所有操作的文件。6.重新加工正确答案:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。7.禁止携入洁净区的物品包括哪些？正确答案:（1）未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等；（2）未确定为低发尘性的记录、笔记用纸；（3）记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔等；（4）作业人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、

3、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、食品等。8.为防止药品被污染和混淆，生产操作中应采取以下措施（ ）A、有数条包装线同时进行包装时，应设隔离设施B、同品种、不同规格的生产可以在同一操作间同时进行操作C、因为在生产区内，地面、墙壁、房顶、容器的洁净级别相同，所以原辅料可以直接接触地面D、洗涤用水，澄清后可循环使用E、以上均正确正确答案:A9.洁净室内禁止使用（ ）洗涤剂 ，以防环境污染。正确答案:粉状10.记录标准文件的英文简称为（）正确答案:SRP11.参数放行依赖于严密的工艺验证，包括严密的厂房设施和仪器设备验证，产品工艺过程监测所获得数据的回顾性验证，以及能够提供预期的质量保证过程参

4、数。（章节：参数放行难度：2）正确答案:正确12.前批产品生产完毕后，对生产线、包装工序进行清理，确认（ ）为止。正确答案:无生产遗留物13.人员和物料进入洁净区时应 （ ）A、同时进入缓冲设施B、应经过风淋设施C、应分别通过各自的缓冲设施D、A, B, C均不正确E、A, B, C均正确正确答案:C14.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。（章节：物料和产品难度：3）正确答案:正确15.申请药品GMP认证品种属于（），由国家药品监管部门负责受理认证申请。A、注射剂B、放射性药品C、生物制品D、原料药品E、中成药

5、正确答案:A,B,C16.进入洁净生产区的人员不得（）和佩戴饰物。正确答案:化妆17.对洁净区更衣室（二更）的正确叙述（ ）A、按洁净室清洁规程进行清洁，保持与操作间洁净级别相当B、一般区和洁净区清洁用具要有明显区分C、每日对洗手池、门把手消毒D、可以在更衣室内吸烟、吃零食E、以上均是正确答案:A,B,C18.药品生产质量管理的基本要求是什么？正确答案:（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正

6、确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。 （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；(五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追19.前验证一般适用于产品要求高，单靠生产控制以及成品检查不足以确保重现性以及产品的质量的生产过程。（章节：确认与验证难度：4）正确答案:正确20.下列对实验室描述正确的是（ ）A、检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。B、生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。C、实验动物房应与其他区域严格分

7、开，其设计建造应符合国家有关规定D、对有特殊要求的仪器仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界影响的设施E、生物检定、微生物限度检定可以在同一实验室进行。正确答案:A,B,C,D21.清洁设备各部位，使设备内外干净，滑动导轨和接合处无油污、无锈迹、无灰尘、无杂物，做到漆见本色（） 。正确答案:铁见光22.无菌工艺验证培养基应具有哪些特征？（ ）A、抑菌作用B、较好澄明度C、较大黏度D、不易酸败E、以上均正确正确答案:B23.75%酒精配制后有效期限为（ ）天，密闭保存，以免酒精蒸发，减弱消毒效力。正确答案:224.无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣

8、室。（章节：机构与人员难度：2）正确答案:错误25.生产过程剩余物料的处理包括：（ ）A、车间生产完毕后，领料人员按生产指令核对剩余物料品名、数量，并填入限额领料单退料栏中B、保管员按退料栏中的数量后，检查物料包装是否完整，封口是否严密，数量与限额领料单上的领、用余量是否相符C、已经开封零散包装的物料，数量与限额领料单的领用余量是否相符，是否符合质量要求，确认所退物料无污染、数量准确后，即在退料栏处签字，原料扎紧后按进入洁净区程序相反返回并放入相同批次的外包装或桶内并标识D、已经开封零散包装的物料，数量与限额领料单的领用余量是否相符，是否符合质量要求，确认所退物料无污染、数量准确后，即在退料栏

9、处签字，原料扎紧后按进入洁净区程序相反返回并放入不同批次的外包装或桶内并标识E、以上均是正确答案:A,B,C26.一次接收数个批次的物料，应当按（ ）取样、检验、放行。正确答案:批27.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（章节：厂房与设施难度：2）正确答案:正确28.因市场需货的待检成品，库房（ ）A、可以发放B、待QC检验合格即可发放C、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，方可发放D、无须等待QC检验，只要QA审核批生产记录无误后，即可发放E、以上均正确正确答案:C29.对一个新的生产

10、过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（ ）A、验证B、检验C、工艺考核D、质量保证E、以上均正确正确答案:A30.清洁周转容器具时应在（ ）进行清洁。正确答案:洗涤间31.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）（ ）。A、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。B、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。C、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。D、具有至少五年从事药品生产和

11、质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。E、具有至少一年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。正确答案:C32.生产设备不得对（ ）产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。正确答案:药品质量33.关于一般生产区的清洁方法正确的是（ ）A、包括日常清洁和周期清洁两种方法，日常清洁于每日生产结束后，先完成清场操作，然后按规定程序进行清洁操作；周期清洁于每周末生产结束后，进行清洁B、将抹布用饮用水清洗干净，拧干，按由上向下的顺序用均力擦拭室内桌、椅、柜及设备外表面至干净C、

12、用干净抹布按由上向下的顺序对墙壁、门窗及玻璃进行清洁，清洁高度以窗上沿为标准D、最后用半干拖布按由外向里的顺序拖擦地面至干净E、以上均是正确答案:A,B,C34.通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与（ ）一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。A、一般区B、洁净区C、生产要求D、仓储区E、以上均可正确答案:C35.人员、物料可以从一个通道进入洁净区。（章节：机构与人员难度：1）正确答案:错误36.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，（）应当予以保存。正确答案:培训记录37.设备所用的有润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染、应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。（章节：设备难度：3）正确答案:正确38.下列关于原辅料、包装材料、产品的说法哪些正确？（ ）A、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准B、进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定C、物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录D、物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认E、原辅料、与药