2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）10

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）一.综合考核题库(共40题)1.药品生产质量管理规范2010年修订规定，质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历，具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验。A、3B、4C、5D、6E、7正确答案:C2.药品经营企业按规定留存的销售凭证，应当保存至超过药品有效期（ ）年，但不得少于3年。正确答案:13.药品批发经营企业销售特殊管理药品应A、严格按照购销合同签订的数量发货B、严格按照购销合同注明的质量条款发货C、严格按照物价部门批准的价格销售D、严格按照国家有关规定执行E、以上均不对正

2、确答案:D4.运输冷藏、冷冻药品的条件A、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱B、保温箱应当符合药品运输过程中温度控制要求C、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能D、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集体内温度数据的功能E、司机应当是具备GSP相关资质的人员正确答案:A,B,C,D5.新药是指A、未在中国境内外上市销售的药品B、未在中国境内上市销售的药品C、与原研药品质量和疗效一致的药品D、改变剂型的药品药品E、以上均不对正确答案:A6.下列哪一类药品可在药店零售A、解热镇痛药B、麻醉药品C、疫苗D、肽类激素E、第一类精神药品正确答案:A7.药品生产是指将原料加工制备成

3、能供医疗用的药品的过程。（章节：第十二章 药品生产监督管理难度：1）正确答案:正确8.不合格药品应存放在（ ）。正确答案:不合格区9.药品正确答案:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。10.药品流通监督管理办法制定的目的是A、保证药品质量B、保障用药安全有效C、规范药品流通秩序D、保证合理竞争E、加强药品监督管理正确答案:A,C,E11.药事管理的特点是A、专业性B、协调性C、政策性D、实践性E、综合性正确答案:A

4、,C,D,E12.药品信息正确答案:指有关药品和药品活动的特征和变化信息13.药品标准物质不包括A、标准品B、标准药材C、对照药材D、参考品E、对照品正确答案:B14.应于发现之日起15日内报告A、普通药品不良反应B、新的或严重药品不良反应C、重伤病例D、群体不良反应E、进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应正确答案:B15.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可；未在生产国家或地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。（章节：第六章 药品注册管理难度：3）正确答案:正确16.“四查十对”是指A、查处方，对

5、科别、姓名、年龄B、查药品，对药名、剂型、规格、数量C、查配伍禁忌，对药品性状、用法用量D、查用药合理性，对临床诊断E、查用药合理性，对药品正确答案:A,B,C,D17.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为A、研究、生产、经营、价格B、研究、生产、广告、价格C、研究、生产、经营、使用D、生产、经营、使用、广告E、生产、价格、广告、使用正确答案:C18.世界卫生组织对不良反应的分类中E类不良反应又称为A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型正确答案:E19.GAP正确答案:中药材生产质量管理规范，Good Agricultural Practice，

6、简称为中药材GAP.20.质量控制正确答案:质量管理的一部分，致力于满足质量要求。21.甲原料药生产企业因原料药A市场供不应求，和乙药品生产企业达成协议，拟委托乙代为生产原料药A关于甲乙双方企业的行为的说法，正确的是A、乙企业应当取得A原料药的批准文号，并对A原料药的质量负责B、甲企业的药品生产许可证有效期届满未延续的，药品委托生产批件自行废止C、乙企业的GMP认证证书有效期届满未延续的，药品委托生产批件自行废止D、甲乙企业均按制售假药论处正确答案:A关于甲乙双方企业行为的说法，正确的是A、甲乙双方的行为是合法的商业协议B、甲乙双方的委托生产经省级药品监督管理部门审批后，有效期5年C、甲乙双方

7、如果均取得该原料药的GMP认证证书，则该行为是合法的D、原料药不得委托生产正确答案:D22.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）。正确答案:GSP23.下列需要获得药品批准文号才能生产的是A、传统中药材B、中成药C、传统中药饮片D、天然植物的提取物E、药用植物栽培品正确答案:B24.属于一级国家重点保护野生物种来源的药材是A、麝香B、熊胆C、穿山甲D、蟾酥E、虎骨正确答案:E25.GSP规定，药品零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的：A、供货能力和合法资格B、优惠条件和药品质量C、合法资格和药品质量D、供货能力和优惠条件E、以上均不对正确答案:C26.药品批准文号格式正确的是A、国药准字

8、+1位字母+8位数字B、H表示中药C、Z表示生物制品D、S表示化学药品E、G表示进口药品分包装正确答案:A27.申请审查的药品广告，必须通过（ ）药品管理法、药品管理法实施条例、药品广告审发布标准、国家有关广告管理的其他规定。正确答案:广告法28.药物警戒内容包括A、药物的不良反应B、不合格药品C、用药错误D、急、慢性中毒病例报告E、药物滥用与误用正确答案:A,B,C,D,E29.硕士需从事药学或中药学专业工作满一年才可以参加执业药师考试。（章节：第四章 药学技术人员管理难度：2）正确答案:正确30.麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为（）次用量正确答案:131.我国中药材生产存在的常见问题有

9、A、种质不清B、种植技术不规范C、加工技术不规范D、农药残留量严重超标E、中药材质量低劣，抽检不合格率高正确答案:A,B,C,D,E32.不得发布广告的药品有A、批准试生产的药品B、军队特需药品C、SFDA 明令停止或禁止生产的D、医疗机构制剂E、特殊管理的药品正确答案:A,B,C,D,E33.药品知识产权保护不属于我国药事管理课程的基本内容。（章节：第一章 绪论难度：1）正确答案:错误34.药品的定义是A、是指有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。B、是指用于预防、治疗、诊断人或动物的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

10、C、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质。D、是指用于预防、治疗人和动物的疾病的物质。E、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。正确答案:E35.国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材 种A、47B、45C、43D、41E、27正确答案:D36.上市5年以内的药品不良反应报告范围是A、相互作用产生的不良反应B、新的不良反应C、严重不良的反应D、所有可疑不良反应E、罕见不良反应正确答案:D37.我国现行的药品质量标准是：A、部颁标准B、药品标准C、中华人民共和国药典D、英国药典E、国际药典正确答案:C38.执业药师正确答案:执业药师是指经全国统一考试合格，取得职业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、