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文档简介

1、1+1+1药业有限公司药品生产过程 验证 总计划 验证总计划编辑组：汪狄钢，项咪咪王建成，杨林新汤 辉，戴健智张钰琦， 何方玥E14药物制剂 1班第四大组目录一、1+1+1药业有限公司始创于2015年3月13日。经过几年来的发展，已经初步达到了辐射华东，浙江第一，在中国医药流通行业内有着较大的影响力。二、公司机构：总经办，人力资源部，规划发展部，财务部，审计监察部，技术研发部，生产部，质量检验部，销售部等若干部门。三、公司宗旨：以致力于人类的健康事业为企业使命。1.1公司概述2.1 验证委员会机构图2.3验证流程建筑/设备确认工艺产品验证（PPQ）验证方案风险评估DQIQOQPQ验证方案风险评

2、估执行填写报告IQOQPQDQ确认报告三处方案记录三处分析结果验证报告执行2.4.2人员分工第一副主任，对于员工进行督导，对于委员会其他成员起监督作用。生产环境、设备验证组：戴健智任主管，张钰琦、王建成任组长。药品生产工艺过程及物料情况验证组：汤辉任主管，何方玥、杨林新任组长。主任，负责统筹各类事情，上下关系。 1、PV：工艺验证，在全部单机设备和公用设施被确认后，再进行工艺验证（PV, process validation），证明工艺有能力生产出合格的产品。、DQ：设计确认，属于成本设计确认，确认产品成本设计是否满足产品成本目标的要求。3.1相关术语Must know、IQ：安装确认，设备安

3、装后各种系统检查以及技术资料的文件化工作，确认设备与系统能在规定的限度偏差内操作。 4、 PQ：性能确认，为了证明设备或系统达到了设计性能的试验，通常是指模拟生产试验。5、挑战性实验（CT）：苛刻条件试验，参数处在最差条件下，产品质量是否会受到影响。6、最差状况：指导致工艺品失败的几率比正常运行工艺高得多的状态。工作中要知道的小内容 7、产品验证（PV）在生产过程验证合格基础上，进行全过程的投料验证，以证明产品符合预定的质量标准。 8、：运行确认为证明设备达到设计要求而进行的运行试验以及文件化工作前验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前按照设定的验证方案进行的验证。前验证是产品安全生产的先决条件，新品、新型设备及其生产工艺的引入应采用前验证的方式，只有前验证达到预计的效果，被验证的这项工艺、设、系统或材料才能投入使用。释义前验证再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。关键工艺往往需要定期进行再验证。在下列情况下需进行再验证：(一)关键设备大修或更换。(二)批次量数量级的变更。(三)趋势分析中发现有系统性偏差。(四)生产作业有关规程的变更。(五)程控设备经过一定时间的运行。根据再验证的原因，可将再验证分三

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