ISO9000质量管理体系基础及术语

1、管理部工程標準課ISO9000質量管理體系基礎及術語目 錄一.質量管理體系基礎 1.質量管理體系說明 2.質量管理體系要求和產品要求的區別 3.過程方法 4.質量方針和質量目標 5.最高管理者在質量管理體系中的作用 6.有效的質量管理體系 7.質量管理體系評價 8.持續改進,增加相關方滿意程度 9.統計技術的作用 10.質量管理體系與其它管理體系的關系 11.質量管理體系與組織優秀模式之間的關系 12.ISO9000標準所關注的產品二.質量管理基本術語(共14個)管理部工工程標準準課一.質量量管理體體系基礎礎1.質量量管理體體系的目目睥是鼓鼓勵組織織分析顧顧客要求求,使組組織始終終能提供供滿足

2、顧顧客要求求的產品品,向組組織的顧顧客和其其他相關關方提供供信任,為組織織提供持持續改進進的框架架并改進進組織的的業績;2.質量量管理體體系理論論研究的的內容是是質量管管理的系系統方法法;3.質量量管理體體系基本本原理.八項質質量管理理原則和和ISO90001/4:2000標準的關關系為清清楚理解解三者之之間的關關系,給給出下圖圖予以說說明:ISO9000質量管管理體系系基礎及及術語質量管理理體系說說明管理部工工程標準準課3.1八項質量量管理原原則:a.質量管理理實踐經經驗的高高度概括括總結b.質量管理理的最基基本.最最適用的的一般性性規律c.質量管理理的基本本理念ISO9000質量管管理體系

3、系基礎及及術語3.2質量管理理體系基基本原則則a.應用八項項質量管管理原則則於質量量管理體體系理論論研究所得得到的理理論成果果b.為建立質質量管理理體系提提出了總總體原則則要求c.為ISO9001.ISO9004質量管理理體系標標準的製製定給出了框架架管理部工工程標準準課3.3ISO9001:ISO9004標準:a.以八項質質量管理理原則作作為一種種管理理理念,在在標準的具體條條款中予予以充分分運用b.標準以質質量管理理體系基基本原理理作為框框架,滿滿足了這些原理理c.針對產品品的實現現過程及及相應的的支持過過程,以以要求或指南的的方式給給出質量量管理的的系統方方法,使使之可作為評價價依據使使

4、用ISO9000質量管管理體系系基礎及及術語管理部工工程標準準課1.質量量管理體體系要求求是指組組織質量量管理體體系要素素的要求求,是組組織提供供批量合合格產品品的能力力要求,ISO9001標準規定定了質量量管理體體系要求求,適用用於各類類產品和和行業.2.產品品要求是是產品的的技術要要求,一一般包含含在技術術規范.產品標標準.過過程標準準.合同同協議和和法規要要求.3.質量量管理體體系方法法:就是是指如何何建立和和實施質質量管理理體系的的方法,是組織織從識別別顧客需需求,并并對顧客客需求和和組織目目標進行行確定和和策畫,并在實實施中采采取相應應的,對對過程的的有效性性進行控控制.測測量.并并

5、不斷改改進體系系,最終終達到增增加相關關方滿意意程度,從而導導致顧客客和組織織均獲得得成功,建立組組織能夠夠持續改改進的體體系.ISO9000質量管管理體系系基礎及及術語質量管理理體系要要求和產產品要求求的區別別管理部工工程標準準課1.過程程使使用資源源將輸入入轉化為為輸出的的活動或或一組活活動.2.系統統識別和和管理組組織內所所使用的的過程,特別是是這些過過程之間間的相互互作用,稱為“過程方方法”任何組織織要建立立和實施施一個持持續改進進和以顧顧客為中中心的質質量管理理體系應應確保以以下過程程步驟得得到有效效控制,體現了了過程方方法.ISO9000質量管管理體系系基礎及及術語過 程方方法法管

6、理部工工程標準準課ISO9000質量管管理體系系基礎及及術語過 程方方法法識別和確確定顧客客(相關關方)的的需求質量方針針目標策策畫過程實施施及測量量評價實際際結果顧客(相相關方)滿意過程資源職責過程資源過程資源職責實施改進進方法管理部工工程標準準課任何組織織要不斷斷改進和和發展自自己,在在質量的的追求上上應根據據組織自自身的具具體情況況(如行行業特點點.組織織所擁有有的資源源.產品品特點.市場情情況等),製定定本組織織的質量量方針和和質量目目標,作作為整個個組織追追求的宗宗旨,通通過質量量方針和和質量目目標的實實現過程程,達到到組織的的持續改改進,實實現組織織自身的的追求!也會對對相關方方的

7、滿意意和信任任產生積積極影響響.ISO9000質量管管理體系系基礎及及術語質量方針針和質量量目標管理部工工程標準準課a創造員工工充分參參與的環環境;b建立組織織的質量量方針和和目標,并決定定有關實實施措施施;c確保整個個組織關關注顧客客要求;d確保實施施適宜的的過程以以滿足顧顧客要求求并實現現質量目目標;e確保建立立和保持持一個有有效的質質量管理理體系以以實現質質量目標標;f配備必要要資源;g評價質量量目標的的實現情情況;h確定改進進措施.ISO9000質量管管理體系系基礎及及術語質量方針針和質量量目標管理部工工程標準準課一個有效效的質量量管理體體系應是是文件化化的體系系,包括括質量手手冊.質

8、質量計畫畫.程序序記錄;體系文文件必須須符合組組織的實實際和需需要;文文件的形形成不應應意味著著工作的的結束,它應是是一項增增值的活活動.ISO9000質量管管理體系系基礎及及術語有效的質質量管理理體系管理部工工程標準準課1.評價價質量管管理體系系的四個個基本方方面a過程是否否已識別別和適當當表述?b是否分配配和確定定了職責責?c文件是被被實施和和保持?d過程實施施的結果果是否有有效?ISO9000質量管管理體系系基礎及及術語質量管理理體系評評價管理部工工程標準準課2.質量量管理體體系評價價的方法法ISO9000質量管管理體系系基礎及及術語質量管理理體系評評價評價方法法:質量管理理體系評評審:

9、由由最高管管理者質量管理理體系審審核自我評定定第二方審審核:顧顧客進行行第三方審審核:認認証或注注冊審核核第一方審審核:組組織自己己進行管理部工工程標準準課3.質量量管理體體系的自自我評價價是對組組織的活活動和結結果所進進行的全全面.系系統和定定期的評評審,是是對組織織業績和和質量管管理體系系的成熟熟程度總總的評價價,是確確定體系系的效率率和有效效性的等等級.自自我評價價不應作作為內外外部質量量審核的的替代.ISO9000質量管管理體系系基礎及及術語質量管理理體系評評價管理部工工程標準準課確定.測測量和分分析現狀狀ISO9000質量管管理體系系基礎及及術語持續改進進.增加加相關方方滿意程程度建

10、立改進進目標提出和評評價改進進辦法實施選定定的改進進方案分析實施施的結果果將有效辦辦法拿入入文件應用統計計技術數數據分析析測量和驗驗証管理部工工程標準準課ISO9000質量管管理體系系基礎及及術語統計技術術的應用用1.使用用統計技技術可幫幫助組織織了解變變化,從從而有且且於組織織解決問問題并提提高效率率,這些些技術也也有助於於更好地地利用所所獲得的的數據進進行決策策.2.在ISO9001:2000標準中8.2.38.2.48.4條款要要求應用用統計技技術對數數據.信信息進行行測量.分析和和改進,充分體體現了八八項質量量管理原原則中的的“基於於事實的的決策方方法”的的應用.管理部工工程標準準課I

11、SO9000質量管管理體系系基礎及及術語質量管理理體系與與其它管管理體系系的關系系質量管理理體系與與組織的的有關資資金.增增長.利利潤.環環境及職職業健康康與安全全等等體體系共同同組成組組織的總總的管理理體系,因此進進無論哪哪個管理理體系均均可參照照ISO9000的要求方方法進行行建立和和審核.如果各各管理體體系能整整合為一一個使用用共用要要素的管管理體系系,將便便於策畫畫.資源源配置和和體系的的高效率率.管理部工工程標準準課ISO9000質量管管理體系系基礎及及術語質量管理理體系與與組織優優秀模式式之間的的關系1.兩者者的原則則相同.如:有有對照通通用模式式評價的的規定;為持續續改進提提供基

12、礎礎;包含含外部承承認規定定.2.兩者者應用範範圍不同同a ISO9000族標準為質質量管理理體系提提出了要要求,并并為業績績改進提提供了指指南;b優秀模式式包含能能夠定量量評價組組織業績績的準則則,并且且適用於於組織的的全部活活動和所所有相關關方.管理部工工程標準準課ISO9000質量管管理體系系基礎及及術語ISO9000族標準所所關注的的產品ISO9000族標準所關關注的產產品是預預期的產產品,而而ISO9001標準所關關注的產產品化是是“預期期提供給給顧客或或顧客所所要求的的產品”.管理部工工程標準準課二.質量量管理基基本術語語ISO9000:2000標準術語語分為十十類共80條,包括:

13、a.有關質量量的術語語(5條條)b.有關管理理的術語語(15條)c.有關組織織的術語語(7條條)d.有關過程程和產品品的術語語(5條條)e.有關質量量的術語語(4條條)f.有關質量量的術語語(5條條)g.有關質量量的術語語(5條條)h.有關質量量的術語語(5條條)I.有關質量量的術語語(5條條)j.有關質量量的術語語(5條條)ISO9000質量管管理體系系基礎及及術語管理部工工程標準準課二.質量量管理基基本術語語1.體系系(系統統)System相互關聯聯或相互互作用的的一組要要素.例例如:ISO9001的要求.2.過程程Process一組將輸輸入轉化化為輸出出的相互互關聯或或相互作作用的活活動

14、.理解要點點:a任何一個個過程一一定有輸輸入和輸輸出;b過程是通通過相關關活動完完成的;c過程三個個要素:輸入.輸出.活動;d一個過程程的輸入入通常是是其他過過程的輸輸出.ISO9000質量管管理體系系基礎及及術語管理部工工程標準準課二.質量量管理基基本術語語3.產品品Product過程的結結果.理解要點點:a產品分四四大通用用產品類類別:硬硬件.軟軟件.服服務.流流程型材材料;b產品特點點:硬件:具具有特定定形狀和和不連續續的產品品,如:電視機機;軟件:無無形的,一種由由媒體表表達的智智力創作作,如:計算機機程序;服務:無無形的,具有時時間.地地點.即即時.安安全.圓圓滿等我我特性,如:運運

15、輸.培培訓等;流程型材材料:有有形產品品,生產產特點具具有不間間斷性,如:潤潤滑油.c組織的產產品為硬硬件.軟軟件.服服務.流流程型材材料取決決於其主主導產品品,如程程控交換換機稱為為硬件.ISO9000質量管管理體系系基礎及及術語管理部工工程標準準課二.質量量管理基基本術語語4.質量量Quality一組固有有特性滿滿足要求求的程度度.理解要點點:a固有特性性(某事事.物中中本來就就有的,尤其是是永久的的特性)物質的.機械的的.電的的.化學學的或生生物學的的特性;感官的,如:嗅嗅覺.觸觸覺.味味覺.視視覺.聽聽覺;行為的,如:禮禮貌.誠誠實.正正直;時間的,如:準準時性.可靠性性.可用用性;人

16、體工效效的,如如:聲音音的或生生理的特特性或有有關人身身安全的的特性;功能的,如:飛飛機的航航程.b要求有時時為明確確要求(如法規規,合同同中的要要求),有時為為隱含要要求;c組織追求求的質量量應為“適宜的的質量”,即滿滿足要求求情況下下追求最最佳成本本和效益益;d質量要求求應使用用功能性性術語來來表達,并形成成明確文文件;e組織除產產品質量量外,還還包括體體系和過過程的質質量.ISO9000質量管管理體系系基礎及及術語管理部工工程標準準課二.質量量管理基基本術語語5.程序序Procedure為進行某某項活動動或過程程所規定定的途徑徑.理解要點點:a程序可以以是書面面文件,也可不不形成書書面文

17、件件;如電電子文件件.b書面文件件的內容容包括:活動或過過程的目目的和範範圍;5W1H(誰做.何何時做.做什么么.何地地做.怎怎么做.為什么么做);活動或過過程的控控制方法法,依照照的文件件和記錄錄,控制制所涉及及的資源源.ISO9000質量管管理體系系基礎及及術語管理部工工程標準準課二.質量量管理基基本術語語6.管理理體系Management system建立方針針和目標標并實現現這些目目標的體體系.理解要點點:a一個組織織的管理理體系包包括很多多,如:質量管管理體系系,財務務管理體體系,環環境管理理體系等等等;b一個組織織的管理理層應製製定組織織的管理理方針和和目標:c體系運行行的目的的是

18、為實實現方針針目標.ISO9000質量管管理體系系基礎及及術語管理部工工程標準準課二.質量量管理基基本術語語7.質量量管理Quality management在質量方方面指揮揮和控制制組織的的協調的的活動.理解要點點:a質量管理理通常包包括:質量方針針目標的的建立;質量策畫畫;質量控制制;質量保証証;質量改進進.b質量管理理是與質質量有關關的活動動.ISO9000質量管管理體系系基礎及及術語管理部工工程標準準課二.質量量管理基基本術語語8.質量量管理體體系Quality managementsystem在質量方方面指揮揮和控制制組織的的管理體體系.理解要點點:a ISO9000所要求的的質量管

19、管理體系系能提供供持續改改進的框框架,以以增強相相關方滿滿意程度度;并保保証組織織提供的的產品滿滿足要求求,向顧顧客和組組織本身身提供信信任.b質量管理理體系的的最終目目標是實實現組織織的質量量方針和和目標.9.最高高管理者者Topmanagement在最高層層指揮和和控制組組織的一一個人或或一組人人.ISO9000質量管管理體系系基礎及及術語管理部工工程標準準課二.質量量管理基基本術語語10.質質量改進進Quality improvement質量管理理的一部部分,致致力於增增強滿足足到質量量要求的的能力.理解要點點:a質量要求求包括顧客的明明確要求求,如合合同中的的要求;顧客或最最終使用用者的隱隱含要求求,如習習慣性要要求;其它相關關方的要要求,如如法規要要求.ISO9000質量管管理體系系基礎及及術語管理部工工程標準準課二.質量量管理基基本術語語11.不不合格(不符合合)Nonconformity與缺陷Defect不合格未未滿足要