2022完整版GCP考试题库【B卷】及参考答案【黄金题型】

1、2022完整版GCP考试题库一.选择题(共25题，共50分)1.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A.参见该临床试验的委员 B非医学专业委员C.非委员的专家 D.非委员的稽查人员2.在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？A.保障受试者个人权益B.保障试验的科学性C.保障药品的有效性D.保障试验的可靠性3.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品 B.受试者的个人资料C.该药已有的临床资料 D.该药的临床前研究资料4.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案 B.试验监查C.药品生产D.试验稽查5.无行为能力的受试者在受试者、见证

2、人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：A.伦理委员会签署 B.随同者签署C.研究者指定人员签署D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字6.下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A.至少有一人为医学工作者B.至少有5人参加C.至少有一人应从事非医学专业D.至少有一人来自药政管理部门7.下列哪项不是申办者的职责？A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格8.发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A.协调研究者 B.监查员C.研究者 D.申办者9.药品临床试验管理规范的目的

3、是什么？A.保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成10.下列哪项不是受试者的应有权利？A.愿意或不愿意参加试验B.参与试验方法的讨论C.要求试验中个人资料的保密D.随时退出试验11.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A.向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施12.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C具有行政

4、职位或一定的技术职称D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献13.伦理委员会的工作指导原则包括：A.中国有关法律 B.药品管理法C.赫尔辛基宣言 D.以上三项14.以下哪一项不是研究者具备的条件？A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的设备条件D.承担该项临床试验生物统计分析的能力15.下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品16.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。A.不良事件 B.严重不良事件C.药品不良反应 D.病例报告表17.下列哪一项不是申办者在

5、临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品 B.药品生产条件的资料C.该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺18.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A.药品保存 B.药品分发C.药品的登记与记录 D.如何移交给非试验人员19.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A.总结报告 B.研究者手册C.病例报告表 D.试验方案20.叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A.知情同意 B.申办者C.研究者 D试验方案21.申办者申请临床试验的程序中不包括：A.向药政部门递交申请报

6、告B.获得伦理委员会批准C.获得相关学术协会批准D.获得药政管理部门批准22.经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见23.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准C.再次征得受试者同意D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书24.下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责D.审阅临床试验方案的修改意见25.下列哪项不包括在试验方案内？A.试验

7、目的 B.试验设计C.病例数 D.受试者受到损害的补偿规定二.判断题(共50题，共100分)1.研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。（）2.多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品，包括分发和储藏。（）3.监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。（）4.计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。（）5.申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。（）6.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）7.临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。（）8.必须

8、给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。（）9.临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。（）10.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。（）11.申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。（）12.在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。（）13.发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。（）14.研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束

9、后至少3年。（）15.任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。（）16.研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。（）17.临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。（）18.申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。（）19.多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。（）20.药品临床试验管理规范是1998年10月颁布的。（）21.研究者可根据情况决定是否参加一项临床试验，不需得到

10、医院的批准。（）22.申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。（）23.多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。（）24.伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。（）25.公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。（）26.监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证与原始资料一致。（）27.多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。（）28.在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料可不必加以说明。（）29.研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用

11、法应遵照试验方案，剩余的试验药品自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。（）30.临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。（）31.监查员每次访视后，向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。（）32.药品临床试验管理规范的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。（）33.临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）34.对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核，并用复核结果替换原数据。（）35.临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。（）36.伦理委员会中被邀请的非委员专

12、家也可以参加投票。（）37.临床试验数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告。（）38.临床试验应遵守中国有关药品管理法。（）39.无行为能力的人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。（）40.研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。（）41.数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等均属研究者职责，不须另外分工。（）42.监查员应在每次访视时，对所有错误或遗漏作出修改注明。（）43.临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药

13、政管理部门的视察。（）44.研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。（）45.多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。（）46.监查员应在每次访视时，确认所有核查的病例报告表填写正确，并与原始资料一致。（）47.至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。（）48.监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者。（）49.为保证临床试验的质量，本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查。（）50.药品临床试验管理规范是参照赫尔辛基宣言和国际公认原则制定的。（）参考答案一.选择题1.B2.C3.B4.C5.D6.D7.C8.D9.A10.B