不良反应 质量评估标准

1、药品不良反应病例报告质量评估标准与汇总分析河南省食品药品评价中心 2010年5月11日内容药品不良良反应病病例报告告质量评评估评分分标准药品不良良反应病病例报告告质量评评估结果果汇总分分析一评评分标准准总分说明明扣分标准准加分标准准（一）总总分说明明分为扣分分部分和和加分部部分扣分部分为为100分加分10分分满分为110分。（二）扣扣分标准准真实性规范性完整性真实性否决项通过对患患者基本本情况、报告来来源、报报告单位位信息、其他相相关信息息以及逻逻辑判断断等对报报告的真真实性产产生怀疑疑时，经经核实确确认报表表存在虚虚假，此此报表分分数为0分规范性报告类型型报告时限限不良反应应名称药品信息息原

2、患疾病病关联性评评价ADR分分析报告类型型报告类型型一般的、新的一一般、严严重的、新的严严重的四四类。扣分标准准该项判断断错误扣扣3分报告类型型易出现现的错误误严重病例例判断为为一般病病例一般的病病例判断断为严重重病例一般的判判断为新新的一般般病例（较多）新的病例例判断参参考：原厂说明明书药源网：报告时限限判断依据据按照药药品不良良反应报报告和监监测管理理办法时限要要求执行行。扣分标准准未按期报报告扣3分。时间段（时限）界定不良反应应发生时时间至省省中心接接受时间间不良反应应名称不良反应应/事件件名称的的判断参参考WHO药品不不良反应应术语集集。扣分标准准属于以下下项目错错误均扣扣8分不良反反

3、应名称称和过程程描述的的情况不不一致；填写错错误；有标准准名称而而未选择择标准名名称；多个不不良反应应名称输输入不规规范。药品信息息通用名称称：不规范范 ；不完整整 ；错字字。扣分标准准：扣7分。剂型型：选择错错误，与与通用名名称用法法不一致致。扣分标准准：扣3分。生产厂家家：简称；不完整整 ；缺项；错字。扣分标准准：扣4分。批号号：缺项；填写错错误。如如：批准准文号扣分标准准：扣4分。用法用量量：给药途径径与剂型型不一致致 ；用量单单位选择择错误。扣分标准准：一一项扣扣1分.共扣2分。用药原因因：未填填写使用用该药品品的直接接原因。扣分标准准：扣扣2分。原患疾病病原患疾病病名称：病历中的的诊

4、断。扣分标准准属于以下下项目错错误均扣扣2分原患疾病病的名称称不规范如：缩写写、英文文符号、带“*”号号 ；同时患有有几种疾疾病如：填写不完完整（只只填写其其中某一一种）或输入入不规范范关联性评评价关联性评评价：不符合评评价标准准扣3分分 。ADR分析ADR分分析：5项中任任何一项项判断错错误均扣扣3分。完整性ADR过过程描述述以及处处理情况况原患疾病病描述用药情况况ADR发发生时间间采取措施施干预ADR时时间终结时间间出现ADR的的症状出现ADR的的体征辅助检查查病情的动动态变化化治疗措施施治疗后效效果其他项目目缺项完整性-ADR过过程描述述以及处处理情况况未描述原原患疾病病，直接接描述AD

5、R表表现，扣扣3分。未填写用用药情况况或填写写用药情情况，但但未描述述合并用用药情况况或描述述混乱，扣3分分。ADR发发生时间间、采取取措施干干预ADR时间间和ADR终结结时间未填；填写写不准确确；时时间顺序序出现逻逻辑错误误均须扣扣分，每每项3分分。完整性-ADR过过程描述述以及处处理情况况ADR描描述包括括ADR症状、ADR体征、相关检检查、病病情的动动态变化化、治疗疗措施、治疗后后效果，共计34分；仅告知知诊断，如“皮皮疹，停停药。”“用药药3天后后，出现现急性肾肾功能衰衰竭。”扣30分。必要的的体征未未描述扣扣8分，如“出出现轻度度休克状状态”，无过敏敏性休克克的体征征描述；如上消消化

6、道出出血有呕呕血者，未估计计呕血量量的多少少；如皮皮疹，未未描述皮皮疹的类类型、性性质、部部位、面面积大小小；严重病例例没有体温温、血压压、脉搏搏、呼吸吸的记录录。必要的的相关检检查未填填写扣5分，如如怀疑某某药引起起血小板板减少症症，应填填写用药药前的血血小板计计数情况况及用药药后的变变化情况况。严重病例例没有病情情的动态态变化记记录，即即缺乏病病情进展展描述，扣5分分。治疗措措拖过于于笼统，如“对对症治疗疗”、“报告医医生”“转院”，扣5分。“停药”在轻型型病例可可视为治治疗措施施之一，但经停停药后反反应并没没有好转转，报表表中没有有记录其其它治疗疗措施者者仍视为为记录不不完整。没有填填写

7、治疗疗后效果果，扣3分。完整性-其他项目目缺项其他项目目包括：患患者基本本信息（姓名、性别、出生日日期、民民族、体体重、联系方式式、家族药药品不良良反应史史、既往往药品不不良反应应史、医医院名称称、病历历号/门门诊号）和报告告人职业业、企业业报告人人职务/职称，如缺项项1-2项扣2分，3项以上上扣5分分，“不不详”视视为缺项项。加分标准准经评价判判断为新的严重重的病例加加2分；在报告中中尤其是是死亡和和严重病病例报告告中提供供患者病病程记录录、医嘱嘱单、死死亡病例例讨论报报告、尸尸检报告告和调查查报告的的加8分分。二质质量评估估结果汇汇总分析析二质质量评估估结果汇汇总分析析二质质量评估估结果汇

8、汇总分析析“规范性性”情况况结果分分析1、“规规范性”方面存存在的主主要问题题及原因因分析。对存在问问题（尤尤其是扣扣分原因因）进行行详细说说明。2.“规规范性”方面的的相关意意见和建建议。哪类错误误最突出出，原因因，如何何改进。二质质量评估估结果汇汇总分析析“规范性性”情况况结果分分析1、“规规范性”方面存存在的主主要问题题及原因因分析。评估报告告*份：报告类型型扣分报告告*份，占占*%，扣分分原因为为：一般般的判断断为新的的一般*份；严重的的判断为为一般的的*份份；.报告时限限扣分报告告*份，占占*%，扣分分原因为为：未按按办法法时限限要求执执行，一一般的超超时限*份；新的一一般超时时限*

9、份；严严重的超超时限*份。不良反应应名称扣分报告告*份，占占*%，扣分分原因为为：不良良反应名名称和不不良反应应过程描描述的情情况不一一致*份；填写错错误*份；有有标准名名称而未未选择标标准名称称*份份；多个个不良反反应名称称输入不不规范*份。二质质量评估估结果汇汇总分析析2.“规规范性”方面的的相关意意见和建建议。报告时限限出现错错误的频频率最多多，*份报告告。原因因可能有有（1）存在录录入未及及时提交交，积压压报告现现象；（2）基基层渉药药单位对对办法法中规规定的时时限要求求不了解解。建议：（1）制制定相关关的ADR上报报制度，定期督督查；（2）对对基层渉渉药单位位进行相相关的法法律、法法规、基基本理论论、基本本概念等等进行培培训。（