2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试冲刺提分卷精选一（带答案）试卷号10

2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试冲刺提分卷精选一（带答案）一.综合考核题库(共35题)1.原辅料是指除（）之外，药品生产中使用的任何物料。

正确答案:包装材料2.使用后的工具用纯化水冲洗干净后，置（）备用。

正确答案:洁具间3.下列（）人员，不得从事直接接触药品的生产工作

A、皮肤病患者

B、传染病患者

C、体表有伤口者

D、胃病患者

E、以上均是

正确答案:A,B,C4.应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的（）。

A、正确接收、贮存、发放

B、正确使用

C、正确发运

D、防止污染、交叉污染

E、防止混淆和差错

正确答案:A,B,C,D5.无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。（章节：机构与人员难度：2）

正确答案:错误6.产品良好的质量来自于（）

A、生产操作工在生产中对各工艺参数的准确控制

B、合格的原辅料及优良的生产工艺规程

C、生产设备优良的操作性能

D、中间体的严格检验

E、以上均是

正确答案:A,B,C7.清场完毕后，由车间质量员对清场情况进行复查，复查合格后及时签发（）。

正确答案:《清场清洁合格证》8.建立清场的规程及管理规定，以防止药品（）、差错事故的发生，防止药品之间的交叉污染。

正确答案:混淆9.药品生产企业定期自检是()

A、检验及计量验证

B、产品质量的自检

C、产品质量的验证

D、企业内部的质量审计

E、以上均正确

正确答案:D10.案例：2018年7月15日，国家药品监督管理局发布通告称，国家药监局在对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查中，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为，对此责令吉林食药监局收回该企业《药品GMP证书》，并责令狂犬疫苗停产。

经调查该公司存在以下八项违法事实：一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号；二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期；三是使用过期原液生产部分涉案产品；四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定；五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案；六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录；七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证；八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。

行政处罚：国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗（国药准字S20120016）药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元。吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》；没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元；此外，对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

问题：请结合所学，分析该公司的上述违法事实违反了哪些法规或条例？我们从中能得到哪些启示？

正确答案:上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，以及《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规和规章。

迅速处置，建立畅通的信息发布机制。

从严处罚，建立更严格的惩戒体系。

追本溯源，加强全链条的常态化监管。

敬畏生命，重建企业的诚信道德建设。11.洁净厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（）操作，然后按清洁程序进行环境清洁操作。

A、设备检修

B、物料清场

C、工序清场

D、记录整理

E、状态标识更改

正确答案:C12.下列关于原辅料、包装材料、产品的说法哪些正确？（）

A、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准

B、进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定

C、物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录

D、物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认

E、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准

正确答案:A,B,C,D,E13.进入洁净生产区的人员不得（）和佩戴饰物。

正确答案:化妆14.全面质量管理的中心思想中，关于全面的质量包括

A、产品质量

B、服务质量

C、成本质量

D、人员质量

E、设备质量

正确答案:A,B,C15.无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。（章节：机构与人员难度：1）

正确答案:错误16.药品生产企业的机械设备、工具、量具应：（）

A、定期维修校正

B、定期校正

C、定期更换

D、定期消毒灭菌

E、以上均正确

正确答案:A17.参数放行依赖于严密的工艺验证，包括严密的厂房设施和仪器设备验证，产品工艺过程监测所获得数据的回顾性验证，以及能够提供预期的质量保证过程参数。（章节：参数放行难度：2）

正确答案:正确18.成品的质量标准应当包括哪些内容？

正确答案:（一）产品名称以及；（二）对应的产品处方编号（如有）；（三）产品规格和包装形式；（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；（五）定性和定量的限度要求；（六）贮存条件和注意事项；（七）有效期。19.验证总计划是由质量管理部门完成验证的。（章节：确认与验证难度：4）

正确答案:错误20.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明的内容：（）

A、物料名称

B、物料代码

C、企业设定的批号

D、物料的质量状态

E、有效期或复验期

F、入库日期

正确答案:A,B,C,D,E21.生产药品所需的原辅料，必须符合（）

A、食用要求

B、药用要求

C、医用要求

D、卫生要求

E、以上均可

正确答案:B22.新购入的计量器具由质量管理部门负责建档。（章节：设备难度：4）

正确答案:错误23.洁净区中不应设置通风与除尘的设施。（章节：厂房与设施难度：1）

正确答案:错误24.简述企业物料发放的“三查六对”原则。

正确答案:企业物料出库验发，首先要对有关凭证进行“三查”，即查核生产或领用部门、领料凭证或批生产指令、领用器具是否符合要求；然后将凭证与实物进行“六对”，即对“货号、品名、规格、单位、数量、包装”是否相符。25.应当按照操作规程对（）管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

A、纯化水

B、注射用水

C、纯化水、注射用水

D、饮用水

E、蒸馏水

正确答案:C26.口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中（）洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

A、A级

B、B级

C、C级

D、D级

E、E级

正确答案:D27.每天下班后紫外灯照射（）分钟，如遇特殊情况紫外灯照射时间可延至45分钟。

A、15

B、20

C、30

D、35

E、40

正确答案:C28.未打印批号的印刷包装材料如何处理？（）。

A、车间保存

B、退库，按照操作规程执行

C、销毁

D、以上均可以

E、A+C

正确答案:B29.生产设备应当有明显的（），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（）。

A、状态标识状态

B、标签流向

C、状态标识，清洁状态

D、标识流向

E、以上均正确

正确答案:C30.设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于（）或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止混淆。

A、拆装

B、消毒

C、清洗

D、GMP要求

E、以上均是

正确答案:B,C31.前批产品生产完毕后，对生产线、包装工序进行清理，确认（）为止。

正确答案:无生产遗留物32.纠偏限度

正确答案:系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。33.药品说明书中所含有的药品严重不良反应，