质量保证课件

HAF003

核电厂质量保证安全规定

苏州核安全中心陈徐坤2019年8月浙江海盐11/1/20221苏州核安全中心SNSCHAF003

核电厂质量保证安全规定

10/23/20目录第一部分：核质量保证概述第二部分：HAF003的基本内容第三部分：质量保证大纲的制定与实施第四部分：核质量保证的发展趋势讨论：当前核质量保证的热点问题11/1/20222苏州核安全中心SNSC目录第一部分：核质量保证概述10/23/20222苏州核安全第一部分核质量保证概述11/1/20223苏州核安全中心SNSC10/23/20223苏州核安全中心SNSC核质量保证的起源1970年，美国联邦法规10CFR50附录B《核电厂和核燃料后处理厂质量保证准则》生效，是民用核设施核质量保证领域第一个国家级行政法规；1978年，IAEA颁布了50-C-QA《核电厂安全质量保证实施法规》，推荐各成员国采用。

11/1/20224苏州核安全中心SNSC核质量保证的起源1970年，美国联邦法规10CFR50附核质量保证的起源上世纪七十年代末，中国开始发展民用核工业，确定了“安全第一、质量第一”的方针，以及保护公众和环境的核安全目标。1984年国务院决定成立国家核安全局，对民用核设施安全实施独立监管，逐步建立和完善核安全监管体系。我国在广泛收集、研究核电先进国家的核安全法律、法规，在等效采用国际原子能机构安全出版物的基础上，陆续颁布核安全法规文件，并依法监管。11/1/20225苏州核安全中心SNSC核质量保证的起源上世纪七十年代末，中国开始发展民用核工业，确核质量保证的起源1986年国家核安全局参考IAEA法规，发布HAF0400《核电厂质量保证安全规定》，其后陆续发布了10个安全导则；1991年根据IAEA50-C/SG-QA（88）系列文件，正式发布HAF0400（91），并沿用至今；2019年国家核安全局对核安全法规、导则进行补充和修订，重新编号为HAF003系列法规和导则。

11/1/20226苏州核安全中心SNSC核质量保证的起源1986年国家核安全局参考IAEA法规，发布核质保法规的安全意义HAF003是核电厂选址、设计、建造、调试、运行、退役各个阶段必须遵循的一项重要核安全法规；法规规定：为了保证核电厂的安全，核电厂营运单位必须有效制定和实施质量保证大纲；质保大纲的制定和实施，是营运单位切实履行保障工作人员和公众健康、保护环境责任的一个重要举措，也是核安全监管当局依法实施监督的一个重要依据。

11/1/20227苏州核安全中心SNSC核质保法规的安全意义HAF003是核电厂选址、设计、建造、调

第二部分HAF003的基本内容11/1/20228苏州核安全中心SNSC10/23/20228苏州核安全中心SNSCHAF003及其相关导则

HAF003：对质保大纲的制定和实施提出了必须满足的基本要求和原则HAD003/01：核电厂质量保证大纲的制订

HAD003/02：核电厂质量保证组织HAD003/03：核电厂物项和服务采购中的质量保证HAD003/04：核电厂质量保证记录制度HAD003/05：核电厂质量保证监查HAD003/06：核电厂设计中的质量保证HAD003/07：核电厂建造期间的质量保证HAD003/08：核电厂物项制造中的质量保证HAD003/09：核电厂调试和运行期间的质量保证HAD003/10：核燃料组件采购、设计和制造中的质量保证11/1/20229苏州核安全中心SNSCHAF003及其相关导则HAF003：对质保大纲的制定和实HAF003的目录

1、引言2、质量保证大纲3、组织4、文件控制5、设计控制6、采购控制7、物项控制8、工艺过程控制9、检查和试验控制10、对不符合项的控制11、纠正措施12、记录13、监查11/1/202210苏州核安全中心SNSCHAF003的目录1、引言10/23/202210苏州核安（一）引言

质量保证的目的是什么？以实现质量的方法来提高核安全，使安全重要的构筑物、系统和部件的设计、制造、安装、维修、运行达到的质量与其执行的安全功能重要性相适应。即通过实施质量保证来确保核设施的安全。HAF003的适用范围对安全重要物项和服务的质量具有影响的各种工作，如设计、采购、制造、土建、安装、调试、运行、维修、退役等。同样适用于承担这些活动的所有组织。营运单位负责制定适用的核电厂质量保证总大纲11/1/202211苏州核安全中心SNSC（一）引言质量保证的目的是什么？10/23/202211苏（一）引言

质量保证的实质是有效管理的一个方面，也就是：对要完成的任务作透彻的分析；确定所要求的技能，选择和培训合格的人员；使用适当的设备和程序；创造良好的开展工作的环境；明确承担任务者的个人责任等。11/1/202212苏州核安全中心SNSC（一）引言质量保证的实质是有效管理的一个方面，也就是：10（二）质量保证大纲质保大纲通常分阶段制订：选址、设计、建造、调试、运行和退役质保大纲内容定期评价和修订管理部门审查目的：审查大纲的状况和适用性。实施者：各级管理部门，通常由组织的最高管理者亲自主持。实施时机：定期安排，在出现重大问题时可随时进行。审查依据：各种报告、各种途径发现的问题、纠正情况以及其它。当发现大纲有问题时，必须采取纠正措施。11/1/202213苏州核安全中心SNSC（二）质量保证大纲质保大纲通常分阶段制订：选址、设计、建造、（三）组织

组织结构的建立原则：必须建立一个有明文规定的组织结构。实施质保大纲的人员包括管理者、工作执行者和质量验证者。质量验证人员和部门必须拥有足够的权力和组织独立性。质保部门必须有权向级别足够高的管理部门报告，包括不受经费和进度约束的权力。正确理解和实施接口控制：单位之间和单位内部部门之间。接口信息交流：规定渠道、书面文件、接口控制。人力资源的配备和培训：从事影响质量的活动人员进行资格考核。11/1/202214苏州核安全中心SNSC（三）组织组织结构的建立原则：必须建立一个有明文规定的组织（四）文件控制文件控制目的：通过对文件编制、审核、批准、发放、变更、作废等进行控制，确保参与活动的人员能够及时得到、了解并使用完成该项活动所需的正确合适的文件。文件控制的主要要求文件的编制、审核和批准：明确负责编、审、批的人员和单位。文件的发布和分发：建立分发清单，定期公布最新有效文件目录清单。文件变更：原文件相同控制，及时分发，撤回作废文件防误用。临时文件：与正式文件同样控制。外来文件：登记制度，控制其接收、审阅、批转。11/1/202215苏州核安全中心SNSC（四）文件控制文件控制目的：通过对文件编制、审核、批准、发放（五）设计控制对设计过程的控制：从设计输入到形成设计输出的每一个环节。设计控制范围：辐射防护、材料、应力、热工、水力、抗震、人因、防火、在役检查、维修可达性、故障安全模式等。设计接口：设计单位之间、设计单位内部、设计与其他单位之间。接口控制：接口文件、设计资料交换。设计验证方式：设计审查、使用其他计算方法、执行适当的试验大纲验证人员：独立性要求设计变更：必须制定设计变更程序；采取与原设计的控制措施，变更引起的设计文件必须按文件变更的控制要求进行。11/1/202216苏州核安全中心SNSC（五）设计控制对设计过程的控制：从设计输入到形成设计输出的每（六）采购控制

采购过程涉及的活动编制采购要求评价潜在供方对供方活动的监督、评价和验证最终验收采购文件必须包括：技术条件、质保要求、买方介入权利、交付资料、不符合项控制、分供方控制供方选择和评价：业绩、质保体系、技术能力、经营/财务能力最终验收：源地验证、接收检查、安装前后的试验验收11/1/202217苏州核安全中心SNSC（六）采购控制采购过程涉及的活动10/23/202217苏（七）物项控制物项定义：材料、零件、部件、系统、构筑物和计算机软件的统称。物项的标识：实体标识或记载在可以追溯的记录上标识的转移标识的可追溯性物项的装卸、储存和运输：防止设备和材料的损伤、变质和丢失特定条件下，必须提供专用覆盖物、装卸设备及特定的保护环境。物项的维护：保证其质量相当于原来规定的质量11/1/202218苏州核安全中心SNSC（七）物项控制物项定义：材料、零件、部件、系统、构筑物和计算（八）工艺过程控制凡对质量有影响的工艺过程，必须按规定要求予以控制。特殊工艺过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，如焊接、热处理和无损检验等。过程控制的要素：人：人员合格机：设备合适，状态良好料：规定的材料，并检验合格法：经过批准的程序和细则，或有效的工艺评定环：良好的作业环境11/1/202219苏州核安全中心SNSC（八）工艺过程控制凡对质量有影响的工艺过程，必须按规定要求予（九）检查和试验控制检查：验证物项、服务和影响其质量的各项活动是否符合要求。检查包括：源地检查、过程中检查、最终检查、收货检查、维修后检查、在役检查等。必须制定检查大纲，“必须对保证质量所必须的每一个工作步骤都进行检查”。试验：验证物项达到规定的性能或能够满意地工作。试验包括：鉴定试验、调整试验、监督试验、定期试验等。必须制定试验大纲以及书面的试验程序。测试设备的标定：发现偏差必须重新评定测量和试验的有效性。检查、试验和运行状态的显示。11/1/202220苏州核安全中心SNSC（九）检查和试验控制检查：验证物项、服务和影响其质量的各项活（十）对不符合项的控制不符合项的定义：性能、文件或程序方面的缺陷，因而使某一物项的质量变得不可接受或不能确定。不符合项的控制过程发现、通知标记、标识或实体隔离制订处理措施不符合项的审查不符合项的处理验证和关闭应对不符项进行分类，必须规定不符合项的审查责任和处理权限；偏离采购要求必须通知采购方，必要时向指定的机构报告。11/1/202221苏州核安全中心SNSC（十）对不符合项的控制不符合项的定义：性能、文件或程序方面的（十一）纠正措施纠正措施与不符合项处理的区别纠正措施的制定、实施和评价11/1/202222苏州核安全中心SNSC（十一）纠正措施纠正措施与不符合项处理的区别10/23/20（十二）记录记录的定义：为物项或服务的质量以及影响质量的各种活动提供客观证据的文件。记录可以是成文的资料，包括电子媒体，也可以是试样、见证件等制订和实施记录制度：编写：按有关文件要求产生记录，清楚、完整并具有可追溯性收集：规定应收集的记录和收集人贮存：便于检索，并保存在适当的环境中，防止变质、损坏，明文规定贮存时间（永久性记录和非永久性记录）11/1/202223苏州核安全中心SNSC（十二）记录记录的定义：为物项或服务的质量以及影响质量的各种（十三）监查监查的定义：通过客观证据调查、检查和评价，为确定所制定的程序、细则、技术规格书、规程、标准等文件是否合适，是否得到切实遵守以及实施效果如何而进行的审核并提出书面报告的工作。监查包括内部监查和外部监查。监查人员的资格要求和独立性要求。监查的实施：监查前会议进行调查、检查和评价监查组内部交流、与被监查单位交流监查后会议监查报告对纠正措施的跟踪验证11/1/202224苏州核安全中心SNSC（十三）监查监查的定义：通过客观证据调查、检查和评价，为确定

第三部分质量保证大纲的制定与实施11/1/202225苏州核安全中心SNSC10/23/202225苏州核安全中心SNSC为何要制定核质量保证大纲核安全法规的要求。落实营运单位必须承担的核安全责任。核安全许可证申请条件。为影响核设施安全和质量的各项活动提供控制和验证措施，规范和改进质量管理水平。使供应商、分包商满足营运单位的质量保证要求。11/1/202226苏州核安全中心SNSC为何要制定核质量保证大纲核安全法规的要求。10/23/202质量保证大纲制定应考虑内容管理者的政策声明；大纲控制的范围，即所控制物项和服务的界定；策划并履行质保活动的组织结构，包括参与大纲各组织和人员的职责、权力以及内外接口；大纲程序的描述以及质保活动中所用的工作细则、程序和图纸；监查和审查活动的策划和实施；质保分级的原则，以及相应的要求和措施；对从事影响质量活动人员的培训和考核。11/1/202227苏州核安全中心SNSC质量保证大纲制定应考虑内容管理者的政策声明；10/23/20质量保证大纲制定时须关注大纲的内容、要求和措施满足适用的法规、规范和标准；大纲的内容与组织的任务、活动以及实际的状态相一致；控制和验证的深度和方法应根据组织的实际情况来确定；大纲文件不能照搬照抄法规标准和其他组织的质保文件。11/1/202228苏州核安全中心SNSC质量保证大纲制定时须关注大纲的内容、要求和措施满足适用的法规质量保证大纲的实施质量保证大纲在组织内部的传达、沟通和理解关键之一：管理者的作用高层管理者提供对大纲的支持并按要求身体力行，保证员工按大纲要求进行工作。高层管理者定期对大纲的合适性和状态进行评定，改善大纲从而使工作质量得到持续改进。关键之二：全员参与的氛围质保大纲的有效还取决于全体员工的努力。管理者为实现绩效目标提供计划、指导、资源和支持工作从事者实现质量工作验证者评定管理过程和工作执行情况的有效性。11/1/202229苏州核安全中心SNSC质量保证大纲的实施质量保证大纲在组织内部的传达、沟通和理解1核质量保证实施原则质量保证大纲实施原则：凡事有人负责；凡事有人监督；凡事有章可循；凡事有据可查。大纲内容定期评价和修订；质保大纲通常分阶段制订：选址、设计、建造、调试、运行和退役。11/1/202230苏州核安全中心SNSC核质量保证实施原则质量保证大纲实施原则：10/23/核质量保证的特殊要求与ISO9001相比，核质量保证的特殊要求：强调“保障工作人员和公众健康，保护环境”的社会责任安全第一的管理理念安全重要性的分级质量验证人员的独立性核安全文化的培育和推广自我评价的原则11/1/202231苏州核安全中心SNSC核质量保证的特殊要求与ISO9001相比，核质量保证的特殊要NNSA对核电厂质量保证大纲的审查

对质保大纲文件的审评依据我国现行核电厂质量保证法规和相关导则参考美国NRC颁发的NUREG0800核动力厂标准审查大纲第17章质量保证对质保大纲实施的监督检查地方监督站的日常监督检查国家核安全局组织的核安全监督检查11/1/202232苏州核安全中心SNSCNNSA对核电厂质量保证大纲的审查对质保大纲文件的审评10核质量保证体系的建立和实施质量保证体系建立和实施依据HAF003《核电厂质量保证安全规定》及相关导则其它相关的法规和导则组织自身活动的特点确保核质量保证体系的有效实施执行质量保证大纲的基本原则和要求建立监督、监查机制，验证大纲执行的有效性；通过自我评价，建立改进和完善的机制11/1/202233苏州核安全中心SNSC核质量保证体系的建立和实施质量保证体系建立和实施依据10/2

第四部分核质量保证的发展趋势11/1/202234苏州核安全中心SNSC10/23/202234苏州核安全中心SNSCIAEA安全标准GS-R-32019年8月以后陆续颁发安全标准GS-R-3《管理体系》导则GS-G-3.1《设施和活动管理体系的应用》导则GS-G-3.2《辐射安全技术支持的管理体系》导则GS-G-3.3《放射性废物处理、运输、贮存的管理体系》导则GS-G-3.4《放射性废物处置的管理体系》导则GS-G-3.5《核设施的管理体系》尚有部分相关导则正在制定中IAEA新的安全标准与传统的质量保证在理念和方法上有了一定的变化和发展。新标准的颁发在国际核工业界引起了较大的反响。11/1/202235苏州核安全中心SNSCIAEA安全标准GS-R-32019年8月以后陆续颁发10GS-R-3的形成基础11/1/202236苏州核安全中心SNSCGS-R-3的形成基础10/23/202236苏州核安全中心Managementsystemmodel11/1/202237苏州核安全中心SNSCManagementsystemmodel10/23/2术语变化（一）采用“管理体系”术语代替传统的“质量保证”概念传统的质保方法：以质量保安全，通过对质保领域“控制要素”的策划、实施、评价来实现核设施的安全管理。管理体系的方法和概念：通过全盘、系统、协调的管理来保障核设施的安全，并且充分考虑组织、技术、人员之间的相互作用和关系，进一步强调提高人的安全意识和安全文化水平在保障核设施安全方面的重要贡献。11/1/202238苏州核安全中心SNSC术语变化（一）采用“管理体系”术语代替传统的“质量保证”概念适用范围变化（二）适用范围从“核动力厂和其他民用核设施”，增加了其他“涉及电离辐射源应用、放废管理、放射性材料运输、辐射防护，以及其他可能导致人类遭受天然或人工放射源照射的活动”。对于相关的承包商（供应商），要求营运单位“通过合同文件规定其相关承包商（供应商）必须满足安全标准提出的任何特定的或全部的要求”。11/1/202239苏州核安全中心SNSC适用范围变化（二）适用范围从“核动力厂和其他民用核设施”，增管理者的作用（三）强调管理者对安全的作用和贡献，突出“最高管理者必须对核设施的管理体系承担最终的责任，并确保管理体系的建立、实施、评价和持续改进”。参考并采纳ISO9001标准的管理要求，对营运单位最高管理者（包括各个管理层面）的管理职责提出要求；对组织内部的资源管理提出要求。11/1/202240苏州核安全中心SNSC管理者的作用（三）强调管理者对安全的作用和贡献，突出“最高管过程方法的应用（四）引入了过程的概念和方法，提出过程建立、实施、评价和改进的要求。过程方法目前已经取得了广泛的应用和成果。要求营运单位对实现组织目标的核心过程、辅助性支持过程，以及行使管理职能的管理过程，加以识别、建立、实施、评价和改进。有效地改善以强调部门、人员职责为基础的传统管理模式，也更加符合核设施安全管理领域更加侧重和强调过程控制的特点。11/1/202241苏州核安全中心SNSC过程方法的应用（四）引入了过程的概念和方法，提出过程建立、实安全文化（五）对“营运单位必须建立和推广安全文化”，并通过有效方式“促进和支持安全文化水平提高”提出了要求。反映IAEA长期以来在安全文化研究和推广方面取得的成果；体现了成员国在以往核设施安全管理方面所积累的经验与教训；实质是强调了人因与核设施安全的相互关系，强调了人的行为对安全的重要贡献。11/1/202242苏州核安全中心SNSC安全文化（五）对“营运单位必须建立和推广安全文化”，并通过有组织变更管理（六）增加对“组织变更必须预先进行评估，每次变更必须进行判断和评价，以确保核设施安全不受损害”的要求。针对当前比较普遍、频繁发生的组织并购、重组、机构调整等现象提出了具体的管理要求。要求对可能导致安全影响的组织变更加以评价，对组织变更的实施加以监督和控制。符合核设施安全管理的现实需求，防止由于组织变更而对核设施安全造成危害。11/1/202243苏州核安全中心SNSC组织变更管理（六）增加对“组织变更必须预先进行评估，每次变更沟通的要求（七）提出了“必须在组织各管理层，以及各管理职能之间”，“必要时还必须包括与利益相关者”进行有关管理体系信息沟通的要求。针对组织内外部沟通所提出管理和控制要求，有助于避免由于信息交流不足或不畅，导致出现安全隐患。核设施安全管理的现状，以及所积累的经验反馈，充分说明加强沟通的重要性。11/1/202244苏州核安全中心SNSC沟通的要求（七）提出了“必须在组织各管理层，以及各管理职能之持续改进（八）提出了持续改进的要求对改进方案加以选择、优化；对改进行动加以监视和控制；对改进的效果进行评价；从管理层的角度对改进行动所需资源加以保证。管理体系CDPA11/1/202245苏州核安全中心SNSC持续改进（八）提出了持续改进的要求管理体系CDPA10/23

讨论当前核质量保证的热点问题11/1/202246苏州核安全中心SNSC10/23/202246苏州核安全中心SNSC核电企业安全文化的培育培育安全文化是核电企业必须要做的一项长期、艰难的作业培育安全文化的出发点在于改变人、培养人、塑造人制度不是万能的，关键在于全体员工的自觉遵循；文化水平不是罚出来的，但奖惩不明不利于加强人员的责任心；把事件作为重要的学习机会，抓好经验反馈，吃一堑长一智。管理者的作用最高管理者，包括各级管理者必须身体力行，良好示范；最高管理者必须提供资源，开展安全文化的导入、评价和改进。安全文化不是口号，不是表面文章，而是每一个员工发自内心的对安全的重视和追求11/1/202247苏州核安全中心SNSC核电企业安全文化的培育培育安全文化是核电企业必须要做的一项长几个值得思考的问题绩效导向下，“安全、质量”是否还能真正做到“第一”？核电大发展，如何解决有经验人才的短缺？如何避免质量保证活动的“表面化”、“边缘化”？如何提高监督、监查的有效性？如何开展管理体系创新？11/1/202248苏州核安全中心SNSC几个值得思考的问题绩效导向下，“安全、质量”是否还能真正做到结束语Safetyisbasedon

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humanperformance安全问题永远是核电企业关注的焦点安全的技术保障：先进核电技术、可靠的设备质量。安全的文化意识：安全理念的体现，最高管理者的关键作用与全体员工的努力。

11/1/202249苏州核安全中心SNSC结束语Safetyisbasedon10/23/20谢谢！Thankyou！11/1/202250苏州核安全中心SNSC谢谢！Thankyou！10/23/202250苏州核安全HAF003

核电厂质量保证安全规定

苏州核安全中心陈徐坤2019年8月浙江海盐11/1/202251苏州核安全中心SNSCHAF003

核电厂质量保证安全规定

10/23/20目录第一部分：核质量保证概述第二部分：HAF003的基本内容第三部分：质量保证大纲的制定与实施第四部分：核质量保证的发展趋势讨论：当前核质量保证的热点问题11/1/202252苏州核安全中心SNSC目录第一部分：核质量保证概述10/23/20222苏州核安全第一部分核质量保证概述11/1/202253苏州核安全中心SNSC10/23/20223苏州核安全中心SNSC核质量保证的起源1970年，美国联邦法规10CFR50附录B《核电厂和核燃料后处理厂质量保证准则》生效，是民用核设施核质量保证领域第一个国家级行政法规；1978年，IAEA颁布了50-C-QA《核电厂安全质量保证实施法规》，推荐各成员国采用。

11/1/202254苏州核安全中心SNSC核质量保证的起源1970年，美国联邦法规10CFR50附核质量保证的起源上世纪七十年代末，中国开始发展民用核工业，确定了“安全第一、质量第一”的方针，以及保护公众和环境的核安全目标。1984年国务院决定成立国家核安全局，对民用核设施安全实施独立监管，逐步建立和完善核安全监管体系。我国在广泛收集、研究核电先进国家的核安全法律、法规，在等效采用国际原子能机构安全出版物的基础上，陆续颁布核安全法规文件，并依法监管。11/1/202255苏州核安全中心SNSC核质量保证的起源上世纪七十年代末，中国开始发展民用核工业，确核质量保证的起源1986年国家核安全局参考IAEA法规，发布HAF0400《核电厂质量保证安全规定》，其后陆续发布了10个安全导则；1991年根据IAEA50-C/SG-QA（88）系列文件，正式发布HAF0400（91），并沿用至今；2019年国家核安全局对核安全法规、导则进行补充和修订，重新编号为HAF003系列法规和导则。

11/1/202256苏州核安全中心SNSC核质量保证的起源1986年国家核安全局参考IAEA法规，发布核质保法规的安全意义HAF003是核电厂选址、设计、建造、调试、运行、退役各个阶段必须遵循的一项重要核安全法规；法规规定：为了保证核电厂的安全，核电厂营运单位必须有效制定和实施质量保证大纲；质保大纲的制定和实施，是营运单位切实履行保障工作人员和公众健康、保护环境责任的一个重要举措，也是核安全监管当局依法实施监督的一个重要依据。

11/1/202257苏州核安全中心SNSC核质保法规的安全意义HAF003是核电厂选址、设计、建造、调

第二部分HAF003的基本内容11/1/202258苏州核安全中心SNSC10/23/20228苏州核安全中心SNSCHAF003及其相关导则

HAF003：对质保大纲的制定和实施提出了必须满足的基本要求和原则HAD003/01：核电厂质量保证大纲的制订

HAD003/02：核电厂质量保证组织HAD003/03：核电厂物项和服务采购中的质量保证HAD003/04：核电厂质量保证记录制度HAD003/05：核电厂质量保证监查HAD003/06：核电厂设计中的质量保证HAD003/07：核电厂建造期间的质量保证HAD003/08：核电厂物项制造中的质量保证HAD003/09：核电厂调试和运行期间的质量保证HAD003/10：核燃料组件采购、设计和制造中的质量保证11/1/202259苏州核安全中心SNSCHAF003及其相关导则HAF003：对质保大纲的制定和实HAF003的目录

1、引言2、质量保证大纲3、组织4、文件控制5、设计控制6、采购控制7、物项控制8、工艺过程控制9、检查和试验控制10、对不符合项的控制11、纠正措施12、记录13、监查11/1/202260苏州核安全中心SNSCHAF003的目录1、引言10/23/202210苏州核安（一）引言

质量保证的目的是什么？以实现质量的方法来提高核安全，使安全重要的构筑物、系统和部件的设计、制造、安装、维修、运行达到的质量与其执行的安全功能重要性相适应。即通过实施质量保证来确保核设施的安全。HAF003的适用范围对安全重要物项和服务的质量具有影响的各种工作，如设计、采购、制造、土建、安装、调试、运行、维修、退役等。同样适用于承担这些活动的所有组织。营运单位负责制定适用的核电厂质量保证总大纲11/1/202261苏州核安全中心SNSC（一）引言质量保证的目的是什么？10/23/202211苏（一）引言

质量保证的实质是有效管理的一个方面，也就是：对要完成的任务作透彻的分析；确定所要求的技能，选择和培训合格的人员；使用适当的设备和程序；创造良好的开展工作的环境；明确承担任务者的个人责任等。11/1/202262苏州核安全中心SNSC（一）引言质量保证的实质是有效管理的一个方面，也就是：10（二）质量保证大纲质保大纲通常分阶段制订：选址、设计、建造、调试、运行和退役质保大纲内容定期评价和修订管理部门审查目的：审查大纲的状况和适用性。实施者：各级管理部门，通常由组织的最高管理者亲自主持。实施时机：定期安排，在出现重大问题时可随时进行。审查依据：各种报告、各种途径发现的问题、纠正情况以及其它。当发现大纲有问题时，必须采取纠正措施。11/1/202263苏州核安全中心SNSC（二）质量保证大纲质保大纲通常分阶段制订：选址、设计、建造、（三）组织

组织结构的建立原则：必须建立一个有明文规定的组织结构。实施质保大纲的人员包括管理者、工作执行者和质量验证者。质量验证人员和部门必须拥有足够的权力和组织独立性。质保部门必须有权向级别足够高的管理部门报告，包括不受经费和进度约束的权力。正确理解和实施接口控制：单位之间和单位内部部门之间。接口信息交流：规定渠道、书面文件、接口控制。人力资源的配备和培训：从事影响质量的活动人员进行资格考核。11/1/202264苏州核安全中心SNSC（三）组织组织结构的建立原则：必须建立一个有明文规定的组织（四）文件控制文件控制目的：通过对文件编制、审核、批准、发放、变更、作废等进行控制，确保参与活动的人员能够及时得到、了解并使用完成该项活动所需的正确合适的文件。文件控制的主要要求文件的编制、审核和批准：明确负责编、审、批的人员和单位。文件的发布和分发：建立分发清单，定期公布最新有效文件目录清单。文件变更：原文件相同控制，及时分发，撤回作废文件防误用。临时文件：与正式文件同样控制。外来文件：登记制度，控制其接收、审阅、批转。11/1/202265苏州核安全中心SNSC（四）文件控制文件控制目的：通过对文件编制、审核、批准、发放（五）设计控制对设计过程的控制：从设计输入到形成设计输出的每一个环节。设计控制范围：辐射防护、材料、应力、热工、水力、抗震、人因、防火、在役检查、维修可达性、故障安全模式等。设计接口：设计单位之间、设计单位内部、设计与其他单位之间。接口控制：接口文件、设计资料交换。设计验证方式：设计审查、使用其他计算方法、执行适当的试验大纲验证人员：独立性要求设计变更：必须制定设计变更程序；采取与原设计的控制措施，变更引起的设计文件必须按文件变更的控制要求进行。11/1/202266苏州核安全中心SNSC（五）设计控制对设计过程的控制：从设计输入到形成设计输出的每（六）采购控制

采购过程涉及的活动编制采购要求评价潜在供方对供方活动的监督、评价和验证最终验收采购文件必须包括：技术条件、质保要求、买方介入权利、交付资料、不符合项控制、分供方控制供方选择和评价：业绩、质保体系、技术能力、经营/财务能力最终验收：源地验证、接收检查、安装前后的试验验收11/1/202267苏州核安全中心SNSC（六）采购控制采购过程涉及的活动10/23/202217苏（七）物项控制物项定义：材料、零件、部件、系统、构筑物和计算机软件的统称。物项的标识：实体标识或记载在可以追溯的记录上标识的转移标识的可追溯性物项的装卸、储存和运输：防止设备和材料的损伤、变质和丢失特定条件下，必须提供专用覆盖物、装卸设备及特定的保护环境。物项的维护：保证其质量相当于原来规定的质量11/1/202268苏州核安全中心SNSC（七）物项控制物项定义：材料、零件、部件、系统、构筑物和计算（八）工艺过程控制凡对质量有影响的工艺过程，必须按规定要求予以控制。特殊工艺过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，如焊接、热处理和无损检验等。过程控制的要素：人：人员合格机：设备合适，状态良好料：规定的材料，并检验合格法：经过批准的程序和细则，或有效的工艺评定环：良好的作业环境11/1/202269苏州核安全中心SNSC（八）工艺过程控制凡对质量有影响的工艺过程，必须按规定要求予（九）检查和试验控制检查：验证物项、服务和影响其质量的各项活动是否符合要求。检查包括：源地检查、过程中检查、最终检查、收货检查、维修后检查、在役检查等。必须制定检查大纲，“必须对保证质量所必须的每一个工作步骤都进行检查”。试验：验证物项达到规定的性能或能够满意地工作。试验包括：鉴定试验、调整试验、监督试验、定期试验等。必须制定试验大纲以及书面的试验程序。测试设备的标定：发现偏差必须重新评定测量和试验的有效性。检查、试验和运行状态的显示。11/1/202270苏州核安全中心SNSC（九）检查和试验控制检查：验证物项、服务和影响其质量的各项活（十）对不符合项的控制不符合项的定义：性能、文件或程序方面的缺陷，因而使某一物项的质量变得不可接受或不能确定。不符合项的控制过程发现、通知标记、标识或实体隔离制订处理措施不符合项的审查不符合项的处理验证和关闭应对不符项进行分类，必须规定不符合项的审查责任和处理权限；偏离采购要求必须通知采购方，必要时向指定的机构报告。11/1/202271苏州核安全中心SNSC（十）对不符合项的控制不符合项的定义：性能、文件或程序方面的（十一）纠正措施纠正措施与不符合项处理的区别纠正措施的制定、实施和评价11/1/202272苏州核安全中心SNSC（十一）纠正措施纠正措施与不符合项处理的区别10/23/20（十二）记录记录的定义：为物项或服务的质量以及影响质量的各种活动提供客观证据的文件。记录可以是成文的资料，包括电子媒体，也可以是试样、见证件等制订和实施记录制度：编写：按有关文件要求产生记录，清楚、完整并具有可追溯性收集：规定应收集的记录和收集人贮存：便于检索，并保存在适当的环境中，防止变质、损坏，明文规定贮存时间（永久性记录和非永久性记录）11/1/202273苏州核安全中心SNSC（十二）记录记录的定义：为物项或服务的质量以及影响质量的各种（十三）监查监查的定义：通过客观证据调查、检查和评价，为确定所制定的程序、细则、技术规格书、规程、标准等文件是否合适，是否得到切实遵守以及实施效果如何而进行的审核并提出书面报告的工作。监查包括内部监查和外部监查。监查人员的资格要求和独立性要求。监查的实施：监查前会议进行调查、检查和评价监查组内部交流、与被监查单位交流监查后会议监查报告对纠正措施的跟踪验证11/1/202274苏州核安全中心SNSC（十三）监查监查的定义：通过客观证据调查、检查和评价，为确定

第三部分质量保证大纲的制定与实施11/1/202275苏州核安全中心SNSC10/23/202225苏州核安全中心SNSC为何要制定核质量保证大纲核安全法规的要求。落实营运单位必须承担的核安全责任。核安全许可证申请条件。为影响核设施安全和质量的各项活动提供控制和验证措施，规范和改进质量管理水平。使供应商、分包商满足营运单位的质量保证要求。11/1/202276苏州核安全中心SNSC为何要制定核质量保证大纲核安全法规的要求。10/23/202质量保证大纲制定应考虑内容管理者的政策声明；大纲控制的范围，即所控制物项和服务的界定；策划并履行质保活动的组织结构，包括参与大纲各组织和人员的职责、权力以及内外接口；大纲程序的描述以及质保活动中所用的工作细则、程序和图纸；监查和审查活动的策划和实施；质保分级的原则，以及相应的要求和措施；对从事影响质量活动人员的培训和考核。11/1/202277苏州核安全中心SNSC质量保证大纲制定应考虑内容管理者的政策声明；10/23/20质量保证大纲制定时须关注大纲的内容、要求和措施满足适用的法规、规范和标准；大纲的内容与组织的任务、活动以及实际的状态相一致；控制和验证的深度和方法应根据组织的实际情况来确定；大纲文件不能照搬照抄法规标准和其他组织的质保文件。11/1/202278苏州核安全中心SNSC质量保证大纲制定时须关注大纲的内容、要求和措施满足适用的法规质量保证大纲的实施质量保证大纲在组织内部的传达、沟通和理解关键之一：管理者的作用高层管理者提供对大纲的支持并按要求身体力行，保证员工按大纲要求进行工作。高层管理者定期对大纲的合适性和状态进行评定，改善大纲从而使工作质量得到持续改进。关键之二：全员参与的氛围质保大纲的有效还取决于全体员工的努力。管理者为实现绩效目标提供计划、指导、资源和支持工作从事者实现质量工作验证者评定管理过程和工作执行情况的有效性。11/1/202279苏州核安全中心SNSC质量保证大纲的实施质量保证大纲在组织内部的传达、沟通和理解1核质量保证实施原则质量保证大纲实施原则：凡事有人负责；凡事有人监督；凡事有章可循；凡事有据可查。大纲内容定期评价和修订；质保大纲通常分阶段制订：选址、设计、建造、调试、运行和退役。11/1/202280苏州核安全中心SNSC核质量保证实施原则质量保证大纲实施原则：10/23/核质量保证的特殊要求与ISO9001相比，核质量保证的特殊要求：强调“保障工作人员和公众健康，保护环境”的社会责任安全第一的管理理念安全重要性的分级质量验证人员的独立性核安全文化的培育和推广自我评价的原则11/1/202281苏州核安全中心SNSC核质量保证的特殊要求与ISO9001相比，核质量保证的特殊要NNSA对核电厂质量保证大纲的审查

对质保大纲文件的审评依据我国现行核电厂质量保证法规和相关导则参考美国NRC颁发的NUREG0800核动力厂标准审查大纲第17章质量保证对质保大纲实施的监督检查地方监督站的日常监督检查国家核安全局组织的核安全监督检查11/1/202282苏州核安全中心SNSCNNSA对核电厂质量保证大纲的审查对质保大纲文件的审评10核质量保证体系的建立和实施质量保证体系建立和实施依据HAF003《核电厂质量保证安全规定》及相关导则其它相关的法规和导则组织自身活动的特点确保核质量保证体系的有效实施执行质量保证大纲的基本原则和要求建立监督、监查机制，验证大纲执行的有效性；通过自我评价，建立改进和完善的机制11/1/202283苏州核安全中心SNSC核质量保证体系的建立和实施质量保证体系建立和实施依据10/2

第四部分核质量保证的发展趋势11/1/202284苏州核安全中心SNSC10/23/202234苏州核安全中心SNSCIAEA安全标准GS-R-32019年8月以后陆续颁发安全标准GS-R-3《管理体系》导则GS-G-3.1《设施和活动管理体系的应用》导则GS-G-3.2《辐射安全技术支持的管理体系》导则GS-G-3.3《放射性废物处理、运输、贮存的管理体系》导则GS-G-3.4《放射性废物处置的管理体系》导则GS-G-3.5《核设施的管理体系》尚有部分相关导则正在制定中IAEA新的安全标准与传统的质量保证在理念和方法上有了一定的变化和发展。新标准的颁发在国际核工业界引起了较大的反响。11/1/202285苏州核安全中心SNSCIAEA安全标准GS-R-32019年8月以后陆续颁发10GS-R-3的形成基础11/1/202286苏州核安全中心SNSCGS-R-3的形成基础10/23/202236苏州核安全中心Managementsystemmodel11/1/202287苏州核安全中心SNSCManagementsystemmodel10/23/2术语变化（一）采用“管理体系”术语代替传统的“质量保证”概念传统的质保方法：以质量保安全，通过对质保领域“控制要素”的策划、实施、评价来实现核设施的安全管理。管理体系的方法和概念：通过全盘、系统、协调的管理来保障核设施的安全，并且充分考虑组织、技术、人员之间的相互作用和关系，进一步强调提高人的安全意识和安全文化水平在保障核设施安全方面的重要贡献。11/1/202288苏州核安全中心SNSC术语变化（一）采用“管理体系”术语代替传统的“质量保证”概念适用范围变化（二）适用范围从“核动力厂和其他民用核设施”，增加了其他“涉及电离辐射源应用、放废管理、放射性材料运输、辐射防护，以及其他可能导致人类遭受天然或人工放射源照射的活动”。对于相关的承包商（供应商），要求营运单位“通过合同文件规定其相关承包商（供应商）必须满足安全标准提出的任何特定的或全部的要求”。11/1/202289苏州核安全中心SNSC适用范围变化（二）适用范围从“核动力厂和其他民用核设施”，增管理者的作用（三）强调管理者对安全的作用和贡献，突出“最高管理者必须对核设施的管理体系承担最终的责任，并确保管理体系的建立、实施、评价和持续改进”。参考并采纳ISO9001标准的管理要求，对营运单位最高管理者（包括各个管理层面）的管理职