广东医疗器械审评中心华大应急产品助力抗击新冠疫情资质人经验分享

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华大应急产品助力抗击新冠疫情资质人经验分享

庚子冬春跨年，突如其来的新型冠状病毒肺炎疫情快速蔓延并波及全国。为应对该疫情，华大集团在第一时间展开行动，研发出两款新型冠状病毒检测试剂盒及分析软件，并连同旗下华大智造DNBSEQ-T7基因测序系统，进入国家药品监督管理局关于新型冠状病毒检测试剂的应急审批程序，快速获批上市，这大大缓解了新型冠状病毒核酸检测试剂的供给压力，为疫情防控做出了卓越贡献。

2月28日，中共中央政治局常委、国务院总理、中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组组长李克强总理赴国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台考察，有关部门负责人汇报了新冠肺炎检测试剂研制和应用情况，李克强充分肯定了检测试剂在这次疫情防控中发挥的关键作用。

作为基因测序系统应急注册申报小组的一员，笔者亲身参与了这场没有硝烟的战斗，下文我将从自身角度来与大家分享本次申报中关于应急申报及管理方式的所获所感。一、积极应对疫情，国家药监局启动应急审批

疫情就是命令，防控就是责任。为加快新型冠状病毒感染的病例检测，同时为疫情防控提供最有力的支持，国家药监局于1月20日连夜启动医疗器械应急审批程序。根据2009年药监局颁布的医疗器械应急审批程序，当社会存在突发公共卫生事件威胁以及突发公共卫生事件发生时，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，经国家药品监督管理局确认进入应急审批程序的产品，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和“安全、有效、质量可控”的要求进行注册审批，以确保应急所需医疗器械能够尽快上市以助疫情防控。中国器审中心在启动应急审批程序的同时迅速整理出新型冠状病毒审评要点，为疫情防控产品的上市提供技术依据。对进入应急审批程序的产品，器审中心老师24小时对企业进行动态指导，争分夺秒地加快审评审批速度，仅用4天时间，就完成了4家企业4个产品的审批，为打赢疫情防控阻击战贡献力量。二、疫情来袭，华大引航逆行疫情当前，作为参与过SARS、H1N1、H7N9、MERS、埃博拉疫情的“战士”，华大义不容辞再次参与到此次新型冠状病毒战役中。时间就是生命，在危难时刻，及时申报获证刻不容缓！此刻华大的注册申报团队就像一艘航行在惊涛骇浪中的船队，等待着船长指挥方向，带领团队穿越暴风雨的阻挡，到达胜利的彼岸。华大智造基因测序系统能顺利进入应急审批程序，离不开以CEO牟总（牟峰）为首的应急申报组的努力。作为一线指挥官，他每天亲临现场指导工作，并根据疫情及药监局要求及时组织各环节负责人召开会议，沟通对称并指示方向及策略。牟总犹如船长看海图，看罗盘，只为做出关键决策，引领团队在骇浪中顺利逆行。各司其职，高效协作01

去年看了一部纪录片，讲述抗战时期炮火纷飞的历史。这些枪林弹雨的镜头让我想起了我们抗战疫情时的样子。其实弹头就像是领导做出的战略，这个炮是否打得准，打得远，主要还是看操作以及战场上骁勇作战的战士。他们在最短时间内让炮就位，然后设定标准、仰角和方向，迅速装上炮，射中目标，这是组织能力最重要的体现。此次突发紧急的注册申报，也充分体现了华大申报小组的组织能力。申报工作涉及多方的工作对接，对外需对接国家药监、省市级药监、检测机构等单位，对内需协调研发资料、检验工作、体系建设、临床评价等工作。疫情紧迫，需要我们在第一时间根据全局性、紧急度和手头资源将任务进行决策、拆解、分配、开展、核验、反馈、完成。为了降低感染风险，我们团队分散在几个会议室工作，工作期间电话、微信不断，连走路都是带跑的。尽管环节繁多，突发情况频发，但我们利用标准化、模块化流程，推行简明通用的应急用语，在合理顺畅的指挥下，迅速提升整体应急申报的“体系能力”。管理为轻，文化为浓02

在短暂却又漫长的申报期里，我们极其自觉地做好自己的本职工作：及时反馈，一旦暴露问题，迅速提出解决方案。没有人抱怨，没有人退却，因为和我们一同作战的领导人都在以身作则，在践行“基因科技造福人类”的企业核心价值观。《高效能人士7个习惯》这本书中提到，思维决定行为，行为产生行动，行动导致结果。“基因科技造福人类”简单的几个字，道出了华大人为人类健康幸福着想的纯粹情怀。华大集团联合创始兼董事长汪建老师还在大年三十晚上，亲赴武汉一线战场，和团队并肩作战。此外，公司CEO、COO等领导人在公司带领大家一同作战，以便尽快获取注册证，推动产品投入使用。领导层知行合一、以身作则的风范无时无刻不撼动着我们的心。急国家之急，忧国家之难，解国家之愁，是每一个华大人的家国情怀。三、华大应急产品上市，助力疫情防控

2020年1月26日，国家药品监督管理局应急审批通过4家企业的4个新型冠状病毒检测产品。其中，华大旗下的华大基因和华大智造2家公司的2个产品——新型冠状病毒检测试剂盒和DNBSEQ-T7测序系统，双双正式通过了国家药监局应急审批程序，成为首批正式获准上市的抗击疫情的检测产品。两款试剂盒中，一款基于RT-PCR技术的快速检测试剂盒(新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒—荧光PCR法)，可实现3个小时内快速检测；另一款则是基于宏基因组测序检测试剂盒(新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒—联合探针锚定聚合测序法)，能够鉴别诊断包括新型冠状病毒在内的其他冠状病毒和呼吸道病原的感染，实现病毒序列快速检测。和两款试剂盒及分析软件一同获批的DNBSEQ-T7测序系统，是目前全世界日通量最高的测序仪，它能在6小时内完成SE50测序，每次运行样本检测通量达到128样本，每个样本可获得100M以上数据产出，确保高准确度检测，并提供进一步病毒演变分析数据支持。四、经验总结一弹指顷，在这次紧急审批过程中，我们不仅顺利完成了产品的注册申报，同时也收获了成长。首先，作为医疗器械注册人员，必须对应急审批程序的法规要求和流程有清晰的了解。当社会存在突发公共卫生事件威胁以及突发公共卫生事件发生时，注册人员应有敏锐的洞察力，了解应急器械是否在境内有同类产品，或者供应是否能满足突发公共卫生事件应急处理所需的条件，然后迅速开展项目评估，并确认产品是否需要申请应急审批。一旦确定，我们需要将产品的研发情况告知相应的药监部门，以便药监部门及时了解产品的研制情况，并对拟申报产品进行技术评估，然后企业需准备好产品综述资料及相关说明。随后药监部门会设立特别专家组，对产品进行有效评估和审核，审核通过的产品会按照应急程序进行审评审批。第二，作为应急团队，能在注册项目申报过程中做到环环相扣，并非易事，因为应急审批流程和常规申报流程是一样的，但是对时效要求更高。根据应急审批流程要求，受理、技术审评10个工作日、体系考核2个工作日、审批3个工作日，15个工作日就要完成一个三类医疗器械的产品注册。但是面对疫情的紧急态势，审评中心老师的内心也是焦急如焚，他们马不停蹄、争分夺秒地开展审评，仅4天就完成了产品注册审批。为满足审评老师提出的关于产品设计、基因系列、临床前验证数据及临床应用数据等一系列审评要点，我们申报小组临危不惧、严阵以待，充分利用自身专业技术和产品验证数据，与老师积极沟通确认。同时，为并联推进产品注册，广东省药品监督管理局、深圳市市场监督管理局和深圳市医疗器械检测中心还迅速成立了体系核查小组，赶赴深圳华大现场，对基因测序系统的注册质量体系进行考核，并提出针对性的专业建议。此外，深圳市医疗器械检测中心及深圳市计量质量研究院在接收到我们的产品注检申请后，也是连夜开展检测。华大申报组在项目运转过程中对风险管理、进度监测等各环节的把控都非常严谨，同时根据项目进度及风险及时做出调整计划。在大家齐心协力下，各环节进展都非常顺利。第三，机会永远是留给有准备的人，企业平时的积累也相当重要，不论是设计开发能力，还是对申报