GMP附录中药饮片试题及答案

2023年GMP附录—中药饮片试题〔答案〕姓名：岗位分数：一、填空题〔1分，占试卷50分〕：1中药材质量、炮制工艺污染止变质，避开穿插污染、混淆、过失；生产直接口服境及产品微生物进展把握。2、中药饮片应依据品种工艺规程产品或成品进展分包装或改换包装标签。3、质量保证和质量把握人员应具备中药材和中药饮片质量把握的实际力气鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的力气。从事毒性中药材等有特别要求相关的劳动保护要求。从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护其他操作人员的工作服应分别理，并避开穿插污染。

同一厂房内的生产操作之间和相互阻碍。应依据中药材、中药饮片的不同及炮制工艺产工艺要求的设备。与中药材、中药饮片直接接触的设备工具容器量产生不良影响。对每次接收的中药材均应按产分类，分别编制批号并治理。购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地采收时间有特别要求的中药材外包装上应有明显的标志。中药饮片包装必需印有或贴有产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号治理的中药饮片还必需注明药品批准文号。中药材、中药饮片应按质量要安全有效，以免造成污染和穿插污染。净制、切制可按制法进展工艺品种关键工艺参数应在工艺验证中表达。验证文件应包括验证总打算、验证报告以及记录证的真实性。在同一操作间内同时进展不同止穿插污染的隔离措施。法定标准进展检验。每批中药材和中药饮片应当留医疗用毒性药品的治理规定。企业可选取产量较大及质量的品种进展年度质量回忆分析，其他品种也应定期进展产品质量回忆全部炮制范围。企业应设置中药标本室，标本生产所用的中药材和中药饮片。二、不定项选择题〔1分，20分〕：权人应当至少具备哪些条件？〔AD〕以上学历；以上学历；并有中药饮片生产或质量二年的质量治理阅历；并有中药饮片生产或质量一年的质量治理阅历。

哪些中药材？〔ABD〕C.D.板蓝根——中药饮片要求哪些人员应具备鉴〔ABCD〕B.质量把握人员验收人员有哪些要求：〔ABCD〕姓名：岗位B.易于清洁D.不易滋生霉菌下述哪个工序易产热产汽？〔D〕7.中药饮片炮制过程中产热产汽的工序不需要安装的设施是：〔A〕D.降温设备以下表达错误的选项是：〔C〕中药材与中药饮片应分库存放。库存放。毒性中药材库除按一般药材易串味药材应专库存放。〔B〕D.纯化水相关部门检测一次？〔B〕C.D.

应至少符合：〔C〕包装材料标准产品包装材料标准以下表达错误的选项是：〔B〕验期，并按期复验。按复验期到期后准时复验。应不影响其质量。应防止发生变质。关于“确认与验证”以下说法二年：〔A〕格的供给商手中购进。用物料的供给商进展质量评估。用物料的供给商建立质量档案。材的供给商建立质量档案。

正确的选项是：〔ABCD〕确认。关键设备应进展清洁验证。空气净化系统应进展确认。生产确定周期后应进展再验证。〔BC〕。片不得直接接触地面。中药饮片不得在阳光下曝晒。中药材。毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和穿插进有效监控。期。C、D、发货日期：〔CD〕A、企业应配备必要的检验仪录。产品种要求。C、不允许托付检验。D、由于高效液相价格昂贵，含量测定时托付检验。中药材留样量至少能满足〔B〕的需要。

A、全检B、鉴别C、2D、含量测定中药饮片留样量至少应为〔B〕检验量。B、2C、3D、8倍行后〔B〕B、1C、2D、3年三、推断题〔1分，占试10分。认为正确的打“√”，错误的打“╳”〕地应固定不变。〔×〕2、中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产确定数量〔√〕3、中药饮片必需依据国家药品标以依据发表在国家核心期刊中的论文炮制。〔×〕4、企业的生产治理负责人应具有〔√〕全职在岗人员。〔×〕6、从事养护、仓储保管人员应掌能。〔√〕7、直接口服饮片的净制、粉碎、干净区的要求设置。〔╳〕8、毒性中药材加工、炮制应使用符合要求。〔√〕9、为了防止昆虫或其他动物等进成污染。〔√〕10品的检验结果可以用于中药饮片的质〔√〕〔10分，占试20分〕：简述中药材和中药饮片质量治理文件包含的内容。中药饮片的养护操作规程；制定每种中药饮片的生产工中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间〔火候〕、蒸煮压力和时间等要求；

,关键工序应制定物料平衡参数。制定每种中药材、中药饮片标。中药饮片批记录的内容包括哪些？答：〔1〕批生产和包装指令；号