医用防护口罩(无菌性)包装性验证报告

15153医用防护口罩无菌包装验证报告第一部总则一、 适用范围二、 过程要求(本包装需满足特性)三、验证方案四、 其次局部试验和过程验证一、 封口验证二、 包装完好性验证三、 阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)四、 灭菌适应性试验五、 第三局部结论第一部总则能够保持产品的无菌性、完整性、无相互兼容性等理化特性的一次性使用包装材料。一、适应性二、过程要求(本包装需满足特性)1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命三、验证方案2、适用范围：适用于本公司医用防护口罩的内包装。202371b)包装完好性试验d)化学特性测试g)贮存试验四、验证小组成员及职责姓名 部 门 职 务 职 责术部间部部

主管员工主管

方案和确认报告供给负责设备的操作、维护和确认负责确认方案的审核及对报告确实认其次部试验和过程验证一、 证1．封口验证：稳定性(可重复性)。范围：适用于PE全塑袋包装。参与人员：(1)验证要求：b)全部仪器的校准c)密封传动系统测试a)设备名称：连续封口机温度范围：b)全部仪表均经检定/校准合格过程把握参数评价(失败分析、在封口压力肯定的条件下)：材料收缩、糊焦、影响美观，甚至材料溶化、破损。封口速度过快(停留时间过短)会造成材料吸热过少，密封强度不够；如速度过慢(停留时间过长)，则会消灭包装材料收缩、褶皱、糊焦现象。(4)质量要求：b)应完整连续的密封强度。(5)过程把握参数制定试验。封口机机型封口宽度包装厚度封口速度取封口包装袋百个待用。测试如下：名称： 批号： 数量： 生产日期：min温度/℃包装封口效果操作人确定人从以上可以看出，在压力和封口不变的状况下，温度在 度以下，材质料根本不粘合， 度以上材料变形、收缩。封口温度保持不变，转变封口速度。(a120℃、b130℃时各做一次)a、120℃下封口温度／℃ 封口速度／min 包装封口效果120℃120℃120℃120℃120℃120℃120℃120℃120℃b、130℃温度／℃温度／℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃包装封口效果名称： 批号： 数量： 生产日期：min温度/℃包装封口效果操作人确定人从以上可以看出，在压力和封口不变的状况下，温度在 度以下，材质料根本不粘合， 度以上材料变形、收缩。封口温度保持不变，转变封口速度。(a120℃、b130℃时各做一次)a、120℃下封口温度／℃ 封口速度／min 包装封口效果120℃120℃120℃120℃120℃120℃120℃120℃120℃b、130℃温度／℃温度／℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃包装封口效果名称：批号：数量：生产日期：min温度/℃包装封口效果 操作人确定人从以上可以看出，在压力和封口不变的状况下，温度在 ，材质料根本不粘合， 度以上材料变形、收缩。封口温度保持不变，转变封口速度。(a120℃、b130℃时各做一次)a、120℃下封口温度／℃ 封口速度／min 包装封口效果120℃120℃120℃120℃120℃120℃120℃120℃120℃b、130℃温度／℃温度／℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃包装封口效果验可以看出，在封口压力最大时，保持状况不变，适合封口的温度的其他两个参数的最正确范围为：温度： 封口速度：2个参数在以上范围内转变任何一个值，封口效果都可以满足预期的质量要求。(6)过程(工艺)性能鉴定过程是有效的、稳定的，也是符合其他设备的。试验人： 审核人：二、包装完好性试验1、目的：通过各种试验来证明包装的封口、材料满足其物理质量特性。2、范围：适用于公司生产的医用防护口罩的单包装完整性验证。〔所用包装是按以上验证参数所制)：a)包装材料渗漏性试验：真空泄露性试验：d)热合强度试验：、包装材料渗漏性试验：样品名称：医用防护口罩60秒观看渗透和剥离状况；结果： 。结论： 。试验人： 审核人：真空泄露试验样品名称：医用防护口罩(20Kpa)。由于压力差，试验液会通过包装的泄露出浸入包装。结 果： 。结论： 。试验人： 审核人：爆破和蠕动试验样品名称：医用防护口罩裂开状况。结果： 。结论： 。试验人： 审核人：热合强度试验试验方法及标准：a通过拉伸测试一段密封局部的热合强度来测量包装密封的强度。b式样宽度(15±1)mm，假设长度缺乏(100+1)mm，可用胶带粘结一样的材料，使试样擦很难过度满足。103个包装袋上裁取。d4180°，把式样的两50ram，试验速度为20mm/s，假设式样断在夹具内，则此样作废，另取式样补做。N／15mm表示，取三位有效数字。1．ON／15mm7．ON／15mm．998方法a10个包装袋，中间剪开，丢弃产品。分别作热封强度试验，b10个包装袋，分别裁取边封端的样品30包，分别作热封强度试验30包，分别作热封强度试验5mm，提示包装袋边封口的热封强度合格。试验人:审核人：三．阻菌性试验批号：规15.5*10.5cm试验方法：35℃培育24小时，备用。3524h，观看平板上生长物状况。结果： 。结论： 。试验人： 审核人：四、灭菌适应性试验l、包装材料和系统的灭菌适应性我公司依据灭菌工艺，已对各种包装袋子的灭菌适应性进展了充分的评估，对灭我们包装材料和系统对灭菌适应性。和贮存中的适应性。五、贮存试验5.1加速老化试验60℃环境下，经肯定的时间(YY/T0681.1-2023180天)52天、78天的老化试验后，按无菌试验的方法进展无菌检查：无菌承受直接接种法：a需气、厌气培育基，l管接金黄色葡萄球菌，做阳性比照，30—35℃／5天。20—25~C／7天，观看记录。结论：结论：第三局部结论审核人：。。结论：/日期：4、质量保证验证过程中原料、辅料、包装材料、成品检测目的：确保检测结果的正确性，以免影响推断验证结论。无偏差或偏差已经调查处理。验证过程中原料、辅料、包装材料、成品审核放行目的：确保生产过程符合GMP要求，以免影响推断验证结论。单。GMP六、验证周期及留意事项：依据验证报告确定验证周期，一般验证周期为一年。逾期应予以再验证。〔如设备更换、关键零件更换、生产工艺变更等〕需要进展再验证。二、结论及评价要求：1、应描述验证过程中的主要信息，作为验证活动结论的评价依据。2、验证明施过程中对验证方案有无修改？修改缘由、依据以及是否经过批准？3、验证记录是否完整？一步补充试验？八、验证证书〔空白样张。证书编号：工艺验证证书《医用防护口罩无菌包装验证方案》内容，已按验证方案进展验品质量要求。《医用防护口罩无菌包