2021年修订版《医疗器械监督管理条例》培训考核卷

2021年修订版《医疗器械监督管理条例》培训考核卷及答案1.《医疗器械监督管理条例》适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的___、___、___、___及其___空1答案：研制空2答案：生产空3答案：经营空4答案：使用活动空5答案：监督管理2.医疗器械监督管理遵循___、___、___、___的原则。空1答案：风险管理空2答案：全程管控空3答案：科学监管空4答案：社会共治3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中，第三类是______，___________________________的医疗器械。空1答案：具有较高风险空2答案：需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的4.第一-类医疗器械实行______管理，第二类.第三类医疗器械实行______管理。空1答案：产品备案空2答案：产品注册5.为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行___，审查其经营许可，备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。空1答案：实名登记6.一次性使用医疗器械不得重复使用，使用过的应当按照国家有关规定______。空1答案：销毁并记录7.国家建立__________________，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。空1答案：医疗器械不良事件监测制度8.国家建立____________，加强对医疗器械的监督检查。空1答案：职业化专业化检查员制度9.未经许可从事第二类，第三类医疗器械经营活动，货值金额1万以上的，由负责药品监督管理的部门______，_________________________________________________________，___________________________。空1答案：没收违法所得空2答案：违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具，设备，原材料等物品空3答案：并处货值金额15倍以上30倍以下罚款10.医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反《医疗器械监督管理条例》，由负责药品监督管理的部门依照____________的规定给予处罚。空1答案：《中华人民共和国电子商务法》11.新版《医疗器械监督管理条例》规定，受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起___个工作日内作出决定空1答案：2012.新版《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械______、______经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案空1答案：注册人空2答案：备案人13.简述医疗器械按照风险程度的分类？_________________________________14.2021版《医疗器械监督管理条例》规定（）负责全国医疗器械监督管理工作。A、国务院食品药品监督管理部门B、国务院药品监督管理部门C、国家市场监督管理部门D、人民政府答案解析：新条例第三条提出负责全国医疗器械监督管理工作由国务院食品药品监督管理部门变为国务院药品监督管理部门。15.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，情节严重的（）年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。A、10B、8C、6D、5答案解析：见新条例第八十六条16.2021版《医疗器械监督管理条例》将于（）开始实施。A、2021/3/31B、2021/5/1C、2021/6/1D、2021/6/3017.为推动医疗器械产业高质量发展，2021版《医疗器械监督管理条例》规定对（）医疗器械予以优先审评审批。A、创新B、重点监管C、国产D、常规使用答案解析：新条例第八条提出将医疗器械创新纳入发展重点。18.国家根据医疗器械产品（），分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。A、分类目录B、类别C、监管级别D、国产进口性质答案解析：新条例第三十八条国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，19.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，医疗器械生产经营企业、使用单位可以向（）报告。A、医疗器械不良事件监测技术机构B、省级药品监督管理部门C、市级食品药品监督管理局D、卫生部答案解析：见新条例第六十二条20.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险较高的是（）医疗器械。A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类和第三类答案解析：新条例第六条指出第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。21.第二、三类医疗器械实行（）管理。A、注册B、备案C、经营D、批准答案解析：新条例第十三条指出第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。22.2021版《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械监督管理遵循（）的原则。A、风险管理B、全程管控C、科学监管D、社会共治23.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，包含医疗器械的（）全过程。A、研制B、注册C、生产D、经营答案解析：新条例第十三条指出医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。24.医疗器械注册人或备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业。对错答案解析：新条例第一百零三条规定医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。25.本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门可以对药品监督管理部门的主要负责人进行约谈。对错答案解析：见新条例第七十四条26.《医疗器械监督管理条例》修订的内容有（）A、落实注册人、备案人制度，强化企业主体责任B、落实改革举措，鼓励行业创新发展C、完善监管制度，提高监管效能D、加大惩戒力度，提高违法成本27.第六十九条负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（）必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。（）A、是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产B、质量管理体系是否保持有效运行C、生产经营条件是否持续符合法定要求D、医疗器械是否拆零销售28.医疗器械经营企业应按照《医疗器械监督管理条例》要求每年提交质量管理体系自查报告。对错29.企业购进医疗器械时应按照《医疗器械监督管理条例》要求具备合法资质的供货者购进医疗器械。对错30.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位可以不按依照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械不良事件监测。对错31.医疗器械注册证有效期为（）年A3B4C5D632.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）提交备案资料。A设区的市级人民政府食品药品监督管理部门B省级人民政府食品药品监督管理部门C设区的市级人民政府卫生行政部门D省级人民政府卫生行政部门33.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是哪类器械？A第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D第四类医疗器械34.申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料A国务院食品药品监督管理部门B设区的市级人民政府食品药品监督管理部门C省级人民政府食品药品监督管理部门D省级人民政府卫生行政部门35.国家建立什么制度对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制？A医疗器械不良事件监测制度B医疗器械不良事件上报制度C医疗器械不良事件警戒制度D医疗器械不良事件评价制度36.从事医疗器械生产活动，应当具备以下哪些条件？A有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C有保证医疗器械质量的管理制度D有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力37.医疗器械的说明书、标签应当标明以下哪些事项？A生产日期和使用期限或者失效日期B产品性能、主要结构、适用范围C禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容D维护和保养方法，特殊储存条件、方法38.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当如何做？A立即停止生产B通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用C召回已经上市销售的医疗器械D将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告39.《医疗器械监督管理条例》自发布以来，共经过___修订。234540.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类是______无风险医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的41.在中华人民共和国境内从事医疗器械的活动及其监督管理，必须准守《医疗器械监督管理条例》研发生产经营使用42.医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项（）通用名称、型号、规格生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式产品技术要求的编号生产日期和使用期限或者失效日期产品性能、主要结构、适用范围禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容安装和使用说明书或者图示维护和保养方法，特殊储存条件、方法产品技术要求规定应当标明的其他内容43.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（）医疗器械的名称、规格、数量医疗器械的生产批号、有效期、销售日期生产企业的名称供货者或者购货者的名称、地址及联系方式相关许可证明文件编号等44.医疗器械效果主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只启辅助作用;其目的是：（）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持生命的支持或者维持妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息45.2021年3月18日，新版《医疗器械监督管理条例》正式发布。作为医疗器械监管领域的最高级别立法，新修订的《医疗器械监督管理条例将于（）起正式施行。2021年6月1日2021年7月1日2021年8月1日2021年9月1日46.《医疗器械监督管理条例》新修订后共计条款（

）。A.104条B.105条C.107条D.108条47.医疗器械经营许可证有效期为（）A.10年B.5年C.3年D.1年48.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类是（）A、无风险医疗器械B、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械C、中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D、较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械49.出现了违反条例的行为,处罚的人不包括（）A.企业法人B.主要负责人C.直接负责的主管人员D.其他无关人员50.因提供虚假资料取得的医疗器械行政许可，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，（

）内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。A.5年B.10年C.15年D.20年51.第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。登记、备案备案、注册注册、备案备案、登记52.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是（

）。A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿B.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持C.妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息D.以上均是53.医疗器械注册证有效期为（）年。2年3年4年5年54.出现下列哪种情形,责任人将受到终生禁业的处罚（）A.伪造、变造、卖租借许可证B.无证经营第三类医疗器械C.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械D.经营不符合强制性标准或产品技术要求的医疗器械55.按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。对错56.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。对错57.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。对错58.经营未经备案的第一类医疗器械，单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为未经备案的一类医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免除行政处罚。对错59.医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。对错60.购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。对错61.医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。对错62.从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。对错63.备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。对错64.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。对错65.新版《中华人民共和国药品管理法》贯彻“四个最严”原则包括最严谨的标准最严格的监管最严苛的要求最严厉的处罚最严肃的问责66.医疗器械进货查验记录应该（）A、真实B、完整C、可追溯D、准确67.医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的（）企业个人研制机构68.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，货值金额一万元以上的，情节严重的，处以：（）没收违法所得货值金额15倍以上30倍以下罚款责令停产停业10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动69.修订《条例》在总体思路上主要把握（）落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械优先审批，释放市场创新活力，减轻企业负担加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能加大对违法加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本70.《医疗器械监督管理条例》于2021年2月9日公布，自（）起施行。2021年3月1日发布后即日2021年6月1日2022年6月1日71.医疗器械注册人、备案人，指的是（）生产厂家全国总经销商取得医疗器械注册证或办理医疗器械备案的企业或研制机构72.医疗器械按风险程度分类，其中一类医疗器械为（）风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效73.采血笔（津滨海械备20155004），该产品属于（）类医疗器械一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械74.兰州某医疗器械生产公司，打算上市并生产一种隐形眼镜护理液，需要向（）提交申请资料兰州市食品药品监督管理局甘肃省食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局75.违反《医疗器械监督管理条例》的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处以罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，并对违法单位的（）处以罚款。法定代表人主要主要负责人直接负责的主管人员其他责任人员76.医疗器械监督管理遵循（）的原则风险管理全程管控科学监督社会共治77.医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：通用名称、型号、规格医疗器械注册人、备案人、受托生产企业名称、地址以及联系方式生产日期、使用期限或者失效日期产品性能、主要结构、适用范围技术要求编号禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容安装和使用说明或者图示维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法产品技术要求规定应当标明的其他内容78.医疗器械注册人、备案人只对研制、生产过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。对错79.产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。对错80.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。对错81.对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案对错82.医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯对错83.医疗器械注册人、备案人只能自行生产医疗器械，不可以委托其他任何企业生产医疗器械对错84.第六条国家对医疗器械按照（）实行分类管理。A、重要程度B、危害程度C、风险程度D、自行决定85.第十三条医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生产周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）依法承担责任。A、安全性、合理性B、风险性、有效性C、安全性、有效性D、风险性、合理性86.第二十二条医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。A、5、12B、5、6C、3、6D、3、1287.第二十六条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的（）进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。A、医院B、临床试验机构C、药监部门D、临床试验基地88.第三十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件不正确的是：A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；B、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；C、有保证医疗器械质量的管理制度；无需有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；D、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。89.第三十二条医疗器械生产许可证有效期为（）年。A、10B、6C、3D、590.第三十六条医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当(

)生产活动。A、暂时停止B、立即整改C、立即停止D、立即停止整改91.第三十九条医疗器械的说明书、标签无需标明下列哪个事项：A、产品技术要求编号。B、生产日期，使用期限或者失效日期；C、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；D、产品性能、主要结构、适用范围等。92.第五十九条出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合(

)的要求。A、出口国（地区）B、当地国（地区）C、进口国（地区）D、其他国家（地区）93.第六十二条医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件检测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、（）、产品风险控制等情况。A、分析、汇总B、报告、汇总C、报告、评价D、分析、评价94.医疗器械注册证有效期为（）年A、4B、5C、695.向我国境内出口的医疗器械，应由（）审批。A、设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门96.第（）类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。A、一B、二C、三97.条例规定具有（）医疗器械不得委托生产。A.体外诊断试剂;B.高风险三类；C.高风险的植入性；D.高风险的介入性；98.中华人民共和国国务院发布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)，本条例自（）起实施。A.2020年6月1日B.2020年9月1日C.2021年9月1日D.2021年6月1日99.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。A.质量管理人员B.质量管理机构C.物流中心D.质量管理机构或者人员100.医疗器械经营许可证有效期为（）年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。A.4年B.5年C.长期D.6年101.在申请医疗器械经营行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，情节严重时，对违法单位的法定代表人、主要负责人等相关责任人（）禁止其从事医疗器械生产经营活动。A、终身B、5年C、10年D、20年102.医疗器械经营企业、使用单位履行了的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为哪些（）规定情形的，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。A、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；B、生产、经营未经备案的第一类医疗器械