国家药物政策

药品的质量特性P25有效性安全性稳定性均一性生命关联性高质量性公共福利性高度的专业性品种多样性药品是特殊商品P25药品在药事管理中的分类P23现代药、传统药处方药、非处方药新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂国家基本药物、基本医疗保险药品、特殊管理药品药品的来源和发展来源：天然和合成2.发展药事和药品管理的发展

国家药物政策(NationalDrugPolicy，NDP)是各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，所指定的药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、监督等方面的行动准则。国家药物政策产生的背景社会分配问题合理用药问题合并用药的品种过多选药不注意患者的生理病理状况误用、滥用抗生素、抗感染药物药物之间的相互作用（茶碱与红霉素合用）国家药物政策体系

3核心P31基本药物政策药品质量保证合理用药（1985年，WHO在内罗毕会议）国家药物政策与管理制度国家基本药物政策

1

医疗保障与基本医疗保险用药政策2

药品分类管理制度3国家药品储备制度4基本药物（essentialdrugs

）P33

2002年，WHO执行委员会报告

能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，按一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物；并在现有医疗保健体系下，人们能获得所需数量的具有合适的剂型、可承受的价格、质量优良、药品信息客观准确的基本药物。WHO基本药物政策推行方式（1）基本药物目录（EssentialDrugList，EDL）（2）“治疗处方集”（3）“标准治疗指南”（StandardTreatmentGuidelines，STG）

《基本药物目录》应以国家《标准治疗指南》为基础，按照简明、一致的标准，综合考虑效能、安全性、质量、成本和成本-效益等因素进行遴选。《基本药物目录》应定期更新并由官方发布、培训和宣传，《处方集》的编写与修订一般应该在《基本药物目录》更新后进行。

WHO基本药物政策“标准治疗指南”是对某一疾病或某一类疾病的治疗及用药方案提出的标准性指导。制订指南不仅要考虑疗效、用药合理性等问题，也要将医药费用问题纳入了其考虑范围。WHO已制订了120多种“标准治疗指南”。内容包括：治疗目标、起始评估、疾病活动评估、药物及非药物治疗、各级医师在治疗中所承担的责任，以及费用考虑等，其主要目的是给予临床医生一些指导，而非必须人人遵守的规定。基本药物政策基本药物政策发展历程

1.世界基本药物政策发展历程到目前为止，已有160多个国家制订了国家基本药物目录，而且，为促进和规范基本药物在医疗机构的使用，已有100多个国家制订了以促进和保障基本药物合理使用为目的的“标准治疗指南”或“治疗处方集”。基本药物政策2.我国基本药物政策发展历程

1981年8月,我国公布了第一个《国家基本药物目录》，该目录以原料药为主，共选出28类278个品种。1984年,我国首次出版《国家基本药物》一书，全书又将基本药物细分为52类，共收入280个品种。随后在1998年、2000年、2002年和2004年均进行了调整。2002年调整后的基本药物目录中，中药部分包括11类1242个品种，西药部分包括23类759个品种。2004年调整后的《国家基本药物》制剂品种目录，中成药为1260个品种，化学药品、生物制品为773个品种，总计2033个品种。印度基本药物政策

印度德里州在基本药物政策推行方面取得了巨大成效，积累了丰富的经验，被称为“德里模式”，是世界各国学习的榜样。

1.基本药物目录的遴选与使用

2.基本药物与合理用药知识培训

3.“标准治疗指南”的制订与实施

4.促进基本药物使用和合理用药的研究

5.基本药物与合理用药的监督与评估

我国目前基本药物政策组织机构卫生部药物政策与基本药物制度司

国家发展和改革委员会

工业和信息化部

监察部

财政部

人力资源和社会保障部

商务部

国家食品药品监督管理局

国家中医药管理局

我国目前基本药物政策目标：2009年每个省（区、市）在30%的政府办城市社区卫生服务机构和30%的县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。2011年初步建立国家基本药物制度；2020年全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。

我国目前基本药物政策

2009年8月颁布：国家基本药物目录管理办法（暂行）

遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）

化学药品和生物制品（临床药理学分类）205种中成药（功能分类）102种中药饮片不列具体品种（颁布国家标准的中药饮片）。我国目前基本药物政策2009年10月国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知，共涉及2349个具体剂型规格品。各省市增补基本药物：招标采购、统一配送、零差率销售，不能增加老百姓的用药负担，而且要最大限度满足老百姓基本用药需求。卫生部、国家中医药管理局2009.12.30联合印发《国家基本药物临床应用指南（基层部分）》和《国家基本药物处方集（基层部分）》。

医疗保障与基本医疗保险用药政策主要内容医疗保障制度概述

我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策

国外典型医疗保障模式概述一二三一、医疗保障制度概述

（一）医疗保障制度及基本医疗保险用药概念

1.医疗保障制度是指国家和社会团体对劳动者和公民因疾病或其他自然事件如生育、伤残等造成的损失和发生的医疗费用给予经济补偿而实施的各种制度的统称。

2.基本医疗保险用药是指在国家基本医疗保险制度指导下，为了保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，由国家有关部门本着临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应的收载原则，调整和指定可供职工基本医疗保险需要、市场能够保证供应的药品品种范围。

一、医疗保障制度概述（二）建立医疗保障制度的意义

1.提高公众对疾病风险的抵御能力

2.应对人口老龄化

3.维持社会稳定二、国外典型医疗保障模式概述

二、国外典型医疗保障模式概述

目前，英国的国家卫生服务模式、德国的社会医疗保险模式、美国的商业医疗保险模式和新加坡的强制储蓄账户制医疗保险模式被认为是最为典型的四种医疗保障模式。医疗保障制度往往是多种模式共存的。单一的一种模式来解决医疗保障问题，不能照顾到所有的社会群体，会造成医疗保障面狭窄，医疗保障分配不平衡等问题。

二、国外典型医疗保障模式概述二、国外典型医疗保障模式概述

美国著名卫生经济学家费尔德斯坦所指出的：“当今世界没有一个国家的医疗保险体制是完美的和可以直接作为榜样效仿的”。

二、国外典型医疗保障模式概述（一）英国国家卫生服务模式英国实行全民免费的国家卫生服务体系，其医疗保障制度属于国家卫生服务保障模式，是政府以税收等方式筹集资金，以国家财政预算拨款等形式向医疗机构提供资金，向公众提供免费或低收费的卫生保健服务的一种医疗保障模式。它属于福利性医疗保障模式，由医疗机构向全体公众或特定人群免费或低收费提供医疗服务，不存在“第三方支付”问题。国家卫生服务的大多数内容对全体居民是免费提供的。所有英国公民及在英国居住时间满六个月且与英国签订医疗照顾互惠协议国家的居民均可享受国家卫生服务。

二、国外典型医疗保障模式概述（二）德国社会医疗保险模式德国医疗保障制度现在采用的主要是社会医疗保险模式，它是根据其1883年实施的《疾病社会保险法》逐渐演变而来的，是国家以社会保险的形式，按照互助的原则，将少数社会成员的疾病风险分摊给全体社会成员，以减少疾病风险个体负担的一种医疗保障模式。它强调缴费义务与待遇享受权相对等的原则，具有强制性。

二、国外典型医疗保障模式概述（二）德国社会医疗保险模式社会医疗保险模式的最大特点是医疗费用实行“第三方支付”。参保人接受医疗服务后，只需按规定比例支付一定的费用，其余费用由经办机构与医疗机构结算。其管理实行议会立法、民间实施、政府监督三者相结合的办法进行。德国全国约有1270个疾病保险基金会，所有这些保险由“第三部门”依法实施，劳资双方共同参与管理，政府只负责监督

.

参保人员可分为自愿参保人、义务参保人和连带参保人三种

二、国外典型医疗保障模式概述（三）美国商业医疗保险模式美国是发达国家中的“独行者”，很多国家实行全民卫生服务或全民健康保险体制时。美国一直保持商业医疗保险模式。直到1965年才建立了由政府举办的老年医疗保险制度和穷人医疗救济制度。

二、国外典型医疗保障模式概述（三）美国商业医疗保险模式美国医疗保险制度主要包括社会医疗保险和商业医疗保险。前者偏重政府运作，由老年人医疗保险制度、医疗困难补助制度、工人补偿制度和少数民族免费医疗组成；后者是偏重个人、商业投保，是商业医疗保险机构在对疾病发生概率进行预测和计算的基础上，通过收取投保人缴纳的保险费建立医疗保险基金，在投保人患某种疾病时，由其按照双方合同事先规定的比例进行赔付的医疗保障模式。

二、国外典型医疗保障模式概述（三）美国商业医疗保险模式它虽具有互济性和经济补偿性，但不具有强制性，可以自由选择。商业医疗保险主要内容如下：

1.投保人范围商业医疗保险具有开放性，只要投保人自愿投保，它不会因个人职业、所在地区等因素被排斥在外，但由于需要考虑经济效益，它会通过各种手段将一些无力缴纳高额医疗保险费用或重病在身的公众排斥在外，因此，其投保人范围有一定的局限性。

2.赔付方式市场医疗保险医疗费用的赔付方式一般分为费用补偿法、服务津贴法和固定给付法三种。

二、国外典型医疗保障模式概述（四）新加坡强制储蓄账户制医疗保险模式新加坡社会医疗保障制度属于强制储蓄账户制医疗保险模式，主要由强制性医疗保健储蓄、社会医疗保险、社会医疗救助三部分组成，各部分均有政府机构管理实施，每个新加坡居民都有自己的医疗保险帐户。社会医疗保险包括大病保险计划（又叫健保双全计划）和增值健保双全计划。

二、国外典型医疗保障模式概述（四）新加坡强制储蓄账户制医疗保险模式社会医疗救助部分主要是指其穷人救助计划又称为保健基金计划，于1993年实施。政府根据财政收入和国家经济状况，每年拨款1～2亿新元，对那些无力支付医疗费的穷人或失业者给予医疗补助。新加坡政府对公立医疗机构实行政府津贴制度。根据病房等级给予不同的津贴，对门诊初级卫生保健服务也实行津贴。65岁以上或18岁以下的新加坡人以及所有在校学生的医疗费用可以享受75％的政府津贴。其他国民则享受5O％的政府津贴。

三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策

（一）我国医疗保障制度建国以来，我国医疗保障制度实行的是城乡分割的双重体制。农村的合作医疗制度，以集体经济为依托，由村级集体经济组织承担大部分的医疗费用和“赤脚医生”的工资（工分），个人就医少量付费，政府提供有限支持。到上个世纪70年代末，一度覆盖大部分农村人口的合作医疗制度，得到了国际社会的普遍赞誉。改革开放后合作医疗制度全面瓦解，自上世纪80年代后期重建农村合作医疗制度的努力一直没有间断，但收效甚微。由于问题的复杂性，本章着重讨论我国城镇医疗保障制度问题。我国城镇医疗保障制度发展进程可分为三个发展阶段:

三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策我国城镇医疗保障制度发展进程可分为三个发展阶段:1.第一阶段：计划经济体制下的公费、劳保医疗制度（1949～1994年）在这一阶段,我国城市基本实行无偿供给的医疗保障制度。这种医疗保障制度根据受保对象可以划分成两个独立的医疗保障体系：一是根据1952年国务院发布的《关于全国各级人民政府、党派、团体及所属事业单位的国家机关工作人员实行公费医疗预算措施的指示》，即公费医疗制度。三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策

二是根据1951年国务院发布的《中华人民共和国劳动保险条例》建立的劳保医疗制度，享受对象是全民所有制企业的正式职工。公费或者劳保医疗的参保者的家属可以按照相应的政策享受“半劳保或半统筹医疗”。

1953年1月26日，原劳动部又公布了《中华人民共和国劳动保险条例实施细则修正草案》，对可报销医药费的范围以及因病、因伤停止工作医疗期间的基本生活费（即发本人工资的比例数）和救济费作了规定。三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策

1966年4月15日，原劳动部和全国总工会颁布了《改进企业职工劳保医疗制度几个问题的通知》，规定企业职工就诊时挂号费和出诊费自付；所需贵重药品费用可以报销；住院期间（因工负伤和职业病）的膳食费自付三分之一；实行计划生育手术时（包括其供养亲属手术时）的挂号费、医药费（包括取暖费）全部免缴。1989年，国务院批准吉林省四平市、辽宁省丹东市、湖北省黄石市、湖南省株州市等4个城市进行医疗保险制度改革试点，并提出要建立个人账户与社会统筹相结合的医疗保险制度。

三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策

2.第二阶段:医疗保障制度的改革阶段（1994～1998年）

1994年11月18日，国务院下达《关于江苏省镇江市、江西省九江市职工医疗保障制度改革试点方案的批复》，开始运行以社会统筹与个人账户相结合为模式的新型医疗保险制度。改革的主要内容是在一个城市内按照属地原则，将原公费医疗和劳保医疗的享受对象合并，并进一步扩大到三资企业、个体企业和私营职业者，所有参保对象共同享受统一的医疗保险政策。1996年5月，原国家体改委等四部委又发布了《关于职工医疗保障制度改革扩大试点的意见》，要求各省、自治区选定两个以上中等城市作为扩大试点城市。三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策

3.第三阶段：市场经济下的医疗保险制度（1998年至今）

l998年，国务院出台了《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》(以下简称《决定》)，计划用3—5年时间，在我国建立起“社会统筹与个人账户相结合”的城镇职工基本医疗保障制度。其受益对象为城镇全体劳动者，逐步形成包括基本医疗保险、企业补充医疗保险和商业医疗保险等各种形式在内的医疗保障体系。城镇职工基本医疗保险制度在一定时期内为我国公众医疗保障作出了积极贡献，但是仍存在很多问题。据2003年第三次国家卫生服务调查结果显示，目前有44.8％的城镇人口和79.1％的农村人口没有任何医疗保障，基本上是自费看病。

三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策（二）我国基本医疗保险用药政策根据1999年5月12日，劳动和社会保障部等部门联合下发的《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》的规定，基本医疗保险用药的范围通过制订《基本医疗保险药品目录》（以下简称《药品目录》）进行管理。三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策

1.《药品目录》的分类包括西药、中成药（含民族药）、中药饮片（含民族药）。其中西药和中成药是在国家基本药物的基础上遴选的，并分“甲类目录”和“乙类目录”两类：“甲类目录”的药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品，该目录由国家统一制订，各地不得调整；“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用、疗效好、比“甲类目录”药品价格略高的药品，该目录由国家制订，各省、自治区、直辖市根据当地经济水平、医疗需求及用药习惯，可以适当调整，但增加和减少的品种数之和不得超过国家制订的“乙类目录”药品总数的15%。三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策

2.《药品目录》的收载和删除标准

《药品目录》的收载标准是：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应，并且是现版《中国药典》或其他国家药品标准收载的国产药品或国务院药品监督管理部门正式批准进口的药品。存在以下情况的药品应从基本医疗保险用药范围或国家和地方的《药品目录》中删除：药品监督管理部门撤销批准文号的或吊销《进口药品注册证》的药品；药品监督管理部门禁止生产、销售和使用的药品；经主管部门查实，在生产、销售过程中有违法行为的或在评审过程中有弄虚作假行为的药品。

三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策

2.《药品目录》的收载和删除标准

属于以下范围的药品不得纳入基本医疗保险用药范围：主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；劳动和社会保障部门规定的基本医疗保险基金不予支付的其他药品等。

三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策

3.《药品目录》的调整国家《药品目录》原则上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市要进行相应调整。国家《药品目录》的新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。增补进入国家“乙类目录”的药品，各省、自治区、直辖市可根据实际情况，确定是否进入当地的“乙类目录”。

三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策

4.药费支付原则（1）使用“甲类目录”的药品时所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。（2）使用“乙类目录”的药品时所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。个人自付的具体比例，由统筹地区规定，并报省、自治区、直辖市劳动保障行政部门备案。三、我国医疗保障制度与基本医疗保险用药政策

4.药费支付原则（3）使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。（4）急救、抢救期间所需药品的范围可适当放宽，各统筹地区要根据当地实际制定具体的管理办法。药品分类管理制度主要内容药品分类管理基本概念药品分类管理具体规定

一二一、药品分类管理基本概念

1.药品分类管理药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药,并作出的相应的管理规定。

2.处方药处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。处方药主要有以下两个特点：（1）患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法。（2）患者自身难以完成给药，无法达到治疗目的。一、药品分类管理基本概念

3.非处方药非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。非处方药英文名称为OverTheCounter，简称OTC。非处方药主要有以下几个特点：（1）安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用。（2）疗效确切，使用时患者可以觉察治疗效果。（3）质量稳定，在正常条件下储存质量稳定。（4）使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。

二、药品分类管理具体规定

目前，关于药品分类管理的系统的规定主要有：

《非处方药专有标识管理规定（暂行）》《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》1999《处方药与非处方药流通管理暂行规定》1999《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》《药品流通监督管理办法（暂行）》1999

《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》2004国家药品储备制度主要内容国家药品储备制度概述我国现行国家药品储备制度我国国家药品储备制度发展历程

一二三一、国家药品储备制度概述一、国家药品储备制度概述

《药品管理法》第四十三条明确规定，国家实行药品储备制度，国内发生重大灾情、疫情及其它突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

《中国人民解放军实施<中华人民共和国药品管理法>办法》第七条也明确规定，军队实行战备药品储备制度。军队药品供应机构和医疗机构负责战备药品储备及更新。遇有突发事件等紧急情况时，经总后勤部或者军兵种、军区批准，可以动用战备药品储备，必要时，总后勤部可以商请国务院有关部门紧急调用国家储备药品和企业药品。一、国家药品储备制度概述

(一）国家储备药品的概念

国家储备药品是国家为了维护公众的身体健康、保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。（二）建立国家药品储备制度的意义药品储备属于政府职能，是国家为保证特殊时期的药品可获得性，保障公众身体健康的重要措施。而储备药品则是发生各种灾情、