XXXX年最新内部审核技巧培训课件

内部审核培训质量保证部2013.05.01内部审核培训质量保证部2013.05.01一、ISO9000族标准简介

二、质量管理原则

三、基本术语

四、GB/T19001质量管理体系要点

五、内部审核计划及实施

六、公司质量体系审核现状与分析

培训大纲目录一、ISO9000族标准简介

二、质量管理原则

三、基本术语BS5750MIL-Q09858AISO8402:1986ISO9001:1987ISO9002:1987ISO9003:1987ISO9004:1987ISO9000:1987统称为ISO9000系列标准ISO8402:1994ISO9000-1:1994ISO9001:1994ISO9002:1994ISO9003:1994ISO9004:1994ISO9001:2000ISO9000:2000ISO9004:2000ISO90012008统称为ISO9000族标准第一章ISO9000系列标准简介质量管理体系的形成BS5750ISO8402:1986ISO9001:ISO9ISO9000族标准的文件结构核心标准四个:

ISO9000:2000基本原理和术语

ISO9001:2000质量管理体系-要求(GB/T19001:2008)

ISO9004:2000质量管理体系-业绩改进指南

ISO19011:2001质量和环境管理体系审核指南

其它标准一个:

ISO10012测量设备的质量保证要求

技术指南6个

ISO/TR10006项目管理指南

ISO/TR10007技术状态管理指南

ISO/TR10013质量管理体系文件指南

ISO/TR10014质量经济性管理指南

ISO/TR10015质量管理培训指南

ISO/TR10017统计技术指南ISO9000族标准的文件结构核心标准四个:

ISO9000我国引进实施ISO9000标准的情况概要

为了提高质量管理水平、发展经济和参与国际贸易，实现与国际市场接轨，我国也积极地采用了ISO9000系列标准：1988年我国按照“等效采用原则”，将ISO9000系列标准转化为GB/T10300系列标准；1992年我国又按照“等同效用原则”，颁布了GB/T19000系列标准，并于1994年根据新的ISO9000系列标准进行了修订。颁布了相应的GB/T19000:94版标准。94版ISO9000族标准构成共有16个，我国已全部等同采用了。我国引进实施ISO9000标准的情况概要为了提高质量管1.进行ISO9000认证有助于企业与国际先进的质量管理和质量保证模式接轨,为走向国际市场,参与全球采购创造条件；

2.有助于企业管理得到升华,建立起全员重视质量管理的企业文化；

3.有利于加强企业管理,使产品质量、服务质量、后台（内部）工作质量都有保证；

4.有利于提高企业知名度,取得顾客的信任，是企业发展过程中无形资产的积累的重要一环。企业实施ISO9000标准认证的必要性与目的1.进行ISO9000认证有助于企业与国际先进的质量管理和质原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则三：全员参与原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系第二章质量管理八大原则第二章质量管理八大原则八项原则的关系图八以顾客为关注焦点企业获利，永续经营组织识别顾客需求和期望转化为产品要求提供顾客所需产品顾客确立良好的沟通顾客满意度监控确保顾客满意以顾客为关注焦点企业获利，永续经营组识别顾客需求和期望转化为领导作用方针目标顾客需求整合力量最高管理者充分考虑各方需求;规划远景目标,建立方针、目标;营造良好环境;提供所需资源;承认绩效,激励员工;领导作用方针顾客整合力量最高管理者充分考虑各方需求;全员参与ISO9000领导层使员工了解他们工作的重要性让员工作主，并承担解决问题的责任主动评价员工的业绩寻找机会提高员工的能力、知识和经验充分发挥员工的知识才干全员参与ISO9000领导层使员工了解他们工作的重要性过程方法顾客要求管理职责资源管理测量分析和改善产品实现满意顾客持续改进产品过程方法顾要求管理职责资源管理测量分析产品实现满意顾持续改进03/02管理的系统方法顾客的需求和期望质量方针质量目标确定过程和职责确定过程测量方法确定改进方向实施改进质量方针质量目标评价改进结果监控改进效果评审改进措施确定后续的措施03/02管理的系统方法顾客的需求和期望质量方针质量目标确定03/02持续改进PDCAPDCAPDCA企业永续经营顾客持续满意产品体系过程03/02持续改进PDCAPDCAPDCA企业永续经营产品体03/02基于事实的决策方法

竞争对手资讯客户期望统计技术分析真实资讯实施改进管理信息顾客满意正确决策03/02基于事实的决策方法竞争对手客户期望统真实施管理03/02互利的供方关系供方原材料组织产品客户满意$$协助、指导协助、指导共同增强创造价值的能力03/02互利的供方关系供方组织客户$$协助、指导协助、指导1、质量定义：一组固有特性满足要求的程度固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。第三章ISO9000基础术语1、质量定义：一组固有特性满足要求的程度第三章ISO902、顾客满意定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见组织获取顾客满意信息的方法包括：——设计顾客调查表——去顾客那里访问——开座谈会——委托中介组织——通过消费者协会、媒体反馈信息顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的2、顾客满意3、质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。3、质量管理体系4、最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人领导班子或一个人职责——制定质量方针——管理评审——制定质量目标——提供资源——向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性——指定管理者代表4、最高管理者5、持续改进定义：增强满足要求的能力的循环活动——组织不断对质量管理体系各过程的改进识别过程确定过程过程的有效动作监控过程测量分析过程达到持续改进5、持续改进识别过程确定过程过程的有效动作监控过程测量分析过6、组织职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。

6、组织7、相关方(party)与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成7、相关方(party)8、程序——为进行某项活动或过程所规定的途径——程序可以形成文件，也可以不形成文件——书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。8、程序质量审核质量管理体系审核内部质量管理体系审核第一方审核：组织对自身的审核外部质量管理体系审核第二方审核：顾客（需方）对组织（供方）QMS的审核第三方审核：认证机构对组织QMS

进行审核。产品（服务）质量审核过程质量审核初审监督审核（年审）复审复评质量审核和质量管理体系的审核分类质质量管理内部质量管第一方审核：组织对自身的审核外部质量管第

0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现测量、分析和改进公司质量手册第四章ISO9001:2008质量管理体系实施要点

0引言第四章ISO9001:2008质量管理体系实26过程模式:

产品实现过程客户要求项目策划订单管理设计与开发产品制造反馈与沟通产品交付客户满意

方针目标制定/监控内部审核持续改进管理评审文件记录管理人力资源管理及培训采购控制供方管理设备工装管理测量设备管理物流/仓库管理产品与过程监视和测量变测量不合格品控制纠正预防措施过程模式:产品实现过程客项目策划订单管理设计与文件类型质量方针、质量目标质量手册程序文件制度、规定、规范（包括图纸等）、指南、作业指导书等。---三级文件质量记录文件类型质量方针、质量目标4.2.3文件控制条文解析发布——批准（e.g.《焊接作业指导书》未经批准；）更改——识别(e.g.现场发现产品的部分图纸有手改现象，但是没相关

更改人员的签字；)使用者——获取（e.g.图纸领用记录；）外来文件——鉴别（e.g.《危险化学品安全管理制度》于****发布，编制依据为《危险化学品安全管理条例》2002版（目前已过期）；）作废——处理(e.g.未建立本部门的受控文件台账，未按要求办理文件销毁手续；)

4.2.3文件控制条文解析4.2.4条文解析标识（名称、编号）e.g.贮存（防止各种原因损坏）保护（记录查阅登记）检索（记录归档）保存期限（质量记录：3年-管理评审、内审、外审记录、5年和长期-产品质量记录等）e.g.抽查特种设备年度检验资料，发现1台起重设备的检验报告已超期；处置（销毁或消除）4.2.4条文解析5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针条文解析1)含义：组织经过努力可以达到的中长期的方向。2)内容：与总体经营方针相适应、协调满足产品质量和顾客要求对持续改进质量管理体系有效性作出承诺提供制定和评审质量目标的框架3)实施大力宣传贯彻，内部沟通和理解；评审其适宜性；4)控制批准----发布----评审----修改5.3质量方针条文解析5.4.1质量目标条文解析—查看目标完成情况和未完成分析1)要求：可测量（需量化）2)内容：

a)产品要求

b)对持续改进的承诺c)分阶段实现的原则3)设定原则：不断改进、提高质量、使顾客满意

a.考虑(当前和未来的需要)b.考虑当前产品及顾客满意的状况5.4.1质量目标条文解析—查看目标完成情确定并提供资源6.2人力资源6.3基础设施--日常管理保养6.4工作环境—安环14000人员安排重视培训6.1教育背景技术培训操作技能工作经历有需求有计划有实施有记录适宜的工作场所和相关设施适宜的设备(含软、硬件)完善的支持性服务满足要求6资源管理解析e.g.未能提供按照《吊具定期检查说明》要求对**吊具等定期检查的记录；确定并提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境人员7.2.1识别要求7.2.2评审产品要求7.2.3与顾客沟通7.2与顾客有关的过程顾客明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准时间：向顾客提出承诺之前内容：记录：评审结果所采取的措施更改：要求有变化时（甲乙方提出更改相关合同文件）提供产品信息（售前）问讯合同或定单处理（售中）处理顾客意见与投诉（售后）确定产品要求确认非书面要求解决不一致的问题有能力满足以上要求7.2.1识别要求7.2.2评审产品要求7.2.3与顾客沟7.3.3设计和开发输出条文解析形式：形成文件，输出与输入对应。（即图纸、报告、计算书等）满足输入要求为生产、服务的运作提供适当的信息提供产品验收的准则规定安全和正常使用的重要性目的：符合性判断.时期：在文件发放前批准.

（e.g.图纸三级校审）7.3.3设计和开发输出条文解析7.4采购解析确定需求明确采购标准寻找合格供方提出合同要求评价合同的充分性、适宜性确定验收内容步骤现场验收选择合格供方签定合同验收7.4采购解析确定需求提出合同要求确定验收内容步骤选择合格7.5条文解析7.5.1生产和服务提供的控制了解生产要求（工艺图纸、作业指导书、合同等）设备运作正常监控装置齐全，实施监控考虑交付后的活动7.5条文解析7.5.2生产和服务提供过程的确认条文解析确认---特殊过程证实特殊过程能力以达到策划的结果。确认的安排----作出规定，包括：对过程的能力进行确认对人员资格鉴定对方法和程序严格执行对记录有可追溯性（e.g.***报告）7.5.2生产和服务提供过程的确认条文解析7.5.3标识和可追溯性条文解析必要时，进行产品标识。根据监视和测量要求，标识产品状态。有可追溯的要求时，控制记录产品的唯一性标识。

e.g.不合格品区域标识等7.5.3标识和可追溯性条文解析7.5.5产品防护

组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持与要求的符合性。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。e.g.零部件在安装时不慎被损伤。7.5.5条文解析内部处理预定交货地点标识搬运包装贮存保护（维护产品的固有质量）（保护产品与顾客的要求相一致）T1T27.5.5产品防护内部处理预定交货地点标识搬运包装贮存保护7.6监视和测量装置的管理条文解析识别监视和测量装置的要求；确保在用装置的能力满足需要。对装置要求：定期校准、记录校准依据避免校准失效的调整搬运期间防止损坏和失效校准结果必须记录发现偏离，必须评价和纠正软件----必须确认。

e.g.不能提供对探伤机进行定期校准或验证的证据；7.6监视和测量装置的管理条文解析8.2监视和测量8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查表、技术服务报告等来源获得输入。8.2条文解析8.2.1顾客满意现代企业经营理念：以顾客为中心达到顾客满意实现永继经营顾客满意度测量信息收集途径：顾客投诉、与顾客沟通、问卷调查消费报告、行业研究、评论等信息统计分析利用：a)分析方法b)分析频次8.2监视和测量信息收集途径：顾客投诉、与顾客沟通、问卷8.2.2内部审核条文解析ISO9000标准质量管理文件质量记录质量活动说、写、做一致1）审核模式独立的、系统的检查符合性有效性8.2.2内部审核条文解析ISO9000标准质量管理文件审核实施审核准备审核计划纠正措施审核发现不合格报告N审核程序验证第五章内部审核计划及实施审核实施审核准备审核计划纠正措施审核发现不合格报告N审核程序（一）审核依据合同要求质量体系文件（质量手册、程序文件、部门三级文件等）ISO9001标准法律、法规（一）审核依据（二）审核准备确定审核组 编制审核实施计划制订检查表审核前沟通审核准备（二）审核准备审（三）审核前沟通提前通知受审核部门审核组召开会议（必要时）A）

审核准备情况

B）讨论疑难问题

C）提出注意事项（三）审核前沟通

（四）审核的实施首次会议现场审核不合格报告审核组会议末次会议XXXX年最新内部审核技巧培训

（五）审核的策略审核的方法按部门—考虑该涉及的主要活动及涉及的相关要素-e.g.外审机构对公司的审核、公司内审按要素—考虑涉及的部门—e.g.英国劳氏审核审核的路线

A）

自上而下

B）自下而上

C）随机

（五）审核的策略

审核路线（一）

某一部门审核路线

主要职能和职责相关的程序和要求相关质量记录比较符合性和有效性

自上而下

自下而上审核路线（一）自上而下自下而

自下而上

自上而下自下而上自上而下审核路线（三）某一个活动的审核路线供应商分级按级评审供应商批准供应商清单供应商监控定期评估沟通、纠正供应商取消清单更新

自上而下

自下而上审核路线（三）自上而下自下而上控制审核审核员不应1.被转移目标2.被引导或误导3.陷于困境4.让受审人员支配审核的步伐5.假设或假定审核员应该1.有准备2.准时3.坚持被审核方回答的问题4.尽可能不说话5.避免误解6.问题清晰7.镇静8.表示敬意9.给予称赞控制审核审核员应该（六）不合格项判定依据客观证据确定不符合标准的条款确定不符合相关的文件要求

（六）不合格项判定确定不符合项

合格项1.审核发现

严重不符合项不符合项

一般不符合项2.不符合项的描述：a.清晰和简明的记录；b.与受审核方沟通，并予以确认；c.要说明细节，如：时间、地点、文件、记

录、设备、事件等。但不宜太长。不要有

姓名，代之以岗位。确定不符合项合格项

不合格报告——审核组评审确定；

——受审核方确认；

——用文字描述；

——作为正式文件提交。

不合格类型

——体系性：QMS文件与有关的法律法规、标准不符合。

——实施性：未按文件的规定实施。

——效果性（有效性）：按照文件实施，但是没有达到相应的效果。不合格性质a、体系运行出现系统性失效，某一过程没有予以有效控制：如内审没有进行等b、体系运行出现区域性失效，某一部门、场所没有加以控制：如删减错误

c、可能造成严重后果或重大质量事故

d、反复发生

a、孤立的、个别的

b、偶然的

c、性质轻微的

d、对体系有效性而言是次要的严重不合格一般不合格不合格报告严重不合格一般不合格

不合格报告的内容和称述要点及格式：

称述要点：

——描述可以追溯的证据（事实、地点、当事者、涉及的文件号/产品批号/有关文件的内容/有关人员的口头称述）；

——文字尽量简单明了，便于理解，不写审核的过程和原因分析；

——简略说明理由（错在哪里？）

——结论明确（什么类型、性质），违反哪一条的规定

不合格报告的主要内容（参见表格2）不合格报告的分发

——分发范围：分发至不合格产生的责任部门和相关部门

——分发要求：对不合格报告应有分发记录，并保存不合格报告的内容和称述要点及格式：不合格项的判断技巧现场审核时，审核员要经常及时地对所收集到的审核证据和形成的审核发现进行符合性判断。如何正确判断，除深刻理解标准要求外，还需掌握一些技巧。如：最高管理者（5.0/6.1）更改(7.2.2/7.3.7/5.4.2/4.2.3)标识(4.2.3/4.2.4/7.5.3/7.5.4/7.5.5)记录(标准中19处应形成记录的地方/4.2.4/7.1)人员(6.2)监视和测量(8.2.3/8.2.4/8.2.1)评审(5.1/5.3/4.2.3/5.6/7.2.2/7.3.1/7.3.2/7.3.4/7.3.7/7.5.2/8.5.1/8.5.2/8.5.3)识别(4.1/4.2.3/4.2.4/7.3.4/7.3.7/7.5.3/7.5.4/7.6/8.3/8.4)不合格项的判断技巧9.法律法规(5.1/5.2/7.2.1/6.2.2/7.3.2/7.3.3/5.6/7.2.2/7.3.4/8.2.2)10.资源(4.1/5.1/5.6.3/6/7.1)11.沟通(5.1/5.3/5.5.1/5.5.2/5.5.3/7.2.3/7.3.1/7.4.2)12.改进(8.3/8.2.2/5.6/8.5.2/8.5.3)13.确认(7.1/7.2.2/7.3.1/7.3.6/7.3.7/7.5.2/7.6)14.策划(4.1/4.2.1/5.4.2/7.1/7.3.1/8.1/8.2.2/8.2.3/8.2.4)15.设施、设备、装置（6.3/7.5.1/7.6）16.防护(7.5.5/6.3/7.5.1/7.6/6.4)17.顾客(5.1/5.2/5.3/5.5.2/5.6/6.1/7.2/7.5.4/7.4.3/8.2.4/8.3/8.2.1/8.4/8.5.2)18.确定(4.1/5.2/6.1/6.2.2/6.4/7.1/7.2.1/7.3.1/7.6/8.2.1/8.2.2/8.4/8.5.2/8.5.3)19.生产和服务提供的控制(7.5.1)20.统计技术(6.2.2/8.1)21.批准(4.2.3/7.3.3/7.3.7/7.5.2/7.4.2/8.2.4/8.3)9.法律法规(5.1/5.2/7.2.1/6.2.2/7.3六、质量体系审核现状与分析六、质量体系审核现状与分析机会倾斜制定2013年内审员排班表改进措施加强质量知识的培训评选年度优秀内审员改进措施机会倾斜制定2013年内审员排班表改进措施加强质量知识的培训62思考&讨论思考&讨论谢谢大家！谢谢大家！演讲完毕，谢谢观看！演讲完毕，谢谢观看！内部审核培训质量保证部2013.05.01内部审核培训质量保证部2013.05.01一、ISO9000族标准简介

二、质量管理原则

三、基本术语

四、GB/T19001质量管理体系要点

五、内部审核计划及实施

六、公司质量体系审核现状与分析

培训大纲目录一、ISO9000族标准简介

二、质量管理原则

三、基本术语BS5750MIL-Q09858AISO8402:1986ISO9001:1987ISO9002:1987ISO9003:1987ISO9004:1987ISO9000:1987统称为ISO9000系列标准ISO8402:1994ISO9000-1:1994ISO9001:1994ISO9002:1994ISO9003:1994ISO9004:1994ISO9001:2000ISO9000:2000ISO9004:2000ISO90012008统称为ISO9000族标准第一章ISO9000系列标准简介质量管理体系的形成BS5750ISO8402:1986ISO9001:ISO9ISO9000族标准的文件结构核心标准四个:

ISO9000:2000基本原理和术语

ISO9001:2000质量管理体系-要求(GB/T19001:2008)

ISO9004:2000质量管理体系-业绩改进指南

ISO19011:2001质量和环境管理体系审核指南

其它标准一个:

ISO10012测量设备的质量保证要求

技术指南6个

ISO/TR10006项目管理指南

ISO/TR10007技术状态管理指南

ISO/TR10013质量管理体系文件指南

ISO/TR10014质量经济性管理指南

ISO/TR10015质量管理培训指南

ISO/TR10017统计技术指南ISO9000族标准的文件结构核心标准四个:

ISO9000我国引进实施ISO9000标准的情况概要

为了提高质量管理水平、发展经济和参与国际贸易，实现与国际市场接轨，我国也积极地采用了ISO9000系列标准：1988年我国按照“等效采用原则”，将ISO9000系列标准转化为GB/T10300系列标准；1992年我国又按照“等同效用原则”，颁布了GB/T19000系列标准，并于1994年根据新的ISO9000系列标准进行了修订。颁布了相应的GB/T19000:94版标准。94版ISO9000族标准构成共有16个，我国已全部等同采用了。我国引进实施ISO9000标准的情况概要为了提高质量管1.进行ISO9000认证有助于企业与国际先进的质量管理和质量保证模式接轨,为走向国际市场,参与全球采购创造条件；

2.有助于企业管理得到升华,建立起全员重视质量管理的企业文化；

3.有利于加强企业管理,使产品质量、服务质量、后台（内部）工作质量都有保证；

4.有利于提高企业知名度,取得顾客的信任，是企业发展过程中无形资产的积累的重要一环。企业实施ISO9000标准认证的必要性与目的1.进行ISO9000认证有助于企业与国际先进的质量管理和质原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则三：全员参与原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系第二章质量管理八大原则第二章质量管理八大原则八项原则的关系图八以顾客为关注焦点企业获利，永续经营组织识别顾客需求和期望转化为产品要求提供顾客所需产品顾客确立良好的沟通顾客满意度监控确保顾客满意以顾客为关注焦点企业获利，永续经营组识别顾客需求和期望转化为领导作用方针目标顾客需求整合力量最高管理者充分考虑各方需求;规划远景目标,建立方针、目标;营造良好环境;提供所需资源;承认绩效,激励员工;领导作用方针顾客整合力量最高管理者充分考虑各方需求;全员参与ISO9000领导层使员工了解他们工作的重要性让员工作主，并承担解决问题的责任主动评价员工的业绩寻找机会提高员工的能力、知识和经验充分发挥员工的知识才干全员参与ISO9000领导层使员工了解他们工作的重要性过程方法顾客要求管理职责资源管理测量分析和改善产品实现满意顾客持续改进产品过程方法顾要求管理职责资源管理测量分析产品实现满意顾持续改进03/02管理的系统方法顾客的需求和期望质量方针质量目标确定过程和职责确定过程测量方法确定改进方向实施改进质量方针质量目标评价改进结果监控改进效果评审改进措施确定后续的措施03/02管理的系统方法顾客的需求和期望质量方针质量目标确定03/02持续改进PDCAPDCAPDCA企业永续经营顾客持续满意产品体系过程03/02持续改进PDCAPDCAPDCA企业永续经营产品体03/02基于事实的决策方法

竞争对手资讯客户期望统计技术分析真实资讯实施改进管理信息顾客满意正确决策03/02基于事实的决策方法竞争对手客户期望统真实施管理03/02互利的供方关系供方原材料组织产品客户满意$$协助、指导协助、指导共同增强创造价值的能力03/02互利的供方关系供方组织客户$$协助、指导协助、指导1、质量定义：一组固有特性满足要求的程度固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。第三章ISO9000基础术语1、质量定义：一组固有特性满足要求的程度第三章ISO902、顾客满意定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见组织获取顾客满意信息的方法包括：——设计顾客调查表——去顾客那里访问——开座谈会——委托中介组织——通过消费者协会、媒体反馈信息顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的2、顾客满意3、质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。3、质量管理体系4、最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人领导班子或一个人职责——制定质量方针——管理评审——制定质量目标——提供资源——向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性——指定管理者代表4、最高管理者5、持续改进定义：增强满足要求的能力的循环活动——组织不断对质量管理体系各过程的改进识别过程确定过程过程的有效动作监控过程测量分析过程达到持续改进5、持续改进识别过程确定过程过程的有效动作监控过程测量分析过6、组织职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。

6、组织7、相关方(party)与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成7、相关方(party)8、程序——为进行某项活动或过程所规定的途径——程序可以形成文件，也可以不形成文件——书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。8、程序质量审核质量管理体系审核内部质量管理体系审核第一方审核：组织对自身的审核外部质量管理体系审核第二方审核：顾客（需方）对组织（供方）QMS的审核第三方审核：认证机构对组织QMS

进行审核。产品（服务）质量审核过程质量审核初审监督审核（年审）复审复评质量审核和质量管理体系的审核分类质质量管理内部质量管第一方审核：组织对自身的审核外部质量管第

0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现测量、分析和改进公司质量手册第四章ISO9001:2008质量管理体系实施要点

0引言第四章ISO9001:2008质量管理体系实91过程模式:

产品实现过程客户要求项目策划订单管理设计与开发产品制造反馈与沟通产品交付客户满意

方针目标制定/监控内部审核持续改进管理评审文件记录管理人力资源管理及培训采购控制供方管理设备工装管理测量设备管理物流/仓库管理产品与过程监视和测量变测量不合格品控制纠正预防措施过程模式:产品实现过程客项目策划订单管理设计与文件类型质量方针、质量目标质量手册程序文件制度、规定、规范（包括图纸等）、指南、作业指导书等。---三级文件质量记录文件类型质量方针、质量目标4.2.3文件控制条文解析发布——批准（e.g.《焊接作业指导书》未经批准；）更改——识别(e.g.现场发现产品的部分图纸有手改现象，但是没相关

更改人员的签字；)使用者——获取（e.g.图纸领用记录；）外来文件——鉴别（e.g.《危险化学品安全管理制度》于****发布，编制依据为《危险化学品安全管理条例》2002版（目前已过期）；）作废——处理(e.g.未建立本部门的受控文件台账，未按要求办理文件销毁手续；)

4.2.3文件控制条文解析4.2.4条文解析标识（名称、编号）e.g.贮存（防止各种原因损坏）保护（记录查阅登记）检索（记录归档）保存期限（质量记录：3年-管理评审、内审、外审记录、5年和长期-产品质量记录等）e.g.抽查特种设备年度检验资料，发现1台起重设备的检验报告已超期；处置（销毁或消除）4.2.4条文解析5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针条文解析1)含义：组织经过努力可以达到的中长期的方向。2)内容：与总体经营方针相适应、协调满足产品质量和顾客要求对持续改进质量管理体系有效性作出承诺提供制定和评审质量目标的框架3)实施大力宣传贯彻，内部沟通和理解；评审其适宜性；4)控制批准----发布----评审----修改5.3质量方针条文解析5.4.1质量目标条文解析—查看目标完成情况和未完成分析1)要求：可测量（需量化）2)内容：

a)产品要求

b)对持续改进的承诺c)分阶段实现的原则3)设定原则：不断改进、提高质量、使顾客满意

a.考虑(当前和未来的需要)b.考虑当前产品及顾客满意的状况5.4.1质量目标条文解析—查看目标完成情确定并提供资源6.2人力资源6.3基础设施--日常管理保养6.4工作环境—安环14000人员安排重视培训6.1教育背景技术培训操作技能工作经历有需求有计划有实施有记录适宜的工作场所和相关设施适宜的设备(含软、硬件)完善的支持性服务满足要求6资源管理解析e.g.未能提供按照《吊具定期检查说明》要求对**吊具等定期检查的记录；确定并提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境人员7.2.1识别要求7.2.2评审产品要求7.2.3与顾客沟通7.2与顾客有关的过程顾客明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准时间：向顾客提出承诺之前内容：记录：评审结果所采取的措施更改：要求有变化时（甲乙方提出更改相关合同文件）提供产品信息（售前）问讯合同或定单处理（售中）处理顾客意见与投诉（售后）确定产品要求确认非书面要求解决不一致的问题有能力满足以上要求7.2.1识别要求7.2.2评审产品要求7.2.3与顾客沟7.3.3设计和开发输出条文解析形式：形成文件，输出与输入对应。（即图纸、报告、计算书等）满足输入要求为生产、服务的运作提供适当的信息提供产品验收的准则规定安全和正常使用的重要性目的：符合性判断.时期：在文件发放前批准.

（e.g.图纸三级校审）7.3.3设计和开发输出条文解析7.4采购解析确定需求明确采购标准寻找合格供方提出合同要求评价合同的充分性、适宜性确定验收内容步骤现场验收选择合格供方签定合同验收7.4采购解析确定需求提出合同要求确定验收内容步骤选择合格7.5条文解析7.5.1生产和服务提供的控制了解生产要求（工艺图纸、作业指导书、合同等）设备运作正常监控装置齐全，实施监控考虑交付后的活动7.5条文解析7.5.2生产和服务提供过程的确认条文解析确认---特殊过程证实特殊过程能力以达到策划的结果。确认的安排----作出规定，包括：对过程的能力进行确认对人员资格鉴定对方法和程序严格执行对记录有可追溯性（e.g.***报告）7.5.2生产和服务提供过程的确认条文解析7.5.3标识和可追溯性条文解析必要时，进行产品标识。根据监视和测量要求，标识产品状态。有可追溯的要求时，控制记录产品的唯一性标识。

e.g.不合格品区域标识等7.5.3标识和可追溯性条文解析7.5.5产品防护

组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持与要求的符合性。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。e.g.零部件在安装时不慎被损伤。7.5.5条文解析内部处理预定交货地点标识搬运包装贮存保护（维护产品的固有质量）（保护产品与顾客的要求相一致）T1T27.5.5产品防护内部处理预定交货地点标识搬运包装贮存保护7.6监视和测量装置的管理条文解析识别监视和测量装置的要求；确保在用装置的能力满足需要。对装置要求：定期校准、记录校准依据避免校准失效的调整搬运期间防止损坏和失效校准结果必须记录发现偏离，必须评价和纠正软件----必须确认。

e.g.不能提供对探伤机进行定期校准或验证的证据；7.6监视和测量装置的管理条文解析8.2监视和测量8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查表、技术服务报告等来源获得输入。8.2条文解析8.2.1顾客满意现代企业经营理念：以顾客为中心达到顾客满意实现永继经营顾客满意度测量信息收集途径：顾客投诉、与顾客沟通、问卷调查消费报告、行业研究、评论等信息统计分析利用：a)分析方法b)分析频次8.2监视和测量信息收集途径：顾客投诉、与顾客沟通、问卷8.2.2内部审核条文解析ISO9000标准质量管理文件质量记录质量活动说、写、做一致1）审核模式独立的、系统的检查符合性有效性8.2.2内部审核条文解析ISO9000标准质量管理文件审核实施审核准备审核计划纠正措施审核发现不合格报告N审核程序验证第五章内部审核计划及实施审核实施审核准备审核计划纠正措施审核发现不合格报告N审核程序（一）审核依据合同要求质量体系文件（质量手册、程序文件、部门三级文件等）ISO9001标准法律、法规（一）审核依据（二）审核准备确定审核组 编制审核实施计划制订检查表审核前沟通审核准备（二）审核准备审（三）审核前沟通提前通知受审核部门审核组召开会议（必要时）A）

审核准备情况

B）讨论疑难问题

C）提出注意事项（三）审核前沟通

（四）审核的实施首次会议现场审核不合格报告审核组会议末次会议XXXX年最新内部审核技巧培训

（五）审核的策略审核的方法按部门—考虑该涉及的主要活动及涉及的相关要素-e.g.外审机构对公司的审核、公司内审按要素—考虑涉及的部门—e.g.英国劳氏审核审核的路线

A）

自上而下

B）自下而上

C）随机

（五）审核的策略

审核路线（一）

某一部门审核路线

主要职能和职责相关的程序和要求相关质量记录比较符合性和有效性

自上而下

自下而上审核路线（一）自上而下自下而

自下而上

自上而下自下而上自上而下审核路线（三）某一个活动的审核路线供应商分级按级评审供应商批准供应商清单供应商监控定期评估沟通、纠正供应商取消清单更新

自上而下

自下而上审核路线（三）自上而下自下而上控制审核审核员不应1.被转移目标2.被引导或误导3.陷于困境4.让受审人员支配审核的步伐5.假设或假定审核员应该1.有准备2.准时3.坚持被审核方回答的问题4.尽可能不说话5.避免误解6.问题清晰7.镇静8.表示敬意9.给予称赞控制审核审核员应该（六）不合格项判定依据客观证据确定不符合标准的条款确定不符合相关的文件要求

（六）不合格项判定确定不符合项

合格项1.审核发现

严重不符合项不符合项

一般不符合项2.不符合项的描述：a.清晰和简明的记录；