药店抽样及稽查要点课件

药品零售企业抽样及稽查2013年11月28日李青药品零售企业抽样及稽查2013年11月28日一、药品抽验工作一、药品抽验工作(一)任务来源抽验任务计划内计划外专项抽验涉案抽验日常监督抽验(一)任务来源抽验任务计划内计划外专项抽验涉案抽验日常监督抽1．抽验计划■制定依据：市局下达的计划或分局监管需要。

■2013年药品零售企业日常抽验数量：市局下达的年度药品抽验计划中奉贤共560件，其中区县计划20件、生产企业240件，即流通环节(药品经营企业、医疗机构、医院制剂、饮片生产企业)320件，并明确了不同类别药品的比例为：中药（材）饮片0.7，中成药4.0±0.5，西药5.3±0.5。(二)抽验工作的准备1．抽验计划■制定依据：市局下达的计划或分局监管需要。

■2013年流通环节相对人数量：药品零售企业149家(均为连锁门店)，歇业3家；药品批发企业2家；医院制剂1家；饮片生产企业1家；医疗机构共33家······

■减免抽验条件：对近两年内无抽验不合格药品，并无违法、违规记录的药品零售企业，可以免除本年度药品监督抽验。实际抽验涉及药品零售企业112家114件。但专项抽验、评价抽验以及发现药品质量有可疑的除外。

■抽验计划确认后，需将计划按月份输入药品抽验系统■2013年流通环节相对人数量：药品零售企业149家(均2．基础知识■药品批准文号的识别：《药品注册管理办法》（局令第28号）第一百七十一条

药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

2．基础知识■药品批准文号的识别：《药品注册管理办法》（■药品说明书和标签的识别：药品说明书和标签管理规定（局令第24号）

第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

■药品说明书和标签的识别：药品说明书和标签管理规定（局令第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内

第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应■药品零售企业中常见药物剂型：

片剂：指药物与适当的辅加成分混匀后通过加工制成的片型制剂，主要供内服。一般包括普通压制片（素片）、包衣片（糖衣片、肠溶衣片、薄膜衣片）、缓释片、控释片、泡腾片等。

溶液剂：一般指药物的内服或外用溶液，其溶媒多为水、醇或油类。包括口服溶液（混悬、乳剂，中药—合剂）、酊剂、糖浆剂，外用的有搽剂、洗剂等。■药品零售企业中常见药物剂型：

片剂：指药物与适当的胶囊剂：根据装入药物所用胶囊材料不同，分为硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂等，一般供口服用。胶囊剂可掩盖药物的苦味及特殊异味，还可提高药物的稳定性及提高药物的生物利用度，如缓释胶囊可延缓药物的释放；肠溶胶囊可保证遇胃酸后易被破坏的药物的药效。

颗粒剂：又称冲剂或干糖浆。是近年发展较快的一种剂型，尤其多用于儿科。胶囊剂：根据装入药物所用胶囊材料不同，分为硬胶囊剂、软胶软膏剂：将药物加入适宜基质中制成一种易涂于皮肤、粘膜或创面的半固体外用制剂。

栓剂：指药物与适宜的基质制成供腔道给药的固体制剂，通常用于肛门塞入作全身或局部治疗，少数用于阴道、尿道。

除上述剂型外，常见的、丸剂、散剂、滴剂(滴眼剂、滴鼻剂)等。

中药饮片：中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品”。根据来源分为矿物质、动物类、植物类。中药饮片归属处方药管理。软膏剂：将药物加入适宜基质中制成一种易涂于皮肤、粘膜或创■贮存条件对药品质量的影响

：

环境中空气、温度、湿度、紫外线、包装容器和昆虫、微生物是药品变质的主要因素。所以不同类型、不同剂型的药品贮存条件也各不相同，常见的保存要求有常温存储、冷藏存储以及凉暗存储。常温指10-30℃，冷藏指2-10℃，凉暗指不超过20℃避光保存。药物性质稳定，温度对其性能影响不大的药物均可常温存储，而遇热易变质、挥发的药物就必须冷藏，而对光热都敏感的药物则需凉暗保存。■贮存条件对药品质量的影响：

环境中空气、温度、湿度、片剂最怕湿。片剂中含有淀粉等辅料，容易吸湿而产生碎片、潮解和粘连。糖衣片吸潮后会出现花斑、变色，甚至发生膨胀和霉变，不仅让药效大打折扣，有时还会出现毒副作用。如阿司匹林，受潮后会分解成水杨酸和醋酸，具有高浓度的酸性，变质药品会散发醋酸味，对胃肠道刺激很大，可能会诱发胃黏膜出血。易受潮的还有胶囊剂等。片剂最怕湿。片剂中含有淀粉等辅料，容易吸湿而产生碎片、潮维生素类怕光。西药基本都是化学制剂，阳光中的紫外线会加速其变质，药效也会降低，比如常用的维生素C和鱼肝油遇光后药效会降低；硝酸甘油作为心脑血管患者的急救药物，如果不避光避热保存，会失去药效而延误病情；还有抗生素类、注射剂药品也是如此。

糖浆怕冷。把糖浆放在冰箱里，会使其出现沉淀、结晶，让药物浓度不均匀，服用时剂量不准确，还会影响疗效。如果是皮肤外用乳膏剂，一旦温度过低，会导致基质分层，影响药效。维生素类怕光。西药基本都是化学制剂，阳光中的紫外线会加速胶囊怕热。胶囊受热会出现软化、粘连等现象；眼药水会产生絮状物、霉变、结晶等；冲剂受热容易发黏、结块、生虫；栓剂多用于插入肛门和阴道中，在人体37℃的体温下逐渐被吸收，在酷暑中很容易发生质变；一些特殊药物，如胰岛素、丙种球蛋白等，应该放在2℃—10℃的冰箱中冷藏。

中药最怕虫。中药多为膏、丹、丸、散类制剂。制作这些药物时常添加蜂蜜，所以特别招虫子。中药饮片中蜜灸类易霉变出虫，如黄芪、款冬花、甘草。胶囊怕热。胶囊受热会出现软化、粘连等现象；眼药水会产生絮■熟悉药品抽样依据、制度与方法

：

◆

《药品质量抽查检验管理规定》（2006年）

◆

《上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法》（2005年）

◆

《中华人民共和国药典（2010版）》

◆

《药品抽样指导原则》（2001年）

◆GB10111-88利用随机数骰子进行随机抽样的方法、GB/T10111-2008随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序■熟悉药品抽样依据、制度与方法：

◆《药品质量抽查检验■熟悉药品抽样制度

：

经费：药品抽查检验不收取费用。

人员：由2名以上人员实施。

区域：抽样应当在被抽样单位仓库、营业场所存放经验收合格药品的现场实施。

抽样量：应当保证检验的进行,一般为检验量的3倍(1/3初检用，1/3供复核用，其余1/3留样保存)，贵重药品为2倍全检量。对于小型药店等不能抽取检验3倍量的，可以抽取检验量的1.5～2倍。详见常见药品抽样量一览表。■熟悉药品抽样制度：

经费：药品抽查检验不收取费用。

人员药店抽样及稽查要点课件■抽样方法

随机抽样

◆简单随机抽样

◆系统随机抽样

◆

分段随机抽样

药品抽样方法非随机抽样◆针对性抽样

◆偶遇抽样

■抽样方法随机抽样药品抽样方法非随机抽非随机抽样■针对性抽样：适用于对质量可疑或者有其他违法情形的一批药品的抽样单元的确定。■偶遇抽样：适用于外观检查不能判别药品质量而又难以实施随机抽样的一批药品的抽样单元的确定。从抽样批的不同部位确定所遇见的包装件作为抽样单元。非随机抽样■备齐所需设备与资料：能上网的电脑(抽样记录及凭证)、药品封签和现场检查笔录。

■一般抽验步骤：

◆选样：综合抽验计划安排、抽样量等因素选定样品(如发现重点品种可调剂)。

◆监督检查(现场检查笔录)：药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证(配送单)、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；(三)抽验工作的实施■备齐所需设备与资料：能上网的电脑(抽样记录及凭证)、药品封

检查药品贮存条件是否符合要求；

药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符。

◆输样：进入市局药品抽样业务系统，将药品、相对人等信息输入系统。如发现重复抽验，需另行选样。

◆抽样记录及凭证：复核输入信息无误后进行保存，打印《抽样记录及凭证》，由被抽样单位有关人员确认。检查药品贮存条件是否符合要求；

药品包装是否按确应特别原因无法进行现场抽样系统录入时，可使用纸质抽样单，但应当在抽样后的24小时内将抽样信息输入系统。

---此项内容也是抽样考核内容之一，需慎重使用。确应特别原因无法进行现场抽样系统录入时，可使用纸质抽样单药品基本信息被抽样单位基本信息及检查情况任务计划药品被抽样单位任务计划◆封样：抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签封。

“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。加盖公章有困难的，可加盖含有单位准确全称的其他印章，实在无印章的双人签字。“现场检查笔录”由双方人员签字即可。◆封样：抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品◆抽样样品的移送

抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验（测）任务的检验（测）机构。移送前，样品应当保存在符合其储存条件的样品库中；样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。

◆抽样样品的移送

抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验（测）任务的检验（测）机构。移送前，样品应当保存在符合其储存条件的样品库中；样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。

◆抽样样品的移送

抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验（测）任务的检验（测）机构。移送前，样品应当保存在符合其储存条件的样品库中；样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。

药品上海市药品检验所各区域药品检验所（金山）

◆抽样样品的移送

抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽余样退回被抽样单位提出药品检验剩余样品（以下称余样）退还要求的，抽样单位应当在《药品抽样记录及凭证》的备注栏内注明“申请余样退还”字样，并在送样时提醒药检所收样人员。例如：贵重药品野山参、冬虫夏草等不予抽样情况样品包装破损的；近效期的：药品剩余有效期少于三个月的，有特殊情况的除外。余样退回不予抽样情况样品包装破损的；不需要抽样的情况按假药论处：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；未标明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改生产批号的。按劣药论处：

超过有效期的不需要抽样的情况按假药论处：(四)提高抽验针对性的方法■重视不合格药品的后续处理，及时实施跟踪检查抽验工作：一经发现不合格药品后，对该药品不合格的原因、购销渠道等进行初步分析，跟踪检查抽验该品种邻近批号药品，及时查控。

■

重视不合格药品信息收集，针对性开展药品抽验：多收集市局抽样系统中不合格药品的信息，同时，利用网络等信息资源，多关注国家局、外省市局网站发布的药品质量通报，及时掌握有关药品质量信息，确定重点抽验品种、重点厂家（区域）。(四)提高抽验针对性的方法■重视不合格药品的后续处理，及■

重视群众投诉举报：认真对待群众的投诉举报并及时调查，对可疑药品立即进行抽样送检。

■

重视抽样工作与日常监管工作的融合：综合相对人在可能影响药品质量方面的管理状况，多看药品的外观、性状，例如：片剂是否潮解、松片、出现斑点，糖衣片是否裂片、发霉；颗粒剂是否出现结块、发粘、溶化等，注射剂是否出现变色、沉淀结晶、絮状物等。

■

重视标准提升品种和要求重点监控品种的抽样（如低于合理价格区间、易掺假掺杂等）。■重视群众投诉举报：认真对待群众的投诉举报并及时调查，对可二、稽查工作二、稽查工作■中华人民共和国药品管理法

■中华人民共和国药品管理法实施条例

■药品流通监督管理办法

(一)主要的法律依据(一)主要的法律依据■未凭处方销售处方药案

■药师不在岗销售处方药■销售药品未按规定开具销货凭证案

■非法渠道购进药品案

■销售其他不符合标准规定的药品案(二)主要的违法行为■中华人民共和国药品管理法

■中华人民共和国药品管理简易程序案例简易程序案例案例一：未凭处方销售处方药案

检查人员对XXX药房进行检查，查见该店销售处方药酒石酸美托洛尔片和吲达帕胺片两个品种药品的处方调配记录，但未查见医师处方，也未登记《就医记录册》信息。◆违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款

药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。◆依据第三十八条第一款药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。

案例一：未凭处方销售处方药案检查人员对XXX药房进行检查案例二：药师不在岗销售处方药

检查人员对XXX药房进行检查时，该店内只有一名销售人员在岗，询问其执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员去向，被告知当日均有事外出；查其考勤表也只记录有该名销售人员出勤。又查其电脑销售情况显示，当日营业时间内已销售了复方利血平氨苯蝶啶片、三金片等处方药。◆违反《药品流通监督管理办法》第十八条第二款

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。案例二：药师不在岗销售处方药检查人员对XXX药房进行检查◆依据第三十八条第一款违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。◆依据第三十八条第一款违反本办法第十八条第二款规定，药品零案例三：销售药品未按规定开具销货凭证案

检查人员对XXX药房进行现场检查，当场发现该店营业员向顾客销售上海美优制药有限公司生产、批准文号为国药准字H31022510、批号101101的复方桔梗氯化铵口服溶液时，未向顾客出具销售凭证。

◆

违反《药品流通监督管理办法》第十一条第二款

药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。◆依据第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。案例三：销售药品未按规定开具销货凭证案检查人员对XXX药一般程序案例一般程序案例案例四：非法渠道购进药品案检查人员对XXX药店进行现场检查。在该店办公区查见标示上海方大药业股份有限公司生产、批准文号：国药准字Z20025177、规格12片/盒、批号111001的金感欣片等14个批次的药品。该店当场无法提供上述药品的进货单据。检查人员对上述药品当场进行了证物先行登记保存，对该店以涉嫌非法渠道购进药品进行立案调查。经询问调查，当事人称上述药品为一名叫王义勇的业务员作为销售奖励提供给当事人，未提供相关单据，也无法提供业务员的资质材料，目前与该人员已无法取得联系。案例四：非法渠道购进药品案检查人员对XXX药店进行现场■法律法规依据◆《药品管理法》第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

◆《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。■法律法规依据◆《药品管理法》第三十四条药品生产企业、药◆根据《药品流通监督管理办法》第十条、第十一条规定，药品零售企业购进药品应收集以下资料：

（一）加盖药品生产企业、批发企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；

（二）加盖药品生产企业、药品批发企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的销售授权书复印件，应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

（三）药品生产企业、药品批发企业开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。◆根据《药品流通监督管理办法》第十条、第十一条规定，药品零售◆《药品管理法》第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。◆《药品管理法》第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗■违法主要事实及认定◆在属于经许可的经营地址范围的办公区域，查见的涉案药品——现场笔录、先登的涉案药品

◆当事人无法提供供货人的身份证明、销售凭证等合法票据来证明自己没有违法——调查笔录由此认定，涉案药品不是从持有许可证企业的合法渠道购进。不能提供购进票据就是不能证明渠道合法，监管部门就应推定当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定，构成非法渠道购进药品的违法事实。依据《中华人民共和国药品管理法》第八十条的规定，给予相应的行政处罚。■违法主要事实及认定◆在属于经许可的经营地址范围的办公区域，■注意点◆在办案过程中，应给予当事人提供票据的合理时限。

◆如果连锁药店从连锁总部以外的合法企业购进药品，并能提供供货企业的资质证明和销售凭证，应认定为合法渠道购进药品。（但应将此情况通报至其连锁总部）◆放置于当事人被许可经营场所范围内的药品，应认定为其所有，除有明确证据的除外。■注意点◆在办案过程中，应给予当事人提供票据的合理时限。案例五：销售其他不符合标准规定的药品案

（益母草颗粒系列案件）

案件来源：2012年4月，分局接群众举报，反映在上海雷允上阳晨药店购买的浙江泰康药业集团新余制药有限公司生产、批号120310、规格10袋/盒的益母草颗粒（无糖型）服用后发现没有一点药味，且泡出来像泡面粉一样无味道，怀疑质量有问题。接报后，监督员至该药店进行检查，从现场资料显示该批药品来自于正常渠道。为解群众疑惑，监督员对上述批号益母草颗粒进行了抽验。

第一次抽验结果：上海市金山食品药品检验所检验报告显示，该批药品结果不符合规定，不符合项目：[鉴别]，依据为《中国药典》2010年版一部和国家药品标准修订批件2000ZFB0028。（检验依据与该产品说明书所列执行标准相同）案例五：销售其他不符合标准规定的药品案

报告包涵的意义：[鉴别]项不合格—属《药品管理法》第四十八第二款第一项，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的情形，应认定为假药。紧急查控：

◆向被抽验单位及时送达了不合格检验报告，并告知了相应的复验权利。◆及时致电各连锁公司，询问了解该药品的进销情况。同时派员至该连锁公司其它门店进行检查，并对其中3家进行了跟踪抽样，批号分别是120310、120402、111215。考虑到该药应属常用药物、基本药物，在医院内销售的可能性较大，对南桥镇社区卫生服务中心进行了检查，发现了批号111219、规格20袋/盒的同企业产品，也进行了抽验。报告包涵的意义：[鉴别]项不合格—属《药品管理法》第四十八第企业提出复验：在复验申请有效期内，浙江泰康药业集团新余制药有限公司对结果提出了疑义，认为，其产品为“无糖型”不应按《中国药典》2010年版一部的标准进行检验，并传真给金山药检所一份落款日期为2011年11月，盖有国家食品药品监督管理局药品注册专用章的药品补充申请批件，批件号：2011B01677。同时，向市食品药品检验所提出了复验申请，提出应按国家药品标准修订批件2000ZFB0028所附质量标准检验(不检鉴别、含量测定项）。2012年6月，分局接到了市所判定因检验依据不同，不予受理复验申请的回执。企业提出复验：在复验申请有效期内，浙江泰康药业集团新余制药有向市局提出质疑：◆药品再注册批件“药品标准”项内字体有异；◆按照国家局关于实施《中国药典》2010年版有关事宜公告的要求、企业产品说明书，应按原检验依据判定；◆从含糖型与无糖型颗粒剂制备方法看，主要区别于所用赋型剂的不同，无可能影响其鉴别项不合格的因素；◆上海静安制药有限公司的同品种产品按《中国药典》2010年版一部标准进行了审批，批准日期为2012-04-06；◆抛开依据标准的讨论，探讨益母草颗粒是否应该含有主要有效成份—盐酸水苏碱的问题。向市局提出质疑：药店抽样及稽查要点课件药店抽样及稽查要点课件最终检验结果：市药检所受理复验申请，并且与全市另行抽样的10批样品同时进行了检验。2012年10月31日，我局收到上海市食品药品检验所检验报告（201201055），结果为不符合规定，不合格项目：[含量测定]，检验依据：《中国药典》2010年版一部、国家药品监督管理局国家药品标准修订批件2000ZFB0028及其所附质量标准。

每袋含盐酸水苏碱不得少于27mg

上海雷允上阳晨药店：1.2mg上海雷允上新辰药店1.4mg上海雷允上水岸药店:1.8mg上海雷允上汇阳大药房:4.7mg南桥镇社区卫生服务中心：4.4mg最终检验结果：处理结果：依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款的规定，认定该药品为劣药，按进货量为标的，进行从重处罚：◆主要使用对象为产妇；◆含量远低于标准规定，无法达到有效疗效；◆群众举报案件，多批次不合格。后续情况：◆2012年9月1日，该公司更名为江西品信药业有限公司；◆向中检所提出复验，最后自己撤回。处理结果：标的的认定：依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款的规定，认定该药品为劣药，按进货量为标的，进行从重处罚：◆鉴别、装量差异、含量测定等——与贮存、运输无关（进货量）◆水分、虫蛀、生物效价等——与贮存、运输有关（抽样代表量）标的的认定：药店抽样及稽查要点课件药店抽样及稽查要点课件药店抽样及稽查要点课件药店抽样及稽查要点课件体会：◆细节◆勇气◆角度◆敬业◆无奈◆心慰◆责任兴趣+热情=能力体会：兴趣+热情=能力药品零售企业抽样及稽查2013年11月28日李青药品零售企业抽样及稽查2013年11月28日一、药品抽验工作一、药品抽验工作(一)任务来源抽验任务计划内计划外专项抽验涉案抽验日常监督抽验(一)任务来源抽验任务计划内计划外专项抽验涉案抽验日常监督抽1．抽验计划■制定依据：市局下达的计划或分局监管需要。

■2013年药品零售企业日常抽验数量：市局下达的年度药品抽验计划中奉贤共560件，其中区县计划20件、生产企业240件，即流通环节(药品经营企业、医疗机构、医院制剂、饮片生产企业)320件，并明确了不同类别药品的比例为：中药（材）饮片0.7，中成药4.0±0.5，西药5.3±0.5。(二)抽验工作的准备1．抽验计划■制定依据：市局下达的计划或分局监管需要。

■2013年流通环节相对人数量：药品零售企业149家(均为连锁门店)，歇业3家；药品批发企业2家；医院制剂1家；饮片生产企业1家；医疗机构共33家······

■减免抽验条件：对近两年内无抽验不合格药品，并无违法、违规记录的药品零售企业，可以免除本年度药品监督抽验。实际抽验涉及药品零售企业112家114件。但专项抽验、评价抽验以及发现药品质量有可疑的除外。

■抽验计划确认后，需将计划按月份输入药品抽验系统■2013年流通环节相对人数量：药品零售企业149家(均2．基础知识■药品批准文号的识别：《药品注册管理办法》（局令第28号）第一百七十一条

药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

2．基础知识■药品批准文号的识别：《药品注册管理办法》（■药品说明书和标签的识别：药品说明书和标签管理规定（局令第24号）

第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

■药品说明书和标签的识别：药品说明书和标签管理规定（局令第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内

第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应■药品零售企业中常见药物剂型：

片剂：指药物与适当的辅加成分混匀后通过加工制成的片型制剂，主要供内服。一般包括普通压制片（素片）、包衣片（糖衣片、肠溶衣片、薄膜衣片）、缓释片、控释片、泡腾片等。

溶液剂：一般指药物的内服或外用溶液，其溶媒多为水、醇或油类。包括口服溶液（混悬、乳剂，中药—合剂）、酊剂、糖浆剂，外用的有搽剂、洗剂等。■药品零售企业中常见药物剂型：

片剂：指药物与适当的胶囊剂：根据装入药物所用胶囊材料不同，分为硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂等，一般供口服用。胶囊剂可掩盖药物的苦味及特殊异味，还可提高药物的稳定性及提高药物的生物利用度，如缓释胶囊可延缓药物的释放；肠溶胶囊可保证遇胃酸后易被破坏的药物的药效。

颗粒剂：又称冲剂或干糖浆。是近年发展较快的一种剂型，尤其多用于儿科。胶囊剂：根据装入药物所用胶囊材料不同，分为硬胶囊剂、软胶软膏剂：将药物加入适宜基质中制成一种易涂于皮肤、粘膜或创面的半固体外用制剂。

栓剂：指药物与适宜的基质制成供腔道给药的固体制剂，通常用于肛门塞入作全身或局部治疗，少数用于阴道、尿道。

除上述剂型外，常见的、丸剂、散剂、滴剂(滴眼剂、滴鼻剂)等。

中药饮片：中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品”。根据来源分为矿物质、动物类、植物类。中药饮片归属处方药管理。软膏剂：将药物加入适宜基质中制成一种易涂于皮肤、粘膜或创■贮存条件对药品质量的影响

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环境中空气、温度、湿度、紫外线、包装容器和昆虫、微生物是药品变质的主要因素。所以不同类型、不同剂型的药品贮存条件也各不相同，常见的保存要求有常温存储、冷藏存储以及凉暗存储。常温指10-30℃，冷藏指2-10℃，凉暗指不超过20℃避光保存。药物性质稳定，温度对其性能影响不大的药物均可常温存储，而遇热易变质、挥发的药物就必须冷藏，而对光热都敏感的药物则需凉暗保存。■贮存条件对药品质量的影响：

环境中空气、温度、湿度、片剂最怕湿。片剂中含有淀粉等辅料，容易吸湿而产生碎片、潮解和粘连。糖衣片吸潮后会出现花斑、变色，甚至发生膨胀和霉变，不仅让药效大打折扣，有时还会出现毒副作用。如阿司匹林，受潮后会分解成水杨酸和醋酸，具有高浓度的酸性，变质药品会散发醋酸味，对胃肠道刺激很大，可能会诱发胃黏膜出血。易受潮的还有胶囊剂等。片剂最怕湿。片剂中含有淀粉等辅料，容易吸湿而产生碎片、潮维生素类怕光。西药基本都是化学制剂，阳光中的紫外线会加速其变质，药效也会降低，比如常用的维生素C和鱼肝油遇光后药效会降低；硝酸甘油作为心脑血管患者的急救药物，如果不避光避热保存，会失去药效而延误病情；还有抗生素类、注射剂药品也是如此。

糖浆怕冷。把糖浆放在冰箱里，会使其出现沉淀、结晶，让药物浓度不均匀，服用时剂量不准确，还会影响疗效。如果是皮肤外用乳膏剂，一旦温度过低，会导致基质分层，影响药效。维生素类怕光。西药基本都是化学制剂，阳光中的紫外线会加速胶囊怕热。胶囊受热会出现软化、粘连等现象；眼药水会产生絮状物、霉变、结晶等；冲剂受热容易发黏、结块、生虫；栓剂多用于插入肛门和阴道中，在人体37℃的体温下逐渐被吸收，在酷暑中很容易发生质变；一些特殊药物，如胰岛素、丙种球蛋白等，应该放在2℃—10℃的冰箱中冷藏。

中药最怕虫。中药多为膏、丹、丸、散类制剂。制作这些药物时常添加蜂蜜，所以特别招虫子。中药饮片中蜜灸类易霉变出虫，如黄芪、款冬花、甘草。胶囊怕热。胶囊受热会出现软化、粘连等现象；眼药水会产生絮■熟悉药品抽样依据、制度与方法

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◆

《药品质量抽查检验管理规定》（2006年）

◆

《上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法》（2005年）

◆

《中华人民共和国药典（2010版）》

◆

《药品抽样指导原则》（2001年）

◆GB10111-88利用随机数骰子进行随机抽样的方法、GB/T10111-2008随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序■熟悉药品抽样依据、制度与方法：

◆《药品质量抽查检验■熟悉药品抽样制度

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经费：药品抽查检验不收取费用。

人员：由2名以上人员实施。

区域：抽样应当在被抽样单位仓库、营业场所存放经验收合格药品的现场实施。

抽样量：应当保证检验的进行,一般为检验量的3倍(1/3初检用，1/3供复核用，其余1/3留样保存)，贵重药品为2倍全检量。对于小型药店等不能抽取检验3倍量的，可以抽取检验量的1.5～2倍。详见常见药品抽样量一览表。■熟悉药品抽样制度：

经费：药品抽查检验不收取费用。

人员药店抽样及稽查要点课件■抽样方法

随机抽样

◆简单随机抽样

◆系统随机抽样

◆

分段随机抽样

药品抽样方法非随机抽样◆针对性抽样

◆偶遇抽样

■抽样方法随机抽样药品抽样方法非随机抽非随机抽样■针对性抽样：适用于对质量可疑或者有其他违法情形的一批药品的抽样单元的确定。■偶遇抽样：适用于外观检查不能判别药品质量而又难以实施随机抽样的一批药品的抽样单元的确定。从抽样批的不同部位确定所遇见的包装件作为抽样单元。非随机抽样■备齐所需设备与资料：能上网的电脑(抽样记录及凭证)、药品封签和现场检查笔录。

■一般抽验步骤：

◆选样：综合抽验计划安排、抽样量等因素选定样品(如发现重点品种可调剂)。

◆监督检查(现场检查笔录)：药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证(配送单)、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；(三)抽验工作的实施■备齐所需设备与资料：能上网的电脑(抽样记录及凭证)、药品封

检查药品贮存条件是否符合要求；

药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符。

◆输样：进入市局药品抽样业务系统，将药品、相对人等信息输入系统。如发现重复抽验，需另行选样。

◆抽样记录及凭证：复核输入信息无误后进行保存，打印《抽样记录及凭证》，由被抽样单位有关人员确认。检查药品贮存条件是否符合要求；

药品包装是否按确应特别原因无法进行现场抽样系统录入时，可使用纸质抽样单，但应当在抽样后的24小时内将抽样信息输入系统。

---此项内容也是抽样考核内容之一，需慎重使用。确应特别原因无法进行现场抽样系统录入时，可使用纸质抽样单药品基本信息被抽样单位基本信息及检查情况任务计划药品被抽样单位任务计划◆封样：抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签封。

“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。加盖公章有困难的，可加盖含有单位准确全称的其他印章，实在无印章的双人签字。“现场检查笔录”由双方人员签字即可。◆封样：抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品◆抽样样品的移送

抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验（测）任务的检验（测）机构。移送前，样品应当保存在符合其储存条件的样品库中；样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。

◆抽样样品的移送

抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验（测）任务的检验（测）机构。移送前，样品应当保存在符合其储存条件的样品库中；样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。

◆抽样样品的移送

抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验（测）任务的检验（测）机构。移送前，样品应当保存在符合其储存条件的样品库中；样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。

药品上海市药品检验所各区域药品检验所（金山）

◆抽样样品的移送

抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽余样退回被抽样单位提出药品检验剩余样品（以下称余样）退还要求的，抽样单位应当在《药品抽样记录及凭证》的备注栏内注明“申请余样退还”字样，并在送样时提醒药检所收样人员。例如：贵重药品野山参、冬虫夏草等不予抽样情况样品包装破损的；近效期的：药品剩余有效期少于三个月的，有特殊情况的除外。余样退回不予抽样情况样品包装破损的；不需要抽样的情况按假药论处：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；未标明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改生产批号的。按劣药论处：

超过有效期的不需要抽样的情况按假药论处：(四)提高抽验针对性的方法■重视不合格药品的后续处理，及时实施跟踪检查抽验工作：一经发现不合格药品后，对该药品不合格的原因、购销渠道等进行初步分析，跟踪检查抽验该品种邻近批号药品，及时查控。

■

重视不合格药品信息收集，针对性开展药品抽验：多收集市局抽样系统中不合格药品的信息，同时，利用网络等信息资源，多关注国家局、外省市局网站发布的药品质量通报，及时掌握有关药品质量信息，确定重点抽验品种、重点厂家（区域）。(四)提高抽验针对性的方法■重视不合格药品的后续处理，及■

重视群众投诉举报：认真对待群众的投诉举报并及时调查，对可疑药品立即进行抽样送检。

■

重视抽样工作与日常监管工作的融合：综合相对人在可能影响药品质量方面的管理状况，多看药品的外观、性状，例如：片剂是否潮解、松片、出现斑点，糖衣片是否裂片、发霉；颗粒剂是否出现结块、发粘、溶化等，注射剂是否出现变色、沉淀结晶、絮状物等。

■

重视标准提升品种和要求重点监控品种的抽样（如低于合理价格区间、易掺假掺杂等）。■重视群众投诉举报：认真对待群众的投诉举报并及时调查，对可二、稽查工作二、稽查工作■中华人民共和国药品管理法

■中华人民共和国药品管理法实施条例

■药品流通监督管理办法

(一)主要的法律依据(一)主要的法律依据■未凭处方销售处方药案

■药师不在岗销售处方药■销售药品未按规定开具销货凭证案

■非法渠道购进药品案

■销售其他不符合标准规定的药品案(二)主要的违法行为■中华人民共和国药品管理法

■中华人民共和国药品管理简易程序案例简易程序案例案例一：未凭处方销售处方药案

检查人员对XXX药房进行检查，查见该店销售处方药酒石酸美托洛尔片和吲达帕胺片两个品种药品的处方调配记录，但未查见医师处方，也未登记《就医记录册》信息。◆违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款

药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。◆依据第三十八条第一款药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。

案例一：未凭处方销售处方药案检查人员对XXX药房进行检查案例二：药师不在岗销售处方药

检查人员对XXX药房进行检查时，该店内只有一名销售人员在岗，询问其执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员去向，被告知当日均有事外出；查其考勤表也只记录有该名销售人员出勤。又查其电脑销售情况显示，当日营业时间内已销售了复方利血平氨苯蝶啶片、三金片等处方药。◆违反《药品流通监督管理办法》第十八条第二款

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。案例二：药师不在岗销售处方药检查人员对XXX药房进行检查◆依据第三十八条第一款违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。◆依据第三十八条第一款违反本办法第十八条第二款规定，药品零案例三：销售药品未按规定开具销货凭证案

检查人员对XXX药房进行现场检查，当场发现该店营业员向顾客销售上海美优制药有限公司生产、批准文号为国药准字H31022510、批号101101的复方桔梗氯化铵口服溶液时，未向顾客出具销售凭证。

◆

违反《药品流通监督管理办法》第十一条第二款

药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。◆依据第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。案例三：销售药品未按规定开具销货凭证案检查人员对XXX药一般程序案例一般程序案例案例四：非法渠道购进药品案检查人员对XXX药店进行现场检查。在该店办公区查见标示上海方大药业股份有限公司生产、批准文号：国药准字Z20025177、规格12片/盒、批号111001的金感欣片等14个批次的药品。该店当场无法提供上述药品的进货单据。检查人员对上述药品当场进行了证物先行登记保存，对该店以涉嫌非法渠道购进药品进行立案调查。经询问调查，当事人称上述药品为一名叫王义勇的业务员作为销售奖励提供给当事人，未提供相关单据，也无法提供业务员的资质材料，目前与该人员已无法取得联系。案例四：非法渠道购进药品案检查人员对XXX药店进行现场■法律法规依据◆《药品管理法》第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

◆《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。■法律法规依据◆《药品管理法》第三十四条药品生产企业、药◆根据《药品流通监督管理办法》第十条、第十一条规定，药品零售企业购进药品应收集以下资料：

（一）加盖药品生产企业、批发企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；

（二）加盖药品生产企业、药品批发企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的销售授权书复印件，应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

（三）药品生产企业、药品批发企业开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。◆根据《药品流通监督管理办法》第十条、第十一条规定，药品零售◆《药品管理法》第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。◆《药品管理法》第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗■违法主要事实及认定◆在属于经许可的经营地址范围的办公区域，查见的涉案药品——现场笔录、先登的涉案药品

◆当事人无法提供供货人的身份证明、销售凭证等合法票据来证明自己没有违法——调查笔录由此认定，涉案药品不是从持有许可证企业的合法渠道购进。不能提供购进票据就是不能证明渠道合法，监管部门就应推定当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定，构成非法渠道购进药品的违法事实。依据《中华人民共和国药品管理法》第八十条的规定，给予相应的行政处罚。■违法主要事实及认定◆在属于经许可的经营地址范围的办公区域，■注意点◆在办案过程中，应给予当事人提供票据的合理时限。

◆如果连锁药店从连锁总部以外的合法企业购进药品，并能提供供货企业的资质证明和销售凭证，应认定为合法渠道购进药品。（但应将此情况通报至其连锁总部）◆放置于当事人被许可经营场所范围内的药品，应认定为其所有，除有明确证据的除外。■注意点◆在办案过程中，应给予当事人提供票据的