药事管理学试题库涉及知识点汇总

PAGEPAGE8药事管理学试题库涉及知识点汇总教材：《药事管理学》，杨世民主编，中国医药科技出版社，2010，第4版层次要求：掌握a、熟悉b、了解c第一章绪论1、药事的概念a2、药事管理的概念a3、药事管理的宏观与微观之分a4、药事管理学科的性质a5、药事管理学科的定义a6、药事管理学的研究方法a7、药事的职能b8、社会调查研究的概念及四个步骤b9、一些机构的英文缩写（如FIP）c10、药事管理的特点c11、药事管理学被列为药学专业必修课的时间c12、社会调查研究实施阶段收集资料的方法c14、超纲：药事管理的研究特征（人卫教材）第二章药事组织15、SFDA总的职能范围a16、SFDA主要内设机构（与药品监管相关的三个业务机构及其职能a17、SFDA食品许可司、食品安全监管司的职能a18、SFDA直属的主要事业单位的职能（中检所、药典会、审评中心、评价中心）a19、SFDA直属的主要事业单位的职能（中药保护品种审评委员会、认证管理中心）b20、国内主要的药学教育、科研机构及学术团体（中国药学会、中国执业药师协会）b21、我国药品行业组织机构的职能b22、SFDA其他内设机构的职能（政策法规司、人事教育司）c23、国务院药品监督管理部门演变的重要时间c24、美国的药品监管机构和职能c25、WHO的成立时间及三个组成机构、主管药品的机构名称c26、超纲：药品监督管理的相关部门第三章药学技术人员管理27、执业药师的概念（执业范围）a28、我国执业药师资格制度的性质和执业药师制度的性质a29、执业药师的申请条件a30、执业药师的注册机构及注册管理机构a31、执业药师申请注册的条件a32、执业药师的再次注册（注册有效期）a33、执业药师的变更注册a34、执业药师的注销注册a35、执业药师继续教育的基本要求（实行学分制和登记制度、项目和学分）a36、执业药师考试的基本情况b37、临床药师的概念和功能b38、执业药师的职责（基本准则）c39、执业药师现状和发展趋势c40、药师的职业道德规范（含义、一般准则、四个方面的内容）c41、医疗机构药师和社会药房药师的功能比较、药品生产领域药师和药品流通领域药师的功能比较难c第四章药品与药品监督管理（包含中药管理的内容、《药品流通管理暂行规定》的内容、中药保护品种内容）42、药品的定义a43、新药的定义a44、首次在中国销售的药品a45、国家基本药物的定义a46、基本医疗保险用药的遴选原则a47、《基本医疗保险药品目录》的构成及分类a48、处方药的定义a49、非处方药的定义a50、药品质量的概念a51、药品的质量特征a52、药品质量监督检验机构a53、药品质量监督检验的性质a54、药品质量监督检验的类型a55、药品质量公报（周期和内容）a56、药品不良反应的定义a57、我国药品不良反应监测的范围a58、我国的药品不良反应报告制度a59、药品不良反应的评价与控制a60、非处方药的遴选原则a61、处方药与非处方药的转换评价a62、非处方药的分类a63、非处方药的专有标识a64、处方药与非处方药分类管理办法的主要规定a65、处方药的生产与销售管理a66、国家基本药物的遴选原则a67、药品召回的含义a68、药品召回的分级a69、零售药店处方药与甲类OTC药品的销售管理a70、乙类OTC的销售管理a71、中药的概念及分类a72、野生药材资源保护管理条例扼要（适用范围、原则）a73、国家重点保护的野生药材物种分级a74、国家重点保护的野生药材物种的主要名录（一级保护）a75、野生药材资源保护的有关规定a76、《中药品种保护条例》的适用范围a77、中药保护品种等级的划分a78、中药保护品种的保护期限a79、药品管理法和条例对中药管理的相关规定a80、中药材生产质量管理规范的适用范围a81、GAP证书的有效期a82、GAP规定的相应记录的保存时间a83、药品不良反应的分类b84、《药品不良反应报告和监测管理办法》的主要规定b85、主动召回和责令召回的主要内容b86、国家重点保护的野生药材物种的主要名录（二、三级）b87、中药材专业市场的相关规定（审批部门、严禁进场交易的药品）b88、处方药的特点c89、非处方药的特点c90、药品分类管理的意义c91、各级召回的时间限制c92、超纲：新的、严重的不良反应的界定（监测管理办法）93、超纲：药品标准的概念、性质和类型第五章药品管理的法律法规94、我国的法律渊源（结合药品管理）a95、法律责任a96、药品管理法的制定和实施a97、药品管理法的法律框架a98、为什么要修订药品管理法a99、药品管理法的立法目的（最根本目的）a100、药品管理法的适用范围a101、开办药品生产企业的法定程序a102、《药品生产许可证》的有效期和生产范围a103、开办药品生产企业的必备条件a104、对药品生产所需原、辅料的规定a105、开办药品经营企业的法定程序（批发企业和零售企业的审批部门）a106、《药品经营许可证》的有效期和经营范围a107、开办药品经营企业的必备条件a108、经营企业购进药品的质量控制a109、医疗机构配制制剂的审批a110、配制制剂的品种规定a111、医疗机构制剂的使用规定a112、医疗机构购进药品的规定a113、医疗机构调配处方的规定a114、药品生产批准文号的管理规定a115、国家药品标准的规定a116、禁止进口的药品a117、药品进口的程序a118、国内供应不足药品的出口限制或禁止权限a119、药品的强制性检验（具体的三类）a120、假药的定义及按假药论处的情形a121、劣药的定义及按劣药论处的情形a122、对药品通用名称的规定a123、直接接触药品的包装材料和容器的质量要求a124、药品的政府定价、政府指导价a125、市场调节价a126、未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂应当承担的法律责任a127、从无“三证”的企业购进药品者应承担的法律责任a128、生产、销售假药应承担的法律责任a129、生产、销售劣药应承担的法律责任a130药品经营企业购销药品记录不真实、不完善应承担的法律责任a131、实行政府定价和政府指导价的两类药品（实施条例）a132、擅自委托生产药品应承担的法律责任a133、医疗机构用药范围的规定a134、个人设置的门诊部、诊所等超范围经营药品应承担的法律责任a135、从重处罚的行为a136、经营企业销售药品的规定b137、城乡集贸市场出售中药材的规定b138、城乡集贸市场出售中药材以外的药品必须满足的条件b139、法律的效力b140、对委托生产药品的有关规定b141、对防止地方保护主义的规定（药品监督）b142、药品监督管理部门违法的处罚b143、药品检验机构的违法处罚b144、药品试行标准b145、我国的法律体系c146、构成违法的四个要件c147、药品储备制度c148、《药品管理法》规定的其他法律责任c149、药品购销活动中的违法行为c150、超纲：刑法规定生产销售假药罪、劣药罪及不构成犯罪的定罪处罚151、超纲；高检、高法的相关司法解释第六章药品注册管理152、药品注册的定义a153、药品注册申请人的概念a154、新药申请、仿制药申请和进口药品申请的概念a155、我国化学药品、中药材、中药制剂的名称构成a156、药物临床前研究的主要内容a157、药物临床试验的分期及病例数要求a158、生物等效性试验a159、GLP和GCP的适用范围a160、新药的特殊审批a161、新药证书、药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证的格式和有效期a162、新药监测期的期限a163、对仿制药的申请人的要求a164、新药技术转让的概念a165、药品注册检验的概念a166、药品注册标准的概念a167、剂型的安全性试验和特殊毒理研究包括的内容b168、临床试验机构和临床试验用药的要求b169、接受新药转让的生产企业的条件b170、进口药品注册机构b171、样品检验和药品标准复核的概念b172、药品标准物质（四种）b173、设立新药监测期的目的c174、补充申请、再注册申请c175、新药审批中SFDA和省DA职能的划分c176、暂停或终止临床试验的情形c177、新药评价的内容（新药评价是对……进行评价）c178、超纲：药品注册现场检查的概念和类型第七章药品生产管理179、药品生产管理的特点a180、GMP的定义a181、GMP的产生a182、GMP的主导思想a183、我国GMP的适用范围a184、我国GMP对药品生产企业质量管理部门和生产管理部门负责人的条件要求a185、GMP对洁净室的要求a186、对青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类和抗肿瘤类化学药品生产用厂房和设施的要求a187、一般生产操作区和洁净室内药品生产操作人员的要求a188、关键人员的类型及其学历、工作经验等要求a189、药品生产管理文件和质量管理文件的构成a190、批生产记录的要求a191、药品GMP证书的有效期a192、GMP的特点b193、GMP与ISO9000的异同b194、GMP认证后的监督检查b195、我国GMP两级认证的具体内容b196、药品生产的特点c197、GMP的发展c198、GMP的分类c199、我国现行《药品生产质量管理规范》的法律框架c200、洁净室空气洁净度等级（新版）c201、除100级外各类药品生产环境的空气洁净度要求c202、ISO9000标准的等效采用和等同采用c203、超纲：QA、QC、TQM的概念204、超纲：批的划分205、超纲：验证的概念和内容第八章药品经营管理206、GSP的定义a207、药品批发企业质量管理机构的建立和地位a208、GSP对进货管理的规定a209、相关记录的保存时间a210、GSP对药品库房分类管理的要求（温、湿度）a211、药品的堆垛及色标管理a212、药品出库应遵循的原则a213、GSP认证的实施a214、GSP证书的有效期a215、药品经营的概念和特点b216、处方外配的概念b217、对外配处方的管理规定b218、药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查的三种形式b219、基本医疗保险定点零售药店的概念及其应具备的资格和条件b220、药品流通的特殊性c221、药品生产、经营企业不能从事的经营活动c222、《优良药房工作规范》（GPP）c223、社会药房人员职责及药学服务c224、超纲：首营企业和首营品种的概念225、超纲：药品促销的概念和管理第九章医疗机构的药事管理226、我国综合性医院药剂科组织机构a227、医疗机构药事管理委员会的组成a228、药疗保健的概念和内涵（三种功能）a229、医疗机构药学部门负责人的任职条件a230、、处方的内容构成a231、处方权限a232、不同处方的印刷a233、开具处方使用药品名称的规定a234、处方限量的具体要求a235、处方保管期限的要求a236、调剂的概念a237、调剂工作的步骤a238、核对处方的要求（四查十对）a239、药品有效期的概念和标示方法a240、医疗机构制剂批准文号的格式a241、药品经济管理办法a242、药品三级管理a243、临床药学的概念a244、医疗机构药事管理的概念和作用b245、医疗机构药剂科的任务b246、医疗机构药事管理委员会的任务b247、处方书写的主要规则b248、临床药学的任务和作用c249、调剂差错事故的预防c250、协定处方与单元调剂的概念c251、住院调剂的方式c第十章药品信息管理252、药品广告的审批机关和监督管理机关a253、药品广告批准文号的有效期和格式a254、药品标签、说明书的文字表述规定a255、药品标签上药品通用名称的印刷要求a256、药品通用名称、药品商品名称和商标用字的大小要求a257、药品标签的定义和分类a258、药品标签标注内容的要求a259、对药品说明书内容的要求a260、药品广告发布内容应遵循的原则和依据a261、不得发布广告的药品a262、限制发布广告的药品（刊物要求）a263、互联网药品信息的分类a264、药品网站的监督部门a265、互联网药品资格证书的有效期和标注a266、药品网站不得发布的产品信息a267、药品广告中不得出现的内容和情形b268、修改说明书的要求c269、违反药品广告规定的法律责任c第十一章特殊管理的药品270、特殊管理的药品有哪几类a271、相关职能部门对麻醉药品、精神药品的监管分工a272、麻醉药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）a273、精神药品的分类a274、精神药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）a275、麻醉药品和精神药品临床试验的限制a276、麻醉药品和精神药品生产企业的审批a277、麻醉药品和精神药品零售的禁止性规定a278、生产企业、科研教学单位和医疗机构使用麻醉药品和精神药品的审批a279、麻醉药品和精神药品的保管要求a280、专用帐册的管理规定a281、医疗机构使用麻、精药品的条件，印鉴卡期限a282、医疗用毒性药品的定义a283、毒性药品的处方限量a284、毒性药品的处方保存期限a285、特殊管理药品的专有标识（颜色、文字、图案）a286、麻醉药品和精神药品经营（批发）企业的审批（各类企业经营范围）b287、医疗用毒性药品的品种c288、放射性药品的定义c289、麻醉药品和精神药品实验研究的审批c290、癌症病人止痛三阶梯c291、国际麻醉药品管制机构c292、超纲：药品成瘾性、依赖性的