双效节能蒸发浓缩器

..-.优选.优选-验证目的2000性能符合产品设计要求、符合GMP20002000SOP职责及工作内容工程设备部组织生产部。质量部共同完成设备验证的实施工作。验证领导小组：工程验证小组：DJZ2-20003设备根本内容该产品为**化工设备**蒸发器。设备名称设备编号出厂编号规格型号蒸发能力蒸汽压力真空度蒸发温度总加热面积冷凝面积浓缩物最终比重耗水量电机功率耗气量外表尺寸设备空重设备厂家厂址使用部门

DJZ2-2000型双效节能蒸发浓缩装置HSG050402830901DJZ2-2000型2000kg/h0.05~0.09MPa0.06MPa75℃80301.34~1.3510~15T/h11kW800kg/h4.8T**********提取车间型双效节能蒸发浓缩装置主要由列管式加热器，蒸发罐，循环管在膨胀动能和重度差的诱导下，产生了料液的自然循环〔料液在加热管内的循环速度小于1m/50℃以下。蒸发罐内的料液经离心旋转后，沿外循环管回到加热器的15~20开场出料，与此同时也连续进料。设备确认12确认技术资料文件一览表。IQGMP及供给商的技术要求。主要检查：主机的安装见附表3设备安装确认〔IQ〕检查记录表、附表4仪器仪表登记及校验有效期确认记录表。OQ2000对设备进展单机、联机空载运行试验设备运行的工程包括：液体料进入功能确实认；液体料浓缩蒸发器蒸发速度试验；浓缩器承受和放料试验等。空白料试机：加水、调整蒸汽压力、加热至浓缩回流时间、温度、真空度，检查物流管２０００ｋｇ／ｈ如有泄漏现象要采用密封措施后才能进展实际试生产。见附表５设备运行确认记录表。PQ〕〔1〕2000型双效浓缩器使用维护保养SOP草案进展操作。〔2〕实际试生产，连续三批。选用复方板蓝根提取液，按2000型双效浓缩器使用维护保养操作规程〔草案〕进展浓缩操作。〔3〕对设备的批生产量〔最大量、最小量〕进展考察。例如真空度、温度及控制、浓缩药液相对密度等是否符合标准。〔4〕2000型双效浓缩器中进展实际试生产：每批复方板蓝根提取液500L进展浓缩。步骤如下。根据复方板蓝根颗粒剂工艺规程〔草案80~9050-0.1MPa~-0.3MPa,Ⅱ效浓缩器温度控制在〔80取样对产品物理外观和内在质量进展检查；如相对密度、均匀度。是否符合质量要求，是否满足生产工艺要求。见附表6设备性能确认记录表。再验证周期确实认8验证评定标准序号验证工程和工程内容合格标准范围01预确认设备文件资料齐全。02安装确认(IQ)符合设计标准、GMP及供给商的技术要求。03运行确认(OQ)单机、联机运行正常，完全到达规定的技术指标和使用要求。04性能确认(PQ)空白料试验，设备运行正常主要工艺参数符合产品工艺要0505设备标准操作文件效浓缩器出来的复方板蓝根浓缩液相对密度到达1.20~1.2〔8℃〕能实际指导生产操作。验证结果评定验证是否有管理规程，有方案、有组织、定周期、定程序。实施步骤具体细致。验证报告中是否有数据、评论、评价、建议；根据以上验证结果评定标准，验证小组进展以下工作：①验证小组负责收集各项验证、试验结果记录等②验证领导小组负责对验证结果进展评审。评审内容包括：③验证试验是否有遗漏。④验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过审批，见附表8验证方案申请及批准书。⑤验证记录是否完整。充试验。⑦设备验证评定合格，发放验证证书。见附表9验证合格书。2000型双效浓缩器验证报告验证方案组织与实施时间DJZ2-2000QAQC2000型双效浓缩器的技术指标，1.20~1.25〔80****月****年**月**日止完成。设备确认见附表1设备技术指标要求确认表。见附表2设备安装确认技术资料文件表。IQ〕对安装的设备的规格、安装条件、或场所、安装过程进展了确认。经确认整个安装过程符合设计标准要求及GMP要求。见附表3设备安装确认检查记录。对仪器仪表进展登记及校验，所用的仪表符合要求。见附表4设备仪表登记及校验有效期确认记录。2000型双效浓缩器的技术指标及设计要求平安特性符合生产产商的规定。见附表5500L1.20~1.2580℃〕的要求，符合设计要求。见附表6验证结果评定、建议通过对DJZ—20004再验证周期应进展验证确认。见附表7设备再验证周期确认表。5附表1~附表9附表1设备技术指标要求确认表设备型号名称工程DJZ2—2000双效节能蒸发浓缩装置技术指标及设计要求技术指标及要求编号HSG0504028实际 备注蒸发能力2000kg/h蒸汽压力0.05~0.09MPa真空度0.06MPa蒸发温度75℃总加热面积80m2冷凝面积30m2浓缩物最终比重1.34~1.35耗水量10~15T/h电机功率11kW蒸汽量800kg/h结论：确认人：日期：复核人：日期：设备名称规格型号

附表2设备安装确认技术资料和文件一览表附表3设备安装确认〔IQ〕检查记录DJZ2—2000双效节能蒸发浓设备编号缩装置DJZ2—2000

HSG0504028检查类别 检查工程 安装条件要求 实际安装①确认主机与控制中心连接正确辅助设备安②确认提取药液储罐与浓缩器连接正确装③④确认真空系统与主机连接正确确认冷凝器管路与罐体连接正确①各支承点应受力均匀，安装稳固②①各支承点应受力均匀，安装稳固②机器安装应水平校正有充分的操作回转空间和维修空主机的安装 ③各控制阀门开启关闭灵活④设备铭牌各项参数准确⑤预热器、Ⅰ效、Ⅱ效连接准确，结实，不泄露公共设施的连接设备安装环境状况水循环真空泵真空度冷却水温度湿度通风排风0.08MPa0.05~0.09MPa畅通无无相应排风设施评价结论：确认人：复核人：日期：日期：5运行确认〔OQ〕确认记录设备名称规格型号工程

DJZ2—2000双效节能蒸发浓缩装置DJZ2—2000可承受标准

设备编号 HSG0504028结果记录确实认器蒸发试验料试验装备安装确认评价

①关闭外循环蒸发器放料阀、回收溶剂出液阀及溶剂受液贮罐放料阀②翻开低压视镜灯液面进到浓缩器第二个视镜下端为度。以上操作顺利①开启联通阀、平衡阀，关闭放空阀。开启真空系统节蒸发室的真空度、温度。翻开温度及放料自控装置③蒸发器中液体沸腾时，有大量泡沫产生，调节蒸汽阀控制沸腾，蒸发最大量为2000kg/h.(承受试验20min)将浓缩液放至提取浓缩液贮罐。放料和承受操作顺利阀门无滴漏、物料管无滴漏蒸汽管无滴漏、冷却水管有无滴漏结论：确认人：确认人：复核人：日期：日期：设备名称DJZ2—2000双效节能蒸发浓缩设备名称DJZ2—2000双效节能蒸发浓缩装置设备编号DJZ2—2000HSG0504028设备型号工艺名称双效节能浓缩液料：复方板蓝根提取液重量：500L蒸汽压力批号：量Ⅰ效Ⅱ效浓缩时间开场时间L≤0.2MPa≤0.2MPa完毕时间工艺参数和操作记录Ⅰ效度Ⅱ效80~90℃70~80℃真空度Ⅰ效Ⅱ效-0.1Pa~0.3Pa-0.1Pa~0.3Pa浓液到