医疗器械法律培训考核试题附答案

医疗器械法律培训考核试题附答案一、判定题1、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。对(正确答案)错2、医疗器械广告应当经医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。对(正确答案)错3、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，并符合可追溯的要求。对(正确答案)错4、第二类医疗器械注册证在申请办理中，可以先进行销售。对错(正确答案)5、从事影响医疗器械产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。对(正确答案)错6、生产医疗器械的主要设备和检验仪器，需要有明确的操作规程。对(正确答案)错7、公司医疗器械产品的记录如果超过保存期限，可以直接销毁。对错(正确答案)8、医疗器械产品的设计和开发输入阶段需要得到批准，输出阶段可以不用批准。对错(正确答案)9、医疗器材产品的主要供应商只要质量稳定，无需签订质量协议。对错(正确答案)10、每批（台）医疗器械产品均应当有生产记录和检验记录，并满足可追溯的要求。对(正确答案)错11、医疗器材产品的销售记录也需要满足产品的可追溯要求。对(正确答案)错12、医疗器械的说明书无需提交食品药品监督管理部门备案。对错(正确答案)13、医疗器械说明书和标签的内容与注册或备案的相关内容一致。对(正确答案)错14、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械禁言备案凭证，但可以出租、出借上述证照。对错(正确答案)15、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英文，附加其它文种。对错(正确答案)16、医疗器械批发企业购进医疗器械时需要核对供货方的资质，销售医疗器械时不需要。对错(正确答案)17、医疗器械生产企业生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任。对错(正确答案)18、医疗器械生产企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行评价，无需进行现场审核。对错(正确答案)19、医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，无需对承运方运输质量保障能力进行考核。对错(正确答案)20、医疗器械经营企业所经营的医疗器械不管是国产还是进口，不管是一类、二类还是三类均需取得《医疗器械注册证》或《医疗器械产品备案凭证》方可经营。对错(正确答案)21、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。对(正确答案)错22、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。对(正确答案)错23、只要医疗器械委托生产的委托方办理了相应医疗器械的生产许可或者生产备案，受托方就无需办理相应医疗器械的生产许可或者生产备案。对错(正确答案)24、生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证和确认。对(正确答案)错25、医疗器械委托生产的委托方在同一时期内可以将同一医疗器械产品委托多家医疗器械生产企业生产。对错(正确答案)二、单选题1、第一类医疗器械实行产品()管理。A注册B登记C备案(正确答案)D分级2、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械()核发注册证。A由设区的市级（食品）药品监督管理机构B由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门(正确答案)C由国家食品药品监督管理局3、医疗器械注册证有效期限为()年。A10年B8年C5年(正确答案)D3年4、医疗器械生产许可证有效期为()年。A10年B8年C5年(正确答案)D3年5、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款，情节严重的，()年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。A5年(正确答案)B3年C2年D1年6、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的，由原发展部门撤销已经取得的许可证书，并处5万元以上10万元以下罚款，()年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。A5年(正确答案)B3年C2年D1年7、公司生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当在24小时内报告()。A浙江省人民政府B区人民政府C省食品药品监督管理部门(正确答案)D国家食品药品监督管理部门8、公司生产的口内扫描仪属于()医疗器械。A第一类B第二类(正确答案)C第三类D第四类9、公司医疗器械产品的记录保存期限为()A3年B5年C寿命+3年D寿命+5年(正确答案)10、《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的()A合法性B合理性C安全性(正确答案)D方便性11、国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行()A许可证制度(正确答案)B登记制度C备案制度12、注册产品标准是指由()制定的。A国家标准委员会B商业部C产品制造商(正确答案)D卫生部13、医疗器械经营企业建立质量管理机构的，质量管理机构的人数至少()组成。A1人(正确答案)B2人C3人D4人14、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈()。

①经营存在严重安全隐患的；

②经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

③信用等级评定为不良信用企业的；

④食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

A①②③④(正确答案)B①③④C①②③15、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？()A县市级B设区的市级C省级(正确答案)D国家16、国家对医疗器械共分()类进行管理。A2B3(正确答案)C4D517、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：()A合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色(正确答案)B合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色18、医疗器械说明书和标签中使用的符合或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定，无相关标准规定的，该符合及识别颜色应当在()中描述。A标签B说明书(正确答案)C产品技术要求D检验标准19、在标签中必须标注的是()A医疗器械注册证编号或者备案凭证编号B生产企业的名称C生产日期，使用期限或者失效期限(正确答案)D特殊储存、操作条件或者说明20、委托生产二类医疗器械的委托方，应当取得委托生产医疗器械产品的()A生产备案B生产许可证(正确答案)C经营备案D经营许可证三、多选题1、从事第二类、第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度，记录事项包括：()A医疗器械的名称、型号、规格、数量(正确答案)B医疗器械的生产批号、有效期、销售日期(正确答案)C生产企业名称、供货者或购货者的名称、地址及联系方式(正确答案)D相关许可证明文件编号等(正确答案)2、医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、()，以及法规要求的其它文件。A质量手册(正确答案)B程序文件(正确答案)C技术文件(正确答案)D记录(正确答案)3、医疗器械产品设计和开发的输入应当进行()